{"id":50326,"date":"2018-05-25T10:28:48","date_gmt":"2018-05-25T08:28:48","guid":{"rendered":"https:\/\/www.revista-portalesmedicos.com\/revista-medica\/?p=50326"},"modified":"2018-05-25T10:29:41","modified_gmt":"2018-05-25T08:29:41","slug":"efectos-secundarios-en-250-dosis-de-vacuna-antimeningococica-b","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.revista-portalesmedicos.com\/revista-medica\/efectos-secundarios-en-250-dosis-de-vacuna-antimeningococica-b\/","title":{"rendered":"Efectos secundarios en 250 dosis de vacuna antimeningoc\u00f3cica B"},"content":{"rendered":"

Efectos secundarios en 250 dosis de vacuna antimeningoc\u00f3cica B<\/strong><\/p>\n

Estudio retrospectivo mediante encuesta a padres de los efectos adversos de la vacuna antimeningoc\u00f3cica B (BexseroR<\/sup>) comercializada recientemente en Espa\u00f1a, donde apreciamos una buena tolerancia de la misma cuando es administrada de forma independiente, sin coadministraci\u00f3n con otras vacunas del calendario. Destacar\u00edamos la mayor reactogenicidad apreciada en el lactante para los efectos adversos m\u00e1s frecuentes y la menor incidencia de fiebre (19,2%) con respecto a estudios previos.<\/p>\n

Lastra Mart\u00ednez LA. Pediatra centro de salud Cudeyo-Cantabria.<\/p>\n

Rub\u00edn de la Vega E. Pediatra centro de salud Cudeyo-Cantabria.<\/p>\n

Rodr\u00edguez de la Fuente E. Enfermera centro de salud Cudeyo- Cantabria.<\/p>\n

Monsalve S\u00e1iz M. Pediatra centro de salud Cudeyo-Cantabria.<\/p>\n

Castro Ramos I. Pediatra centro de salud Cudeyo-Cantabria.<\/p>\n

Palabras clave:<\/u><\/strong> Neisseria meningitidis serogrupo B, enfermedad meningoc\u00f3cica, vacunas, sepsis, meningitis, ni\u00f1os.<\/p>\n

Abstract: <\/u><\/strong><\/p>\n

Retrospective study through a parent survey of the adverse effects of meningococcal B vaccine (BexseroR<\/sup>) recently marketed in Spain, where we appreciate a good tolerance of it when administered independently, without co-administration with other vaccines of the calendar. We would highlight the increased reactogenicity seen in the infant for the most frequent adverse effects and the lower incidence of fever (19.2%) compared to previous studies.<\/p>\n

Keywords:<\/u><\/strong> Neisseria meningitidis serogroup B, meningococcal disease, sepsis, meningitis, vaccines, children.<\/p>\n

Introducci\u00f3n: <\/u><\/strong><\/p>\n

La enfermedad meningoc\u00f3cica invasiva causada por los diferentes serogrupos de la bacteria neisseria meningitidis presenta una incidencia del 0,01 al 4,26 por 100.000 habitantes dependiendo del pa\u00eds, produce un 5-10% de casos letales y secuelas neurol\u00f3gicas a largo plazo en el 8 a 20% de los que sobreviven, afectando sobre todo a ni\u00f1os menores de 5 a\u00f1os. En Espa\u00f1a entre los a\u00f1os 2015 y 2016 se notificaron 314 casos de enfermedad meningoc\u00f3cica y se confirmaron 268, de los cuales un 57,8% correspondieron a neisseria meningitidis serogrupo B. Actualmente podemos asegurar que la mejor forma de prevenir la enfermedad (sepsis y meningitis) sin lugar a dudas es la vacunaci\u00f3n, y para ello, tenemos la vacuna antimeningoc\u00f3cica B (BexseroR<\/sup>),\u00a0 que presenta una efectividad del 82,9% para todas las cepas de meningococo B y del 94,2% para las prevenibles por la vacuna. Fue autorizada en la Uni\u00f3n Europea en 2013 y en Espa\u00f1a est\u00e1 disponible en farmacias desde el 1 de octubre de 2015 para su dispensaci\u00f3n con receta m\u00e9dica, tras haber sido evaluados los datos de calidad y seguridad de m\u00e1s de 1.200.000 dosis de la vacuna en todo el mundo. La combinaci\u00f3n de estrategias vacunales en infancia y adolescencia se estima que tiene el mayor impacto sobre la enfermedad y pueden ser coste-efectivas como asumen ya varios pa\u00edses en el mundo. Realizamos un estudio desde la atenci\u00f3n primaria de los efectos adversos de la vacuna para conocer su tolerancia.<\/p>\n

Material y m\u00e9todos:<\/u><\/strong><\/p>\n

Estudio retrospectivo de los efectos secundarios de la vacuna antimeningoc\u00f3cica B (BexseroR<\/sup>) en ni\u00f1os vacunados con dos dosis, realizado mediante encuesta a padres en la consulta de atenci\u00f3n primaria entre los meses de junio y diciembre de 2017, conforme a principios de buena pr\u00e1ctica cl\u00ednica, la Declaraci\u00f3n de Helsinki y el consentimiento informado de los padres o tutores de los ni\u00f1os. La muestra de ni\u00f1os fue seleccionada al azar y como \u00fanico criterio de inclusi\u00f3n se tuvo en cuenta el que hubieran recibido dos dosis en el momento de realizar la encuesta.<\/p>\n

El cuestionario de recogida de datos era rellenado por el pediatra o enfermera incluyendo datos personales, historia de alergias a alimentos o medicamentos, reacciones secundarias a otras vacunas, toma de f\u00e1rmacos habitual, efectos adversos de la primera y segunda dosis de vacuna tales como fiebre (indicando la temperatura m\u00e1xima alcanzada y la duraci\u00f3n de la fiebre), cansancio, cefalea, irritabilidad, diarrea, dolor en zona de punci\u00f3n, enrojecimiento, otros (especificando cuales), toma de f\u00e1rmacos tras la administraci\u00f3n de la vacuna (si\/no, e indicando cu\u00e1l) y duraci\u00f3n de los s\u00edntomas (menos de 3 d\u00edas, entre 3 y 5 d\u00edas, m\u00e1s de 5 d\u00edas).<\/p>\n

Participaron en el estudio 125 ni\u00f1os (54 mujeres y 71 varones) de edades comprendidas entre los 3 meses y los 15 a\u00f1os (ver Figura 1. Caracter\u00edsticas de la muestra seg\u00fan edad y sexo) que fueron vacunados con 2 dosis de vacuna administradas con al menos dos meses de separaci\u00f3n. Se administr\u00f3 la vacuna mediante inyecci\u00f3n intramuscular profunda en la zona anterolateral del muslo en lactantes y en la regi\u00f3n deltoidea en ni\u00f1os y adolescentes, siguiendo las especificaciones t\u00e9cnicas del producto y manteniendo una espera de 20 minutos tras la vacunaci\u00f3n en previsi\u00f3n de posibles reacciones anafil\u00e1cticas. Las 250 dosis de vacuna se administraron de forma independiente sin\u00a0 coadministraci\u00f3n con otras vacunas. En la mayor parte de los casos (78,4%) estas dos dosis representaban una pauta vacunal completa (mayores de 2 a\u00f1os) mientras que en el restante 21,6% (menores de 2 a\u00f1os) supon\u00edan una parte o el total de la inmunizaci\u00f3n primaria, quedando pendiente una dosis de refuerzo.<\/p>\n

Para el an\u00e1lisis de resultados se separ\u00f3 la muestra en funci\u00f3n de la edad en tres grupos: menores de 2 a\u00f1os (27 lactantes), ni\u00f1os de 2 a 12 a\u00f1os (86 escolares) y mayores de 12 a\u00f1os (12 adolescentes), dadas las caracter\u00edsticas diferenciales entre estas edades y para facilitar la comparabilidad con estudios previos. El an\u00e1lisis de datos se realiz\u00f3 sobre las 250 dosis como si hubieran sido administradas de forma independiente y se calcul\u00f3 la distribuci\u00f3n de frecuencias de los porcentajes de cada categor\u00eda para cada variable cualitativa.<\/p>\n

Resultados:<\/u><\/strong><\/p>\n

En cuanto a las caracter\u00edsticas al\u00e9rgicas y patol\u00f3gicas de los ni\u00f1os incluidos en el estudio, el 6,4% de la muestra hab\u00eda presentado alguna reacci\u00f3n al\u00e9rgica previa, la mayor parte a medicamentos (7 de 8 ni\u00f1os), mientras que la reacci\u00f3n grave a vacunaci\u00f3n s\u00f3lo se acreditaba en el 3,2%, sobre todo debido a fiebre alta o duradera (3 casos de 4 totales). Del total de 125 ni\u00f1os, 15 estaban tomando medicaci\u00f3n de forma continua, lo que supone el 12% del total, en su mayor parte eran f\u00e1rmacos para el control del asma (broncodilatadores y corticoides) y antihistam\u00ednicos (9 de 15 ni\u00f1os).<\/p>\n

Analizando la reactogenicidad de las 250 dosis de vacuna administradas, el 36% de las mismas no present\u00f3 ning\u00fan efecto secundario (19,2% en primera dosis y 16,8% en la segunda). Por edades, el 29,62% de ni\u00f1os menores de 2 a\u00f1os, el 37,79% de ni\u00f1os entre 2 y 12 a\u00f1os y el 37,5% en mayores de 12 a\u00f1os no tuvieron ning\u00fan s\u00edntoma tras la vacunaci\u00f3n. (Ver figura 2. Ausencia de efectos secundarios tras vacunaci\u00f3n con BexseroR<\/sup> expresada en porcentaje seg\u00fan dosis y edad).<\/p>\n

Los cuatro efectos adversos m\u00e1s frecuentes tras la administraci\u00f3n fueron: dolor, enrojecimiento, fiebre y quiste postvacunal (ver figura 3. Efectos secundarios m\u00e1s frecuentes tras administraci\u00f3n de BexseroR <\/sup>y distribuci\u00f3n seg\u00fan edad). El dolor se produjo en el 48,8% de las dosis, siendo el efecto m\u00e1s frecuente, afectando m\u00e1s a adolescentes (54,16%) y escolares (51,16%) que a los lactantes (38,88%), y con similar incidencia en funci\u00f3n de si era primera dosis vacunal o segunda (25,2% respecto de 23,6%). El enrojecimiento se apreci\u00f3 en el 32,8% de las dosis (14,8% en la primera dosis y 18% en la segunda), con diferencias importantes en funci\u00f3n de la edad: 37,5% en adolescentes, 27,9% en escolares y 46,29% en lactantes. En cuanto a la fiebre, un 19,2% del total de\u00a0 dosis la sufrieron (8,8% en primera dosis y 10,4% en segunda) siendo los lactantes los que presentaron mayor frecuencia (35,18%), mientras que los escolares lo refer\u00edan en el 15,69% y los adolescentes en el 8,33%. La media de las temperaturas alcanzadas fue de 38,06\u00baC con una duraci\u00f3n de 45 horas en promedio. Hubo \u00fanicamente un lactante\u00a0 que present\u00f3 fiebre de 39\u00baC. Un 9,6% de la muestra present\u00f3 quiste postvacunal como complicaci\u00f3n (6,4% en primera dosis y 3,2% en segunda), siendo sobre todo el grupo de lactantes el m\u00e1s afectado (20,37%) seguidos de escolares (7,55%) sin que existiesen adolescentes con este efecto secundario (0%).<\/p>\n

El resto de efectos secundarios en orden descendente de frecuencias fueron: cansancio, hinchaz\u00f3n, induraci\u00f3n, cefalea, somnolencia, dolor muscular, quemaz\u00f3n, irritabilidad y diarrea (ver Figura 4. Efectos secundarios menos frecuentes tras administraci\u00f3n de BexseroR <\/sup>expresados en porcentaje y distribuci\u00f3n por edad). Un 8% de los ni\u00f1os refer\u00edan cansancio (4,4% en primera dosis y 4% en segunda) con mayor frecuencia en la adolescencia (12,5%) respecto del escolar (8,72%) y el lactante (3,7%). La hinchaz\u00f3n se produjo en el 6,8% del total (3,2% en primera dosis y 3,6% en segunda) afectando m\u00e1s a adolescentes\u00a0 (16,66%) que a escolares (7,55%) y nada a lactantes (0%). La induraci\u00f3n se apreci\u00f3 en un 2,8% (1,2% en primera dosis y 1,6% en segunda), afectando sobre todo al adolescente (8,33%) con respecto a escolar (2,32%) y lactante (1,85%). La cefalea se produjo en el 1,6% del total (0,8% tanto en primera como en segunda dosis) y se produjo b\u00e1sicamente en escolares (2,32%). La somnolencia se constat\u00f3 en un 1,2% de la muestra (0,8% en primera dosis y 0,4% en segunda), produci\u00e9ndose en lactantes (1,85%) y escolares (1,16%), sin ning\u00fan efecto registrado en adolescentes. El dolor muscular se apreci\u00f3 en el 0,8% del total de dosis (0,4% en primera y segunda dosis) afectando a adolescentes (4,16%) y escolares (0,58%) sin ning\u00fan efecto en los lactantes. La quemaz\u00f3n afect\u00f3 al 0,8% de la muestra, mientras que la irritabilidad al igual que la diarrea, tiritona y s\u00edncope vasovagal \u00a0lo hicieron al 0,4% del total. Se produjo un s\u00edndrome de Gianotti-Crosti como efecto rese\u00f1able, que por otra parte ya se hab\u00eda producido en el mismo ni\u00f1o en otras vacunaciones previas.<\/p>\n

En cuanto a la duraci\u00f3n del efecto adverso el 38% del total refer\u00eda una duraci\u00f3n menor de 3 d\u00edas (38,88% en lactantes, 38,37% escolares y 33,33% adolescentes), un 14% entre 3 y 5 d\u00edas (12,96% lactantes, 13,37% escolares, 20,83% adolescentes) y el 11,2% una duraci\u00f3n mayor de 5 d\u00edas (18,51% lactantes, 9,3% escolares, 8,33% adolescentes). (Ver figura 5. Duraci\u00f3n de efectos secundarios tras administraci\u00f3n de BexseroR <\/sup>\u00a0en funci\u00f3n de la edad).<\/p>\n

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Discusi\u00f3n:<\/u><\/strong><\/p>\n

No se apreci\u00f3 gran diferencia de efectos secundarios en funci\u00f3n de si se trataba de la primera o segunda dosis administrada a cada ni\u00f1o, siendo las cifras de frecuencia muy similares. Para la fiebre y el enrojecimiento fueron mayores las cifras en segunda dosis mientras que para dolor y quiste postvacunal lo fueron las primeras dosis. En general, bas\u00e1ndonos en la ausencia de efectos secundarios tras vacunar, las primeras dosis fueron mejor toleradas que las segundas (19,25% respecto de 16,8%).<\/p>\n

Para muchos de los efectos adversos encontramos mayor reactogenicidad de la vacuna en el grupo de los lactantes, como ya hab\u00edan indicado varios estudios previos. De los 4 efectos m\u00e1s frecuentes, los lactantes tienen mayores cifras de frecuencia para enrojecimiento, fiebre y quiste postvacunal. En el dolor, las mayores frecuencias son para escolares y adolescentes, si bien este efecto pudiera haber sido minusvalorado por los padres debido a la mayor dificultad para la expresi\u00f3n del mismo en el lactante. En lo que respecta a la fiebre, los ni\u00f1os menores de 2 a\u00f1os la presentaron en un 35,18%\u00a0 siendo mucho menor en escolares (15,69%) y en adolescentes (8,33%). La cifra total de fiebre como efecto adverso fue del 19,2% de la muestra, muy por debajo de las cifras referidas cuando se coadministra con otra vacunas del calendario donde puede llegar a producirla en el 51-61% de los casos, incluso es una prevalencia inferior a lo relatado para la mayor parte de las vacunas convencionales que llegan a producirla en torno del 23 al 36%. Por otra parte la temperatura media que presentaron los afectados fue baja, de 38\u00baC \u00a0y con una corta duraci\u00f3n (45 horas), produci\u00e9ndose un \u00fanico caso con fiebre de 39\u00baC en un lactante, que pudi\u00e9ramos considerar como efecto adverso grave. Tambi\u00e9n se produjo un s\u00edndrome de Gianotti-Crosti en un escolar que ya lo hab\u00eda presentado previamente tras vacunas incluidas en calendario. No se recogi\u00f3 ning\u00fan otro efecto adverso que pudi\u00e9ramos considerar grave, si bien, estos suelen presentarse cuando se analizan un mayor n\u00famero de dosis administradas.<\/p>\n

Al respecto del resto de efectos adversos, el cansancio, la hinchaz\u00f3n, la induraci\u00f3n y el dolor muscular fueron m\u00e1s frecuentes en el adolescente, mientras que la cefalea lo fue en los escolares. En nuestra muestra se objetiva menor incidencia de cefalea (1,6%) y diarrea (0,8%) que lo relatado en estudios previos, si bien el tama\u00f1o muestral pueda considerarse corto como hemos referido al respecto de los efectos adversos graves.<\/p>\n

Atendiendo a los resultados obtenidos y entendiendo las limitaciones del estudio, se puede concluir que la vacuna antimeningoc\u00f3cica B (BexseroR<\/sup>) presenta muy buena tolerancia cuando como en este caso es administrada de forma independiente, es decir, sin coadministraci\u00f3n con otras vacunas.<\/p>\n

Conflicto de intereses:<\/strong><\/p>\n

Los autores declaran no tener ning\u00fan conflicto de intereses.<\/p>\n