{"id":78754,"date":"2024-09-19T09:04:23","date_gmt":"2024-09-19T07:04:23","guid":{"rendered":"https:\/\/www.revista-portalesmedicos.com\/revista-medica\/?p=78754"},"modified":"2024-09-18T09:17:02","modified_gmt":"2024-09-18T07:17:02","slug":"tafasitamab-en-el-tratamiento-de-linfoma-b-difuso-de-celulas-grandes-en-recaida-o-refractario-revision-bibliografica","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.revista-portalesmedicos.com\/revista-medica\/tafasitamab-en-el-tratamiento-de-linfoma-b-difuso-de-celulas-grandes-en-recaida-o-refractario-revision-bibliografica\/","title":{"rendered":"Tafasitamab en el tratamiento de linfoma B difuso de c\u00e9lulas grandes en reca\u00edda o refractario: Revisi\u00f3n bibliogr\u00e1fica"},"content":{"rendered":"

Tafasitamab en el tratamiento de linfoma B difuso de c\u00e9lulas grandes en reca\u00edda o refractario: Revisi\u00f3n bibliogr\u00e1fica<\/strong><\/p>\n

Autora principal: Ana Pe\u00f1as Fern\u00e1ndez<\/p>\n

Vol. XIX; n\u00ba 18; 817<\/p>\n

Tafasitamab in the treatment of relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma: literature review<\/strong><\/p>\n

Fecha de recepci\u00f3n: 09\/08\/2024<\/p>\n

Fecha de aceptaci\u00f3n: 17\/09\/2024<\/p>\n

Incluido en Revista Electr\u00f3nica de PortalesMedicos.com Volumen XIX. N\u00famero 18 Segunda quincena de Septiembre de 2024 \u2013 P\u00e1gina inicial: Vol. XIX; n\u00ba 18; 817<\/p>\n

AUTORES <\/strong><\/p>\n

Ana Pe\u00f1as Fern\u00e1ndez a<\/sup>, Carlos Ignacio D\u00edaz-Calder\u00f3n Horcada b<\/sup>, Claudia Lamb\u00e1n Mascaray c<\/sup>, F\u00e1tima Mocha Campillo d<\/sup>, Laura Fern\u00e1ndez Cuezva e<\/sup>, Nuria Go\u00f1i Ros f<\/sup>, \u00c1ngela S\u00e1nchez-Luis Jim\u00e9nez g<\/sup> y Ana Marta Riba Torres h<\/sup>.<\/p>\n

a <\/sup>Servicio de Farmacia, Hospital Universitario Miguel Servet, Zaragoza, Espa\u00f1a.<\/p>\n

b<\/sup> Servicio de Farmacia, Hospital Universitario Miguel Servet, Zaragoza, Espa\u00f1a.<\/p>\n

c<\/sup> Servicio de Medicina de Familia. Hospital Cl\u00ednico Universitario Lozano Blesa, Zaragoza, Espa\u00f1a.<\/p>\n

d <\/sup>Servicio de Oncolog\u00eda M\u00e9dica, Hospital Universitario Miguel Servet, Zaragoza, Espa\u00f1a.<\/p>\n

e<\/sup> Servicio de Hematolog\u00eda y Hemoterapia, Hospital Universitario Miguel Servet, Zaragoza, Espa\u00f1a.<\/p>\n

f<\/sup> Servicio de Bioqu\u00edmica Cl\u00ednica, Hospital Universitario Miguel Servet, Zaragoza, Espa\u00f1a.<\/p>\n

g<\/sup> Servicio de Neurofisiolog\u00eda Cl\u00ednica, Hospital Universitario Miguel Servet, Zaragoza, Espa\u00f1a.<\/p>\n

h <\/sup>Servicio de Medicina F\u00edsica y Rehabilitaci\u00f3n, Hospital Cl\u00ednico Universitario Lozano Blesa, Zaragoza, Espa\u00f1a.<\/p>\n

RESUMEN<\/strong><\/p>\n

El linfoma difuso de c\u00e9lulas B grandes (LDDBG) es la variante m\u00e1s prevalente de linfoma no Hodgkin, constituyendo aproximadamente el 30% de estos casos. Generalmente, el diagn\u00f3stico inicial ocurre alrededor de los 70 a\u00f1os de edad.<\/p>\n

La informaci\u00f3n sobre la eficacia y seguridad de tafasitamab en adultos combinado con lenalidomida, seguido de tafasitamab en monoterapia, para el tratamiento de linfoma B difuso de c\u00e9lulas grandes en reca\u00edda o refractario, no candidatos a trasplante aut\u00f3logo de progenitores hematopoy\u00e9ticos (TAPH) se apoyan en los resultados del estudio cl\u00ednico L-MIND.<\/p>\n

Fue un ensayo fase II de un \u00fanico brazo, abierto y multic\u00e9ntrico. Se realiz\u00f3 un an\u00e1lisis descriptivo con ochenta pacientes que recibieron el tratamiento experimental.<\/p>\n

PALABRAS CLAVE<\/strong><\/p>\n

Linfoma, tafasitamab, eficacia, seguridad.<\/p>\n

ABSTRACT<\/strong><\/p>\n

Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) is the most prevalent variant of non-Hodgkin’s lymphoma, constituting approximately 30% of these cases. Generally, the initial diagnosis occurs around 70 years of age.<\/p>\n

Information on the efficacy and safety of tafasitamab in adults combined with lenalidomide, followed by tafasitamab monotherapy, for the treatment of relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma not candidates for autologous hematopoietic stem cell transplantation is supported by the results of the L-MIND clinical trial.<\/p>\n

It was a single-arm, open-label, multicenter phase II trial. A descriptive analysis was performed with eighty patients who received the experimental treatment.<\/p>\n

KEYWORDS<\/strong><\/p>\n

Lymphoma, tafasitamab, efficacy, security.<\/p>\n

INTRODUCCI\u00d3N <\/strong><\/p>\n

El linfoma difuso de c\u00e9lulas B grandes (LDDBG) es el subtipo m\u00e1s com\u00fan de linfoma no Hodgkin, representando aproximadamente el 30% de estos casos. Suele diagnosticarse en personas de edad avanzada, con una media de alrededor de 70 a\u00f1os. Aunque la quimioinmunoterapia de primera l\u00ednea, como el r\u00e9gimen R-CHOP, logra curar entre el 50% y el 70% de los pacientes, una proporci\u00f3n significativa enfrenta reca\u00eddas o resistencia al tratamiento inicial, lo que requiere estrategias terap\u00e9uticas m\u00e1s agresivas.<\/p>\n

El tratamiento inicial para pacientes con LDDBG incluye rituximab combinado con ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (R-CHOP), siendo curativo en hasta el 70% de los casos. Sin embargo, entre el 30% y el 40% de los pacientes presentan reca\u00eddas o resistencia al tratamiento, generalmente dentro de los primeros dos a\u00f1os, lo que requiere terapias como quimioterapia de alta dosis, CAR-T dirigido a CD-19, o tratamientos experimentales. Para aquellos con enfermedad refractaria o en reca\u00edda, se emplea quimioterapia de rescate seguida de un trasplante aut\u00f3logo de progenitores hematopoy\u00e9ticos, aunque no todos son candidatos debido a la edad o comorbilidades, resultando en un pron\u00f3stico desfavorable.<\/p>\n

La terapia convencional para linfoma recurrente o resistente incluye tratamientos con platino y\/o gemcitabina, bendamustina con rituximab (BR), o participaci\u00f3n en ensayos cl\u00ednicos. La terapia con linfocitos T con receptor de ant\u00edgeno quim\u00e9rico (CAR-T) ha sido autorizada para algunos pacientes que han recibido dos o m\u00e1s tratamientos sist\u00e9micos, mostrando una supervivencia libre de eventos en el 40\u201362% de los casos. Sin embargo, la producci\u00f3n de CAR-T es compleja y puede causar efectos adversos graves como neurotoxicidad y s\u00edndrome de liberaci\u00f3n de citocinas. Los productos CAR-T, aunque relevantes, son menos frecuentemente usados debido a su alta toxicidad y los estrictos criterios de selecci\u00f3n de pacientes. En general, el manejo de pacientes con LDDBG resistente o recurrente implica una evaluaci\u00f3n cuidadosa de opciones terap\u00e9uticas disponibles y su adecuaci\u00f3n para cada caso espec\u00edfico.<\/p>\n

EVIDENCIA CL\u00cdNICA <\/strong><\/p>\n

Los datos sobre la eficacia y seguridad de tafasitamab en combinaci\u00f3n con lenalidomida, seguidos de tafasitamab como monoterapia, para tratar el linfoma B difuso de c\u00e9lulas grandes en reca\u00edda o refractario en adultos que no son candidatos a un trasplante aut\u00f3logo de progenitores hematopoy\u00e9ticos, se basan en los resultados del estudio cl\u00ednico L-MIND.<\/p>\n

Este ensayo era un estudio de fase dos, con un \u00fanico brazo, abierto, multic\u00e9ntrico que evaluaba la eficacia del f\u00e1rmaco, en combinaci\u00f3n con lenalidomida, en pacientes con LBDCG en reca\u00edda o refractario no candidatos a TAPH.<\/p>\n

EFICACIA <\/strong><\/p>\n

El estudio se centr\u00f3 en la tasa de respuestas objetivas (TRO), que es la proporci\u00f3n de pacientes con respuestas completas o parciales, evaluada por un comit\u00e9 de revisi\u00f3n independiente (CRI). Los objetivos secundarios inclu\u00edan la tasa de control de la enfermedad, la duraci\u00f3n de la respuesta, la supervivencia libre de progresi\u00f3n, la supervivencia global, el tiempo hasta la progresi\u00f3n y el tiempo hasta el siguiente tratamiento. La mediana de edad de los pacientes era de 72 a\u00f1os, con un rango de 41 a 86 a\u00f1os, y el 46,3% eran mujeres. La mitad de los pacientes hab\u00eda recibido solo una l\u00ednea de tratamiento, mientras que la otra mitad hab\u00eda recibido dos o m\u00e1s. Un 11,1% de los pacientes hab\u00eda recibido un trasplante aut\u00f3logo de progenitores hematopoy\u00e9ticos. Finalmente, el 18,8% de los pacientes eran refractarios al tratamiento inicial, seg\u00fan los criterios actualizados del Grupo de Trabajo Internacional.<\/p>\n

En el an\u00e1lisis principal, el seguimiento promedio fue de 13,2 meses (rango: 7,3\u201320,4). El 37% de los pacientes completaron 12 ciclos de terapia con tafasitamab y lenalidomida. El 60% de los pacientes tratados con tafasitamab y lenalidomida lograron una respuesta objetiva seg\u00fan el comit\u00e9 de revisi\u00f3n independiente, con un 43% alcanzando una respuesta completa y un 18% una respuesta parcial. El tiempo medio para la primera respuesta fue de 2,0 meses (intervalo de confianza de 1,9\u20133,1 meses). La duraci\u00f3n mediana de la respuesta en los 48 pacientes que lograron una respuesta objetiva fue de 21,7 meses (intervalo de confianza del 95%: 21,7 a no alcanzado). La supervivencia libre de progresi\u00f3n tuvo una mediana de 12,1 meses (intervalo de confianza del 95%: 5,7 a no alcanzado). En el an\u00e1lisis a los 5 a\u00f1os, la tasa de respuesta objetiva fue del 57.5% (intervalo de confianza del 95%: 45.9\u201368.5), con una tasa de respuesta completa del 41.3% y una tasa de respuesta parcial del 16.3%. Se observ\u00f3 estabilizaci\u00f3n de la enfermedad como la mejor respuesta en el 16.3% de los pacientes. Adem\u00e1s, cinco mejores respuestas cambiaron en el an\u00e1lisis a los 5 a\u00f1os en comparaci\u00f3n con el an\u00e1lisis a los 3 a\u00f1os.<\/p>\n

Despu\u00e9s de un seguimiento mediano de 44.0 meses (IC del 95%, 29.9\u201357.0), no se alcanz\u00f3 la mediana de duraci\u00f3n de la respuesta (DoR). La mediana de supervivencia sin progresi\u00f3n (PFS) fue de 11.6 meses (IC del 95%, 5.7\u201345.7) con un seguimiento medio de 45.6 meses (IC del 95%, 22.9\u201357.6). La mediana de supervivencia global (OS) fue de 33.5 meses (IC del 95%, 18.3\u2013no alcanzado) tras un seguimiento medio de 65.6 meses (IC del 95%, 59.9\u201370.3). El tiempo mediano hasta la respuesta fue de 2.0 meses (rango 1.7\u201316.8), coincidiendo con la primera evaluaci\u00f3n del protocolo, y el tiempo mediano hasta la respuesta completa (CR) fue de 8.1 meses (rango 1.7\u201364.9). Veintis\u00e9is pacientes interrumpieron el tratamiento mientras estaban en remisi\u00f3n, 23 de ellos con respuesta completa y tres con respuesta parcial. De estos, 19 pacientes segu\u00edan vivos y con la enfermedad controlada al finalizar el estudio (ocho continuaron el tratamiento hasta el final y 11 lo hab\u00edan suspendido previamente). Dos pacientes fallecieron por progresi\u00f3n de la enfermedad despu\u00e9s de haber tenido una CR previa, pero recibieron menos de 12 meses de tratamiento y estuvieron sin terapia por m\u00e1s de un a\u00f1o antes de recibir otra terapia anti-linfoma. Tres pacientes murieron por otras causas, y dos pacientes tuvieron una reca\u00edda de la enfermedad tras suspender el tratamiento, pero segu\u00edan vivos al final del estudio.<\/p>\n

De los nueve pacientes que hab\u00edan recibido un trasplante de c\u00e9lulas madre previamente, cuatro lograron una mejor respuesta de remisi\u00f3n completa (RC). Tres de ellos estaban vivos tras un seguimiento de aproximadamente 60 meses (todos hab\u00edan suspendido el tafasitamab anteriormente), mientras que el cuarto se retir\u00f3 del estudio despu\u00e9s de menos de 2 meses debido a un evento adverso y falleci\u00f3 a los 31 meses. Tres pacientes alcanzaron una mejor respuesta parcial (RP); dos de ellos sufrieron progresi\u00f3n de la enfermedad y murieron, mientras que el tercero segu\u00eda vivo y en tratamiento al final del estudio.<\/p>\n

Dos pacientes del ensayo recibieron posteriormente tratamiento de consolidaci\u00f3n con trasplante de c\u00e9lulas madre: uno recibi\u00f3 un trasplante aut\u00f3logo y el otro un trasplante alog\u00e9nico. Un paciente adicional fue tratado con c\u00e9lulas CAR-T anti-CD19 tras la progresi\u00f3n de la enfermedad en este estudio, alcanzando una respuesta completa y permaneciendo en remisi\u00f3n hasta mayo de 2023.<\/p>\n

Se han realizado otros estudios de soporte con tafasitamab pero con esquemas diferentes. El ensayo MOR208C201 es un fase II donde se estudi\u00f3 el tafasitamab semanal de 8 a 12 semanas, seguido de administraciones cada 2-4 semanas a criterio del investigador. Otro ensayo, el RE-MIND, evalu\u00f3 estad\u00edsticamente la eficacia de la monoterapia con lenalidomida en una cohorte observacional emparejada con la combinaci\u00f3n (tafasitamab + lenalidomida) en el estudio L-MIND.<\/p>\n

SEGURIDAD<\/strong><\/p>\n

Los eventos adversos m\u00e1s comunes en el ensayo L-MIND fueron infecciones e infestaciones (72.8%), problemas de sangre y sistema linf\u00e1tico (65.4%), trastornos gastrointestinales (64.2%) y trastornos generales o del sitio de administraci\u00f3n (58.0%). Las reacciones adversas m\u00e1s frecuentes incluyeron infecciones (73%), neutropenia (51%), astenia (38%), anemia (36%), diarrea (36%), trombocitopenia (31%), tos (26%), edema perif\u00e9rico (24%), fiebre (24%) y p\u00e9rdida de apetito (22%).<\/p>\n

Todos los 81 pacientes experimentaron eventos adversos relacionados con el tratamiento en alg\u00fan grado. La neutropenia fue el evento adverso m\u00e1s com\u00fan (de todos los grados), ocurriendo en 40 pacientes (49%), y tambi\u00e9n fue el evento adverso de grado 3 o superior m\u00e1s frecuente, present\u00e1ndose en 39 pacientes (48%). Otros eventos de grado 3 o superior comunes fueron trombocitopenia, neutropenia febril, leucopenia, anemia y neumon\u00eda.<\/p>\n

El 51% de los pacientes experimentaron eventos adversos graves. Los eventos adversos graves m\u00e1s frecuentemente reportados fueron neumon\u00eda (6%), neutropenia febril (6%), embolia pulmonar (4%), bronquitis (2%), fibrilaci\u00f3n auricular (2%) e insuficiencia card\u00edaca congestiva (2%).<\/p>\n

Diez de los 81 pacientes (12%) abandonaron el estudio debido a eventos adversos durante la terapia combinada. Treinta de los 81 pacientes (37%) fallecieron; 8 durante el tratamiento del estudio y 22 despu\u00e9s del tratamiento.<\/p>\n

Se identificaron eventos adversos de inter\u00e9s especial (EAIEs) basados en estudios precl\u00ednicos y previos: anafilaxia, hepatopat\u00eda inducida por f\u00e1rmacos, prolongaci\u00f3n del intervalo QT, rebrote tumoral, s\u00edndrome de lisis tumoral, segundas neoplasias primarias, reacciones infusionales, reacciones al\u00e9rgicas, s\u00edndrome de liberaci\u00f3n de citocinas, sobredosificaci\u00f3n, diarrea, insuficiencia renal aguda, infecciones, neutropenia y eventos tromboemb\u00f3licos.<\/p>\n

Siete pacientes (9%) experimentaron un evento adverso de inter\u00e9s especial: tres con brotes tumorales (uno de cada grado del 1 al 3), uno con carcinoma basocelular de grado 2 y tres con dermatitis al\u00e9rgica de grado 3.<\/p>\n

CONCLUSIONES <\/strong><\/p>\n

El estudio L-MIND muestra los beneficios de combinar tafasitamab con lenalidomida. La tasa de respuesta objetiva para lenalidomida sola es del 31% en pacientes con linfoma no Hodgkin agresivo recidivante o refractario. En pacientes con linfoma difuso de c\u00e9lulas B grandes que no pod\u00edan recibir un trasplante de c\u00e9lulas madre, la combinaci\u00f3n de tafasitamab y lenalidomida logr\u00f3 una respuesta positiva en el 57% de los casos, con un 41% de respuestas completas. Estas respuestas fueron duraderas, con una mediana de duraci\u00f3n de 43.9 meses a los 3 a\u00f1os de seguimiento. Con un seguimiento medio de 65.6 meses, la supervivencia global mediana fue de 33.5 meses.<\/p>\n

La principal incertidumbre del estudio radica en la ausencia de un grupo de control y el reducido tama\u00f1o de la muestra. La notable actividad observada en el estudio L-MIND podr\u00eda atribuirse al mecanismo de acci\u00f3n complementario de tafasitamab y lenalidomida. CD19 es un objetivo alternativo prometedor para pacientes que no responden a la inmunoquimioterapia con anti-CD20, y actualmente se est\u00e1 realizando un estudio aleatorizado de fase 2\/3 para investigar la combinaci\u00f3n de tafasitamab con quimioterapia en estos pacientes.<\/p>\n

El tratamiento con polatuzumab y BR ha sido aprobado y financiado bas\u00e1ndose en un ensayo fase II con un comparador activo, BR, lo que falta en el estudio de tafasitamab. Las tasas de respuesta completa fueron del 40% con polatuzumab+BR y del 17.5% con BR. La mediana de supervivencia global fue de 12.4 meses con polatuzumab+BR frente a 4.7 meses con BR. Aunque el estudio de polatuzumab+BR tambi\u00e9n presenta limitaciones, los resultados demuestran un beneficio cl\u00ednico significativo para pacientes con mal pron\u00f3stico y opciones terap\u00e9uticas limitadas. No existen comparaciones directas publicadas entre las alternativas disponibles.<\/p>\n

Los resultados en segunda l\u00ednea y m\u00e1s all\u00e1 sugieren una posible aplicaci\u00f3n en primera l\u00ednea, respaldada por el estudio de fase Ib firstMIND que evalu\u00f3 tafasitamab y lenalidomida combinados con R-CHOP. Este estudio mostr\u00f3 una tasa de respuesta objetiva del 75.8% al final del tratamiento. El estudio de fase III frontMIND, que compara tafasitamab, lenalidomida y R-CHOP con R-CHOP en pacientes reci\u00e9n diagnosticados con linfoma difuso de c\u00e9lulas B de riesgo alto e intermedio-alto, ha completado la inscripci\u00f3n y se esperan los resultados primarios para 2025.<\/p>\n

Los eventos adversos m\u00e1s comunes fueron infecciones (72%), trastornos de la sangre y el sistema linf\u00e1tico (65%), problemas gastrointestinales (64%) y trastornos generales o del sitio de administraci\u00f3n (58%). Debido a la naturaleza de la enfermedad en fase de reca\u00edda\/refractariedad, estos eventos adversos eran previsibles, aunque es complicado separar los efectos espec\u00edficos de los medicamentos experimentales debido al dise\u00f1o del estudio con un solo grupo de tratamiento. Otras incertidumbres incluyen la breve exposici\u00f3n media al f\u00e1rmaco y el reducido n\u00famero de pacientes, lo que dificulta la identificaci\u00f3n de eventos adversos poco frecuentes.<\/p>\n

En resumen, el an\u00e1lisis final a 5 a\u00f1os del estudio L-MIND revel\u00f3 respuestas significativas y duraderas con la terapia combinada de tafasitamab y lenalidomida, seguida de monoterapia prolongada con tafasitamab, en pacientes con DLBCL en reca\u00edda o refractario que no eran candidatos para un trasplante aut\u00f3logo de c\u00e9lulas madre. La duraci\u00f3n media de la respuesta no se alcanz\u00f3 tras un seguimiento medio de 44.0 meses. No se detectaron nuevas se\u00f1ales de seguridad, confirmando el perfil de tolerabilidad observado en datos previos, y la incidencia de eventos adversos disminuy\u00f3 durante la monoterapia prolongada con tafasitamab. En conjunto, estos resultados sugieren que esta combinaci\u00f3n de inmunoterapia podr\u00eda tener un potencial curativo, lo cual se est\u00e1 explorando en estudios adicionales.<\/p>\n

BIBLIOGRAFIA <\/strong><\/p>\n

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[8] \u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 NICE. Tafasitamab with lenalidomide for treating relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma, www.nice.org.uk\/guidance\/ta883 (2023).<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Tafasitamab en el tratamiento de linfoma B difuso de c\u00e9lulas grandes en reca\u00edda o refractario: Revisi\u00f3n bibliogr\u00e1fica Autora principal: Ana Pe\u00f1as Fern\u00e1ndez Vol. XIX; n\u00ba 18; 817<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[89,109],"tags":[],"class_list":["post-78754","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-farmacologia","category-hematologia-hemoterapia","no-featured-image-padding"],"acf":[],"yoast_head":"\nTafasitamab en el tratamiento de linfoma B difuso de c\u00e9lulas grandes en reca\u00edda o refractario: Revisi\u00f3n bibliogr\u00e1fica<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Tafasitamab en el tratamiento de linfoma B difuso de c\u00e9lulas grandes en reca\u00edda o refractario: Revisi\u00f3n bibliogr\u00e1fica Autora principal: Ana 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