III, Pubmed, ScienceDirect, Google Académico, Scopus, Dialnet, Enfispo y Lilacs. La búsqueda se realizó entre los días 14 de febrero y 6 de marzo de 2014.
Los conceptos elegidos para iniciar la búsqueda fueron tres: el primero relacionado con la eficacia/ seguridad; el segundo relacionado con la warfarina y el rivaroxabán; y el tercero relacionado con la población de estudio. Además, se determinaron teniendo en cuenta los descriptores de DeCS- MeSH de PubMed tras consenso grupal.
La estrategia de búsqueda final fue (Eficacia OR seguridad) AND (rivaroxabán) AND (warfarina) AND (ancianos). La base de datos tomada como referencia para realizar la búsqueda sistemática fue PubMed, con los siguientes filtros: artículos originales a texto completo disponible, publicados en los últimos 10 años y población mayor de 65 años. El resto de buscadores no ofrecían todas estas posibilidades, por lo que la búsqueda se adaptó a cada uno de ellos (Tabla 1).
CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓN
Se incluyeron los estudios con resúmenes disponibles en inglés o en español, y publicados a partir del año 2004; se excluyeron de la selección aquellos artículos en los que la población de estudio se centrase en personas menores de 65 años.
Tras la búsqueda, se procedió a una primera selección de los artículos válidos tras la lectura del título y resumen de los mismos. En ella, se tuvo en cuenta que el objetivo de investigación fuese analizar la eficacia/ seguridad de la warfarina Vs rivaroxabán en patología cardiovascular en ancianos y que se tratase de ensayos clínicos.
Una vez revisados los artículos, identificamos 152 estudios en los cuales se evaluaba la eficacia /seguridad de warfarina Vs rivaroxabán en ancianos. Tras una primera fase de revisión, se excluyeron 122. De estos treinta artículos posiblemente válidos, se excluyeron 16 porque no eran ensayos clínicos (1,3,4,8,11,18- 28), otros 3 artículos porque no respondían a nuestro objetivo (7,12,16) y el último por ser en otro idioma (29).
Finalmente, quedaron un total de 10 artículos, de los que se realizó una lectura exhaustiva para su posterior análisis.
ANÁLISIS: REVISIÓN SISTEMÁTICA
La información que finalmente se recogió de los artículos para realizar la revisión sistemática hace referencia a los siguientes aspectos: año de realización de la investigación, país donde se ha llevado a cabo, tamaño de la muestra, diseño de los estudios, tipo de datos analizados y cómo se han realizado, objetivo, resultados de cada estudio y principales conclusiones.
RESULTADOS
Para facilitar el análisis de los resultados se creó una tabla en la que se unificaron los artículos localizados. En ella se hizo referencia a los aspectos señalados dentro de la metodología (Tabla 2).
De los 10 estudios válidos los más antiguo fueron publicados en el año 2011 (30,31) y los más recientes en el 2013 (2,17,32,33,34). 9 de ellos son estudios aleatorizados a doble ciego (2,5,17,30-35) y 1 analiza coste eficacia (36). De todos ellos, 8 se llevaron a cabo en 45 países (estudio ROCKET- AF) (2,5,17,30-33,36) y 2 en Japón (J ROCKET-AF) (34,35).
Todos los artículos basados en el estudio ROCKET-AF, recogen la muestra reclutando pacientes con FA no valvular (FANV) documentada en electrocardiograma (ECG); que estaban en riesgo moderado o alto de accidente cerebrovascular (ACV); con historial de accidente cerebrovascular (ACV), AIT o embolia sistémica; y al menos dos de los siguientes factores de riesgo: insuficiencia cardiaca (IC) o una fracción de eyección ventricular izquierda del ≤35 %, HTA, ≥75 años, o DM (es decir, una puntuación CHADS2 ≥2).
Los basados en el J ROCKET-AF seleccionaron aleatoriamente la muestra de entre 167 centros médicos. Los pacientes estaban en tratamiento con rivaroxabán o warfarina diagnosticados de FANV con ECG realizado en los 30 días previos, antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV) isquémico transitorio, embolia sistémica o tenían dos o más de los siguientes factores de riesgo: insuficiencia cardiaca congestiva y/o ventricular izquierda, fracción de eyección ≤ 35%, hipertensión arterial (HTA), edad ≥ 75 años, o diabetes mellitus (DM). Los pacientes con aclaramiento de creatinina < 30 ml / min fueron excluidos.
Para valorar la eficacia/seguridad de warfarina y rivaroxabán podemos destacar que en 9 artículos evalúan la eficacia a través de la aparición de accidente cerebrovascular (ACV) o embolia sistémica y la seguridad con la aparición de eventos hemorrágicos (2,5,17,30-35).
Mahaffey et cols. (32) comparan la eficacia y seguridad de ambos fármacos en función del tratamiento previo con o sin antagonistas de la vitamina K (AVK).
En el estudio de Van Diepen et cols. (2) diferencia entre eficacia primaria y secundaria y seguridad primaria y secundaria. Atendiendo a la eficacia primaria como presencia de ictus y a la secundaria como causas de muerte, infarto agudo de miocardio (IAM), accidente cerebrovascular (ACV), embolia sistémica o muerte vascular. Y en cuanto a la seguridad primaria, destaca simplemente la aparición de sangrados; en cambio en la secundaria, tiene en cuenta hemorragias intracraneales y accidente cerebrovascular (ACV) hemorrágico.
Piccini et cols. (33) clasifican los principales resultados en función del número de cardioversiones y/o catéteres de ablación que ha precisado cada grupo de pacientes en función del fármaco que tomaba.
Hori et cols. (34) y Foxka et cols. (30) evalúan los riesgos y beneficios de ambos fármacos en pacientes con IR moderada; Hankey et cols. (5) analizan los resultados clasificando los grupos atendiendo a la presencia de accidente isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular (ACV) previos; Patel et cols. (31) estudian la prevención de ictus o embolia en pacientes con FANV; Patel et cols. (17) evalúan los riesgos de la interrupción del tratamiento con cualquiera de los dos fármacos; Hori et cols. (35) lleva a cabo la metodología empleada en el estudio ROCKET-AF solo que en población japonesa, ya que los parámetros terapéuticos de INR son diferentes; por último, Lee S et cols. (36) realizan un estudio de coste-efectividad sobre ambos fármacos.
DISCUSIÓN
Se han explorado las bases de datos que resultan fundamentales tanto para las ciencias de la salud como para la investigación que se desarrolla a nivel mundial. Por