{"id":52521,"date":"2019-05-30T09:35:02","date_gmt":"2019-05-30T07:35:02","guid":{"rendered":"https:\/\/www.revista-portalesmedicos.com\/revista-medica\/?p=52521"},"modified":"2019-05-30T09:35:02","modified_gmt":"2019-05-30T07:35:02","slug":"revision-bibliografica-sobre-la-inclusion-de-4cmenb-de-forma-sistematica-en-espana","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.revista-portalesmedicos.com\/revista-medica\/revision-bibliografica-sobre-la-inclusion-de-4cmenb-de-forma-sistematica-en-espana\/","title":{"rendered":"Revisi\u00f3n bibliogr\u00e1fica sobre la inclusi\u00f3n de 4CMenB de forma sistem\u00e1tica en Espa\u00f1a"},"content":{"rendered":"

Revisi\u00f3n bibliogr\u00e1fica sobre la inclusi\u00f3n de 4CMenB de forma sistem\u00e1tica en Espa\u00f1a<\/strong><\/p>\n

La enfermedad meningoc\u00f3cica invasiva (EMI) es un problema de salud p\u00fablica por su gravedad, elevada mortalidad (8-15% en las primeras 24-48h tras inicio de s\u00edntomas) e importantes secuelas que ocasiona (10-15% d\u00e9ficit neurol\u00f3gico, sordera y amputaciones). <\/p>\n

Autoras: Leticia Fernandino Zubieta (Enfermera Especialista en Salud Mental), Blanca Fernandino Zubieta (Enfermera), Amaya Aguas Torres (Enfermera, M\u00e1ster en salud P\u00fablica), Maite Calvo Yanguas (Enfermera).<\/p>\n

\n

Palabras clave: <\/strong>revisi\u00f3n bibliogr\u00e1fica, vacuna 4CMenB, vacunaci\u00f3n sistem\u00e1tica Espa\u00f1a.<\/p>\n

Resumen<\/strong>: Se ha realizado una revisi\u00f3n bibliogr\u00e1fica para responder principalmente a la pregunta de porqu\u00e9 no est\u00e1 incluida la vacunaci\u00f3n sistem\u00e1tica con 4CMenB (Bexsero\u00ae) en Espa\u00f1a. No se han encontrado estudios que avalen la efectividad de la vacuna a nivel individual. Seg\u00fan la bibliograf\u00eda consultada no ser\u00eda pertinente incluirse en vacunaci\u00f3n sistem\u00e1tica en nuestro pa\u00eds por la corta duraci\u00f3n de la protecci\u00f3n, no desarrolla protecci\u00f3n comunitaria y no existen datos de efectividad debido a la baja incidencia de enfermedad. En definitiva no cumple criterios de coste efectividad para su inclusi\u00f3n en calendario de Espa\u00f1a.<\/p>\n

INTRODUCCION<\/strong><\/p>\n

Le enfermedad meningoc\u00f3cica invasiva (EMI) es un problema de salud p\u00fablica por su gravedad, elevada mortalidad (8-15% en las primeras 24-48h tras inicio de s\u00edntomas) e importantes secuelas que ocasiona (10-15% d\u00e9ficit neurol\u00f3gico, sordera y amputaciones) 1,2<\/sup>. Se presenta fundamentalmente en poblaci\u00f3n infantil. En Espa\u00f1a se introdujo la vacunaci\u00f3n sistem\u00e1tica frente al meningo C en el a\u00f1o 2000. Sin embargo la causa m\u00e1s frecuente de EMI es el serogrupo B y aunque existe vacuna \u00e9sta no esta incluida en la vacunaci\u00f3n sistem\u00e1tica en nuestro pa\u00eds3<\/sup>. En 2013 se aprob\u00f3 como medicamento de uso hospitalario con unas indicaciones restringidas. Desde el a\u00f1o 2014 se vacunan los grupos de riesgo y desde el 1 de Octubre de 2015 est\u00e1 disponible en las oficinas de farmacia de forma que cualquier persona puede adquirirla. Partiendo de esta premisa se nos plantean varias dudas \u00bfPor qu\u00e9 no esta incluida en la vacunaci\u00f3n sistem\u00e1tica? \u00bfDeber\u00eda incluirse en el calendario? \u00bfPor qu\u00e9 se vacunan las cohortes infantiles a pesar de la no recomendaci\u00f3n?<\/p>\n

OBJETIVOS<\/strong><\/p>\n

\n

– General<\/p>\n

– Valorar la pertinencia de la inclusi\u00f3n de 4CMenB Bexsero como vacuna sistem\u00e1tica en Espa\u00f1a<\/p>\n

\n

– Espec\u00edficos:<\/p>\n

\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 – Profundizar en el conocimiento sobre esta vacuna y sobre esta enfermedad.<\/p>\n

– Determinar si su uso est\u00e1 justificado seg\u00fan coste-efectividad<\/p>\n

– Determinar si la vacunaci\u00f3n sistem\u00e1tica disminuye la tasa de incidencia de EMI<\/p>\n

MATERIAL Y M\u00c9TODO<\/strong><\/p>\n

\n

Se ha realizado una b\u00fasqueda bibliogr\u00e1fica principalmente en dos bases de datos Web Of Knowledge y MEDLINE a trav\u00e9s del motor de b\u00fasqueda PUBMED. Tambi\u00e9n se han consultado las p\u00e1ginas Web del ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social (anteriormente Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad) y de la Asociaci\u00f3n Espa\u00f1ola de Pediatr\u00eda (AEP).<\/p>\n

\n

Planteamiento de la pregunta de investigaci\u00f3n:<\/p>\n

\u00bfEs pertinente la vacunaci\u00f3n sistem\u00e1tica en la infancia frente a meningococo B en Espa\u00f1a en cuanto a coste-efectividad?<\/p>\n

\n

Traslad\u00e1ndola al formato PICO:<\/p>\n

\n

P <\/strong>poblaci\u00f3n infantil espa\u00f1ola (<5a\u00f1os)<\/p>\n

I\u00a0 <\/strong>vacunaci\u00f3n sistem\u00e1tica con Bexsero<\/p>\n

C <\/strong>no vacunaci\u00f3n sistem\u00e1tica con Bexsero<\/p>\n

O <\/strong>disminuci\u00f3n de la Tasa de incidencia de EMI<\/p>\n

\n

En PUBMED se utilizaron los terminos MeSH: meningococcal disease, meningococcal vaccine, neisseria meningitidis serogroup B, child, efficacy y effectiveness. La terminolog\u00eda libre incluida fue. Meningococcal vaccine, 4CMenB vaccine, Bexsero vaccine. La estrategia de b\u00fasqueda se realiz\u00f3 combinando los terminos MeSH y libres mediante operadores boleanos AND y OR.<\/p>\n

Tambi\u00e9n se han tenido en cuenta los art\u00edculos mostrados como sugerencias o b\u00fasqueda lateral.<\/p>\n

La b\u00fasqueda se realiz\u00f3 los d\u00edas: 26 de Febrero; 4, 5, 11, 12, 13 y 14 de Marzo de 2019.<\/p>\n

Una vez realizada la b\u00fasqueda bibliogr\u00e1fica se procedi\u00f3 a realizar la selecci\u00f3n de<\/p>\n

los art\u00edculos teniendo en cuenta:<\/p>\n

–Criterios de inclusi\u00f3n<\/u>: revisiones sistem\u00e1ticas, ensayos cl\u00ednicos, estudios de cohortes, estudios de casos y controles, series de casos.<\/p>\n

–Criterios de exclusi\u00f3n<\/u>: estudios de un solo caso, cartas al director, comentarios\u2026<\/p>\n

RESULTADOS\/DISCUSI\u00d3N<\/strong><\/p>\n

La EMI se transmite de persona a persona a trav\u00e9s de las secreciones respiratorias. El periodo de transmisibilidad persiste mientras el microorganismo permanezca en la nasofaringe de las personas portadoras 1<\/sup>. La incidencia de la EMI en Espa\u00f1a present\u00f3 una tendencia decreciente desde la temporada 1999-2000 (semana 41 de un a\u00f1o hasta la semana 40 del siguiente) hasta la temporada 2013-2014 y un ligero aumento desde entonces hasta 2017-2018 seg\u00fan datos extra\u00eddos de la Red Nacional de Vigilancia Epidemiol\u00f3gica. En Navarra en la temporada 2017-2018 se han declarado 4 EMI, 2 por serogrupo B, 1 por serogrupo W y otra por serogrupo Y. En lo que llevamos de a\u00f1o (2019) ha habido otras 2 EMIs por serogrupo B. La EMI es de declaraci\u00f3n obligatoria en Espa\u00f1a.<\/p>\n

\n

En el a\u00f1o 2013 la Comisi\u00f3n Europea autoriz\u00f3 la vacuna (4CMenB, Bexsero).\u00a0 Dada la relativa baja incidencia de la enfermedad meningoc\u00f3cica que impide llevar a cabo estudios de eficacia la vacuna fue autorizada en base a criterios de inmuogenicidad. En aquel momento la Ponencia de Vacunas determin\u00f3 que no estaba justificada su inclusi\u00f3n en los programas sistem\u00e1ticos de vacunaci\u00f3n infantil en Espa\u00f1a por falta de datos concluyentes sobre efectividad 3<\/sup>. En 2014 se aprob\u00f3 su utilizaci\u00f3n en personas con alto riesgo de padecer EMI y en contactos de casos y brotes 4<\/sup>. En 2015 se a\u00f1adieron las personas con antecedente de EMI5<\/sup>.<\/p>\n

\n

Desde el Comit\u00e9 Asesor de Vacunas de la Asociaci\u00f3n Espa\u00f1ola de Pediatr\u00eda (AEP) sin embargo se recomienda la vacunaci\u00f3n a toda la poblaci\u00f3n infantil a partir de los 2 meses de vida (pauta. 2, 4, 6 meses)6<\/sup>.<\/p>\n

\n

Seg\u00fan los datos recogidos en el Centro Europeo de Control de Enfermedades (ECDC) Los doce Estados miembros (Austria, B\u00e9lgica, republica Checa, Espa\u00f1a, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Noruega y Reino Unido) que ya han evaluado la vacuna 4CMenB ha tenido en cuenta varias consideraciones durante el proceso de toma de decisiones introducci\u00f3n de la vacuna. Dos Estados miembros, Reino Unido e Irlanda, introdujeron la vacuna en sus programas de inmunizaci\u00f3n sistem\u00e1tica para lactantes (vacunaci\u00f3n a los dos y cuatro meses de edad, con recuerdo a los doce meses). Italia tambi\u00e9n a\u00f1adi\u00f3 la vacuna 4CMenB a su programa (vacunaci\u00f3n a los tres, cuatro y seis meses de edad, con un refuerzo a los trece meses). Otros Estados miembros (Austria, B\u00e9lgica, Rep\u00fablica checa, Francia, Grecia, Luxemburgo y Noruega) que han evaluado la introducci\u00f3n de \u00e9sta vacuna, han declarado una serie de factores que les han llevado a la no recomendaci\u00f3n de la vacunaci\u00f3n sistem\u00e1tica. Las razones citadas por estos Estados miembros han sido la baja incidencia de EMI en su pa\u00eds, las dificultades para integrar una serie de tres dosis en el programa, el aumento de la probabilidad de fiebre, la no rentabilidad en el contexto epidemiol\u00f3gico del pa\u00eds, y la falta de datos (sobre la eficacia, la duraci\u00f3n de la protecci\u00f3n y el efecto de la vacuna en el transporte meningoc\u00f3cico). Algunos Estados miembros, como Alemania y Espa\u00f1a, que realizaron una evaluaci\u00f3n preliminar, est\u00e1n a la espera de estudios posteriores en los pa\u00edses que han introducido la vacuna en las listas nacionales de inmunizaci\u00f3n antes de continuar la evaluaci\u00f3n de la vacuna 7<\/sup>.<\/p>\n

\n

Los estudios de coste efectividad revisados de Alemania, Francia e Italia concluyen que la vacuna es poco rentable ya que no previene la circulaci\u00f3n de la bacteria y tiene un elevado precio.<\/p>\n

\n

La vacunaci\u00f3n infantil rutinaria es la estrategia a corto plazo m\u00e1s eficaz y podr\u00eda ser rentable con un precio bajo de la vacuna. Cr\u00edticamente, si la vacuna reduce la presencia de meningococo b en nasofaringe en adolescentes, la combinaci\u00f3n de vacunas para lactantes y adolescentes podr\u00eda reducir a largo plazo el n\u00famero de casos y ser rentable con precios de vacunas competitivos 8<\/sup>.<\/p>\n

\n

Dada la epidemiolog\u00eda meningoc\u00f3cica actual en Francia y los datos disponibles sobre la protecci\u00f3n proporcionada por Bexsero (\u00ae), este estudio demuestra que la vacunaci\u00f3n rutinaria contra la enfermedad meningoc\u00f3cica del serogrupo B no es rentable 9<\/sup>.<\/p>\n

\n

El serotipo MenB es responsable del 59% de los 341 casos de enfermedad meningoc\u00f3cica invasiva en Lombardia y Piemonte. Se estima que la tasa de incidencia de la infecci\u00f3n por MenB es de 0,21\/100000\/y, resultando en el nivel m\u00e1s alto en ni\u00f1os \u2264 4 a\u00f1os de edad. Aunque la nueva vacuna MenB puede potencialmente prevenir alrededor de un tercio de los casos de enfermedad en la poblaci\u00f3n italiana, los resultados del modelo demuestran que esta estrategia es poco rentable (valor de ICER sobre 350.000 \u20ac\/QALY) con una vacuna que previene la enfermedad solamente 10<\/sup>.<\/p>\n

CONCLUSIONES<\/strong><\/p>\n

No se han encontrado estudios que avalen la efectividad de la vacuna a nivel individual.<\/p>\n

Seg\u00fan la bibliograf\u00eda consultada no ser\u00eda pertinente incluirse en vacunaci\u00f3n sistem\u00e1tica en nuestro pa\u00eds por diferentes motivos:<\/p>\n

– Corta duraci\u00f3n de la protecci\u00f3n<\/p>\n

– No desarrolla protecci\u00f3n comunitaria (sigue presente en nasofaringe)<\/p>\n

– Ausencia de datos de efectividad (baja incidencia)<\/p>\n

– Disminuci\u00f3n de la tasa de incidencia de EMI<\/p>\n

No cumple criterios de coste efectividad para su inclusi\u00f3n en calendario de Espa\u00f1a. Entendemos que se incluyese en pa\u00edses como Reino Unido o Irlanda ya que all\u00ed la tasa de incidencia de EMI es superior a la de Espa\u00f1a pero tras el estudio presentado en 201611<\/sup> posterior a la vacunaci\u00f3n sistem\u00e1tica no han vuelto a publicar resultados.<\/p>\n

No se ha encontrado explicaci\u00f3n a la recomendaci\u00f3n que se hace desde la AEP para la vacunaci\u00f3n.<\/p>\n

BIBLIOGRAF\u00cdA<\/strong><\/p>\n

1<\/sup>Stein-Zamir C, Shoob H, Skolov I, et al. The clinical features and long-term sequelae of invasive meningococcal disease in children. Pediatr Infect Dis J 2014; 33:777-779.<\/p>\n

\n

2<\/sup>Pace D, Pollard AJ. Meningococcal disease: Clinical presentation and sequelae. Vaccine 2012; 30(Supl 2): B3-9<\/p>\n

\n

3<\/sup>Grupo de Trabajo MenB de la Ponencia de Programa y Registro de vacunaciones. Vacuna frente a enfermedad meningoc\u00f3cica invasora por serogrupo B y su posible utilizaci\u00f3n por salud p\u00fablica. Comisi\u00f3n de Salud p\u00fablica del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. Ministerio de Sanidad, Servicios sociales e Igualdad, 2013. Disponible en:<\/p>\n

http:\/\/www.mscbs.gob.es\/profesionales\/saludPublica\/prevPromocion\/vacunaciones\/docs\/MenB.pdf<\/p>\n

[Consultado 11\/03\/2019]<\/p>\n

\n

4<\/sup>Grupo de trabajo 4CMenB en situaciones especiales de la Ponencia de Programa y Registro de Vacunaciones. Recomendaciones de utilizaci\u00f3n de la vacuna frente a enfermedad meningoc\u00f3cica por serogrupo B. Comisi\u00f3n de Salud P\u00fablica del Consejo Interterritorial Del Sistema Nacional de Salud. Ministerio Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, 2015. Disponible en:<\/p>\n

http:\/\/www.mscbs.gob.es\/profesionales\/saludPublica\/prevPromocion\/vacunaciones\/docs\/MenB_situacEspeciales.pdf<\/p>\n

[Consultado 11\/03\/2019]<\/p>\n

\n

5<\/sup>Grupo de Trabajo Vacunaci\u00f3n en poblaci\u00f3n adulta y grupos de riesgo. Vacunaci\u00f3n en grupos de riesgo de todas las edades y en determinadas situaciones. Comisi\u00f3n de Salud P\u00fablica del Consejo Interterritorial\u00a0 del Sistema Nacional de Salud. Ministerio Sanidad, Consumo y Bienestar Social, 2018. Disponible en:<\/p>\n

http:\/\/www.mscbs.gob.es\/profesionales\/saludPublica\/prevPromocion\/vacunaciones\/docs\/VacGruposRiesgo_todas_las_edades.pdf<\/p>\n

[Consultado 11\/03\/2019]<\/p>\n

\n

6<\/sup>Comit\u00e9 Asesor de Vacunas de la Asociaci\u00f3n Espa\u00f1ola de Pediatr\u00eda. Recomendaciones Calendario de vacunaciones 2018. Razones y bases. AEP 2018. Disponible en:<\/p>\n

https:\/\/vacunasaep.org\/sites\/vacunasaep.org\/files\/calvac-aep-2018-razones-y-bases.pdf<\/p>\n

[Consultado 26\/02\/2019]<\/p>\n

\n

7<\/sup>European Centre for Disease Prevention and Control. Expert opinion on the introduccion of the meningococcal B (4CMenB) vaccine in the EU\/EEA. ECDC,2017. Disponible en:<\/p>\n

https:\/\/ecdc.europa.eu\/sites\/portal\/files\/docum\/Introduction-of-4CMenB-vaccine.pdf<\/p>\n

[Consultado 14\/03\/2019]<\/p>\n

8<\/sup>Chirstensen H, Trotter C, Hickman M, et al. Re-evaluating cost effectiveness of universal meningitis vaccination (Bexsero) in England: modelling study. BMJ 2014; 349: g5725<\/p>\n

9\u00a0 <\/sup>Lecocq H, Parent du Ch\u00e2telet I, Taha MK, et al. Epidemiological impact and cost-effectivesness of introducing vaccination against serogroup B meningococcal disease in France. Vaccine 2016; 34:2240-2250<\/p>\n

\n

10 <\/sup>Tirani M, Meregaglia M, Melegaro A, et al. Health and Economic Outcomes of introducing the New MenB Vaccine (Bexsero) into the Italian Routine Infant Immunisation Programme. PloS One 2015; 10 e0123383<\/p>\n

\n

11 <\/sup>Parikh S, Andrews N, Beebeejaun K, et al. Effectiveness and impact of a reduced infant schedule of 4CMenB vaccine against group B meningococcal disease in England: a national observational cohort study. Lancet 2016; 338 2775-2782.<\/p>\n

\n

12<\/sup> Martin\u00f3n-Torres F, Carmona A, Simk\u00f3 R, et al. Antibody persistente and Booster responses 24-36 months alter different 4CMenB vaccination schedules in infants and children: a randomised trial<\/p>\n

\n

13<\/sup> Ponencia de Programa y Registro de Vacunaciones. Adenda. Modificaci\u00f3n en \u201cRecomendaciones de utilizaci\u00f3n de la vacuna frente a enfermedad meningoc\u00f3cica por serogrupo\u00a0 B\u201d. Comisi\u00f3n de Salud P\u00fablica del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. Ministerio Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, 2015. Disponible en:<\/p>\n

http:\/\/www.mscbs.gob.es\/profesionales\/saludPublica\/prevPromocion\/vacunaciones\/docs\/Adenda_MenB_situacEspeciales.pdf<\/p>\n

[Consultado 11\/03\/2019]<\/p>\n

\n

14<\/sup> Christensen H, Irving T, Koch J, Trotter CL, Ultsch B, Weidemann F, et al. Epidemiological impact and cost-effectiveness of universal vaccination with Bexsero((R)) to reduce meningococcal group B disease in Germany. Vaccine. 2016;34(29):3412-9. doi: 10.1016\/j.vaccine.2016.04.004. Epub\u00a0 Apr 22.<\/p>\n

15<\/sup> Comit\u00e9 Asesor de Vacunas de la Asociaci\u00f3n Espa\u00f1ola de Pediatr\u00eda. Nueva pauta de vacunaci\u00f3n Bexero. AEP 2018. Disponible en:<\/p>\n

https:\/\/vacunasaep.org\/profesionales\/noticias\/nueva-pauta-de-vacunaciones-de-bexero<\/p>\n

16<\/sup> Pouwels KB, Halk E, Van der Ende A, et al. Cost-effectiveness of vaccination against meningococcal B among Dutch infants. Hum Vaccin Immunother 2013; 9: 1129-1138<\/p>\n

\n

17<\/sup> Christensen H, May M, Bowen L, et al. Meningococcal carriage by age: a systematic review and meta-analysis. Lancet Infect Dis 2010; 10: 853-861.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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