{"id":73284,"date":"2023-09-21T11:21:28","date_gmt":"2023-09-21T09:21:28","guid":{"rendered":"https:\/\/www.revista-portalesmedicos.com\/revista-medica\/?p=73284"},"modified":"2024-02-23T09:20:35","modified_gmt":"2024-02-23T08:20:35","slug":"revision-de-la-eficacia-y-seguridad-de-bezlotoxumab-en-la-practica-clinica-habitual-a-los-cuatro-anos-de-su-inclusion-en-la-guia-farmacoterapeutica-de-un-hospital-de-tercer-nivel","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.revista-portalesmedicos.com\/revista-medica\/revision-de-la-eficacia-y-seguridad-de-bezlotoxumab-en-la-practica-clinica-habitual-a-los-cuatro-anos-de-su-inclusion-en-la-guia-farmacoterapeutica-de-un-hospital-de-tercer-nivel\/","title":{"rendered":"Revisi\u00f3n de la eficacia y seguridad de bezlotoxumab en la pr\u00e1ctica cl\u00ednica habitual a los cuatro a\u00f1os de su inclusi\u00f3n en la gu\u00eda farmacoterap\u00e9utica de un hospital de tercer nivel"},"content":{"rendered":"

Revisi\u00f3n de la eficacia y seguridad de bezlotoxumab en la pr\u00e1ctica cl\u00ednica habitual a los cuatro a\u00f1os de su inclusi\u00f3n en la gu\u00eda farmacoterap\u00e9utica de un hospital de tercer nivel<\/strong><\/p>\n

Autora principal: Mar\u00eda De Frutos Del Pozo<\/p>\n

Vol. XVIII; n\u00ba 18; 963<\/p>\n

Review of the efficacy and safety of bezlotoxumab in current clinical practice four years after its inclusion in the pharmacotherapeutic guide of a third level hospital<\/strong><\/p>\n

Fecha de recepci\u00f3n: 09\/08\/2023<\/p>\n

Fecha de aceptaci\u00f3n: 18\/09\/2023<\/p>\n

Incluido en Revista Electr\u00f3nica de PortalesMedicos.com Volumen XVIII. N\u00famero 18 Segunda quincena de Septiembre de 2023 \u2013 P\u00e1gina inicial: Vol. XVIII; n\u00ba 18; 963<\/p>\n

Autores<\/strong>: Mar\u00eda De Frutos Del Pozo, Cristina Gonz\u00e1lez Prado, Carmen Blanco Abad, Isabel Guti\u00e9rrez Fern\u00e1ndez, Lorena Alba Hern\u00e1ndez, Laura S\u00e1nchez Luque, Blanca Vicente Gonz\u00e1lez<\/p>\n

Complejo Asistencial Universitario de Burgos, Burgos, Espa\u00f1a.<\/p>\n

Los autores de este manuscrito declaran que:<\/p>\n

Todos ellos han participado en su elaboraci\u00f3n y no tienen conflictos de intereses. La investigaci\u00f3n se ha realizado siguiendo las Pautas \u00e9ticas internacionales para la investigaci\u00f3n relacionada con la salud con seres humanos elaboradas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias M\u00e9dicas (CIOMS) en colaboraci\u00f3n con la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (OMS). El manuscrito es original y no contienen plagio.<\/p>\n

El manuscrito no ha sido publicado en ning\u00fan medio y no est\u00e1 en proceso de revisi\u00f3n de otra revista. Han obtenido los permisos necesarios para las im\u00e1genes y gr\u00e1ficos utilizados. Han preservado las identidades de los pacientes.<\/p>\n

RESUMEN<\/strong><\/p>\n

La infecci\u00f3n por Clostridioides difficile, sigue siendo una de las infecciones nosocomiales de mayor importancia en nuestro medio, siendo el principal causante de diarrea hospitalaria. La terapia est\u00e1ndar actual se trata en distintos esquemas de tratamiento basados fundamentalmente en antibi\u00f3ticos (vancomicina y fidaxomicina mayoritariamente). Desde hace algunos a\u00f1os, se dispone de tratamiento espec\u00edfico para prevenir la aparici\u00f3n de recurrencias. Bezlotoxumab supuso una revoluci\u00f3n por ser el primer anticuerpo monoclonal antitoxina aprobado en la prevenci\u00f3n de recurrencias en combinaci\u00f3n con antibioterapia est\u00e1ndar.<\/p>\n

Este estudio retrospecitvo observacional realizado en un hospital de tercer nivel evalu\u00f3 la eficacia y seguridad del tratamiento con bezlotoxumab en 36 pacientes, a lo largo de un seguimiento de 45 meses desde su inclusi\u00f3n en la gu\u00eda farmacoterap\u00e9utica hasta abril de 2023. Los resultados observados fueron aparentemente mejores a los esperados seg\u00fan los resultados de la bibliograf\u00eda (prevalencia de recurrencia del 11% vs 16,5% en ensayos MODIFY I y II), obteni\u00e9ndose un beneficio cl\u00ednico mayor en la poblaci\u00f3n estudiada ante una igualdad en cuanto a la seguridad.<\/p>\n

Las revisiones de eficacia y seguridad en pr\u00e1ctica cl\u00ednica habitual aportan gran valor cient\u00edfico, ayudan a evaluar el posicionamiento terap\u00e9utico de los nuevos f\u00e1rmacos y aporta nuevos datos de seguridad no observados en ensayos cl\u00ednicos.<\/p>\n

Bezlotoxumab, Clostridioides difficile<\/em>, recurrencia, recidiva<\/p>\n

ABSTRACT<\/strong><\/p>\n

Clostridioides difficile infection continues to be one of the most important nosocomial infections in our environment, being the main cause of hospital diarrhea. The current standard therapy is treated in different treatment schemes based on antibiotics (mainly vancomycin and fidaxomicin). For some years, specific treatment has been available to prevent the appearance of recurrences. Bezlotoxumab was a revolution for being the first monoclonal antitoxin mechanism approved for the prevention of recurrences in combination with standard antibiotic therapy.<\/p>\n

This retrospective, observational study conducted in a third-level hospital evaluated the efficacy and safety of treatment with bezlotoxumab in 36 patients, throughout a 45-month follow-up from its inclusion in the pharmacotherapy guide to April 2023. The results observed were apparently better than expected according to the results of the bibliography (prevalence of recurrence of 11% vs. 16.5% in MODIFY I and II trials), obtaining a greater clinical benefit in the study population given equality in terms of safety.<\/p>\n

Efficacy and safety verifications in routine clinical practice provide great scientific value, help to evaluate the therapeutic positioning of new drugs and provide new safety data not observed in clinical trials.<\/p>\n

Bezlotoxumab, Clostridioides difficile<\/em>, recurrence.<\/p>\n

INTRODUCCI\u00d3N<\/strong><\/p>\n

La infecci\u00f3n por Clostridioides difficile <\/em>(CD) sigue siendo una de las infecciones nosocomiales de mayor importancia, la incidencia de la infecci\u00f3n por CD (ICD) ha seguido aumentando en los \u00faltimos a\u00f1os, siendo la principal entidad responsable de la diarrea en pacientes ingresados1. Esto puede deberse tanto al aumento en el n\u00famero de diagn\u00f3sticos por la detecci\u00f3n precoz, como al uso inadecuado de antibi\u00f3ticos de amplio espectro1-2, adem\u00e1s, una vez aparece un primer episodio de ICD, el porcentaje de sufrir una recurrencia es de 15-30%2. Puede cursas con cuadros desde, portadores asintom\u00e1ticos, hasta episodios de infecci\u00f3n fulminante. Para medir la gravedad de la ICD, se utiliza la escala ZAR (Illinois modificada, ver tabla n\u00ba1: Escala ZAR).<\/p>\n

El tratamiento se decide en funci\u00f3n de la gravedad de la infecci\u00f3n y de si se trata de un primer episodio o de una primera o consecutiva recurrencia3.En cuanto al tratamiento de las recurrencias, el paradigma cambi\u00f3 a ra\u00edz de la resoluci\u00f3n de financiaci\u00f3n del bezlotoxumab en 2018. Bezlotoxumab supuso una revoluci\u00f3n terap\u00e9utica ya que es el primer anticuerpo monoclonal humano autorizado en la ICD, su mecanismo de acci\u00f3n, aunque no definido en profundidad, se fundamenta en la uni\u00f3n y bloqueo de la toxina B del CD.<\/p>\n

Est\u00e1 indicado en la prevenci\u00f3n de la recurrencia de la ICD en adultos con alto riesgo de recurrencia, pero la financiaci\u00f3n ha quedado restringida a aquellos pacientes con mayor riesgo de recurrencia, los cuales se definieron como: pacientes mayores de 65 a\u00f1os que adem\u00e1s presenten ICD grave, o tengan antecedentes de ICD en los \u00faltimos 6 meses, o que persistan con diarrea despu\u00e9s de 5 d\u00edas con tratamiento para la ICD, adem\u00e1s de pacientes inmunodeprimidos (oncohematol\u00f3gicos y trasplantados) y en pacientes infectados por cepas hipervirulentas4. Estas poblaciones fueron los subgrupos que se definieron en los ensayos pivotales MODIFY I y II5 en los cuales se evalu\u00f3 la eficacia de bezlotoxumab.<\/p>\n

En la actualidad en nuestro pa\u00eds, y m\u00e1s espec\u00edficamente en nuestro centro el esquema terap\u00e9utico en un primer episodio se basa en tratamientos con vancomicina oral en episodios leves, pudiendo utilizarse fidaxomicina en casos m\u00e1s graves, y en poblaciones con alto riesgo de padecer recurrencias, combinaciones de vancomicina con bezlotoxumab3. En el caso de las recurrencias, el tratamiento depender\u00e1 de la gravedad y adem\u00e1s del esquema terap\u00e9utico utilizado en episodios anteriores3. El esquema 1 recoge un resumen del protocolo de tratamiento de nuestro centro en la actualidad (ver esquema n\u00ba1: protocolo de tratamiento de la infecci\u00f3n por CD en el Complejo Asistencial Universitario de Burgos), el cual se encuentra en revisi\u00f3n en este momento debido a la modificaci\u00f3n del posicionamiento terap\u00e9utico de la fidaxomicina en las gu\u00edas IDSA6, las cuales la proponen como tratamiento de primera l\u00ednea tanto en ICD moderadas como en graves.<\/p>\n

La realizaci\u00f3n de revisiones de eficacia y seguridad tras la comercializaci\u00f3n y posicionamiento en las gu\u00edas de pr\u00e1ctica cl\u00ednica sigue siendo de vital importancia, ya que los ensayos cl\u00ednicos presentan sesgos de selecci\u00f3n, no habiendo representaci\u00f3n de muchos tipos de pacientes, los cuales, en la pr\u00e1ctica cl\u00ednica habitual, pueden beneficiarse de los tratamientos y por ello las comparaciones indirectas aportan un gran valor cient\u00edfico. Adem\u00e1s, por el dise\u00f1o de estos, la potencia estad\u00edstica de la evaluaci\u00f3n de la seguridad es muy limitada en cuanto a los eventos adversos observados7.<\/p>\n

OBJETIVO<\/strong><\/p>\n

El objetivo del presente estudio fue evaluar la eficacia y seguridad del bezlotoxumab en pacientes adultos con infecciones graves por Clostridioides difficile <\/em>en poblaci\u00f3n real a los cuatro a\u00f1os de la inclusi\u00f3n en la gu\u00eda farmacoterap\u00e9utica de un hospital de tercer nivel y comparar los resultados con los ensayos cl\u00ednicos pivotales que le dieron la autorizaci\u00f3n e indicaci\u00f3n (MODIFY I y II), para comprobar si el beneficio cl\u00ednico obtenido es similar al esperado, y con ello poder reevaluar la pr\u00e1ctica cl\u00ednica habitual y la continuidad en la gu\u00eda farmacoterap\u00e9utica del centro.<\/p>\n

MATERIAL Y M\u00c9TODOS<\/strong><\/p>\n

Se realiz\u00f3 un estudio observacional descriptivo, retrospectivo, desde julio de 2019 (fecha de inclusi\u00f3n en gu\u00eda farmacoterap\u00e9utica de bezlotoxumab) hasta abril de 2023.<\/p>\n

Se recogieron datos demogr\u00e1ficos de los pacientes (sexo y fecha de nacimiento) y datos cl\u00ednicos como: categor\u00eda de la ICD (primer episodio grave o primera o consecutivas recurrencias) evaluado seg\u00fan escala ZAR de puntuaci\u00f3n, cepa de CD, patolog\u00eda de base, esquema de tratamiento antibi\u00f3tico concomitante, fecha de la administraci\u00f3n de bezlotoxumab, tiempo de recurrencia (fecha de nueva ICD despu\u00e9s de la administraci\u00f3n de bezlotoxumab), tratamiento concomitante en la recurrencia, complicaciones por la ICD, efectos adversos observados y fecha de \u00e9xitus.<\/p>\n

La recogida de datos y los c\u00e1lculos estad\u00edsticos necesarios se realizaron en hoja de c\u00e1lculo (Excel\u00ae).<\/p>\n

La variable principal fue la prevalencia de la recurrencia a lo largo de todo el periodo de estudios y a las 12 semanas, y como variables secundarias se midieron el riesgo de sufrir una recurrencia y la tasa de recurrencias observadas por cada 100 pacientes en el tiempo de seguimiento y la prevalencia de efectos adversos observados.<\/p>\n

Se compararon los resultados obtenidos con los estudios pivotales (MODIFY I y II), los cuales utilizaron como variable principal la prevalencia de recurrencias en 12 semanas de seguimiento5.<\/p>\n

RESULTADOS<\/strong><\/p>\n

Durante el periodo de estudio, se trataron 36 pacientes con bezlotoxumab (58,3% hombres n=21), con una mediana de edad de 72,1 a\u00f1os (rango 24,5 – 90,3 a\u00f1os) en el momento de la administraci\u00f3n del f\u00e1rmaco.<\/p>\n

La mediana del tiempo de seguimiento postadministraci\u00f3n fue de 9,7 meses (rango 0,6 – 44,9 meses).<\/p>\n

La indicaci\u00f3n para iniciar tratamiento con bezlotoxumab fue la siguiente: diagn\u00f3stico de 1\u00baICD grave (ZAR\u22652) y\/o inmunosupresi\u00f3n severa en 16 pacientes (44,4%), 1\u00ba ICD leve moderada en paciente inmunodeprimido en 9 pacientes (25%), 1\u00ba o siguientes recurrencias en 9 pacientes (25%) y 1\u00baICD por una cepa hipervirulenta (027) en 2 pacientes (5,6%). Cabe destacar que, de los 9 pacientes inmunodeprimidos con 1\u00ba ICD leve moderada, 4 pacientes presentaban inmunosupresi\u00f3n por patolog\u00edas no oncohematol\u00f3gicas ni trasplantes, como fueron la cirrosis hep\u00e1tica avanzada, el tratamiento activo con dosis altas de corticoides (EPOC o Enfermedad de Crohn) y desnutrici\u00f3n severa).<\/p>\n

El tratamiento concomitante fue: en 17 pacientes (47,2%) fue tapering de vancomicina (pauta extendida de vancomicina recogida en el esquema 1), 14 pacientes (38,9%) recibieron vancomicina con duraci\u00f3n de 10 d\u00edas en pauta normal (125mg cada 6 horas v\u00eda oral), 4 pacientes (11,1%) recibieron tratamiento con fidaxomicina y 1 paciente (2,8%) recibi\u00f3 un tratamiento combinado de vancomicina oral y metronidazol intravenoso durante 10 d\u00edas.<\/p>\n

Cuatro pacientes sufrieron recurrencias dentro de los primeros 5 meses de seguimiento tras tratamiento (mediana 1,2 meses rango 0,4-4,2 meses), y uno de ellos, adem\u00e1s presento una 2\u00ba recurrencia al mes y medio de la primera estando tambi\u00e9n este episodio dentro de los 5 primeros meses de seguimiento. Los episodios fueron leves en 3 pacientes, los cuales recibieron tratamiento con fidaxomicina a dosis est\u00e1ndar y durante 10 d\u00edas y el paciente que presento una 2\u00ba recurrencia a pesar de bezlotoxumab, precis\u00f3 tapering de fidaxomicina. El paciente restante presento una nueva recurrencia de mayor gravedad, fue tratado con fidaxomicina a dosis est\u00e1ndar, pero desarrollo un megacolon t\u00f3xico, requiriendo ingreso en Unidad de Cuidados Intensivos, intervenci\u00f3n quir\u00fargica.<\/p>\n

En cuanto a la variable primaria, la prevalencia de las recurrencias observadas es del 11% a lo largo del periodo completo de estudio (45 meses). Los resultados de las variables secundarias fueron los siguientes, el riesgo de sufrir un fracaso terap\u00e9utico (aparici\u00f3n de 1 o m\u00e1s recurrencias) en los 45 meses de seguimiento es del 11,1%, la tasa observada es de 1,07 recurrencias por cada 100 pacientes tratados y mes de seguimiento y la prevalencia de efectos adversos observados fue del 2,7%, ya que solo apareci\u00f3 una reacci\u00f3n post-infusional en un paciente.<\/p>\n

Para expresar los resultados a las 12 semanas, solo se analizaron los datos de aquellos pacientes que hab\u00edan alcanzado este tiempo de seguimiento post-infusional, siendo el tama\u00f1o muestral de 24 pacientes. La prevalencia de recurrencias observadas a las 12 semanas fue de 8,3% (n=3), esta reducci\u00f3n se debe a que una de las recurrencias observadas fue tras m\u00e1s de 12 semanas de recibir tratamiento con bezlotoxumab y otra fue en un paciente que no hab\u00eda alcanzado un seguimiento de 12 semanas, siendo excluido del c\u00e1lculo de esta variable.<\/p>\n

Se observaron 11 \u00e9xitus durante el seguimiento (30,6%), siendo sus patolog\u00edas de base la causa principal en todos los pacientes (principalmente patolog\u00edas oncohematol\u00f3gicas en 8 de ellos).<\/p>\n

Para facilitar la compresi\u00f3n de los resultados, se ha realizado un gr\u00e1fico con todos los pacientes y sus tiempos de seguimiento y los eventos observados ya sean recurrencias o exitus (ver grafico n\u00ba1: Seguimiento de los pacientes tratados con bezlotoxumab desde junio de 2019 hasta abril de 2023).<\/p>\n

Los ensayos pivotales MODIFY I y II (n=1.514), presentaron una prevalencia de recurrencia postratamiento del 16,5% en el brazo de tratamiento con bezlotoxumab frente a un 26,6% en el grupo placebo y en cuanto a los efectos adversos observados, se observaron principalmente diarrea, n\u00e1useas y reacciones infusionales en el 10% de los pacientes, durante el periodo de seguimiento del estudio, que fue de 12 semanas5.<\/p>\n

CONCLUSIONES<\/strong><\/p>\n

Los resultados de este an\u00e1lisis de eficacia y seguridad post autorizaci\u00f3n y en la pr\u00e1ctica cl\u00ednica habitual nos presentan un escenario de beneficio similar al observado en los ensayos pivotales MODIFY I y II.<\/p>\n

Si analizamos la variable principal tanto a lo largo de todo el estudio, como si acotamos a las 12 semanas de seguimiento, la prevalencia de recurrencia postratamiento observada es menor a la esperada seg\u00fan los datos de la bibliograf\u00eda.<\/p>\n

La limitaci\u00f3n que nos encontramos para poder realizar un an\u00e1lisis comparativo mayor, es principalmente, la diferencia entre las poblaciones tanto en tama\u00f1o como en la indicaci\u00f3n del tratamiento, siendo la 1\u00ba ICD grave, la indicaci\u00f3n mayoritaria en nuestra poblaci\u00f3n (44,4%) y solo representando a un 15,6% de la poblaci\u00f3n del brazo de tratamiento con bezlotoxumab de los estudios5.<\/p>\n

Adem\u00e1s, cabe destacar que, dentro del grupo de pacientes inmunodeprimidos, nuestra poblaci\u00f3n no solo contaba con pacientes trasplantados y patolog\u00edas oncohematol\u00f3gicas, siendo este grupo de pacientes inmunodeprimidos por otras causas englobados en el protocolo de tratamiento del centro por presentar la misma susceptibilidad que las otras poblaciones.<\/p>\n

El perfil de seguridad observado es similar al de los estudios previamente comentados.<\/p>\n

Por \u00faltimo, es importante destacar la importancia de la reevaluaci\u00f3n de los nuevos tratamientos que se incluyen en las gu\u00edas farmacoterap\u00e9uticas de los centros, para evaluar los resultados en vida real y poder reposicionar los tratamientos dentro de los protocolos cl\u00ednicos, ya que los ensayos cl\u00ednicos cuentan varias limitaciones, como pueden ser, el tiempo de duraci\u00f3n del seguimiento, que en muchos casos, como por ejemplo en este, es muy limitado, la limitaci\u00f3n en la observaci\u00f3n de reacciones adversas, por tratarse de eventos raros que no se detectan con los tama\u00f1os muestrales y contar normalmente con poblaci\u00f3n con patolog\u00edas m\u00e1s leves que los pacientes de la pr\u00e1ctica cl\u00ednica habitual.<\/p>\n

Ver anexo<\/strong><\/a><\/p>\n

BIBLIOGRAFIA<\/strong><\/p>\n

    \n
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