La relevancia clínico-epidemiológica en las investigaciones biomédicas
RESUMEN
En el desarrollo del proceso de las investigaciones biomédicas, además de determinarse parámetros estadísticos, cuyos resultados nos hablan acerca de una posible significación estadística, el investigador debe intuir si el resultado en cuestión es epidemiológica o clínicamente relevante, lo que significa el conocimiento que se adquiere, como valor agregado de la investigación, de la posibilidad de generalizar los resultados al resto de la población origen de la muestra seleccionada. A este aspecto se dedica el presente trabajo.
La relevancia clínico-epidemiológica en las investigaciones biomédicas
Profesor Titular: Alfredo de la Asunción Izquierdo Hernández, Dr. C. Autor principal.
Profesor Asistente: Eusebio Castillo Marcial, MD, M. Sc. Atención Integral al Niño. Contribuyó en el análisis de las categorías y de las contradicciones que se analizan en el artículo
Universidad de ciencias médicas. Guantánamo
PALABRAS CLAVE: bioestadística, significación estadística, relevancia clínica-epidemiológica, grupo focal, procesos de salud.
INTRODUCCIÓN
En un artículo anterior se planteó que el juicio acerca de la significación estadística de un resultado, emanado de un proceso de investigación biomédica, no debía descansar en la determinación del valor de un parámetro frio, como es el caso del p-valor, para estar conformes y tomar decisiones.
El objetivo de una investigación biomédica, es decir, de aquellas investigaciones en que se involucran seres humanos como objeto de estudio, además de estar marcado por un profundo sentido bioético, debe estar dirigido a la determinación de regularidades que posibiliten al investigador plantear que el procedimiento empleado, la terapéutica piloteada en relación con alguna enfermedad o la técnica usada, puede ser generalizable a la población de la cual se extrajo la muestra.
De esta forma, además de determinarse la significación estadística de los resultados, es deber del investigador plantearse aquellas cuestiones, derivadas del proceso investigativo, que le confieren relevancia clínica-epidemiológica al estudio, entendiéndose lo relevante como lo destacable, como lo que optimiza el resultado, confirmándose la validez interna y externa del mismo a la luz de la ciencia biomédica que domina el proceso.
Al análisis de la relevancia clínica-epidemiológica de los resultados de una investigación biomédica se dedica el presente artículo.
DESARROLLO
Aquellos investigadores que han participado en algún ensayo clínico saben que la relevancia clínica-epidemiológica de un fenómeno va más allá de cálculos aritméticos y está determinada por el juicio clínico. La relevancia depende de la magnitud de la diferencia, la gravedad del problema a investigar, la vulnerabilidad, la morbi-mortalidad generada por el mismo, su coste y por su frecuencia, entre otros elementos (1, 2).
Son ejemplos de aspectos que hablan acerca de relevancia clínico-epidemiológica (3):
- La disminución del riesgo relativo de contraer una enfermedad en una comunidad.
- La mejora manifiesta del estado de salud de enfermos en un hospital producto de la aplicación de algún tratamiento.
- La disminución de la estadía hospitalaria, con el consecuente incremento de la tasa de supervivencia y el decremento de los costes.
- El incremento de conocimientos de un grupo de individuos de una comunidad acerca de los factores de riesgo de una enfermedad y de la percepción del enfoque de riesgo.
La reducción relativa del riesgo relativo es una medida de utilidad en el cálculo de la relevancia clínica. Reducciones del riesgo relativo de 50% casi siempre y de 25% con frecuencia, son consideradas como clínicamente relevantes (4) independientemente de la significación estadística.
La práctica de la medicina basada en la evidencia considera el ensayo clínico aleatorizado como el estándar para valorar la eficacia de las tecnologías sanitarias y recomienda que las decisiones se tomen, siempre que se pueda, con opciones diagnósticas o terapéuticas de demostrada eficacia (5, 6).
La forma recomendada de presentar los resultados de un ensayo clínico aleatorizado y otros tipos de estudio debe incluir (7, 8):
- La reducción relativa del riesgo (RRR)
- La reducción absoluta del riesgo (RAR)
- El número necesario de pacientes a tratar para reducir un evento (NNT).
Consideremos para su cálculo este ejemplo:
Muere el 15% de pacientes en el grupo de intervención y muere un 20% en el grupo control. El que la diferencia entre ambos sea significativa dependerá del tamaño muestral. El riesgo relativo, que es el cociente entre los expuestos al nuevo tratamiento o actividad preventiva y los no expuestos, es en este caso (9):
RR = 0,15 / 0,20 = 0,75
El riesgo de muerte de los pacientes que reciben el nuevo tratamiento relativo al de los pacientes del grupo control fue de 0,75, es decir el 75%.
La RRR es el complemento del RR, es decir (10):
RRR = 1 – RR = (1 – 0,75) x 100% = 25%
Así el nuevo tratamiento reduce el riesgo de muerte en un 25%