le sustituyan, y la de la mitad más uno de sus miembros, de los cuales, como mínimo, uno será ajeno a las profesiones sanitarias. También es necesario que estén presentes al menos miembros de dos profesiones y de ambos sexos. Las reuniones extraordinarias son convocadas por el Presidente en los casos en que el CEIC considere oportuno para su buen funcionamiento o para solucionar asuntos de urgencia. También se pueden convocar a petición, por escrito, de la mitad más uno de los miembros del Comité. De cada sesión que celebra el Comité de Ética de la Investigación Científica (CEIC) se levanta acta por el Secretario. Una vez aprobadas, las actas son autorizadas y firmadas por el Presidente del Comité de Ética de la Investigación Científica (CEIC).
Evaluación de los Protocolos de Investigación
Para la evaluación de cada uno de los protocolos presentados al Comité de Ética de la Investigación Científica (CEIC) se asignan 3 revisores. Se procura establecer una rotación entre los revisores de forma que la mayor parte de miembros del CEIC participen en las tareas de revisión. Se evalúa: La calificación del investigador principal y la del equipo investigador. La factibilidad del proyecto o Protocolo de Investigación. Los aspectos metodológicos, éticos y legales. El balance de riesgos y beneficios anticipados dimanantes del estudio. Los procedimientos que permitan asegurar la trazabilidad de las muestras de origen humano, sin perjuicio de lo dispuesto en la legislación de protección de datos de carácter personal. La información que se proporcionará a los sujetos participantes en la investigación (Hoja de Información al Paciente) y documento de Consentimiento Informado. etc.
Toma de decisiones
La documentación recibida para la evaluación de protocolos, la identidad de los pacientes y las deliberaciones del Comité de Ética de la Investigación Científica (CEIC) son consideradas confidenciales. La deliberación no se realiza en ningún caso en presencia del investigador, y en el caso de que éste forme parte de los miembros del CEIC (tanto en calidad de investigador principal como de investigador colaborador del protocolo presentado), se ausentará durante la valoración de su protocolo y constará en el Acta y el dictamen la ausencia de conflicto de intereses.
Comunicación de una decisión
La aprobación o rechazo del protocolo se comunicará al investigador en un lapso de 72 horas después de la reunión donde se tomó la decisión. El Comité de Ética de la Investigación Científica (CEIC) tiene hasta 30 días para emitir el dictamen final sobre aprobación, desaprobación o sugerencias de modificación del protocolo. La aprobación de un estudio por parte del CEIC de referencia no conlleva la aprobación del mismo por parte de la Dirección del Centro participante. En el caso de que el Comité de Ética de la Investigación Científica (CEIC) solicite información suplementaria o cambios en los documentos del solicitante el documento modificado o la información solicitada debe entregarse en un plazo de hasta 90 días al secretario del CEIC.
Seguimiento
Las investigaciones aprobadas por el Comité de Ética de la Investigación Científica (CEIC) tendrán un seguimiento en el cual se valoran distintos aspectos relacionados con el estudio según el protocolo de investigación. El intervalo de las revisiones de seguimiento será como mínimo una vez al año. No obstante, se podrán realizar seguimientos con intervalos de tiempo menores si la naturaleza y los eventos de los diversos proyectos de investigación así lo requieren.
Archivo y conservación de la documentación
El Comité de Ética de la Investigación Científica (CEIC) conservará todos los documentos esenciales, durante al menos tres años tras la finalización del mismo, o durante un período más largo. Los documentos esenciales de cada protocolo se archivan en el archivo que se habilite a tal efecto que permita garantizar la confidencialidad de la información. En caso de cese de la actividad del Comité, la Dirección General del centro mantendrá el archivo de la documentación durante el plazo establecido.
DISCUSIÓN
La aprobación ética es en la actualidad un requerimiento casi universal del proceso de investigación biomédica. En el transcurso de la evolución de la investigación científica se han formulado varios códigos, principios éticos y recomendaciones que orientan la actuación de todos aquellos involucrados en la investigación, ya sea como investigadores, sujetos de investigación, patrocinadores o comités de revisión ética. Para contribuir al cumplimiento de las normas internacionales y al ejercicio de prácticas de investigación adecuadas es necesario promover dichas reglamentaciones y fortalecer el desempeño de los comités de revisión y ética (5).
Desde la Declaración de Helsinki promulgada en su primera versión en el año 1964, después de 17 años de haberse promulgado el Código de Nuremberg y de 16 años de la Declaración Universal de Derechos Humanos, se ha recorrido un largo camino en el desarrollo de la ética de la investigación, probablemente fortalecida con la Propuesta de Pautas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos del año 1982 y las Pautas CIOMS editadas 20 años después (6).
Los Comités de ética tienen su origen en los Estados Unidos en respuesta a los problemas presentados en la investigación y en la práctica de la medicina. Se pueden mencionar como antecedentes importantes en sus orígenes al Comité de Seattle en el año 1960, destinados a resolver los dilemas éticos de los pacientes renales, luego la propuesta de pediatría de Karen Tell en 1975 y otros. Surgen así los Comités Internacionales de Revisión (Institucional Review Board – IRB), según lo establece la FDA (EE.UU) y los Comités de Ética Independientes (Independent Ethical Committes – IEC), regulados por las autoridades sanitarias de la Comunidad Europea y países desarrollados no miembros.
En los países latinoamericanos los Comités de Ética surgieron en respuesta al llamado de la Organización Mundial de la Salud cuando empezó la elaboración de las Guías Internacionales para la Investigación Biomédica en seres Humanos, en 1976, como parte de los esfuerzos por cumplir con las normas internacionales y, particularmente, responder a las exigencias de la FDA de los Estados Unidos. Inicialmente fueron constituidos a nivel de Hospitales y tenían como finalidad la ética clínica y, en algunos, la evaluación ética de la investigación. Muchos países como es el caso de Brasil en 1988, Argentina, Chile y Colombia en 1993, elaboraron normas, resoluciones, decretos etc. que