Resumen<\/p>\n
El mundo desarrollado con su creciente competitividad impone a\u00fan mayores exigencias en el cumplimiento de los est\u00e1ndares para el registro de los productos m\u00e9dicos y ha comenzado la certificaci\u00f3n de los sitios cl\u00ednicos para la realizaci\u00f3n de los ensayos cl\u00ednicos, lo cual le brinda mayor credibilidad a los resultados obtenidos de las investigaciones realizadas en ellos y por ende le da mayor prestigio y competitividad al producto.<\/p>\n
Se realiz\u00f3 un estudio descriptivo, retrospectivo en el Hospital General Dr. Juan Bruno Zayas Alfonso, que comprendi\u00f3 todas las acciones realizadas durante el per\u00edodo comprendido entre Junio 2010 y Agosto 2011, con el objetivo de mostrar la implementaci\u00f3n de un sistema de Buenas Pr\u00e1cticas Cl\u00ednicas en la ejecuci\u00f3n de los ensayos cl\u00ednicos para la Certificaci\u00f3n en Buenas Pr\u00e1cticas Cl\u00ednicas.<\/p>\n
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Experiencias en el Proceso de\u00a0 Certificaci\u00f3n en Buenas Pr\u00e1cticas Cl\u00ednicas de un sitio cl\u00ednico.<\/b><\/p>\n
Dra. Tatiana Mara\u00f1\u00f3n Cardonne. Coordinadora de Ensayos Cl\u00ednicos. Especialista I Grado Obstetricia y Ginecolog\u00eda.\u00a0 Msc. Atenci\u00f3n Integral a la mujer. Aspirante Investigador. Profesor Asistente.-<\/p>\n
Dra.C. Antonienta Herrera Buch. Jefa del grupo de documentaci\u00f3n y Buenas Pr\u00e1cticas Cl\u00ednicas CIGB. Doctora en Ciencias Biol\u00f3gicas.<\/p>\n
Dra. Mireysi Cal\u00e1s Rosales. Especialista I Grado Neumolog\u00eda. Msc. Enfermedades Infecciosas. Profesor Asistente. Investigador Ensayos Cl\u00ednicos.<\/p>\n
Lic. Dianne Yuri\u00e9n Gri\u00f1\u00e1n Semanat. Licenciada en Farmacia. Coordinadora Provincial de Ensayos Cl\u00ednicos.<\/p>\n
Lic. Llilian Vaillant Lora. Licenciada en Psicolog\u00eda.<\/p>\n
Entidad a la que est\u00e1 adscrito el autor:<\/b> Hospital General Dr. Juan Bruno Zayas Alfonso. Santiago de Cuba. Cuba.<\/p>\n
Palabras clave:<\/b> Ensayos Cl\u00ednicos, Certificaci\u00f3n, Buenas Pr\u00e1cticas Cl\u00ednicas.<\/p>\n
La investigaci\u00f3n const\u00f3 de tres momentos en la implementaci\u00f3n de este sistema de trabajo teniendo en cuenta las Buenas Pr\u00e1cticas Cl\u00ednicas. Se estableci\u00f3 un sistema de Buenas Pr\u00e1cticas Cl\u00ednicas que result\u00f3 en la Certificaci\u00f3n del Hospital en Buenas Pr\u00e1cticas Cl\u00ednicas por parte de la Agencia Reguladora de Medicamentos (CECMED) para la realizaci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos.<\/p>\n
Abstract<\/b><\/p>\n
The developed world with its increasing competitiveness imposes even greater demands in meeting the standards for medical product registration and certification has begun clinical sites conducting clinical trials, which gives more credibility to the results obtained from research conducted on them and therefore gives greater prestige and competitiveness of the product. We performed a retrospective descriptive study. In the General Hospital Dr. Juan Bruno Zayas Alfonso, who understood all actions taken during the period between June 2010 and August 2011. In order to show the implementation of a GCP in the execution of clinical trials for Certification in Good Clinical Practice. The research consisted of three stages in the implementation of this system job considering GCP. Established a GCP system that resulted in the Certification Practice Clinics Hospital by the Drug Regulatory Agency (CECMED) for clinical trials.<\/b><\/p>\n
INTRODUCCI\u00d3N<\/b><\/p>\n
El surgimiento del ensayo cl\u00ednico controlado como metodolog\u00eda portadora de la evidencia necesaria para la toma de decisiones, en la pr\u00e1ctica m\u00e9dica, para evaluar diferentes procederes terap\u00e9uticos, tuvo lugar en la d\u00e9cada de los 50. El desarrollo de esta nueva metodolog\u00eda marc\u00f3 un hito que ha trascendido el pleno acad\u00e9mico para dictar pautas en el \u00e1mbito regulatorio, para proteger la salud de la poblaci\u00f3n. (1)<\/p>\n
Los estudios cl\u00ednicos son necesarios para encontrar nuevas respuestas terap\u00e9uticas a las distintas enfermedades. Se han registrado importantes avances en farmacolog\u00eda en las \u00faltimas d\u00e9cadas, los cu\u00e1les fueron posibles en gran medida por el desarrollo de\u00a0\u00a0 la investigaci\u00f3n cient\u00edfica. A su vez la investigaci\u00f3n cient\u00edfica\u00a0 se basa en parte en los estudios realizados en seres humanos.<\/p>\n
La demostraci\u00f3n previa de eficacia y seguridad de un\u00a0 medicamento\u00a0 (ya sea para\u00a0 aprobar su comercializaci\u00f3n, o para aprobar una nueva indicaci\u00f3n) es actualmente una exigencia de las diferentes regulaciones nacionales, as\u00ed como en el \u00e1mbito internacional.\u00a0 Pero la demostraci\u00f3n de eficacia y seguridad solo puede realizarse a trav\u00e9s de los estudios cl\u00ednicos controlados. Esto significa que\u00a0 los resultados obtenidos en esos estudios son el principal determinante para la autorizaci\u00f3n y posterior comercializaci\u00f3n del f\u00e1rmaco.<\/p>\n
Estos hechos\u00a0 ponen en evidencia\u00a0 la necesidad de contar con normas nacionales e internacionales para investigaci\u00f3n cl\u00ednica farmacol\u00f3gica. Dichas normas deben\u00a0 asegurar\u00a0 por un lado la solidez cient\u00edfica del estudio y por el otro garantizar la solidez \u00e9tica. A su vez,\u00a0 deben\u00a0 establecer pautas que garanticen que los datos que surjan de las investigaciones sean adecuadamente conservados y puedan ser verificados, independientemente del lugar en donde se realice el estudio. (2)<\/p>\n
Buenas Pr\u00e1cticas Cl\u00ednicas. Un est\u00e1ndar para los ensayos cl\u00ednicos que abarcan el <\/b>dise\u00f1o, conducci\u00f3n, seguimiento, auditorias, an\u00e1lisis, registros, informaci\u00f3n y <\/b>documentaci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos, que asegura que los estudios son v\u00e1lidos \u00e9tica <\/b>y cient\u00edficamente y que las propiedades cl\u00ednicas del producto farmac\u00e9utico <\/b>(diagn\u00f3sticas, profil\u00e1cticas o terap\u00e9uticas) bajo investigaci\u00f3n est\u00e1n <\/b>convenientemente documentadas. (3)<\/b><\/p>\n
M\u00faltiples antecedentes hist\u00f3ricos dieron lugar a la aparici\u00f3n de las gu\u00edas que regulan el desarrollo de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica en seres humanos. Los principales c\u00f3digos y declaraciones sobre la regulaci\u00f3n de la investigaci\u00f3n m\u00e9dica aparecieron como respuesta a acontecimientos espec\u00edficos. (4)<\/p>\n
Normas Internacionales<\/b><\/p>\n
Norma\u00a0 – Aporte<\/b><\/p>\n
C\u00f3digo N\u00faremberg (1947) – Primeras directrices \u00e9ticas con alcance internacional. Participaci\u00f3n voluntaria, profesionales capacitados.<\/p>\n
Declaraci\u00f3n Helsinki (1964\/2000) – Evaluaci\u00f3n de Comit\u00e9 de \u00c9tica independiente. Consentimiento Informado documentado por escrito.<\/p>\n
C\u00f3digos de Regulaci\u00f3n Federal (1980\/1988) – Se agrega el concepto de regulaci\u00f3n financiera, uso de tecnolog\u00eda adecuada, trazabilidad de los datos.<\/p>\n
Informe Belmont (1978) – <\/p>\n
<\/p>\n
Balance entre beneficios y riesgos. Selecci\u00f3n equitativa de los sujetos. Protecci\u00f3n de privacidad y confidencialidad<\/p>\n
CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences (1982\/2002) – Amplia la reglamentaci\u00f3n. Establece condiciones para el uso del placebo.<\/p>\n
ICH- GCP (1997\/2002) – Establece las responsabilidades del Comit\u00e9 de \u00c9tica, del patrocinador, del investigador y de la autoridad reguladora.<\/b><\/p>\n
Las Gu\u00edas Internacionales para la realizaci\u00f3n de estudios cl\u00ednicos fueron publicadas en 1996 y entraron en vigencia en 1997. Iniciativa conjunta de las autoridades reguladoras y de la industria farmac\u00e9utica para desarrollar discusiones t\u00e9cnicas y cient\u00edficas sobre los requerimientos necesarios\u00a0 para garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos. Est\u00e1ndar \u00e9tico y cient\u00edfico para dise\u00f1ar, conducir, registrar, analizar y reportar estudios que involucran la participaci\u00f3n en humanos. (5)<\/b><\/p>\n
En nuestro continente no todos los pa\u00edses forman parte de la conferencia internacional de armonizaci\u00f3n. Sin embargo la realizaci\u00f3n de estudios cl\u00ednicos cada vez en fases m\u00e1s tempranas, conllev\u00f3 a definir criterios armonizados de buenas pr\u00e1cticas cl\u00ednicas a trav\u00e9s del documento de las Am\u00e9ricas (6)<\/b>. Siguiendo estrictos principios \u00e9ticos y cient\u00edficos que sirven de base tanto para las agencias reguladoras, investigadoras, comit\u00e9s de \u00e9tica, universidades y empresas. Teniendo como misi\u00f3n promover la armonizaci\u00f3n de los aspectos de regulaci\u00f3n sanitaria sobre calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos como contribuci\u00f3n a la calidad de vida y el cuidado de la salud de la poblaci\u00f3n de los pa\u00edses de las Am\u00e9ricas.<\/p>\n
Durante las \u00faltimas d\u00e9cadas del siglo pasado hubo un incremento importante de las Investigaciones biom\u00e9dicas en nuestro pa\u00eds, lo que trajo aparejado el consecuente desarrollo cient\u00edfico en el dise\u00f1o, coordinaci\u00f3n, conducci\u00f3n, monitorizaci\u00f3n, inspecci\u00f3n y auditor\u00eda de los estudios en seres humanos. Adem\u00e1s de la consiguiente protecci\u00f3n de los derechos de los sujetos incluidos en este tipo de investigaci\u00f3n.<\/p>\n
En 1989 se crea el Centro para el Control Estatal de la calidad de los Medicamentos (CECMED). En 1992 surge el Centro de Control Estatal de Equipos M\u00e9dicos (CCEEM) y en 1996 surge el Bur\u00f3 Regulatorio para la Protecci\u00f3n de la Salud (BRPS). <\/b>En junio del 2011 como parte de un proceso unificador de esta actividad en nuestro pa\u00eds se consolida la actividad reguladora en el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos M\u00e9dicos (CECMED). (7)<\/b><\/p>\n
En el campo de la aplicaci\u00f3n de las Buenas Pr\u00e1cticas en general, y su extensi\u00f3n a los aspectos relacionados con la investigaci\u00f3n cl\u00ednica, resulta en ocasiones algo dif\u00edcil comprender su concepci\u00f3n e incorporar sus principios b\u00e1sicos, pudiendo resumir al respecto, que la BPC expresan un modo de hacer las cosas, la implantaci\u00f3n de una serie de medidas sistematizadas, con una norma internacional de calidad cient\u00edfica y \u00e9tica, para la organizaci\u00f3n, direcci\u00f3n, ejecuci\u00f3n, control, recogida de datos, documentaci\u00f3n y verificaci\u00f3n de los ensayos cl\u00ednicos, en aras de asegurar la protecci\u00f3n de los derechos e integridad de los sujetos involucrados en ellos, de forma tal que permitan controlar que el estudio se realice con objetivos concretos para alcanzar los prop\u00f3sitos con alto nivel de calidad preestablecidos.<\/p>\n
Se requiere un marcado \u00e9nfasis al expresar, que es precisa la aplicaci\u00f3n y el estricto cumplimiento de las BPC en la planificaci\u00f3n, ejecuci\u00f3n y conducci\u00f3n de los ensayos cl\u00ednicos, de modo que quede clara y expl\u00edcita, la forma en que se aplica este concepto en toda la cadena que conforma la estrategia de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica durante el desarrollo de un medicamento. Sus principios son aplicables a las cuatro fases de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica de medicamentos incluyendo los estudios de Bioequivalencia y de pos comercializaci\u00f3n. (3)<\/p>\n
Han sido publicadas muchas gu\u00edas y directrices de BPC por pa\u00edses y organismos internacionales en las que se detallan las responsabilidades de los investigadores monitores y promotores. Las Gu\u00edas de BPC cubren muchos requerimientos para la realizaci\u00f3n y registro de ensayos cl\u00ednicos, tales como sus prerrequisitos, justificaci\u00f3n, protocolo escrito, aprobaci\u00f3n de los comit\u00e9s de \u00e9tica, consentimiento informado, aprobaci\u00f3n de la ARM, confidencialidad de los datos de los pacientes, responsabilidades de los investigadores, promotores y monitores, contabilidad del producto en investigaci\u00f3n (PI), manejo de datos, entre otros aspectos. (3)<\/p>\n
En 1992 el CECMED edita la primera Edici\u00f3n de las Normas de Buenas Pr\u00e1cticas Cl\u00ednicas en Cuba. Estas son revisadas en 1995 y en 1999 conjuntamente con la Comisi\u00f3n Nacional de Ensayos Cl\u00ednicos del ministerio de Salud P\u00fablica se realiza una nueva revisi\u00f3n y actualizaci\u00f3n de las BPC y acorde a las Buenas Pr\u00e1cticas Cl\u00ednicas, Documento de las Am\u00e9ricas, entra en vigencia en el a\u00f1o 2000 hasta la actualidad. <\/b>(7)<\/p>\n
Dentro de todos estos procesos en Diciembre de 1991 se organiza el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Cl\u00ednicos (CENCEC), el cual surge por la necesidad de contar con una estructura que permitiera la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica de los productos (f\u00e1rmacos, biomol\u00e9culas, biomateriales, dispositivos, equipos y Diagnosticadores) que se obten\u00edan en los Centros de investigaci\u00f3n- producci\u00f3n de la industria M\u00e9dico Farmac\u00e9utica y biotecnol\u00f3gica de Cuba. Para poder cumplir este objetivo primordial este centro coordina una organizaci\u00f3n en red, llamada Red Nacional de Ensayos Cl\u00ednicos, cre\u00e1ndose en 1992, con los objetivos de poder garantizar la realizaci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos multic\u00e9ntricos y extender el conocimiento de esta actividad a las provincias. Se crearon as\u00ed las bases para el desarrollo de este tipo de estudios en todo el Sistema Nacional de Salud.<\/p>\n
Durante la etapa de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica interact\u00faan varios actores y escenarios que juegan papeles decisivos. El Promotor de la investigaci\u00f3n que representa el producto, el CRO, (CENCEC para Cuba) por las ventajas antes se\u00f1aladas, los sitios cl\u00ednicos (instalaciones asistenciales con sus investigadores y co-investigadores) que son los que ejecutan la investigaci\u00f3n y la autoridad sanitaria regulatoria (CECMED) quienes autorizan la realizaci\u00f3n de la investigaci\u00f3n y el registro del producto para su comercializaci\u00f3n.<\/p>\n
El mundo desarrollado con su creciente competitividad en este campo impone a\u00fan mayores exigencias en el cumplimiento de los est\u00e1ndares para el registro de los productos m\u00e9dicos y ha comenzado la certificaci\u00f3n de los sitios cl\u00ednicos para la realizaci\u00f3n de los ensayos cl\u00ednicos, lo cual le brinda mayor credibilidad a los resultados obtenidos de las investigaciones realizadas en ellos y por ende le da mayor prestigio y competitividad al producto.<\/p>\n
Cuba ante el empuje de su propia industria <\/p>\n
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biotecnol\u00f3gica y farmac\u00e9utica, con un alto n\u00famero de nuevos productos o indicaciones de productos ya registrados, que necesitan de la etapa de investigaci\u00f3n cl\u00ednica. Adem\u00e1s de la necesidad de que sus resultados cient\u00edficos sean totalmente confiables frente a las exigencias\u00a0 de registros extranjeros, pretende desarrollar un proceso de certificaci\u00f3n de sitios cl\u00ednicos para ensayos cl\u00ednicos. (8)<\/b><\/p>\n
El Hospital General Dr. Juan Bruno Zayas Alfonso\u00a0 basado en la experiencia de trabajo en la planificaci\u00f3n y ejecuci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos, as\u00ed como los avances tecnol\u00f3gicos y estructurales con que cuenta la instituci\u00f3n. Se propuso por parte del CENCEC\u00a0 iniciar el proceso de certificaci\u00f3n en BPC que culminar\u00eda con la certificaci\u00f3n del sitio en Octubre de 2011.<\/p>\n
Tomando como estrategia crear un sistema de trabajo con todas las partes involucradas que conducir\u00eda a la ejecuci\u00f3n y conducci\u00f3n de los ensayos cl\u00ednicos con Buenas Pr\u00e1cticas Cl\u00ednicas. Igualmente de referencia los resultados alcanzados en inspecciones y auditor\u00edas, es que nos motivamos a realizar este trabajo.<\/p>\n
OBJETIVO<\/b><\/p>\n
Mostrar la implementaci\u00f3n de un sistema de Buenas Pr\u00e1cticas Cl\u00ednicas en la ejecuci\u00f3n de los ensayos cl\u00ednicos para la Certificaci\u00f3n en Buenas Pr\u00e1cticas Cl\u00ednicas.<\/b><\/p>\n
MATERIAL Y M\u00c9TODOS<\/b><\/p>\n
Se realiz\u00f3 un estudio descriptivo, retrospectivo. En el Hospital General Dr. Juan Bruno Zayas Alfonso, que comprendi\u00f3 todas las acciones realizadas durante el per\u00edodo comprendido entre Junio 2010 y Agosto 2011.<\/p>\n
La investigaci\u00f3n const\u00f3 de varios momentos en la implementaci\u00f3n\u00a0 de un sistema de trabajo teniendo en cuenta las Buenas Pr\u00e1cticas Cl\u00ednicas.<\/p>\n
Primer Momento<\/b><\/p>\n
Se tomaron las No Conformidades detectadas en Inspecciones y Auditor\u00edas, a\u00fan resultando en cada una, cumplimiento de las Buenas Pr\u00e1cticas Cl\u00ednicas.<\/p>\n
Se elabor\u00f3 as\u00ed el plan de Medidas correspondiente, que incluy\u00f3 diferentes acciones.<\/b><\/p>\n
Segundo Momento<\/b><\/p>\n
Tomando como referencia el \u00a8Manual de preparaci\u00f3n para la certificaci\u00f3n de sitios cl\u00ednicos, para la realizaci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos, en servicios hospitalarios\u00a8. En los departamentos de Laboratorio Cl\u00ednico, Imagenolog\u00eda, Anatom\u00eda Patol\u00f3gica, Farmacia, Archivo y en los Servicios hospitalarios de Neumolog\u00eda, Urolog\u00eda y Hematolog\u00eda, se realiz\u00f3 un diagn\u00f3stico del cumplimiento de las Buenas Pr\u00e1cticas Cl\u00ednicas seg\u00fan las listas de chequeo de dicho Manual, al igual que en el Comit\u00e9 de \u00c9tica de la Investigaci\u00f3n Cient\u00edfica.<\/p>\n
Una vez realizado, se ejecutaron un conjunto de acciones de orden administrativo, asistencial y docente en los diferentes servicios y departamentos a proponer para ser evaluados en la visita de evaluaci\u00f3n en Buenas Practicas Cl\u00ednicas por parte del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Cl\u00ednicos. Dicha visita tuvo como objetivo proponer el Hospital para su certificaci\u00f3n en BPC por la Agencia Reguladora de Medicamentos, en Febrero de 2011. Cumpliendo as\u00ed lo establecido en la regulaci\u00f3n 52\/2008 del CECMED (9)<\/p>\n
En dicha visita evaluadora se concluye por parte del CENCEC que:<\/p>\n
Durante la visita al Hospital Cl\u00ednico Quir\u00fargico \u201cJuan Bruno Zayas\u201d se evaluaron un total de 6 servicios\/departamentos y 3 salas\/sitios cl\u00ednicos (Urolog\u00eda, Hematolog\u00eda y Neumolog\u00eda), encontr\u00e1ndose dificultades para el cumplimiento de BPC en las salas\/sitios cl\u00ednicos y en el CEI. Raz\u00f3n por la cual, para poder declarar al hospital listo para la certificaci\u00f3n en BPC, se deb\u00edan seguir las siguientes acciones:<\/p>\n
\u00fc Elaborar un plan de Medidas para dar soluci\u00f3n a las dificultades encontradas y enviarlo al CENCEC para su revisi\u00f3n y aprobaci\u00f3n.<\/p>\n
\u00fc Enviar al CENCEC el Cumplimiento del plan de Medidas.<\/p>\n
\u00fc Trabajar en la elaboraci\u00f3n del Expediente de certificaci\u00f3n en BPC del hospital, de acuerdo a la Regulaci\u00f3n 52-2008\u00a0 del CECMED, para lo cual se contar\u00e1 con el apoyo t\u00e9cnico del CENCEC<\/p>\n
Inmediatamente se elabor\u00f3 el Plan de Medidas y se envi\u00f3 al CENCEC en el t\u00e9rmino establecido. Se asign\u00f3 por parte de la Direcci\u00f3n del Hospital la persona responsable del proceso de certificaci\u00f3n, del cual fue responsable la Coordinadora de los Ensayos Cl\u00ednicos de la instituci\u00f3n. Se comenz\u00f3 a preparar el Expediente de Certificaci\u00f3n.<\/p>\n
Durante estos dos momentos, para la preparaci\u00f3n de los diferentes departamentos y servicios propuestos a certificar, se tom\u00f3 como referencia la Regulaci\u00f3n 65\/2000 del CECMED, las Gu\u00edas ICH para las Buenas Pr\u00e1cticas Cl\u00ednicas y el Documento de las Am\u00e9ricas para las Buenas Pr\u00e1cticas Cl\u00ednicas.<\/p>\n
Tercer Momento<\/b><\/p>\n
Una vez terminado el expediente se env\u00eda al CENCEC para la solicitud al CECMED de iniciar el proceso de certificaci\u00f3n seg\u00fan establece el procedimiento para la solicitud de certificaci\u00f3n en Buenas Pr\u00e1cticas Cl\u00ednicas, Regulaci\u00f3n 52\/2008.<\/p>\n
Luego de ser presentada la solicitud al CECMED se establecieron de conjunto las fechas de las inspecciones.<\/p>\n
AN\u00c1LISIS Y DISCUSI\u00d3N DE LOS RESULTADOS<\/b><\/p>\n
Durante el 11 y 12 de Mayo del a\u00f1o 2010, se recibieron en nuestro Hospital dos inspecciones por parte de la agencia reguladora de medicamentos a dos ensayos cl\u00ednicos:<\/p>\n
En ejecuci\u00f3n: <\/i><\/b>\u00a8Evaluaci\u00f3n cl\u00ednica del uso del esquema V-Q-V con la vacuna Factor de Crecimiento Epid\u00e9rmico en el tratamiento de pacientes portadores de tumores de pr\u00f3stata hormona refractario\u00a8 cuyo promotor fue el Centro de Inmunolog\u00eda Molecular.<\/p>\n
En cierre de inclusi\u00f3n: \u00a8Tratamiento de la crisis hemorroidal con supositorios de estreptoquinasa recombinante\u00a8 promotor el Centro de Ingenier\u00eda Gen\u00e9tica y Biotecnolog\u00eda.<\/p>\n
Los resultados de dichas inspecciones pudieran resumirse de la siguiente manera:<\/p>\n
No conformidades Mayores<\/span><\/b><\/p>\n No existencia de evidencias suficientes de la capacitaci\u00f3n de los investigadores participantes en el estudio en materia de reanimaci\u00f3n cardiopulmonar y de entrenamientos en Ensayos Cl\u00ednicos y BPC. Algunos curr\u00edculos vitae carecen de fecha y firma del investigador.<\/p>\n En Anatom\u00eda patol\u00f3gica existen deficiencias en la organizaci\u00f3n y manejo de la actividad de ensayos cl\u00ednicos<\/p>\n Otras No conformidades <\/span><\/b><\/p>\n En el Comit\u00e9 de \u00c9tica de la <\/p>\n <\/p>\n Investigaci\u00f3n Cient\u00edfica. Incompleta la documentaci\u00f3n generada en las actividades propias seg\u00fan establecen las normativas vigentes. No hubo evidencia colectiva suficiente de entrenamiento en las tem\u00e1ticas de BPC, Ensayos\u00a0\u00a0 cl\u00ednicos, Regulaciones y \u00c9tica\u00a0 en la investigaci\u00f3n.<\/p>\n Se detectaron algunas dificultades en el sistema documental de los servicios inspeccionados y en la carpeta del investigador, as\u00ed como en la actualizaci\u00f3n de la calibraci\u00f3n de equipos<\/p>\n En ambas inspecciones realizadas\u00a0 se evidenci\u00f3 Cumplimiento de las Buenas Pr\u00e1cticas Cl\u00ednicas y se dejaron recomendaciones.<\/p>\n Una\u00a0 vez recibidos los informes de inspecci\u00f3n se elabor\u00f3 el plan de Medidas correspondiente aprobado por la direcci\u00f3n del centro y enviado al CECMED en el tiempo regulatoriamente establecido.<\/p>\n En el mes de Agosto de 2010 recibimos una auditor\u00eda internacional al Ensayo Cl\u00ednico de la vacuna EGF en pacientes con c\u00e1ncer de pulm\u00f3n de c\u00e9lulas no peque\u00f1as. En dicha auditor\u00eda tambi\u00e9n se evidenci\u00f3 cumplimiento de las Buenas Pr\u00e1cticas cl\u00ednicas.<\/p>\n Las No Conformidades de dicha auditor\u00eda referentes al sitio, se resumen de la siguiente manera:<\/p>\n Relacionadas con el Consentimiento Informado y su llenado, algunos documentos que faltaron en la carpeta del investigador y en el laboratorio cl\u00ednico con relaci\u00f3n a el procesamiento de las muestras<\/p>\n Para ello se envi\u00f3 al centro promotor el conjunto de medidas propuestas para solucionar dichas no conformidades con los respectivos responsables.<\/p>\n Con la elaboraci\u00f3n de estos planes de medidas con la inclusi\u00f3n en ellos de dis\u00edmiles acciones tanto de orden administrativo, asistencial y docente, se organiza la ejecuci\u00f3n de los ensayos cl\u00ednicos en el Hospital y comienza a establecerse insipientemente un sistema de Buenas Pr\u00e1cticas Cl\u00ednicas. Este sistema incluy\u00f3 los sitios de administraci\u00f3n del producto, Laboratorio Cl\u00ednico, Farmacia, Imagenolog\u00eda, Archivo, Anatom\u00eda Patol\u00f3gica y el Comit\u00e9 de \u00c9tica. En cada uno de estos departamentos se designaron personas responsables de los ensayos cl\u00ednicos con el objetivo de segregar y organizar la actividad, teniendo como enlace y punto centro el Coordinador de la investigaci\u00f3n Cl\u00ednica, persona nombrada responsable de dicha actividad en el Centro.<\/p>\n Completando estas acciones principales, durante el \u00faltimo trimestre del 2010 se tom\u00f3 como referencia el Manual de Preparaci\u00f3n para la certificaci\u00f3n de sitios cl\u00ednicos para la realizaci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos, en servicios hospitalarios y otras unidades asistenciales del SNS. Para realizar una especie de diagn\u00f3stico en los diferentes servicios y departamentos con vistas a proponer el Hospital para la certificaci\u00f3n en Buenas Pr\u00e1cticas Cl\u00ednicas. Luego se comenzaron a ejecutar un conjunto de acciones hasta Enero del a\u00f1o 2011, para en Febrero estar listos para recibir la visita de evaluaci\u00f3n en BPC del CENCEC.<\/p>\n Servicio de Hospitalizaci\u00f3n. <\/b><\/p>\n Acciones realizadas <\/b><\/p>\n Laboratorio Cl\u00ednico<\/b><\/p>\n Acciones realizadas <\/b><\/p>\n Anatom\u00eda Patol\u00f3gica<\/b><\/p>\n Acciones realizadas <\/b><\/p>\n Farmacia<\/b><\/p>\n Acciones realizadas <\/b><\/p>\n Imagenolog\u00eda<\/b><\/p>\n Acciones realizadas <\/b><\/p>\n Archivo<\/b><\/p>\n Acciones realizadas <\/b><\/p>\n Una vez realizada la visita de evaluaci\u00f3n en BPC por parte del CENCEC y habiendo resultado satisfactoria se solicita al CECMED iniciar el proceso de certificaci\u00f3n del Hospital en BPC.<\/p>\n Por parte del Hospital el Director General designa una persona responsable de este proceso, que en este caso fue el coordinador de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica.<\/p>\n <\/p>\n Este proceso tuvo dos momentos fundamentales que se desarrollaron al un\u00edsono, la elaboraci\u00f3n del expediente de certificaci\u00f3n y la consolidaci\u00f3n del sistema de trabajo en la ejecuci\u00f3n de los ensayos cl\u00ednicos y su conducci\u00f3n seg\u00fan las Buenas Pr\u00e1cticas Cl\u00ednicas. Teniendo, las acciones realizadas hasta este momento un papel fundamental.<\/p>\n Se estableci\u00f3 un sistema documental que incluy\u00f3 procedimientos e instructivas relacionadas con la actividad de ensayos cl\u00ednicos en los diferentes servicios y departamentos propuestos a certificar. Se completaron documentos pendientes y registros elaborados seg\u00fan este sistema.<\/p>\n Se fortalecieron las relaciones contractuales con los Centros Promotores.<\/p>\n Se consolidaron las acciones realizadas hasta este momento y se fortaleci\u00f3 todo lo relacionado con la actividad de ensayos cl\u00ednicos en los diferentes departamentos y servicios propuestos.<\/p>\n Una vez concluido el expediente se envi\u00f3 al CENCEC seg\u00fan el mecanismo establecido y este lo present\u00f3 al CECMED. Una vez aprobado por este se concili\u00f3 con el sitio la tercera inspecci\u00f3n a un ensayo cl\u00ednico en ejecuci\u00f3n y luego la inspecci\u00f3n de certificaci\u00f3n, ambas en el mes de septiembre de 2011.<\/p>\n CONCLUSIONES<\/b><\/p>\n Se estableci\u00f3 un sistema de Buenas Pr\u00e1cticas Cl\u00ednicas que result\u00f3 en la Certificaci\u00f3n del Hospital en Buenas Pr\u00e1cticas Cl\u00ednicas por parte de la Agencia Reguladora de Medicamentos (CECMED) para la realizaci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos.<\/p>\n Referencias Bibliogr\u00e1ficas<\/b><\/p>\n 1. Pascual MA, Jim\u00e9nez G, Torres A, Fors M, L\u00f3pez I. Surgimiento, evoluci\u00f3n y principales resultados del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Cl\u00ednicos. Revista Cubana de Farmacia 2011: 45(1): 4- 18 Experiencias en el Proceso de\u00a0 Certificaci\u00f3n en Buenas Pr\u00e1cticas Cl\u00ednicas de un sitio cl\u00ednico. Resumen El mundo desarrollado con su creciente competitividad impone a\u00fan mayores exigencias en el cumplimiento de los est\u00e1ndares para el registro de los productos m\u00e9dicos y ha comenzado la certificaci\u00f3n de los sitios cl\u00ednicos para la realizaci\u00f3n de los ensayos cl\u00ednicos, … <\/p>\n\n
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