RESUMEN<\/b><\/p>\n
Se realiz\u00f3 una investigaci\u00f3n descriptiva y longitudinal de tipo prospectivo que permiti\u00f3 evaluar el proceso de retirada del mercado de los productos defectuosos o sospechosos de serlos en Santiago de Cuba en el per\u00edodo Octubre 2008 a Abril del 2011. Para el estudio se cont\u00f3 con una muestra que qued\u00f3 conformada por 148 instituciones seleccionadas por muestreo aleatorio estratificado incluy\u00e9ndose: Droguer\u00eda, Departamento Provincial de Farmacia, Direcci\u00f3n Empresa Provincial de Farmacia y \u00d3pticas, 5 Departamentos Municipales de Farmacia, 15 Hospitales, 96 Farmacias, 29 Policl\u00ednicos.<\/p>\n
Se evalu\u00f3 la retirada del mercado teniendo en cuenta variables como la informaci\u00f3n, acciones a realizar, devoluciones y destrucci\u00f3n, se utiliz\u00f3 Diagrama de Ishikawa, la votaci\u00f3n ponderada y la matriz DAFO con la finalidad de dise\u00f1ar un plan de acci\u00f3n para la gesti\u00f3n de una adecuada retirada del mercado.<\/p>\n
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Estrategias para mejorar la retirada del mercado de medicamentos por la Empresa Comercializadora y Distribuidora de Medicamentos de Santiago de Cuba.<\/b><\/p>\n
Teresa Yusel Cuevas Gelis*<\/p>\n
Nelsi Bravo \u00c1lvarez **<\/p>\n
Licenciada en Ciencias Farmac\u00e9uticas *<\/p>\n
Empresa Comercializadora y Distribuidora de Medicamentos<\/p>\n
Especialista en Gesti\u00f3n de la Calidad (Funci\u00f3n de vigilancia post-comercializaci\u00f3n)<\/p>\n
Los resultados demostraron que las retiradas del mercado no se cumplen adecuadamente, pues se incumplen indicadores de las mismas por las unidades como la rapidez de la informaci\u00f3n y las devoluciones de compra. Las unidades que m\u00e1s afectaciones presentaron fueron las farmacias y los policl\u00ednicos, no siendo as\u00ed los hospitales. Se logr\u00f3 el dise\u00f1o de un plan de acci\u00f3n dirigido a superar las Debilidades y minimizar las Amenazas.<\/p>\n
Palabras clave:<\/b> retirada del mercado, plan de acci\u00f3n, informaci\u00f3n, acciones a realizar, devoluciones y destrucci\u00f3n<\/p>\n
INTRODUCCI\u00d3N<\/b><\/p>\n
La Retirada del Mercado de Medicamentos no es m\u00e1s que el procedimiento voluntario o por el mandato legal de la Autoridad Nacional de Control mediante el cual un lote de fabricaci\u00f3n nacional o importado, se retira del mercado de forma inmediata y progresiva. Este acto debe ser comunicado al Centro para el Control Estatal de los Medicamentos (CECMED) y ejecutado por el fabricante o distribuidor mayorista y puede efectuarse a diversos niveles de la distribuci\u00f3n, seg\u00fan la importancia del defecto o problema del producto. (1-5)<\/sup><\/p>\n En el mundo se retiran muchos medicamentos los cuales pueden ser por diversas causas como detecci\u00f3n de part\u00edculas en las \u00e1mpulas, comunicaci\u00f3n de reacciones al\u00e9rgicas, falta de hermeticidad, fabricantes no patentizados o autorizados, as\u00ed como reacciones adversas a medicamentos (RAM), entre otras<\/p>\n En Cuba el Grupo Empresarial Qu\u00edmico Farmac\u00e9utico (QUIMEFA) perteneciente al Ministerio de la Industria B\u00e1sica (MINBAS) centra las retiradas de los productos del mercado en los niveles correspondientes, a trav\u00e9s de los Laboratorios Productores y las Droguer\u00edas. Estas actividades son controladas a nivel nacional por el CECMED. (2,3)<\/sup><\/p>\n Actualmente, la Direcci\u00f3n de Calidad de QUIMEFA elabor\u00f3 seg\u00fan lo establecido en el sistema de gesti\u00f3n de calidad del grupo, el procedimiento \u201cRetiro del mercado por plan de aviso y control de los productos para su destrucci\u00f3n\u201d.<\/p>\n Un plan de aviso, es un documento oficial para ejecutar y coordinar \u00f3rdenes de retiro del mercado de productos farmac\u00e9uticos defectuosos o sospechosos de serlo, durante horarios laborables y no laborables, incluyendo d\u00edas feriados y fin de semanas. Dicho Plan se confecciona, para casos urgentes y no urgentes. (13,14)<\/sup><\/p>\n En Santiago de Cuba la retirada de medicamentos por Plan de Aviso en la Droguer\u00eda, responde a los procedimientos establecidos, sin embargo, se considera que la retirada del mercado, a\u00fan presenta dificultades en el territorio, no s\u00f3lo por parte de esta instituci\u00f3n sino de las Unidades Asistenciales (Hospitales, Policl\u00ednicos, Farmacias, etc), que garantizan la disponibilidad de los medicamentos a los pacientes.<\/p>\n A partir de esa se realidad se hace necesario evaluar las insuficiencias en el proceso de retirada de productos del mercado por las entidades involucradas en el territorio de Santiago de Cuba, los que pudieran estar comercializ\u00e1ndose en las unidades asistenciales con riesgo para la salud de los pacientes y\/o usuarios. Dicho proceso podr\u00eda ser m\u00e1s efectivo si se cumplen las acciones a desarrollar ante un Plan de Aviso de retirada, para ello se elaborar\u00eda un plan de acci\u00f3n a partir de la evaluaci\u00f3n del proceso de retirada de productos farmac\u00e9uticos del mercado en Santiago de Cuba.<\/b><\/p>\n MATERIALES Y M\u00c9TODOS<\/b><\/p>\n Se realiz\u00f3 una investigaci\u00f3n descriptiva y prospectiva que permiti\u00f3 evaluar el Proceso de Retirada del Mercado de los productos defectuosos o sospechosos de serlos en la provincia Santiago de Cuba en el per\u00edodo correspondiente entre el \u00faltimo trimestre del 2008 y el primer trimestre del 2011.<\/p>\n Para llevar a cabo la misma se cont\u00f3 como universo con las entidades que participan en el proceso de retirada como la Droguer\u00eda, Hospitales, Policl\u00ednicos y Farmacias Comunitarias de la provincia as\u00ed como las Direcci\u00f3n de Farmacia y \u00d3pticas y los Departamentos Provincial y Municipales de Farmacia con los encargados de llevar la actividad en dichos centros. La muestra qued\u00f3 conformada por instituciones seleccionadas por muestreo aleatorio estratificado.<\/p>\n Para caracterizar el proceso de retirada en Santiago de Cuba, se aplic\u00f3 una encuesta para cada tipo de entidad atendiendo a su nivel de intervenci\u00f3n en el proceso de retirada del mercado de medicamentos y se evaluaron las siguientes variables: informaci\u00f3n que se brinda y se recibe, acciones a realizar a partir de la informaci\u00f3n recibida, devoluci\u00f3n de venta.<\/p>\n Para la evaluaci\u00f3n integral de la retirada en la Droguer\u00eda y las Unidades Asistenciales de Santiago de Cuba se deben tener en cuenta como fluy\u00f3 la informaci\u00f3n, como se comport\u00f3 la retirada del producto de la comercializaci\u00f3n y la devoluci\u00f3n<\/b><\/p>\n A partir de lo antes planteado, el Proceso de Retirada del Mercado<\/b> en Santiago de Cuba comport\u00f3:<\/p>\n Retirada Adecuada:<\/b> Cuando la Droguer\u00eda, las Direcciones de Farmacias y las Unidades Asistenciales cumplieron con las variables establecidas para el Proceso de retirada respectivamente.<\/p>\n Retirada Inadecuada:<\/b> Si al menos alguna de las partes incumpli\u00f3 con sus respectivos variables.<\/p>\n Se elabor\u00f3 un plan de acci\u00f3n, a partir de la evaluaci\u00f3n realizada, se aplic\u00f3 el diagrama Ishikawa conocido tambi\u00e9n como causa-efecto (espina de pescado), como forma de organizar y representar las diferentes teor\u00edas propuestas sobre las causas de un problema y que adem\u00e1s permite lograr un conocimiento com\u00fan<\/p>\n <\/p>\n de un problema complejo.<\/p>\n Con posterioridad, las causas fundamentales (espinas primarias) fueron ponderadas con el objetivo de conocer el orden de importancia de las mismas en el efecto, indicando el orden de prioridad respecto a las soluciones y su nivel de influencia en el cambio pretendido.<\/p>\n Para ello se utilizaron los criterios de los especialistas seleccionados los cuales ten\u00edan que establecer el orden de influencia de cada causa, a la que se le otorgaba valores desde 1 hasta 10.5, la mayor influencia correspond\u00eda al n\u00famero menor. De esa valoraci\u00f3n de causas se concluy\u00f3 lo que se denomin\u00f3 Diagrama Ishikawa Ponderado, de gran ayuda como diagn\u00f3stico preliminar sist\u00e9mico al indicar el orden de importancia de las causales y, en consecuencia, para la toma de decisiones.<\/p>\n Luego se acudi\u00f3 a la t\u00e9cnica de An\u00e1lisis DAFO (Debilidades, Amenazas, Fortalezas y Oportunidades) consisti\u00f3 b\u00e1sicamente en buscar y destacar aquellos factores relevantes sobre los cuales deben ir orientados los objetivos o pol\u00edticas organizacionales y, por tanto, la estrategia futura de mejor prestaci\u00f3n del servicio.<\/p>\n A partir de este an\u00e1lisis se establecieron los impactos por cuadrantes, calculando los posibles a trav\u00e9s de la multiplicaci\u00f3n de las fortalezas y oportunidades, fortalezas y amenazas, debilidades y oportunidades y debilidades y amenazas. Se compararon los impactos posibles con los obtenidos y se calcul\u00f3 el porcentaje como medida de resumen.<\/p>\n Sobre esta base se dise\u00f1\u00f3 el plan de acci\u00f3n partiendo de trazar objetivos alcanzables y medibles a corto plazo, declarando las actividades concretas para el desarrollo del mismo.<\/p>\n RESULTADOS<\/b><\/p>\n La muestra qued\u00f3 conformada por 148 instituciones que participan en el Proceso de Retirada a las cuales se les aplic\u00f3 las encuestas que se realizaron al efecto. A partir de los datos extra\u00eddos de las encuestas que el proceso en EMCOMED y las diferentes direcciones (Departamentos Provincial y Municipales de Farmacia y Empresa Provincial de Farmacia y \u00d3ptica), fue adecuado, pues cumplieron con las variables.<\/p>\n Las unidades asistenciales no tuvieron igual comportamiento, siendo en las variables informaci\u00f3n y devoluci\u00f3n donde los resultados fueron negativos. Entre los m\u00e1s relevantes estuvieron que solo el 46% de las unidades recibe el plan de aviso en horas, siendo los policl\u00ednicos a los que m\u00e1s tarde se les avisa y el 65% de las unidades recibe la informaci\u00f3n incompleta. En el caso de las devoluciones el 58,57% de las unidades devolvi\u00f3 en las primeras 72 horas, siendo las farmacias las que m\u00e1s se demoran en devolver.<\/p>\n Teniendo en cuenta como se manifestaron los resultados en el Proceso de Retirada del Mercado en las diferentes entidades que intervienen en dicho proceso, se considera el Proceso de Retirada en Santiago de Cuba es Inadecuado.<\/p>\n Al aplicar el diagrama de Iskikawa para la evaluaci\u00f3n del proceso de retirada del mercado se detectaron los problemas cr\u00edticos que afectaron el mismo y a continuaci\u00f3n se describen algunos de ellos: demora en la comunicaci\u00f3n del plan de aviso de las direcciones hacia las unidades y no se comunica al total de unidades, falta de comunicaci\u00f3n de las unidades para el reporte de la cantidad de productos que van a retirar, no se devuelven los productos retirados del mercado por las unidades en tiempo, hacia la droguer\u00eda, existe dificultad con el traslado de los productos por las unidades cuando son grandes vol\u00famenes, confecci\u00f3n incorrecta del documento de devoluci\u00f3n por algunas unidades.<\/p>\n Al identificar las causas y subcausas seguidamente se procedi\u00f3 a la aplicaci\u00f3n del m\u00e9todo de Votaci\u00f3n Ponderada para determinar cu\u00e1les fueron las causas que tuvieron mayor incidencia, y se relacionan a continuaci\u00f3n seg\u00fan su orden de prioridad y viabilidad para la resoluci\u00f3n: Comunicaci\u00f3n, Informaci\u00f3n, Devoluciones<\/p>\n Las principales Fortalezas, Debilidades, Oportunidades y Amenazas en torno al proceso fueron:<\/p>\n Fortalezas: <\/b>Conocimiento de la importancia del proceso, Existencia de un procedimiento rector en Droguer\u00eda, <\/b>Tel\u00e9fonos y Medios inform\u00e1ticos para llevar bases de datos y comunicar el plan de aviso. Transporte para la recogida de los productos defectuosos. <\/b>Personal que es responsable de esta actividad por cada entidad<\/b><\/p>\n Debilidades: <\/b>No realizar la evaluaci\u00f3n de la eficacia del proceso teniendo en cuenta las unidades involucradas en el mismo. Las direcciones no informan con la rapidez necesaria el estado de la retirada en sus respectivas unidades. Problemas con la capacitaci\u00f3n de los profesionales farmac\u00e9uticos en el territorio sobre este proceso.<\/b><\/p>\n Oportunidades: <\/b>Nueva \u00e1rea de investigaci\u00f3n para el profesional farmac\u00e9utico. Tener una dependencia en Palma soriano que permita centralizar y agilizar este proceso en las regiones que atiende. Generalmente se env\u00edan planes de aviso de retenci\u00f3n previa de los productos y los mismos pueden ser m\u00e1s f\u00e1cilmente ubicados en el momento que se indica la retirada. Apertura en el territorio de un diplomado en servicios farmac\u00e9uticos y la oferta de Maestr\u00edas vinculadas a la especialidad que permitan permearnos de herramientas para el desarrollo de los diversos servicios farmac\u00e9uticos que se prestan.<\/b><\/p>\n Amenazas: <\/b>Lejan\u00eda de algunas de las unidades que est\u00e9n involucradas en el proceso y dificulte r\u00e1pida comunicaci\u00f3n y recogida del los productos. Se comunica solo a las Direcciones por droguer\u00eda el plan de aviso. No existe un procedimiento en las unidades sobre este proceso. No cerrar el plan de aviso en el per\u00edodo establecido ya que demorar\u00eda la devoluci\u00f3n al laboratorio.<\/p>\n Con estos elementos se conform\u00f3 la Matriz DAFO y la Tabla de Impactos obteni\u00e9ndose 48 impactos de un total de 81 posibles lo cual represent\u00f3 el 59,2% del total. Sin embargo, a nivel de cada cuadrante el IV, que relaciona las Debilidades con las Amenazas es el que posee el mayor por ciento, ya que alcanza un impacto de un 83,3%.<\/p>\n DISCUSI\u00d3N<\/b><\/p>\n De los resultados obtenidos en la investigaci\u00f3n la variable informaci\u00f3n es inadecuada por el incumplimiento por parte de las unidades asistenciales de algunos de sus indicadores como es el caso del tiempo y de la calidad con que se recibe la informaci\u00f3n sin embargo es, significativo se\u00f1alar que en los hospitales es donde mejor se comportan los mismos. Esto puede deberse a que en estos centro asistenciales, por el tipo de servicios que prestan (terapia intensiva, cirug\u00eda, obstetricia, neonatolog\u00eda, etc), requiere de una mayor atenci\u00f3n y cuidado con el manejo de los medicamentos, adem\u00e1s en los mismos se trabaja 24 horas, lo que permite una acci\u00f3n r\u00e1pida de la ejecuci\u00f3n del plan de aviso de retirada. Muchas entidades se informan luego de varios d\u00edas en reuniones o cuando el responsable de alguna de las Direcciones los visita y se los comunica, a veces recibe la informaci\u00f3n una persona que no es quien lleva la actividad.<\/p>\n La variable devoluci\u00f3n fue inadecuada y pudo estar dada por el tiempo de demora en informar sobre el plan de aviso, la incorrecta confecci\u00f3n de los documentos y\/o el env\u00edo tard\u00edo de las devoluciones.<\/p>\n A partir de los problemas principales<\/p>\n <\/p>\n identificados y sus causas se conform\u00f3 la matriz DAFO (Anexo VI) para las unidades que intervienen en el proceso de retirada, de modo que pudieran establecerse las soluciones estrat\u00e9gicas en dependencia de los impactos y cuadrantes de la matriz elaborada.<\/p>\n Plan de acci\u00f3n para la gesti\u00f3n de la adecuada de la retirada del mercado<\/b><\/p>\n Referencias Bibliogr\u00e1ficas<\/b><\/p>\n Estrategias para mejorar retiradas del mercado de medicamentos RESUMEN Se realiz\u00f3 una investigaci\u00f3n descriptiva y longitudinal de tipo prospectivo que permiti\u00f3 evaluar el proceso de retirada del mercado de los productos defectuosos o sospechosos de serlos en Santiago de Cuba en el per\u00edodo Octubre 2008 a Abril del 2011. Para el estudio se cont\u00f3 con … <\/p>\n\n
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