Tipo de muestreo
Muestreo no probabilístico consecutivo hasta conseguir tamaño muestral mínimo necesario.
Tamaño muestral.
Para calcular el tamaño muestral necesario para nuestro proyecto, hemos utilizado el programa estadístico Epidat 4.2, tomado como referencia los datos obtenidos en el trabajo de Cromi y col.15
De esta forma, se han obtenido los datos, que se muestran en la imagen 1 (Ver imagen nº 1):
En previsión de posibles pérdidas, se captará un 15% más de participantes.
Intervención
Para llevar a cabo dicho ensayo clínico, se asignará aleatoriamente los sujetos a cada uno de los grupos mediante la aplicación para la asignación de sujetos a tratar del programa estadístico Epidat 4.2.
GRUPO 1: se colocará una sonda de doble balón (Balón de CookR), la cual se introduce a través del cérvix, dejando un balón a nivel uterino y otro balón en vagina, ambos con 80 ml. de suero fisiológico.
En caso de que el cérvix alcance una dilatación mayor que el diámetro del balón uterino (3-4 centímetros), el dispositivo se desprenderá por sí solo. En caso de no producirse, se retirará a las 24 horas tras su colocación. (Ver imagen nº 2)
GRUPO 2: Para la pre-inducción de parto, se administrará un dispositivo de Dinoprostona 10 mg, vía vaginal, con una tasa de liberación de 0,3 mg/h. Éste permanecerá en vagina hasta que se consiga la maduración cervical (máximo 24 horas), colocándose en fondo de saco mediante un tacto vaginal. Contiene un cordón que permite retirarlo en caso necesario, como por ejemplo en alteraciones del RCTG o ante taquisistolia. (Ver imagen nº 3).
Variables
- Variables de resultado o dependientes:
- Puntuación en el Test de Bishop.
- Tipo de parto: eutócico, instrumental o cesárea.
- Tiempo transcurrido hasta el inicio del parto activo.
- Duración del parto.
- Aparición de eventos adversos.
- Grado de satisfacción sobre el método utilizado.
- Percepción del dolor (Escala EVA).
- Aparición de infección.
- pH de cordón umbilical.
- Apgar del recién nacido.
- Variables independientes:
- Edad materna en la fecha de inducción.
- IMC (Kg/m2)
- Edad gestacional (semanas)
- País de nacimiento de la gestante: española/ no española
- Partos vaginales previos: nulipara/ 1 o más partos.
- Nivel educativo.
Instrumentos empleados en la obtención de datos.
Se obtendrán los datos del ámbito hospitalario a través de los registros de pacientes sometidas a inducciones del HUMS, localizados en el libro de pre-inducciones. Se revisarán los partogramas para evaluar la evolución y los tiempos necesitados.
Para los resultados obstétricos y neonatales, se localizarán a las pacientes en el libro de partos, donde se recogen dichas variables.
También se recogerá información de registros informatizados, de las historias clínicas electrónicas e informes de alta hospitalaria de Obstetricia.
Se entrevistará a las usuarias en el momento del alta hospitalaria para conocer el grado de satisfacción con el método empleado.
Análisis de datos
Se realizará un análisis descriptivo de las variables categóricas (frecuencias y proporciones) y cuantitativas (media, desviación estándar). Se evaluará la comparabilidad inicial de los grupos y el contraste de hipótesis con test paramétricos (t-Student) para variables continuas y test no paramétricos (Ji-cuadrado) para variables categóricas. Consideraremos un nivel de significación p< o = 0.05. El análisis estadístico de los datos se realizará mediante la aplicación informática SPSS Windows versión 16.
Dificultades y limitaciones
Podría llegar a existir un sesgo de observación, ya que las valoraciones del test de Bishop serán realizadas por diferentes médicos
Un sesgo de información podría estar relacionado con el tipo de fuente donde obtenemos los datos, ya que dependemos de la correcta cumplimentación de los registros del libro de partos, de pre-induccciones y/o informes de altas de obstetricia.
Consideraciones éticas
Para llevar a cabo el proyecto, se realizará una petición al Comité de Ética de Investigación Clínica de Aragón (CEICA). Se cumplirá con la normativa vigente y se respetarán los principios éticos de la Declaración de Helsinki.
Verificados los criterios de selección, se solicitará el consentimiento informado a cada una de las gestantes candidatas de pre-inducción, las cuales podrán revocar dicho consentimiento en cualquier etapa del proceso.
Cronograma
|
OCTUBRE 2018 |
NOVIEMBRE 2018 – NOVIEMBRE 2019 |
DICEMBRE 2019 – ENERO 2020 |
FEBRERO 2020 |
A PARTIR DE MARZO 2020 |
PETICIÓN DE PERMISO | X | ||||
DIVULGACIÓN DEL PROYECTO EN EL EQUIPO DE TRABAJO | X | ||||
CAPTACIÓN, PARTICIPACIÓN Y RECOGIDA DE DATOS | X | ||||
ANÁLISIS DE DATOS | X | ||||
REDACCIÓN | X | ||||
DIVULGACIÓN | X |
Cada una de las etapas de nuestro estudio será realizada conjuntamente por las componentes del grupo de investigación.
Presupuesto
PRODUCTO | PRECIO |
Ordenador gama media | 500 € |
Impresora y accesorios | 250 € |
Curso formativo sobre Uso y Manejo de Herramientas estadísticas | 250 € por persona: 500 € |
Divulgación en Congresos Nacionales de Obstetricia | 500 € por persona: 1.000 € |
TOTAL: 2.250 € |
BIBLIOGRAFIA
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