{"id":37787,"date":"2016-06-30T23:58:33","date_gmt":"2016-06-30T21:58:33","guid":{"rendered":"http:\/\/www.revista-portalesmedicos.com\/revista-medica\/?p=37787"},"modified":"2016-06-30T23:59:07","modified_gmt":"2016-06-30T21:59:07","slug":"bexsero-vacunas-no-incluidas-calendario","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.revista-portalesmedicos.com\/revista-medica\/bexsero-vacunas-no-incluidas-calendario\/","title":{"rendered":"Bexsero. Importancia del reciclaje enfermero en el \u00e1mbito de las vacunas no incluidas en calendario"},"content":{"rendered":"<h1 style=\"text-align: left;\"><strong>Bexsero. Importancia del reciclaje enfermero en el \u00e1mbito de las vacunas no incluidas en calendario<\/strong><\/h1>\n<p style=\"text-align: justify;\">En Espa\u00f1a, desde el a\u00f1o 2009 se observa una tendencia descendente de la incidencia de enfermedad meningoc\u00f3cica invasiva, registr\u00e1ndose en la temporada 2011-2012 las tasas m\u00e1s bajas de los \u00faltimos 12 a\u00f1os. Este descenso est\u00e1 acompa\u00f1ado de una disminuci\u00f3n en la mortalidad y letalidad. A pesar de ello, la meningitis bacteriana contin\u00faa siendo uno de los grandes problemas de la salud p\u00fablica mundial.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><!--more--><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Bexsero. Importancia del reciclaje enfermero en el \u00e1mbito de las vacunas no incluidas en calendario<\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>AUTORES<\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Noelia Murez Mojica. Diplomada Universitaria en Enfermer\u00eda. SAS.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Arantza Mojica Blanco. Diplomada Universitaria en Enfermer\u00eda. SAS.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Mar\u00eda del Pilar Tierra Burguillo. Universidad de Huelva, PHd.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">En particular, la infecci\u00f3n por\u00a0Neisseria meningitidis\u00a0afecta tanto a pa\u00edses desarrollados como subdesarrollados, y se presenta en formas end\u00e9micas y epid\u00e9micas. La enfermedad meningoc\u00f3cica se puede manifestar cl\u00ednicamente no s\u00f3lo como meningitis, sino con cuadros fulminantes de meningococemia. La persistencia de\u00a0<em>N. <\/em>meningitidis\u00a0se debe al gran porcentaje de portadores y a la din\u00e1mica de transmisi\u00f3n de la bacteria. Aproximadamente 500 millones de personas en el mundo son portadoras de\u00a0<em>N. <\/em>meningitidis\u00a0en la nasofaringe.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">El control de la enfermedad meningoc\u00f3cica se logra por el tratamiento de casos con antibi\u00f3ticos adecuados (penicilina, ceftriaxona o cloranfenicol), la quimioprofilaxis de contactos cercanos (ciprofloxacina, rifampicina o ceftriaxona), y la vigilancia cl\u00ednica de \u00e9stos. Sin embargo, es fundamental subrayar que la clave para el control efectivo de la enfermedad meningoc\u00f3cica es la inmunoprofilaxis. Por ello, el Comit\u00e9 Asesor de Vacunas de la Asociaci\u00f3n Espa\u00f1ola de Pediatr\u00eda (CAV-AEP) recomienda la vacunaci\u00f3n frente al meningococo B para todos los ni\u00f1os a partir de los 2 meses de edad.\u00a0Por el momento solo disponemos de una vacuna para prevenir la meningitis B que se llama Bexsero. El personal sanitario, sobretodo pediatras y enfermeros debemos estar en continuo reciclaje en \u00e9ste \u00e1mbito tan cambiante para poder dar educaci\u00f3n para la salud adecuada y actualizada a todos aquellos padres de ni\u00f1os en edad de vacunar.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>INTRODUCCI\u00d3N <\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">La enfermedad meningoc\u00f3cica invasora, con sus dos formas de presentaci\u00f3n principales (sepsis y meningitis), es una patolog\u00eda grave y potencialmente mortal, causada por distintos serogrupos de\u00a0<em>Neisseria meningitidis<\/em>, entre los cuales, actualmente, predomina el serogrupo B en Europa. La mayor\u00eda de los casos se producen en la edad pedi\u00e1trica, con una mortalidad aproximada del 10% y un riesgo de secuelas permanentes del 20-30% entre los supervivientes. Presenta mayor incidencia y letalidad en ni\u00f1os sanos menores de 2-3 a\u00f1os, seguidos de los adolescentes, aunque puede ocurrir a cualquier edad.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Hasta ahora no se contaba con ning\u00fan arma inmunopreventiva contra el meningococo B. As\u00ed, con la llegada a Espa\u00f1a de la \u00fanica vacuna actualmente disponible, el Comit\u00e9 Asesor de Vacunas de la Asociaci\u00f3n Espa\u00f1ola de Pediatr\u00eda ha analizado detalladamente tanto el potencial preventivo de dicha vacuna, como la situaci\u00f3n peculiar administrativa de la misma concluyendo que Bexsero \u00a0presenta un perfil de vacuna a incluir en todos los calendarios espa\u00f1oles y que deber\u00eda estar disponible libremente en farmacias para su administraci\u00f3n en todos los ni\u00f1os mayores de 2 meses.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">En Europa, la vacuna s\u00ed est\u00e1 disponible en farmacias, incluso incluida en calendarios oficiales de algunos pa\u00edses o regiones, como es el caso de Reino Unido. En nuestro pa\u00eds est\u00e1n empezando a llegar a algunas farmacias\u00a0 a cuenta gotas, incluso hay listas de espera donde las madres interesadas en vacunar a sus hijos dejan sus datos para que cuando les llegue la vacuna poder avisarlas.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>OBJETIVOS<\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">El principal objetivo que queremos transmitir al resto del personal sanitario es afianzar y mejorar el conocimiento sobre esta vacuna, as\u00ed como, mejorar la idea que tenemos sobre los beneficios de las vacunas en general.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>METODOLOG\u00cdA<\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Se ha realizado una revisi\u00f3n sistem\u00e1tica de la literatura cient\u00edfica existente en bases de datos: PUBMED, SCIELO, CUIDEN Y DIALNET, seg\u00fan las palabras claves: Neisseria meningitidis\u00a0serogrupo B;\u00a0 Enfermedad meningoc\u00f3cica;\u00a0 Sepsis; Meningitis;\u00a0Vacunas;\u00a0Ni\u00f1os.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Bexsero es la primera y \u00fanica vacuna frente a Neisseria meningitidis serogrupo B actualmente autorizada en toda la Uni\u00f3n Europea. No existen otras vacunas similares disponibles en Espa\u00f1a. Esta vacuna no se ha introducido de manera sistem\u00e1tica en ning\u00fan pa\u00eds del mundo hasta el momento actual, excepto en el Reino Unido, por lo que desde su autorizaci\u00f3n en 2013 los datos disponibles sobre su utilizaci\u00f3n son muy limitados. Reino Unido es hasta el momento el \u00fanico pa\u00eds del mundo que ha incluido recientemente la vacunaci\u00f3n con Bexsero en su programa de inmunizaci\u00f3n infantil. La vacuna se ha comenzado a administrar de manera sistem\u00e1tica a ni\u00f1os a partir de los 2 meses de edad en septiembre de 2015. La Compa\u00f1\u00eda realizar\u00e1 un seguimiento de la seguridad y efectividad de la vacuna, tal y como se acord\u00f3 con la EMA dentro de los compromisos post-autorizaci\u00f3n. Se espera que a medio plazo se pueda disponer de estos datos, que ser\u00e1n muy relevantes para valorar la efectividad de la vacuna, dado que la eficacia cl\u00ednica de Bexsero no se ha evaluado mediante ensayos cl\u00ednicos, sino mediante estudios de inmunogenicidad, estudiando la respuesta de anticuerpos bactericidas mediada por complemento humano (hABS) frente a cada uno de los ant\u00edgenos de la vacuna.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Las respuestas de los anticuerpos bactericidas en suero a cada uno de los ant\u00edgenos de vacuna NadA, fHbp, NHBA y PorA P1.4 se evaluaron mediante un grupo de cuatro cepas meningoc\u00f3cicas de referencia del grupo B. Se midieron los anticuerpos bactericidas frente a estas cepas mediante el ensayo bactericida en suero utilizando suero humano como fuente del complemento (hSBA). No hay datos disponibles de todos los programas de vacunaci\u00f3n que utilizan la cepa de referencia para NHBA. Se dispone de datos de inmunogenicidad en lactantes, ni\u00f1os, adolescentes y adultos, que se presentan a continuaci\u00f3n:<\/p>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li>Inmunogenicidad en lactantes de 2 a 6 meses de edad<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\">Las respuestas de los anticuerpos bactericidas un mes despu\u00e9s de la tercera vacunaci\u00f3n con Bexsero frente a cepas meningoc\u00f3cicas de referencia fueron elevadas frente a los ant\u00edgenos fHbp, NadA y PorA P1.4. Las respuestas bactericidas frente al ant\u00edgeno NHBA fueron tambi\u00e9n altas con el esquema de 2, 4, 6 meses, pero se observ\u00f3 menor inmunogenicidad con el programa de 2, 3 y 4 meses.<\/p>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li>Inmunogenicidad en ni\u00f1os de 6 a 11 meses, de 12 a 23 meses y de 2 a 10 a\u00f1os de edad<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\">La inmunogenicidad en ni\u00f1os de 6 a 26 meses tras la administraci\u00f3n de dos dosis muestra que frente a cada uno de los<\/p>\n<p><!--nextpage--><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">ant\u00edgenos de la vacuna, los \u00edndices de serorrespuesta y las GMTs de hSBA fueron altos y similares, tras la serie de dos dosis en lactantes de 6 a 8 meses de edad, en ni\u00f1os de 13 a 15 y de 24 a 26 meses de edad. En un grupo adicional de 67 ni\u00f1os evaluado tras la vacunaci\u00f3n con Bexsero de los 40 a los 44 meses de edad en dos estudios de extensi\u00f3n, se observ\u00f3 un aumento de los t\u00edtulos de hSBA para los cuatro ant\u00edgenos de referencia. El porcentaje de sujetos seropositivos fue del 100% para fHbp y NadA; 94% y 90% para PorA P1.4; 89% y 72% para NHBA.<\/p>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li>Inmunogenicidad en adolescentes (a partir de 11 a\u00f1os de edad) y adultos<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\">Los programas de vacunaci\u00f3n de dos dosis administradas con un intervalo de uno o dos meses mostraron respuestas inmunes similares, tanto en adultos como en adolescentes. Tambi\u00e9n se observaron respuestas similares en adolescentes a los que se administraron dos dosis de Bexsero con un intervalo de seis meses. Despu\u00e9s de la vacunaci\u00f3n con Bexsero, un alto porcentaje de los pacientes eran seropositivos y sus t\u00edtulos de hSBA aumentaron hasta 4 veces independientemente del estado previo a la vacunaci\u00f3n.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>POSOLOG\u00cdA<\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">En la tabla 1 se resume la posolog\u00eda seg\u00fan el grupo de edad.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>SEGURIDAD <\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">La seguridad de Bexsero se evalu\u00f3 en 14 ensayos cl\u00ednicos controlados, incluyendo 8.776 sujetos a partir de 2 meses de edad que recibieron al menos una dosis de Bexsero, de los cuales 5.849 fueron lactantes y ni\u00f1os menores de dos a\u00f1os.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">En lactantes y ni\u00f1os menores de 2 a\u00f1os la reacci\u00f3n adversa local y sist\u00e9mica m\u00e1s com\u00fanmente observada fue dolor agudo a la presi\u00f3n, eritema en el lugar de la inyecci\u00f3n, fiebre e irritabilidad.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">En los estudios cl\u00ednicos en lactantes vacunados a los 2, 4 y 6 meses de edad, se notific\u00f3 fiebre (\u2265 38 \u00b0C) en un 69% al 79% de los sujetos cuando Bexsero se coadministraba con vacunas habituales (vacuna conjugada neumoc\u00f3cica heptavalente, vacuna frente a difteria, t\u00e9tanos, tos ferina acelular, hepatitis B, poliomielitis inactivada y Haemophilus influenzae tipo b), frente a un 44% al 59% de los sujetos a los que se les administraron las vacunas habituales solas.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Cuando Bexsero se administr\u00f3 sola, la frecuencia de aparici\u00f3n de fiebre fue similar a la asociada con las vacunas infantiles habituales administradas durante los ensayos cl\u00ednicos. La fiebre observada, normalmente segu\u00eda un patr\u00f3n predecible, desapareciendo, en la mayor\u00eda de los casos, el d\u00eda siguiente a la vacunaci\u00f3n. Dado el riesgo aumentado de fiebre, de dolor a la presi\u00f3n en el lugar de inyecci\u00f3n, cambio en los h\u00e1bitos alimentarios e irritabilidad que se observa al administrar conjuntamente Bexsero con las mencionadas vacunas se debe considerar la vacunaci\u00f3n por separado siempre que sea posible. Por otra parte el uso profil\u00e1ctico de paracetamol reduce la incidencia y gravedad de la fiebre sin afectar a la inmunogenicidad de Bexsero o de las vacunas habituales.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">En adolescentes y adultos, las reacciones adversas locales y sist\u00e9micas m\u00e1s frecuentemente observadas en los ensayos cl\u00ednicos fueron dolor en el lugar de inyecci\u00f3n, malestar general y cefalea. En raras ocasiones se observaron algunos efectos adversos graves, como convulsiones febriles y no febriles.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>CONCLUSIONES<\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Como sanitarios debemos ser conocedores de que en base a las \u201ccaracter\u00edsticas farmacol\u00f3gicas y por su novedad\u201d, de acuerdo con lo establecido en el art\u00edculo 24.3 del Real Decreto 1345\/2007, la vacuna Bexsero fue clasificada en abril de 2013 como medicamento de Uso Hospitalario, una vez autorizada en Espa\u00f1a. En junio de 2015, el titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n present\u00f3 a la Agencia nuevos datos de calidad y seguridad acumulados tras la distribuci\u00f3n de m\u00e1s de 1.200.000 dosis de la vacuna en todo el mundo. Tras el an\u00e1lisis de estos datos se opt\u00f3 por cambiar su clasificaci\u00f3n de medicamento de Uso Hospitalario a medicamento de prescripci\u00f3n m\u00e9dica no restringida.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Una vez m\u00e1s nos toca estar al pie del ca\u00f1\u00f3n y completamente informados y preparados para hacer promoci\u00f3n de la salud de los m\u00e1s peque\u00f1os con el fin de contribuir con la actual tendencia descendiente en la incidencia de enfermedades inmunoprevenibles.<\/p>\n<h3 style=\"text-align: justify;\">Anexo &#8211; Importancia del reciclaje enfermero. Vacunas no incluidas en calendario<\/h3>\n<h3 style=\"text-align: justify;\"><iframe style=\"width: 100%; height: 500px;\" src=\"http:\/\/docs.google.com\/gview?url=http:\/\/www.revista-portalesmedicos.com\/revista-medica\/wp-content\/uploads\/Anexo-Importancia-del-reciclaje-enfermero.-Vacunas-no-incluidas-en-calendario.pdf&amp;embedded=true\" width=\"300\" height=\"150\" frameborder=\"0\"><\/iframe><a href=\"http:\/\/www.revista-portalesmedicos.com\/revista-medica\/wp-content\/uploads\/Anexo-Importancia-del-reciclaje-enfermero.-Vacunas-no-incluidas-en-calendario.pdf\" target=\"_blank\">Anexo &#8211; Importancia del reciclaje enfermero. Vacunas no incluidas en calendario<\/a><\/h3>\n<h3 style=\"text-align: justify;\">BIBLIOGRAF\u00cdA<\/h3>\n<p>Bexsero \u00ae. Ficha t\u00e9cnica. Disponible en http:\/\/www.ema.europa.eu\/docs\/es_ES\/document_library\/EPAR_- _Product_Information\/human\/002333\/WC500137881.pdf<\/p>\n<p>Agencia Europea de Medicamentos (Web). Bexsero: vacuna antimeningoc\u00f3cica grupo B. Disponible en: http:\/\/www.ema.europa.eu\/docs\/es_ES\/document_library\/EPAR_-_Product_Information\/human\/002333\/WC500137881.pdf<\/p>\n<p>Informe de Utilidad Terap\u00e9utica vacuna meningoc\u00f3cica del grupo B, Bexsero\u00ae. Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y productos sanitarios.<\/p>\n<p>Datos de la Red Nacional de Vigilancia Epidemiol\u00f3gica. Centro Nacional de Epidemiolog\u00eda.<\/p>\n<p>Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad [Web]. Recomendaciones de utilizaci\u00f3n de la vacuna frente a enfermedad meningoc\u00f3cica por serogrupo B. Junio 2013. Ponencia de Programa y Registro de Vacunaciones. Disponible en: http:\/\/www.msssi.gob.es\/profesionales\/saludPublica\/prevPromocion\/vacunaciones\/docs\/MenB.pdf<\/p>\n<p>Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad [Web]. Vacuna frente a enfermedad meningoc\u00f3cica invasora por serogrupo B y su posible utilizaci\u00f3n en salud p\u00fablica. Abril 2014. Ponencia de Programa y Registro de Vacunaciones. Disponible en: http:\/\/www.msssi.gob.es\/profesionales\/saludPublica\/prevPromocion\/vacunaciones\/docs\/MenB_situacEspeciales.pdf \u2022 Adenda: Modificaci\u00f3n en \u201cRecomendaciones de utilizaci\u00f3n de la vacuna frente a enfermedad meningoc\u00f3cica por serogrupo B.<\/p>\n<p>Nota informativa de la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS. Modificaci\u00f3n de las condiciones de prescripci\u00f3n y dispensaci\u00f3n de la vacuna Bexsero: eliminaci\u00f3n de la clasificaci\u00f3n como de uso hospitalario. Disponible en: http:\/\/www.aemps.gob.es\/informa\/notasInformativas\/medicamentosUsoHumano\/vacunas\/2015\/docs\/NI-MUH_23-2015-vacuna-bexsero.pdf<\/p>\n<p>Recomendaciones de utilizaci\u00f3n de la vacuna frente a enfermedad meningoc\u00f3cica por serogrupo B. Grupo de trabajo \u201cuso de 4CMenB en situaciones especiales\u201d. http:\/\/www.msssi.gob.es\/profesionales\/saludPublica\/prevPromocion\/vacunaciones\/docs\/MenB_situacEspeciales.pdf.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Bexsero. Importancia del reciclaje enfermero en el \u00e1mbito de las vacunas no incluidas en calendario En Espa\u00f1a, desde el a\u00f1o 2009 se observa una tendencia descendente de la incidencia de enfermedad meningoc\u00f3cica invasiva, registr\u00e1ndose en la temporada 2011-2012 las tasas m\u00e1s bajas de los \u00faltimos 12 a\u00f1os. Este descenso est\u00e1 acompa\u00f1ado de una disminuci\u00f3n en &#8230; <\/p>\n<p class=\"read-more-container\"><a title=\"Bexsero. 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