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Evaluación de la seguridad y efecto terapéutico del itolizumab en pacientes con psoriasis severa

investigación lo cual hace más eficaz el producto.

En otra investigación acerca de la eficacia y seguridad de ustekinumab en pacientes chinos con psoriasis de moderada a severa, también existió una disminución global del PASI, con una máxima respuesta en la semana 24, que se mantuvo hasta la semana 28. (48)

Noda S et al, 49 en su estudio acerca del tratamiento con adalimumab e infliximab, en pacientes japoneses con psoriasis, reportaron una disminución significativa de los valores del PASI para ambos productos y se alcanzó la máxima respuesta, considerada cuando los pacientes alcanzaron un PASI 75, en la semana 16.

Gráfico 5. Distribución de pacientes según respuesta al tratamiento.

Ver: Tablas – Evaluación de la seguridad y efecto terapéutico del Itolizumab en pacientes con psoriasis severa, al final del artículo

Fuente: tabla No 10

Existió un predominio de pacientes que lograron blanqueamiento en las tres fases de la investigación. Este resultado fue más significativo en las fases de mantenimiento y observación con el 70% de los pacientes para ambas.

Kristian Reich, MD et al, (30) al comparar el uso del anticuerpo monoclonal briakinumab con el metotrexate, en pacientes con psoriasis de moderada a severa, reportaron que en la semana 12, el 50% de los pacientes alcanzaron la respuesta de blanqueamiento no obstante, al finalizar la semana 52, solo el 60% de los pacientes se encontraban en este grupo con lo que se demuestra que la eficacia de este producto no fue duradera.

Aún no está clara la eficacia a largo plazo de los agentes biológicos. Todos ellos pueden brindar un control de la enfermedad luego de interrumpir su administración, sin embargo es de esperar la pérdida de cierto grado de eficacia, sobre todo con el infliximab y el etanercept. Entre los agentes biológicos aprobados, el alefacept produce los beneficios clínicos postratamientos más duraderos (de 7 a 8,6 meses después de un ciclo de 12 semanas).(50) La eficacia del tratamiento con itolizumab, se mantuvo 11 meses después de la semana 12, lo cual ubica este producto en un nivel superior comparado con el resto de los agentes biológicos.

Gráfico 6. Eficacia global del producto.

Ver: Tablas – Evaluación de la seguridad y efecto terapéutico del Itolizumab en pacientes con psoriasis severa, al final del artículo

Fuente: tabla No 11

El gráfico muestra la eficacia global del producto, donde se observa que al final de la fase de inducción, el 70% de los pacientes alcanzaron un PASI 75 y de ellos el 50% correspondieron a PASI 90, lo que se corresponde con la categoría de blanqueamiento. Posteriormente, en la fase de mantenimiento, continuó el incremento, aunque menos significativo de los pacientes con PASI 90, con el 70%, que se mantuvo en la fase de observación. Solo tres pacientes no presentaron blanqueamiento, dos de ellos (20%) alcanzaron PASI 50 en la fase de inducción y mantuvieron esta respuesta hasta el final de la fase de observación, lo que demuestar que su eficacia es duradera.

Uno de los aspectos centrales del tratamiento con agentes biológicos concierne a su eficacia, a pesar de que no existen otros estudios realizados con estos medicamentos en Cuba, en Camagüey, Ríos Hidalgo M E, (35) en su investigación, encontró que de un total de 28 pacientes que presentaron psoriasis severa, ninguno alcanzó la categoría de blanqueamiento y solo el 35,7% resultaron ser respondedores, luego de finalizado el tratamiento combinado de crema de aloe con técnicas de relajación.

A nivel internacional se reportan varios estudios que mostraron resultados similares a este como es el caso de Kristian Reich, MD et al, (30) al comparar el uso del anticuerpo monoclonal briakinumab con el metotrexate, en pacientes con psoriasis de moderada a severa, reportaron que en la semana 12, el 76,6% de pacientes que recibieron tratamiento con briakinumab lograron un PASI 75, y solo el 50% de los pacientes presentaban un PASI 90. Sin embargo este resultado se mantuvo con fluctuaciones mínimas hasta la semana 52 donde solo el 60% de los pacientes alcanzaron un PASI 90.

Otros, por el contrario, han demostrado mejores resultados como el realizado por Yang H Z et al, (51) acerca del uso de infliximab, en pacientes chinos, con psoriasis de moderada a severa, donde reportaron queue en la semana 10, el 81,0% de los pacientes alcanzaron PASI 75.

Además se ha comprobado que si bien todos los agentes biológicos producen reducción del PASI inicial, con mejoría clínica evidente y por mecanismos inmunológicos diferentes, la gran mayoría lo logran con un plazo mayor de tratamiento que el Itolizumab como el estudio realizado por Zaragoza V et al, (29) al evaluar la seguridad y eficacia de etanercep a largo plazo en el tratamiento de la psoriasis, donde se observó que en la semana 24, 36 pacientes, lo que representó el 81,4%, alcanzaron el PASI 50 y de ellos 26 habían alcanzado el PASI 75 así como Igarashi A et al (32) en su investigación acerca de la eficacia y seguridad del ustekinumab en pacientes japoneses, reportaron que el 67% de los pacientes alcanzaron PASI 75 entre las semanas 20 y 24, con una duración de la eficacia una vez finalizado el tratamiento de 15 semanas.

En un ensayo fase III, donde se evaluó la eficacia y seguridad de efalizumab, sus autores reportaron que al finalizar la semana 12, el 45,4% y el 24,5% de los pacientes alcanzaron PASI 75 y PASI 50 respectivamente, con una duración de la respuesta terapéutica de entre 54 a 84 días. (12)

Este estudio demuestra que el tratamiento prolongado con itolizumab permite incrementar la mejoría alcanzada durante