{"id":77700,"date":"2024-08-02T09:27:47","date_gmt":"2024-08-02T07:27:47","guid":{"rendered":"https:\/\/www.revista-portalesmedicos.com\/revista-medica\/?p=77700"},"modified":"2024-07-28T10:20:26","modified_gmt":"2024-07-28T08:20:26","slug":"medicamentos-biologicos-y-biosimilares-el-futuro-esta-en-marcha","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.revista-portalesmedicos.com\/revista-medica\/medicamentos-biologicos-y-biosimilares-el-futuro-esta-en-marcha\/","title":{"rendered":"Medicamentos biol\u00f3gicos y biosimilares. El futuro est\u00e1 en marcha"},"content":{"rendered":"

Medicamentos biol\u00f3gicos y biosimilares. El futuro est\u00e1 en marcha<\/strong><\/p>\n

Autora principal: Elena Galindo Lalana<\/p>\n

Vol. XIX; n\u00ba 15; 500<\/p>\n

Biological medications and biosimilars. The future is underway<\/strong><\/p>\n

Fecha de recepci\u00f3n: 01\/07\/2024<\/p>\n

Fecha de aceptaci\u00f3n: 30\/07\/2024<\/p>\n

Incluido en Revista Electr\u00f3nica de PortalesMedicos.com Volumen XIX. N\u00famero 15 Primera quincena de Agosto de 2024 \u2013 P\u00e1gina inicial: Vol. XIX; n\u00ba 15; 500<\/p>\n

Autores:<\/strong><\/p>\n

Elena Galindo Lalana. MIR 4\u00ba a\u00f1o Pediatr\u00eda. Hospital Cl\u00ednico Universitario \u201cLozano Blesa\u201d. Zaragoza. Espa\u00f1a.<\/p>\n

Carlos Galindo Lalana. Graduado en Biotecnolog\u00eda. M\u00e1ster Universitario en Biolog\u00eda Molecular y Celular. M\u00e1ster Universitario en Profesorado de Educaci\u00f3n Secundaria. Universidad de Zaragoza. Espa\u00f1a.<\/p>\n

RESUMEN<\/p>\n

Los medicamentos biol\u00f3gicos han modificado la evoluci\u00f3n y el pron\u00f3stico de m\u00faltiples enfermedades cr\u00f3nicas, pero su elevado coste supone un gran impacto para el sistema sanitario. Cuando la patente de un medicamento biol\u00f3gico caduca es posible la aparici\u00f3n de una mol\u00e9cula biosimilar desarrollada por biotecnolog\u00eda y que, despu\u00e9s de pasar controles rigurosos con estudios de seguridad y eficacia, es comparable a su medicamento de referencia. Los biosimilares contribuyen a la sostenibilidad y a la accesibilidad de los tratamientos biol\u00f3gicos al ser posible su intercambio con la mol\u00e9cula original. Una vez que se aprueba un medicamento biosimilar, la Agencia Europea del Medicamento (EMA), puede extrapolar las indicaciones que tiene la mol\u00e9cula original.<\/p>\n

Palabras clave: medicamento biol\u00f3gico, biosimilar, medicamento de referencia<\/p>\n

ABSTRACT<\/p>\n

Biological medications have significantly altered the progression and prognosis of various chronic diseases; however, their high cost has a substantial impact on the healthcare system. When the patent for a biological medication expires, it becomes possible for a biosimilar molecule, developed through biotechnology, to emerge. After undergoing rigorous controls and studies to ensure safety and efficacy, these biosimilars are comparable to their reference medications. Biosimilars contribute to the sustainability and accessibility of biological treatments, as they can be interchanged with the original molecule. Once a biosimilar medication is approved, the European Medicines Agency (EMA) can extrapolate the indications of the original molecule to the biosimilar.<\/p>\n

Keywords: biological medications, biosimilar, reference medicine<\/p>\n

Los autores de este manuscrito declaran que:<\/p>\n

Todos ellos han participado en su elaboraci\u00f3n y no tienen conflictos de intereses<\/p>\n

La investigaci\u00f3n se ha realizado siguiendo las Pautas \u00e9ticas internacionales para la investigaci\u00f3n relacionada con la salud con seres humanos elaboradas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias M\u00e9dicas (CIOMS) en colaboraci\u00f3n con la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (OMS).<\/p>\n

El manuscrito es original y no contiene plagio.<\/p>\n

El manuscrito no ha sido publicado en ning\u00fan medio y no est\u00e1 en proceso de revisi\u00f3n en otra revista.<\/p>\n

Han obtenido los permisos necesarios para las im\u00e1genes y gr\u00e1ficos utilizados.<\/p>\n

Han preservado las identidades de los pacientes.<\/p>\n

MEDICAMENTOS BIOL\u00d3GICOS Y BIOSIMILARES. EL FUTURO EST\u00c1 EN MARCHA.<\/p>\n

INTRODUCCI\u00d3N<\/p>\n

Un medicamento biol\u00f3gico es aquel que contiene principios activos derivados de una fuente biol\u00f3gica (microorganismos, c\u00e9lulas humanas o animales) u obtenidos a partir de l\u00edneas celulares modificadas gen\u00e9ticamente mediante t\u00e9cnicas de ingenier\u00eda gen\u00e9tica.\u00a0Suponen una gran variedad de productos: hormonas, citocinas, enzimas, sueros inmunes, inmunoglobulinas, productos de fermentaci\u00f3n, reactivos empleados para diagn\u00f3stico in vitro, anticuerpos mono o policlonales, terapias celulares y terapias g\u00e9nicas, vacunas, hemoderivados, al\u00e9rgenos y prote\u00ednas recombinantes, entre otros1<\/sup>.<\/p>\n

La\u00a0composici\u00f3n qu\u00edmica\u00a0de los medicamentos biol\u00f3gicos es muy\u00a0variada, pudiendo incluir\u00a0prote\u00ednas, hidratos de carbono, \u00e1cidos nucleicos o combinaciones de estas sustancias o incluso estar formados por seres vivos completos, como c\u00e9lulas o tejidos.\u00a0 Sin embargo, la mayor\u00eda de los medicamentos biol\u00f3gicos utilizados actualmente en la pr\u00e1ctica cl\u00ednica contienen sustancias activas basadas en prote\u00ednas. Estas pueden presentar diferencias en cuanto a su tama\u00f1o y complejidad estructural, y pueden abarcar desde prote\u00ednas simples como la insulina o la hormona del crecimiento a otras m\u00e1s complejas como factores de coagulaci\u00f3n o anticuerpos monoclonales2,3<\/sup>.<\/p>\n

Hoy en d\u00eda, muchos de estos medicamentos biol\u00f3gicos son de procedencia biotecnol\u00f3gica. Se ha llegado a ellos modificando l\u00edneas celulares con ingenier\u00eda gen\u00e9tica y dando lugar a un medicamento biosimilar, que es un medi\u00adcamento biol\u00f3gico muy similar a otro medicamento ya comercializado en la UE, denominado medicamento de referencia y que es posible empezar a comercializar trascurrida la duraci\u00f3n de la patente (10 a\u00f1os)3,4<\/sup>.<\/p>\n

La Uni\u00f3n Europea (UE) ha sido pionera en la regulaci\u00f3n de los medicamentos biosimilares y esto ha supuesto un abaratamiento importante en sus precios, manteniendo la garant\u00eda de un medicamento que cumple rigurosos controles de calidad y biosimilitud con su medicamento biol\u00f3gico de referencia. No hay que confundir que tanto el medicamento de referencia como el biosimilar son medicamentos biol\u00f3gicos, ya que ambos derivan de una fuente biol\u00f3gica.<\/p>\n

UN BIOSIMILAR NO ES UN GEN\u00c9RICO<\/p>\n

En un gen\u00e9rico el principio activo es id\u00e9ntico al original. Sin embargo, dada la complejidad de los medicamentos biol\u00f3gicos, en su proceso de elaboraci\u00f3n, pueden existir modificaciones en su estructura que deben ser valoradas antes de su comercializaci\u00f3n y demostrar que no afectan a la seguridad y eficacia del producto. Todo esto conlleva estudios precl\u00ednicos y cl\u00ednicos m\u00e1s largos y complejos que los necesarios para un gen\u00e9rico hasta su aprobaci\u00f3n y salida al mercado. Una vez comercializado, ser\u00e1 necesario un programa de farmacovigilancia que asegure un seguimiento riguroso despu\u00e9s de su autorizaci\u00f3n. El medicamento biosimilar se utiliza en la\u00a0misma dosis, empleando la misma v\u00eda de administraci\u00f3n y para tratar la misma enfermedad\u00a0que el medicamento de referencia y no puede ser m\u00e1s eficaz que el medicamento de referencia (ya que el objetivo es que sean equivalentes).\u00a0 Sin embargo, s\u00ed que estar\u00eda permitido que tenga un mejor perfil de seguridad. Seg\u00fan esta premisa los biosimilares aprobados en la UE son intercambiables\u00a0desde un\u00a0punto de vista cient\u00edfico, lo que significa que un biosimilar puede utilizarse en lugar de su producto de referencia, o viceversa5<\/sup>.<\/p>\n

EVOLUCI\u00d3N EN EL TIEMPO<\/p>\n

Desde el a\u00f1o 2006, en el que se introdujo el primer biosimilar (somatropina), cada vez se han autorizado y utilizado m\u00e1s biosimilares en la UE3<\/sup>. Los datos recopilados en los \u00faltimos a\u00f1os han permitido incorporar conocimientos nuevos al concepto cient\u00edfico inicial. La llegada de los medicamentos biol\u00f3gicos revolucion\u00f3 la forma de tratar muchas enfermedades, especialmente aquellas en las que est\u00e1 implicado el sistema inmune. La siguiente revoluci\u00f3n empez\u00f3 con los biosimilares, favoreciendo la competencia entre farmac\u00e9uticas y el consiguiente abaratamiento de los precios. Consecuencia de esto ha sido la mayor equidad entre pacientes debido al aumento de la disponibilidad de productos.<\/p>\n

La introducci\u00f3n de los medicamentos biosimilares entre los diferentes pa\u00edses europeos es desigual, debido a las distintas pol\u00edticas farmac\u00e9uticas nacionales que se han llevado a cabo. Actualmente (julio 2023) se encuentran aprobados en la Uni\u00f3n Europea un total de 76 biosimilares de 20 principios activos, en nuestro pa\u00eds, est\u00e1n aprobados y comercializados 57 medicamentos biosimi\u00adlares de 17 principios activos3<\/sup>.<\/p>\n

USOS DE LOS MEDICAMENTOS BIOL\u00d3GICOS<\/p>\n

Las aplicaciones de los medicamentos biol\u00f3gicos son m\u00faltiples, en diferentes campos y muy diversas enfermedades, siendo el patr\u00f3n com\u00fan en muchas de ellas la implicaci\u00f3n del sistema inmune.<\/p>\n

Enfermedades cr\u00f3nicas de la piel tales como la psoriasis, linfomas, p\u00e9nfigo vulgar, lupus sist\u00e9mico, dermatomiositis, dermatitis at\u00f3pica, sarcoidosis, granuloma anular, hidradenitis supurativa, pioderma gangrenoso, penfigoide ampolloso, s\u00edndrome de Beh\u00e7et, pitiriasis rubra pilar han podido beneficiarse de la utilizaci\u00f3n de estos tratamientos6<\/sup>.<\/p>\n

Enfermedades inflamatorias complejas entre las que se encuentran las enfermedades intestinales cr\u00f3nicas como colon irritable, la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa han permitido una mejor\u00eda importante de la calidad de vida y pron\u00f3stico a largo plazo de estos pacientes. Utilizando estas terapias el objetivo es la remisi\u00f3n completa de la enfermedad, tanto cl\u00ednica como endosc\u00f3pica7<\/sup>.<\/p>\n

Si existe un perfil de pacientes especialmente beneficiado de las terapias biol\u00f3gicas son los afectados por enfermedades reum\u00e1ticas ya que estos tratamientos han supuesto un cambio de estrategia en su manejo. Hasta hace unos diez a\u00f1os las terapias utilizadas s\u00f3lo estaban destinadas a aliviar los s\u00edntomas cl\u00ednicos con analg\u00e9sicos y antiinflamatorios. En la actualidad, el objetivo es frenar la destrucci\u00f3n articular y retrasar la discapacidad de los pacientes lo m\u00e1ximo posible. En Espa\u00f1a hay varias terapias biol\u00f3gicas autorizadas con indicaciones para las siguientes enfermedades: artritis reumatoide, espondiloartritis axial, artritis psori\u00e1sica, artritis idiop\u00e1tica juvenil y osteoporosis. Estos medicamentos mejoran el dolor y la rigidez, disminuyen la inflamaci\u00f3n, frenan o reducen la progresi\u00f3n del da\u00f1o articular, aten\u00faan la respuesta del sistema inmunol\u00f3gico, reducen el n\u00famero de hospitalizaciones y de bajas laborales, previenen deformidades y complicaciones a largo plazo y mejoran de forma importante la calidad de vida del paciente8<\/sup>.<\/p>\n

En los tratamientos oncol\u00f3gicos las terapias con medicamentos biol\u00f3gicos han permitido realizar un tratamiento m\u00e1s personalizado y espec\u00edfico en muy diversos tipos de tumores: c\u00e1ncer colorrectal, c\u00e1ncer de mama, c\u00e1ncer ginecol\u00f3gico, peritoneal, c\u00e1ncer de pulm\u00f3n y renal, mejorando supervivencia a corto y largo plazo. El tratamiento permite enlentecer el crecimiento tumoral y retrasar su diseminaci\u00f3n y la aparici\u00f3n de met\u00e1stasis. \u00a0En muchos casos se trata de \u201ctratamientos dirigidos\u201d ya que est\u00e1n dise\u00f1ados para\u00a0<\/strong>bloquear de forma espec\u00edfica\u00a0<\/strong>aspectos concretos de la biolog\u00eda celular o tumoral en lugar de destruir, de manera m\u00e1s indiscriminada, todas aquellas c\u00e9lulas que se reproducen r\u00e1pidamente (como en el caso de la quimioterapia). Estos tratamientos atacan \u00fanicamente las c\u00e9lulas cancerosas, bloqueando los genes o las prote\u00ednas que se encuentran en ellas, actuando de forma dirigida y da\u00f1ando lo menos posible a las c\u00e9lulas sanas9<\/sup>.<\/p>\n

La \u00faltima d\u00e9cada ha visto una transformaci\u00f3n en los enfoques para tratar las enfermedades al\u00e9rgicas con el desarrollo, la aprobaci\u00f3n y el uso creciente de productos biol\u00f3gicos destinados al tratamiento de estas afecciones cr\u00f3nicas. El asma fue la enfermedad inicial a la que se dirigieron los productos biol\u00f3gicos con omalizumab, que se une a la IgE libre para reducir la respuesta al\u00e9rgica de las v\u00edas respiratorias. El principal efecto cl\u00ednico de reducir la IgE circulante y su receptor celular fue la prevenci\u00f3n de las exacerbaciones del asma. De esta manera los tratamientos con biol\u00f3gicos en el asma grave de dif\u00edcil control se han dirigido a la prevenci\u00f3n y evitaci\u00f3n de las exacerbaciones. Los estudios se dirigieron a probar productos con eficacia en el bloqueo de los componentes de la inflamaci\u00f3n T2. Con estos resultados encontrados para el asma, el uso de productos biol\u00f3gicos en enfermedades al\u00e9rgicas se ha extendido a la rinosinusitis cr\u00f3nica con p\u00f3lipos nasales, la dermatitis at\u00f3pica y la urticaria cr\u00f3nica espont\u00e1nea, d\u00f3nde se han encontrado respuestas terap\u00e9uticas muy importantes10,11<\/sup>.<\/p>\n

Los esquemas terap\u00e9uticos est\u00e1ndar para la vasculitis suelen estar asociados con numerosos efectos secundarios y una respuesta cl\u00ednica desigual. Sin embargo, los avances recientes en la comprensi\u00f3n de la patog\u00e9nesis de estas enfermedades sist\u00e9micas han permitido la utilizaci\u00f3n de diferentes agentes biol\u00f3gicos potencialmente \u00fatiles en pacientes con vasculitis12<\/sup>.<\/p>\n

Considerar la insulina como medicamento biol\u00f3gico ha permitido la aparici\u00f3n de biosimilares y siendo segura su intercambiabilidad con su biol\u00f3gico de referencia. Esto ha supuesto una mayor disponibilidad y abaratamiento de su coste. Lo mismo sucede con la hormona de crecimiento (somatotropina), que fue el primer biosimilar aprobado en el a\u00f1o 20062<\/sup>.<\/p>\n

Varias son las enfermedades oftalmol\u00f3gicas de evoluci\u00f3n cr\u00f3nica y con terapias no totalmente eficaces que se han beneficiado de la utilizaci\u00f3n de medicamentos biol\u00f3gicos. Uve\u00edtis no infecciosas, degeneraci\u00f3n macular, ojo seco asociado a s\u00edndrome de Sjogren, son algunas de estas enfermedades13<\/sup>. Tambi\u00e9n se podr\u00eda a\u00f1adir la retinopat\u00eda diab\u00e9tica y las complicaciones oculares diab\u00e9ticas en general.<\/p>\n

La esclerosis m\u00faltiple (EM) es una enfermedad autoinmune cr\u00f3nica con desmielinizaci\u00f3n, inflamaci\u00f3n, p\u00e9rdida neuronal y gliosis (cicatrizaci\u00f3n). La destrucci\u00f3n de los axones mielinizados en el sistema nervioso central da lugar a la aparici\u00f3n de los s\u00edntomas cl\u00ednicos. Esta destrucci\u00f3n est\u00e1 generada por c\u00e9lulas T inmunog\u00e9nicas que producen citocinas con respuesta proinflamatoria. Las terapias biol\u00f3gicas modifican la evoluci\u00f3n de la enfermedad al actuar directamente sobre el componente inflamatorio. El tratamiento agresivo con estos medicamentos lo antes posible puede disminuir el \u00edndice de reca\u00eddas, retardar la formaci\u00f3n de nuevas lesiones y reducir potencialmente el riesgo de atrofia cerebral y la acumulaci\u00f3n de discapacidades14<\/sup>.<\/p>\n

Diferentes afecciones renales asociadas a enfermedades sist\u00e9micas tienen indicaci\u00f3n de tratamiento biol\u00f3gico. Nefritis asociada a lupus, a vasculitis renales o determinados carcinomas renales tienen indicaciones precisas para la utilizaci\u00f3n de estas terapias. En concreto, la hemoglobinuria parox\u00edstica nocturna es un trastorno de las c\u00e9lulas madre hematopoy\u00e9ticas (una c\u00e9lula que puede autorrenovarse y diferenciarse y constituir uno o m\u00e1s tipos de c\u00e9lulas). Se caracteriza por episodios de hem\u00f3lisis intravascular y anemia hemol\u00edtica cr\u00f3nica. La destrucci\u00f3n intravascular de los eritrocitos da lugar a problemas gastrointestinales, cardiovasculares, pulmonares, cerebrales y urogenitales, as\u00ed como trastornos de la coagulaci\u00f3n. El tratamiento ha sido en gran parte emp\u00edrico y sintom\u00e1tico, con transfusiones de concentrados de eritrocitos, anticoagulaci\u00f3n y la administraci\u00f3n de suplementos de \u00e1cido f\u00f3lico o de hierro. Muchas intervenciones farmacol\u00f3gicas diferentes que se utilizan para el tratamiento de este trastorno m\u00e9dico no est\u00e1n estandarizadas. El eculizumab y posteriormente ravulizumab son agentes biol\u00f3gicos recientemente disponibles para la prevenci\u00f3n de la anemia hemol\u00edtica y los episodios de coagulaci\u00f3n grave15,16<\/sup>.<\/p>\n

Cuando en la miastenia gravis no dan resultados tratamientos previos, determinados pacientes pueden beneficiarse de tratamiento con rituximab. La miastenia gravis (MG) es una enfermedad autoinmune cr\u00f3nica mediada por anticuerpos contra prote\u00ednas postsin\u00e1pticas de la uni\u00f3n neuromuscular. Hasta un 10%-30% de los pacientes son refractarios a los tratamientos convencionales. Para estos pacientes, rituximab es una terapia que puede dar buenos resultados17<\/sup>.<\/p>\n

CONTROLES POSTCOMERCIALIZACI\u00d3N. APLICABILIDAD, SEGURIDAD Y TRAZABILIDAD.<\/p>\n

La inmunogenicidad de los medicamentos biol\u00f3gicos siempre es supervisada por las autoridades reguladoras una vez que el medicamento est\u00e1 comercializado. Esto es especialmente importante para saber si aparecen reacciones inmunitarias infrecuentes que solo es posible detectar tras un largo periodo de seguimiento de un gran n\u00famero de pacientes. Los medicamentos biol\u00f3gicos innovadores disfrutan de un mono\u00adpolio temporal que le otorga la patente de tal forma que al terminar \u00e9sta, permite salir al mercado medicamento biosimilares, con el mismo principio activo, que puedan competir con el medicamento original innovador. Al autorizar un medicamento biosimilar se garantiza que la calidad farmac\u00e9utica, la seguridad y eficacia sean las mismas que del biol\u00f3gico de referencia2<\/sup>.<\/p>\n

Los medicamentos biosimilares promueven y generan competencia que permite, por un lado, la reducci\u00f3n de los precios, y por otro, un mejor acceso a esos medicamentos por su mejora en la asequibilidad18,19<\/sup>.<\/p>\n

Antes de conseguir la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n, los medicamentos biosimilares han debido pasar una exhaustiva evaluaci\u00f3n cient\u00edfica<\/p>\n

La incorporaci\u00f3n de los medicamentos biol\u00f3gicos en el sistema sanitario suscita preocupaciones a los gestores p\u00fablicos debido a que el gasto en este tipo de medica\u00admentos innovadores ha crecido en los \u00faltimos cinco a\u00f1os muy por encima del gasto farmac\u00e9utico total. La comercializaci\u00f3n de medicamentos biosimilares (medicamentos biol\u00f3gicos fuera de patente) conlleva una reducci\u00f3n de los precios, aumento de competencia y mejora de la accesibilidad a esos medicamentos, contribuyendo as\u00ed a la sostenibilidad de los sistemas sanitarios18,19<\/sup>. Permiten tratar al mismo n\u00famero de pacientes a menor precio o bien tratar a m\u00e1s personas con el mismo presupuesto. Al suponer un ahorro incentiva la investigaci\u00f3n y el desarrollo de nuevas mol\u00e9culas. Son un claro ejemplo de uso racional de los medicamentos.<\/p>\n

Todos los medicamentos biosimilares, por su condici\u00f3n de medicamentos biol\u00f3gicos nuevos que salen al mercado, est\u00e1n obligados a incluir el tri\u00e1ngulo negro, indicativo de que son medicamentos sujetos a una especial vigilancia de su seguridad. Y esto ser\u00e1 durante 5 a\u00f1os. El s\u00edmbolo del tri\u00e1ngulo negro invertido identifica a los medicamentos sometidos a seguimiento adicional. Se debe garantizar la inequ\u00edvoca identificaci\u00f3n y trazabilidad del medicamento biosimilar durante su uso cl\u00ednico y en todos los niveles en la cadena de suministro. En cada momento y cada medicamento debe distinguirse con su marca comercial, n\u00famero de lote y caducidad\u00a05<\/sup>.<\/p>\n

En la mayor\u00eda de los productos su dispensaci\u00f3n es hospitalaria a trav\u00e9s de los Servicios de Farmacia Hospitalaria, aunque si fuera factible, se deber\u00eda favorecer su dispensaci\u00f3n en la farmacia comunitaria para mejorar la accesibilidad de los pacientes.<\/p>\n

CONCLUSIONES<\/p>\n

Los biosimilares aparecen cuando caduca la patente del medicamento biol\u00f3gico de referencia y otras farmac\u00e9uticas deciden empezar su comercializaci\u00f3n. Para su\u00a0autorizaci\u00f3n, la Agencia Europea del Medicamento (EMA), utiliza las mismas normas de calidad, seguridad y eficacia que se aplican a los medicamentos biol\u00f3gicos. Debe estar garantizada su biosimilitud realizando estudios rigurosos que los comparen con el medicamento de referencia. Es imprescindible garantizar la eficacia y seguridad de su uso y una vez demostrados, es posible intercambiar el biol\u00f3gico por el biosimilar. Si se demuestra que un medicamento es biosimilar a un producto de referencia y tiene una seguridad y una eficacia comparables en una de sus indicaciones, estos datos se pueden extrapolar a otras indicaciones aprobadas para el medicamento de referencia. La extrapolaci\u00f3n a otras indicaciones es responsabilidad de la EMA. La evaluaci\u00f3n de la seguridad post-comercializaci\u00f3n de los biosimilares es id\u00e9ntica a la de cualquier biol\u00f3gico y su menor coste permite tratar a m\u00e1s pacientes con este tipo de terapias. Los biosimilares suponen una alternativa v\u00e1lida y m\u00e1s eficiente que los medicamentos de referencia.<\/p>\n

BIBLIOGRAFIA<\/p>\n

    \n
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