{"id":78766,"date":"2024-09-19T10:44:38","date_gmt":"2024-09-19T08:44:38","guid":{"rendered":"https:\/\/www.revista-portalesmedicos.com\/revista-medica\/?p=78766"},"modified":"2024-09-18T09:42:56","modified_gmt":"2024-09-18T07:42:56","slug":"cemiplimab-en-el-tratamiento-de-segunda-linea-del-cancer-de-cuello-uterino-metastasico-o-recurrente-revision-de-la-evidencia","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.revista-portalesmedicos.com\/revista-medica\/cemiplimab-en-el-tratamiento-de-segunda-linea-del-cancer-de-cuello-uterino-metastasico-o-recurrente-revision-de-la-evidencia\/","title":{"rendered":"Cemiplimab en el tratamiento de segunda l\u00ednea del c\u00e1ncer de cuello uterino metast\u00e1sico o recurrente. Revisi\u00f3n de la evidencia"},"content":{"rendered":"<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Cemiplimab en el tratamiento de segunda l\u00ednea del c\u00e1ncer de cuello uterino metast\u00e1sico o recurrente. <\/strong><strong>Revisi\u00f3n de la evidencia<\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Autor principal: Carlos Ignacio D\u00edaz-Calder\u00f3n Horcada<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Vol. XIX; n\u00ba 18; 821<!--more--><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Cemiplimab for the second-line treatment of metastatic or recurrent cervical cancer. <\/strong><strong>Evidence review<\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Fecha de recepci\u00f3n: 09\/08\/2024<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Fecha de aceptaci\u00f3n: 17\/09\/2024<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Incluido en Revista Electr\u00f3nica de PortalesMedicos.com Volumen XIX. N\u00famero 18 Segunda quincena de Septiembre de 2024 \u2013 P\u00e1gina inicial: Vol. XIX; n\u00ba 18; 821<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>AUTORES<\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Carlos Ignacio D\u00edaz-Calder\u00f3n Horcada<sup>a<\/sup>, Claudia Lamb\u00e1n Mascaray<sup>b<\/sup>, F\u00e1tima Mocha Campillo<sup>c<\/sup>,\u00a0Laura Fern\u00e1ndez Cuezva<sup>d<\/sup>, Nuria Go\u00f1i Ros<sup>e<\/sup>, \u00c1ngela S\u00e1nchez-Luis Jim\u00e9nez<sup>f<\/sup>, Ana Marta Riba Torres<sup>g<\/sup>, Ana Pe\u00f1as Fern\u00e1ndez<sup>h<\/sup>,<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><sup>a<\/sup>Servicio de Farmacia, Hospital Universitario Miguel Servet, Zaragoza, Espa\u00f1a.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><sup>b<\/sup>Servicio de Medicina de Familia, Hospital Universitario Cl\u00ednico Universitario Lozano Blesa, Zaragoza, Espa\u00f1a.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><sup>c<\/sup>Servicio de Oncolog\u00eda M\u00e9dica, Hospital Universitario Miguel Servet, Zaragoza, Espa\u00f1a.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><sup>d<\/sup>Servicio de Hematolog\u00eda y Hemoterapia, Hospital Universitario Miguel Servet, Zaragoza, Espa\u00f1a.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><sup>e<\/sup>Servicio de Bioqu\u00edmica Cl\u00ednica, Hospital Universitario Miguel Servet, Zaragoza, Espa\u00f1a.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><sup>f<\/sup>Servicio de Neurofisiolog\u00eda Cl\u00ednica, Hospital Universitario Miguel Servet, Zaragoza, Espa\u00f1a.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><sup>g<\/sup>Servicio de Medicina F\u00edsica y Rehabilitaci\u00f3n, Hospital Cl\u00ednico Universitario Lozano Blesa, Zaragoza, Espa\u00f1a.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><sup>h<\/sup>Servicio de Farmacia, Hospital Universitario Miguel Servet, Zaragoza, Espa\u00f1a.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>RESUMEN<\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">En noviembre de 2022, la EMA (European Medicines Agency) aprob\u00f3 la indicaci\u00f3n del cemiplimab en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultas con c\u00e1ncer de cuello uterino metast\u00e1sico o recurrente cuya enfermedad ha progresado durante o despu\u00e9s de quimioterapia basada en platino. Se trata de anticuerpo monoclonal totalmente humano, que se une al receptor de la muerte celular programada\u20111 (PD\u20111) y bloquea su interacci\u00f3n con los ligandos PD\u2011L1 y PD\u2011L2, potenciando las respuestas antitumorales de las c\u00e9lulas T.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">En septiembre de 2023, la Direcci\u00f3n General de Cartera Com\u00fan de Servicios del SNS y Farmacia (DGCCSSNSYF) ha emitido resoluci\u00f3n de financiaci\u00f3n, bas\u00e1ndose en los resultados del estudio EMPOWER-Cervical-1. Esta indicaci\u00f3n presenta un rango de beneficio cl\u00ednico ESMO-MCBS v1.1 score 5.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>PALABRAS CLAVE<\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">C\u00e1ncer de c\u00e9rvix, cemiplimab, eficacia, seguridad, ensayo cl\u00ednico EMPOWER-Cervical-1.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>ABSTRACT<\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">In November 2022, the EMA (European Medicines Agency) approved the indication of cemiplimab for the treatment of adult patients with recurrent or metastatic cervical cancer and disease progression on or after platinum-based chemotherapy. Cemiplimab is a monoclonal antibody that binds to programmed cell death 1 (PD-1) and blocks its interaction with programmed death-ligand 1 (PD-L1) and programmed death-ligand 2 (PD-L2), enhancing antitumor T-cell responses.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">In September 2023, la Direcci\u00f3n General de Cartera Com\u00fan de Servicios del SNS y Farmacia (DGCCSSNSYF) issued a funding resolution, based on the results of the EMPOWER-Cervical-1 study. This indication has an ESMO-MCBS v1.1 score 5 clinical benefit range.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>KEYWORDS<\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Cervical cancer, cemiplimab, efficacy, safety, EMPOWER-Cervical-1clinical trial.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>DECLARACI\u00d3N DE BUENAS PR\u00c1CTICAS<\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Los autores de este manuscrito declaran que:<\/p>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li>Todos ellos han participado en su elaboraci\u00f3n y no tienen conflictos de intereses.<\/li>\n<li>La investigaci\u00f3n se ha realizado siguiendo las Pautas \u00e9ticas internacionales para la investigaci\u00f3n relacionada con la salud con seres humanos elaboradas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias M\u00e9dicas (CIOMS) en colaboraci\u00f3n con la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (OMS).<\/li>\n<li>El manuscrito es original y no contiene plagio.<\/li>\n<li>El manuscrito no ha sido publicado en ning\u00fan medio y no est\u00e1 en proceso de revisi\u00f3n en otra revista.<\/li>\n<li>Han obtenido los permisos necesarios para las im\u00e1genes y gr\u00e1ficos utilizados.<\/li>\n<li>Han preservado las identidades de los pacientes.<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>INTRODUCCION<\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">El c\u00e1ncer de cuello uterino, conocido como c\u00e1ncer cervical o c\u00e1ncer de c\u00e9rvix (CC), tiene su origen en las c\u00e9lulas que revisten el cuello uterino. Existen diferentes histolog\u00edas de CC: el de c\u00e9lulas escamosas es el tipo m\u00e1s com\u00fan, representando aproximadamente el 70-80% de los casos. El adenocarcinoma constituye alrededor del 20-25% de los casos (1,2). Menos frecuentes son los carcinomas adenoescamosos o carcinomas mixtos \u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 que son aquellos que tienen caracter\u00edsticas tanto de los carcinomas de c\u00e9lulas escamosas, como de los adenocarcinomas (3).<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Existen otras histolog\u00edas menos comunes que representan menos del 5% de los casos, como el carcinoma neuroendocrino de c\u00e9rvix, adenosarcoma y leiomiosarcoma, entre otros (2). El CC adenoescamoso en etapas avanzadas tiende a tener un pron\u00f3stico menos favorable en comparaci\u00f3n con las etapas tempranas y otros tipos histol\u00f3gicos. La tasa de supervivencia a 5 a\u00f1os oscila entre m\u00e1s del 90% en estadio I y en torno al 15% en estadios IV. Es significativamente m\u00e1s baja en mujeres con carcinoma adenoescamoso en comparaci\u00f3n con aquellas que tienen carcinoma de c\u00e9lulas escamosas o adenocarcinoma, aunque no se han observado diferencias significativas en la tasa de supervivencia despu\u00e9s del tratamiento radical con quimiorradioterapia. (4).<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">M\u00e1s del 99% de los casos de c\u00e1ncer cervical (CC) son causados por una infecci\u00f3n cr\u00f3nica del virus del papiloma humano (VPH). Aunque hasta el 90% de las infecciones por VPH se resuelven espont\u00e1neamente en los primeros dos a\u00f1os, las infecciones persistentes pueden progresar a lesiones precancerosas y eventualmente a c\u00e1ncer invasivo. Los subtipos VPH 16 y 18 son responsables de alrededor del 70% de los carcinomas escamosos y del 90% de los adenocarcinomas asociados al VPH (2) (1). Adem\u00e1s del VPH, existen otros factores de riesgo para el c\u00e1ncer cervical, como el tabaquismo, algunas infecciones de transmisi\u00f3n sexual, el historial de m\u00faltiples partos, el inicio temprano de las relaciones sexuales, el tener m\u00faltiples parejas sexuales, el uso prolongado de anticonceptivos orales y la presencia de inmunosupresi\u00f3n cr\u00f3nica. (5)<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">El CC es una enfermedad que se puede prevenir en gran medida gracias a la vacunaci\u00f3n contra el VPH y a los programas de cribado. Sin embargo, sigue siendo una de las principales causas de muerte por c\u00e1ncer entre las mujeres, si bien es cierto que presenta grandes diferencias a nivel global en funci\u00f3n del acceso a estos programas. El CC es la 4\u00aa neoplasia m\u00e1s frecuente a nivel global y la 9\u00aa en Europa (6). Es la primera neoplasia m\u00e1s frecuente en pa\u00edses subdesarrollados, superando al c\u00e1ncer de mama en regiones como \u00c1frica Oriental y en 2020 ocup\u00f3 el 2\u00ba lugar como la principal causa de muerte por c\u00e1ncer en mujeres j\u00f3venes de entre 20 y 39 a\u00f1os (7). En Europa, la incidencia oscila entre 7 en Europa occidental y 14,5 en Europa oriental. La tasa de mortalidad (por 100.000) oscila entre 2,1 (Norte) y 6,6 (Centro\/Este), con cerca de 26.000 muertes en 2018 en todo Europa (8). En Espa\u00f1a fue la causante de 673 fallecimientos, siendo la 3\u00aa neoplasia ginecol\u00f3gica en incidencia y mortalidad en el 2020. Para el a\u00f1o 2023, se estima que se diagnosticar\u00e1n en Espa\u00f1a 2.326 nuevos casos de CC (9). Las tasas de supervivencia a 5 a\u00f1os con el tratamiento adecuado disminuyen con el estadio al diagn\u00f3stico, es mayor del 90% en estadio I, llegando a ser del 15-17% para la enfermedad metast\u00e1sica (10), El objetivo del tratamiento de la enfermedad metast\u00e1sica es aumentar la supervivencia, controlar los s\u00edntomas y mejorar la calidad de vida.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Las opciones de tratamiento para el c\u00e1ncer de cuello uterino en adultos incluyen la cirug\u00eda (conizaci\u00f3n, histerectom\u00eda, exenteraci\u00f3n p\u00e9lvica), la radioterapia y la quimioterapia sola o en combinaci\u00f3n, dependiendo del estadio de la enfermedad (11). El abordaje preferido de primera l\u00ednea (1L) para el c\u00e1ncer de cuello uterino persistente, recurrente o metast\u00e1sico implica quimioterapia basada en platino, a menudo con paclitaxel, y en algunos casos, a\u00f1adiendo bevacizumab y pembrolizumab (si la expresi\u00f3n de PD-L1 CPS \u22651). Este \u00faltimo en base a los resultados del estudio Keynote 826, con un beneficio en supervivencia global de 12 meses en la poblaci\u00f3n con CPS&gt;1 (Indicaci\u00f3n aprobada por la EMA en marzo de 2022 y aprobaci\u00f3n de financiaci\u00f3n en Espa\u00f1a en noviembre de 2023). No obstante, en la poblaci\u00f3n global, el beneficio fue igualmente estad\u00edsticamente significativo con un beneficio en supervivencia global en torno a 10 meses, aunque la indicaci\u00f3n se ha restringido a la poblaci\u00f3n con CPS&gt;1 (12). Las opciones terap\u00e9uticas en segundas l\u00edneas y posteriores son muy limitadas y no existe un est\u00e1ndar terap\u00e9utico en la actualidad. Cuando se produce enfermedad progresiva, puede considerarse la quimioterapia con un \u00fanico agente -topotec\u00e1n, vinorelbina, pemetrexed, irinotec\u00e1n, gentamicina, entre otros- en segunda o ulteriores l\u00edneas, aunque ninguna de las opciones disponibles ha mostrado mejoras significativas de la supervivencia (mediana de SG &lt;9 meses) (1,2).<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">En este contexto, se dise\u00f1a el estudio EMPOWER-Cervical-1, que compara el tratamiento con quimioterapia elegida por el investigador frente a la monoterapia con cemiplimab.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>EVIDENCIA CL\u00cdNICA<\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Los resultados de eficacia en los que se ha apoyado la aprobaci\u00f3n de la indicaci\u00f3n de cemiplimab \u201cen monoterapia para el tratamiento de pacientes adultas con c\u00e1ncer de cuello uterino metast\u00e1sico o recurrente cuya enfermedad ha progresado durante o despu\u00e9s de quimioterapia basada en platino\u201d, provienen del ensayo cl\u00ednico EMPOWER-Cervical-1 (R2810-ONC-1676), y son los que se describen a continuaci\u00f3n (12-16).<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Se trata de un ensayo de fase 3, abierto, multic\u00e9ntrico en el que los pacientes (N=608) se aleatorizaron a recibir o bien cemiplimab 350 mg cada 3 semanas (N=304) o quimioterapia elegida por el investigador (n=304):<\/p>\n<ol style=\"text-align: justify;\">\n<li>Pemetrexed 500 mg\/m2 el d\u00eda 1, cada 3 semanas (n=111).<\/li>\n<li>Topotec\u00e1n 1,0 mg\/m2 en los d\u00edas 1 a 5, cada 3 semanas (n=21) o irinotec\u00e1n 100 mg\/m2 semanalmente (durante 4 semanas) seguido de 10 a 14 d\u00edas de descanso (1 ciclo corresponde a 6 semanas (n=19)).<\/li>\n<li>Gemcitabina 1000 mg\/m2 en los d\u00edas 1 y 8, cada 3 semanas (n=121).<\/li>\n<li>Vinorelbina 30 mg\/m2 los d\u00edas 1 y 8, cada 3 semanas (n=32).<\/li>\n<\/ol>\n<p style=\"text-align: justify;\">Ambos brazos tratados durante un m\u00e1ximo de 96 semanas (16 ciclos, cada 6 semanas) o hasta la progresi\u00f3n de la enfermedad seg\u00fan los criterios RECIST 1.1, toxicidad inaceptable o retirada del consentimiento del paciente. Adem\u00e1s, no se permiti\u00f3 el cruce de pacientes entre los brazos de tratamiento tras progresi\u00f3n.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Criterios de inclusi\u00f3n<\/strong>:<\/p>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li>\u226518 a\u00f1os con c\u00e1ncer de cuello uterino escamoso, adenocarcinoma\/adenoescamoso.<\/li>\n<li>Puntuaci\u00f3n ECOG \u2264 1.<\/li>\n<li>\u2265 1 lesi\u00f3n medible por radiograf\u00eda (TC o RM) seg\u00fan los criterios RECIST 1<\/li>\n<li>Adecuada funci\u00f3n renal, hep\u00e1tica y medular.<\/li>\n<li>Esperanza de vida m\u00e1s de 12 semanas.<\/li>\n<li>Progresi\u00f3n o recurrencia del tumor tras quimioterapia con platino con o sin bevacizumab.<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Criterios de exclusi\u00f3n:<\/strong><\/p>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li>Tratamiento previo con anti-PD-1 o anti-PD-L1.<\/li>\n<li>Candidatas a exenteraci\u00f3n p\u00e9lvica, met\u00e1stasis cerebrales activas.<\/li>\n<li>Antecedentes neumonitis o enfermedad autoinmune activa con tratamiento sist\u00e9mico en los 5 a\u00f1os previos.<\/li>\n<li>Glucocorticoides &gt;10 mg de prednisona\/d\u00eda o equivalente en las 4 semanas previas a la aleatorizaci\u00f3n.<\/li>\n<li>Tratamiento previo idelalisib.<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Caracter\u00edsticas basales<\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Entre julio de 2017 y agosto de 2020, se reclut\u00f3 una cohorte de 608 participantes y se asignaron aleatoriamente a dos grupos de tratamiento: 304 al grupo de cemiplimab y un n\u00famero igual al grupo de quimioterapia. La edad media de estos participantes fue de 51 a\u00f1os, rango 22 &#8211; 87 a\u00f1os. Dentro de esta poblaci\u00f3n de estudio, 473 participantes (77.8%) fueron diagnosticados con carcinoma de c\u00e9lulas escamosas, mientras que los 135 restantes (22.2%) presentaron adenocarcinoma o carcinoma adenoescamoso. Las caracter\u00edsticas demogr\u00e1ficas y cl\u00ednicas al inicio del estudio se distribuyeron de manera comparable entre ambas cohortes de tratamiento, como se detalla en la Tabla 1. Las poblaciones estudiadas en los dos brazos del ensayo son comparables respecto a todas las variables descritas.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">La aleatorizaci\u00f3n se estratific\u00f3 seg\u00fan la histolog\u00eda (carcinoma de c\u00e9lulas escamosas vs. adenocarcinoma), regi\u00f3n geogr\u00e1fica (Am\u00e9rica del Norte vs. Asia vs. resto del mundo). La histolog\u00eda adenoescamosa se consider\u00f3 adenocarcinoma a efectos de estratificaci\u00f3n. La aleatorizaci\u00f3n tambi\u00e9n se estratific\u00f3 en funci\u00f3n de si las pacientes hab\u00edan recibido o no tratamiento previo con bevacizumab (si vs. no) y su estado funcional ECOG (0 vs. 1), si bien, estos dos criterios no se incluyeron en el modelo estad\u00edstico para la variable principal.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">En total, la poblaci\u00f3n ITT comprend\u00eda:<\/p>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li>304 pacientes en el grupo de cemiplimab (incluidos 239 pacientes con carcinoma de c\u00e9lulas escamosas);<\/li>\n<li>304 pacientes en el grupo de quimioterapia (incluidos 238 pacientes con carcinoma de c\u00e9lulas escamosas), con 121 pacientes (39,8%) con gemcitabina y 111 pacientes (36,5%) con pemetrexed, 32 pacientes (10,5%) con vinorelbina, 21 pacientes (6,9%) con topotec\u00e1n y 19 pacientes (6,3%) con irinotec\u00e1n.<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\">La totalidad de las pacientes (100%) en el estudio hab\u00eda recibido tratamiento sist\u00e9mico previo para el c\u00e1ncer: un 49.0% de ellas hab\u00eda sido tratado con quimio-radioterapia, un 99.5% recibi\u00f3 tratamiento para la enfermedad en su forma recurrente, persistente y\/o metast\u00e1sica, un 4.9% de las pacientes tratamiento adyuvante, un 6.4% a tratamiento neoadyuvante y un 0.8% otros tipos de tratamientos. La mediana de tratamientos previos fue de 2,0 (rango 2,0-3,0). M\u00e1s de la mitad de las pacientes (56.9%) hab\u00eda recibido una l\u00ednea de tratamiento sist\u00e9mico previo para la enfermedad en su etapa recurrente o metast\u00e1sica. La mediana de tratamientos previos fue de 1,0 (rango de 1,0-2,0). Todas experimentaron progresi\u00f3n de la enfermedad durante o despu\u00e9s del tratamiento con quimioterapia basada en platino. Un 81.4% hab\u00eda sido tratado previamente con cisplatino, un 64,5% con carboplatino y un 2,0% con otros agentes derivados del platino. Adem\u00e1s, el 48,8% hab\u00eda recibido tratamiento previo con bevacizumab y un 92,1% con paclitaxel.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Eficacia<\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Objetivo primario: Supervivencia Global (SG):<\/strong><\/p>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li><u>Subpoblaci\u00f3n con carcinoma de c\u00e9lulas escamosas (ITT):<\/u> mediana de 11,1 meses en el grupo de cemiplimab frente a 8,8 meses en el grupo de quimioterapia, \u0394 = 2,3 meses con un HR: 0,73; IC 95%: 0,58-0,91; p = 0,00306 (imagen 1). La tasa de supervivencia global a los 12 meses se estim\u00f3 en un 48,2% en el grupo de cemiplimab frente a un 35,3% en el grupo de quimioterapia.<\/li>\n<li><u>Poblaci\u00f3n total (ITT):<\/u> mediana de 12,0 meses en el brazo de cemiplimab frente a 8,5 meses en el brazo de quimioterapia, \u0394 = 3,5 meses con HR 0,69; IC 95%: 0,56-0,84; p&lt;0,001) (imagen 2). La tasa de supervivencia global a los 12 meses se estim\u00f3 en un 50,2% en el brazo de cemiplimab frente a un 33,2% en el brazo de quimioterapia.<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Objetivos secundarios:<\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><u>Supervivencia libre de progresi\u00f3n (SLP)<\/u><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">La mediana de SLP en la poblaci\u00f3n total fue de 2,8 meses con cemiplimab y de 2,9 meses con quimioterapia (HR 0,75; IC 95%: 0,63-0,89, p &lt; 0,001) (imagen 3). En las pacientes con CCE (239 tratados con cemiplimab y 238 con quimioterapia) la mediana de SLP fue de 2,8 (IC 95%: 2,6-4,0) meses con cemiplimab y de 2,9 (IC 95%: 2,7-3,9) meses con quimioterapia (HR 0,71; IC 95%: 0,58-0,86; p &lt; 0,001). En las pacientes con AC (adenocarcinoma\/histolog\u00eda adenoescamosa), 65 en el grupo de cemiplimab y 66 en el grupo de quimioterapia la mediana de SLP fue de 2,7 meses (IC 95%: 2,3-4,0) vs. 2,8 meses (IC 95%: 2,0-3,2), respectivamente.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><u>Tasa de respuesta objetiva (TRO)<\/u><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">La TRO fue del 16,4% (IC 95%: 12,5-21,1) en el grupo de cemiplimab y del 6,3% (IC 95%: 3,8-9,6) en el grupo de quimioterapia (p &lt;0,001). La TRO fue del 17,6% (IC 95%: 13-23) en el grupo de cemiplimab y del 6,7% (IC 95%: 3,9-10,7) en el grupo de quimioterapia (p &lt; 0,001). TRO fue del 12% (IC 95%: 6-23) y 4% (IC 95%: 1-13), respectivamente.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><u>Duraci\u00f3n de la respuesta (DR)<\/u><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">La estimaci\u00f3n de Kaplan-Meier de la mediana de la DR fue de 16,4 (IC 95%: 12,4 a no estimable) meses en el grupo de cemiplimab y de 6,9 (IC 95%: 5,1-7,7) meses en el grupo de quimioterapia.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Seguridad<\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Los EA de grado \u2265 3 m\u00e1s frecuentes en el brazo de cemiplimab fueron: anemia (12,0%) infecci\u00f3n urinaria (5,0%), hipopotasemia (2,7%), astenia (2,3%) e hidronefrosis (2,3%) y en el brazo de quimioterapia fueron: anemia (26,9%), neutropenia (9,0%), trombocitopenia (3,1%), infecci\u00f3n urinaria (2,8%) y v\u00f3mitos (2,4%). Se informaron efectos adversos graves (EAG) en el 29,7% de las pacientes del brazo de cemiplimab y en el 26,9% del brazo de quimioterapia, siendo las infecciones el EAG m\u00e1s frecuente en ambos brazos (10,7% vs. 11,4%, respectivamente). Los EAG m\u00e1s frecuentes fueron infecciones del tracto urinario (4% vs. 3,4%), neumon\u00eda (1,3% vs. 1%) y pielonefritis (1% en ambos brazos). Los trastornos gastrointestinales (4,3% vs. 4,8%) fueron igualmente frecuentes. La hepatitis autoinmune\/inmunomediada, un EA inmunomediado (EAim) conocido con cemiplimab, s\u00f3lo se inform\u00f3 en el grupo de cemiplimab (2,6%). La neumonitis tambi\u00e9n fue m\u00e1s frecuente en el brazo de cemiplimab (1% vs. 0,3 %), mientras que los EAG hematol\u00f3gicos (1,7% vs. 6,9%) ocurrieron con mayor frecuencia en el brazo de quimioterapia y fueron neutropenia febril (1% vs. 1,7%), anemia (0,7% vs. 4,8%) y trombocitopenia (0% vs. 1%).<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">En el 2,6% vs. 0% de las pacientes del grupo de cemiplimab y quimioterapia, respectivamente, se inform\u00f3 hepatitis inmunomediada. La neumonitis tambi\u00e9n fue m\u00e1s frecuente en el brazo de cemiplimab (1% vs. 0,3%). Hubo mayor toxicidad hematol\u00f3gica en el brazo de quimioterapia y hepatotoxicidad en el brazo de cemiplimab.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">En el 1,7% vs. 0,7% de las pacientes del grupo de cemiplimab y quimioterapia, respectivamente, se comunicaron EA como causa de la muerte. Se notificaron 5 muertes por EA en el grupo de cemiplimab, si bien, 4 no se consideraron que estuvieran relacionadas con cemiplimab. Hubo una paciente que falleci\u00f3 por neumon\u00eda y no se pudo descartar una neumonitis relacionada con el sistema inmunitario. En el brazo de quimioterapia, hubo 2 muertes por EA relacionados con el tratamiento.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Los EA de especial inter\u00e9s (EAEI) con cemiplimab son las reacciones relacionadas con la infusi\u00f3n (RRI) y EA inmunomnediados (EAim). En el 15,7% vs. 0,7% de las pacientes del grupo de cemiplimab y quimioterapia, respectivamente se informaron EAim. En el 9,7% del grupo de cemiplimab los EAim fueron de grado \u2265 3, en el 4,7% fueron EAim graves, en el 4,0% los EAim llevaron a suspender el tratamiento y en el 4,7% llevaron a retrasar o suspender alguna dosis. Los EAim m\u00e1s frecuentes en el grupo de cemiplimab fueron endocrinos (8%), hepatobiliares (3,3%) y cut\u00e1neos (1,7%). En el 2,7% vs. 4,5% de las pacientes del grupo de cemiplimab y quimioterapia, respectivamente, se informaron RRI, y en un paciente (0,3%) del grupo de quimioterapia fue de grado \u22653. No hubo RRI graves en ninguno de los grupos de tratamiento. Las RRI ocasionaron la interrupci\u00f3n o retraso de dosis en el 1,7% vs. 3,1%, respectivamente. No hubo pacientes que interrumpieran el tratamiento por RRI en el grupo de cemiplimab, mientras que en el grupo de quimioterapia fue del 0,7%. No se comunicaron nuevas alertas de seguridad relacionadas con los EAim o RRI en el Estudio 1676.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Los EA que dieron lugar a la interrupci\u00f3n del tratamiento ocurrieron en 26 pacientes (8,7%) del grupo de cemiplimab y en 15 (5,2%) del grupo de quimioterapia. Los motivos m\u00e1s frecuentes de discontinuaci\u00f3n del tratamiento en el brazo de cemiplimab fueron EAim: hepatobiliares en 8 (2,7%) pacientes y neumonitis en 5 (1,7%), y los EA que llevaron a discontinuar cemiplimab fueron: infecciones en 4 (1,3%) pacientes, trastornos gastrointestinales en 3 (1%) (colitis, gastritis, pancreatitis), anemia y neutropenia febril en 2 (0,7%) e hipotiroidismo en 2 (0,7%). En el brazo de quimioterapia, los motivos m\u00e1s frecuentes para suspender el tratamiento fueron: trastornos del sistema nervioso en 3 (1%) pacientes y trastornos gastrointestinales, trastornos sangu\u00edneos y linf\u00e1ticos, trastornos generales (fatiga, malestar general) y RRI en 2 (0,7%) pacientes cada uno.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">No se han identificado nuevos problemas de seguridad\/riesgos importantes con cemiplimab en el periodo post- comercializaci\u00f3n. No hay datos de interacciones con otros f\u00e1rmacos.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>CONCLUSIONES<\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Hasta ahora ning\u00fan tratamiento en segunda l\u00ednea hab\u00eda mejorado la SG a largo plazo en pacientes con CC recurrente o metast\u00e1sico despu\u00e9s de la quimioterapia de primera l\u00ednea. El Estudio 1676 demostr\u00f3 una ventaja de cemiplimab frente a las opciones de quimioterapia elegidas por el investigador en el tratamiento de pacientes con c\u00e1ncer de cuello uterino recurrente o metast\u00e1sico con progresi\u00f3n de la enfermedad tras quimioterapia basada en platino.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">La magnitud de la eficacia en subgrupos indica que tambi\u00e9n en este contexto de tratamiento la expresi\u00f3n de PD-L1 es un modificador del efecto relevante. Todo parece indicar que la eficacia aumentar\u00e1 con el incremento de la expresi\u00f3n de PD-L1, entendi\u00e9ndose como un continuo, y parece razonable no restringir el uso bas\u00e1ndose en los niveles de expresi\u00f3n de PD- L1.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">En conclusi\u00f3n, la quimioterapia mostr\u00f3 un perfil m\u00e1s t\u00f3xico en cuanto a los EA y los EA de grado \u22653 en comparaci\u00f3n con el inhibidor de PD-1 cemiplimab en el estudio 1676. El patr\u00f3n opuesto se observ\u00f3 con respecto a los efectos adversos graves, la interrupci\u00f3n del tratamiento y los EA asociados con la muerte, en los que, el tratamiento con cemiplimab dio lugar a frecuencias m\u00e1s altas en comparaci\u00f3n con la quimioterapia. Este patr\u00f3n es el que cabr\u00eda esperar del tratamiento con un inhibidor de PD-1 teniendo en cuenta que los EA inmunomediados (aunque relativamente infrecuentes), pueden tener desenlaces fatales. En general, la toxicidad de cemiplimab se considera manejable.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">En el estudio 1676 no se notificaron nuevos acontecimientos ni frecuencias elevadas preocupantes de acontecimientos conocidos. Es importante destacar que la incidencia de acontecimientos adversos en las categor\u00edas de cualquier grado, alto grado, acontecimientos adversos graves, acontecimientos adversos G5 y acontecimientos adversos que condujeron a la interrupci\u00f3n no parece mostrar una relaci\u00f3n con el estado conocido de PD-L1.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><a href=\"https:\/\/www.revista-portalesmedicos.com\/imagenes\/publicaciones\/2024\/articulo-cemiplimab.pdf\"><strong>Ver anexo<\/strong><\/a><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>REFERENCIAS<\/strong><\/p>\n<ol>\n<li style=\"text-align: justify;\">Marth C, Landoni F, Mahner S, McCormack M, Gonzalez-Martin A, Colombo N, et\u00a0al. Cervical cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 1 de julio de 2017;28(suppl_4):iv72-83.<\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\">de Juan A, Redondo A, Rubio MJ, Garc\u00eda Y, Cueva J, Gaba L, et\u00a0al. SEOM clinical guidelines for cervical cancer (2019). Clin Transl Oncol. febrero de 2020;22(2):270-8.<\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\">Sato Y, Tanaka K, Kobayashi Y, Shibuya H, Nishigaya Y, Momomura M, et\u00a0al. Uterine cervical cancer with brain metastasis as the initial site of presentation. J Obstet Gynaecol Res. julio de 2015;41(7):1145-8.<\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\">Chekrine T, Hassouni A, Jouhadi H, Sahraoui S, Bouchbika Z, Taleb A, et\u00a0al. [Brain metastasis of carcinoma of the cervix]. Pan Afr Med J. 2013;14:114.<\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\">Farley JH, Hickey KW, Carlson JW, Rose GS, Kost ER, Harrison TA. Adenosquamous histology predicts a poor outcome for patients with advanced-stage, but not early-stage, cervical carcinoma. Cancer. 1 de mayo de 2003;97(9):2196-202.<\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\">Zhou J, Wu SG, Sun JY, Li FY, Lin HX, Chen QH, et\u00a0al. Comparison of clinical outcomes of squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, and adenosquamous carcinoma of the uterine cervix after definitive radiotherapy: a population-based analysis. J Cancer Res Clin Oncol. enero de 2017;143(1):115-22.<\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\">National Comprehensive Cancer Network. NCCN clinical practice guidelines in oncology (NCCN guidelines): Cervical cancer, version 1.2022 [Internet]. [citado 23 de diciembre de 2023]. Disponible en: https:\/\/www.nccn.org\/professionals\/physician_gls\/pdf\/cervical.pdf<\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\">Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, et\u00a0al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. mayo de 2021;71(3):209-49.<\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\">Ferlay J, Colombet M, Soerjomataram I, Mathers C, Parkin DM, Pi\u00f1eros M, et\u00a0al. Estimating the global cancer incidence and mortality in 2018: GLOBOCAN sources and methods. Int J Cancer. 15 de abril de 2019;144(8):1941-53.<\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\">Sociedad Espa\u00f1ola de Oncolog\u00eda M\u00e9dica (SEOM). Las cifras del c\u00e1ncer en Espa\u00f1a 2023. Disponible en: https:\/\/seom.org\/images\/Las_cifras_del_Cancer_en_Espana_2023.pdf.<\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\">Lorin L, Bertaut A, Hudry D, Beltjens F, Roignot P, Bone-Lepinoy MC, et\u00a0al. About invasive cervical cancer: a French population based study between 1998 and 2010. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. agosto de 2015;191:1-6.<\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\">Colombo N, Dubot C, Lorusso D, Caceres MV, Hasegawa K, Shapira-Frommer R, et\u00a0al. Pembrolizumab for Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer. N Engl J Med [Internet]. 11 de noviembre de 2021 [citado 21 de diciembre de 2023];385(20):1856-67. Disponible en: http:\/\/www.nejm.org\/doi\/10.1056\/NEJMoa2112435<\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\">Ficha t\u00e9cnica de Libtayo\u00ae (cemiplimab). Disponible en: https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/product-information\/libtayo-epar-product-information_es.pdf.<\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\">European Medicines Agency (EMA). Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Assessment report Cemiplimab. Procedimiento N<sup>o<\/sup> EMEA\/H\/C\/004844\/II\/0026. Disponible en: https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/variation-report\/libtayo-h-c-004844-ii-0026-epar-assessment-report-variation_en.pdf.<\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\">Gonz\u00e1lez PJ. Informe de Posicionamiento Terap\u00e9utico de cemiplimab (Libtayo\u00ae) en monoterapia para el tratamiento del c\u00e1ncer de cuello uterino metast\u00e1sico o recurrente y en progresi\u00f3n durante o despu\u00e9s de quimioterapia basada en platino.<\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\">Haute Autorit\u00e9 de Sant\u00e9 (HAS). Commission de la transparence: Cemiplimab, Libtayo solution \u00e0 diluer pour perfusion, nouvelle indication. Avril 2023.<\/li>\n<\/ol>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Cemiplimab en el tratamiento de segunda l\u00ednea del c\u00e1ncer de cuello uterino metast\u00e1sico o recurrente. 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