Inicio > Enfermería > Efectividad de las prostaglandinas intravaginales vs. Sonda de doble balón en la pre-inducción del parto. Proyecto de investigación > Página 2

Efectividad de las prostaglandinas intravaginales vs. Sonda de doble balón en la pre-inducción del parto. Proyecto de investigación

Tipo de muestreo

Muestreo no probabilístico consecutivo  hasta conseguir tamaño muestral mínimo necesario.

Tamaño muestral.

Para calcular el tamaño muestral necesario para nuestro proyecto, hemos utilizado el programa estadístico Epidat 4.2, tomado como referencia los datos obtenidos en el trabajo de Cromi y col.15

De esta forma, se han obtenido los datos, que se muestran en la imagen 1 (Ver imagen nº 1):

En previsión de posibles pérdidas, se captará un 15% más de participantes.

Intervención

Para llevar a cabo dicho ensayo clínico, se asignará aleatoriamente los sujetos a cada uno de los grupos mediante la aplicación para la asignación de sujetos a tratar del programa estadístico Epidat 4.2.

GRUPO 1: se colocará una sonda de doble balón (Balón de CookR), la cual se introduce a través del cérvix, dejando un balón a nivel uterino y otro balón en vagina, ambos con 80 ml. de suero fisiológico.

En caso de que el cérvix alcance una dilatación mayor que el diámetro del balón uterino (3-4 centímetros), el dispositivo se desprenderá por sí solo. En caso de no producirse, se retirará a las 24 horas tras su colocación. (Ver imagen nº 2)

GRUPO 2: Para la pre-inducción de parto, se administrará un dispositivo de Dinoprostona 10 mg, vía vaginal, con una tasa de liberación de 0,3 mg/h. Éste permanecerá en vagina hasta que se consiga la maduración cervical (máximo 24 horas), colocándose en fondo de saco mediante un tacto vaginal. Contiene un cordón que permite retirarlo en caso necesario, como por ejemplo en alteraciones del RCTG o ante taquisistolia. (Ver imagen nº 3).

Variables

  • Variables de resultado o dependientes:
    • Puntuación en el Test de Bishop.
    • Tipo de parto: eutócico, instrumental o cesárea.
    • Tiempo transcurrido hasta el inicio del parto activo.
    • Duración del parto.
    • Aparición de eventos adversos.
    • Grado de satisfacción sobre el método utilizado.
    • Percepción del dolor (Escala EVA).
    • Aparición de infección.
    • pH de cordón umbilical.
    • Apgar del recién nacido.
  • Variables independientes:
  • Edad materna en la fecha de inducción.
  • IMC (Kg/m2)
  • Edad gestacional (semanas)
  • País de nacimiento de la gestante: española/ no española
  • Partos vaginales previos: nulipara/ 1 o más partos.
  • Nivel educativo.

Instrumentos empleados en la obtención de datos.

Se obtendrán los datos del ámbito hospitalario a través de los registros de pacientes sometidas a inducciones del HUMS, localizados en el libro de pre-inducciones. Se revisarán los partogramas para evaluar la evolución y los tiempos necesitados.

Para los resultados obstétricos y neonatales, se localizarán a las pacientes en el libro de partos, donde se recogen dichas variables.

También se recogerá información de registros informatizados, de las historias clínicas electrónicas e informes de alta hospitalaria de Obstetricia.

Se entrevistará a las usuarias en el momento del alta hospitalaria para conocer el grado de satisfacción con el método empleado.

Análisis de datos

Se realizará un análisis descriptivo de las variables categóricas (frecuencias y proporciones) y cuantitativas (media, desviación estándar). Se evaluará la comparabilidad inicial de los grupos y el contraste de hipótesis con test paramétricos (t-Student) para variables continuas y test no paramétricos (Ji-cuadrado) para variables categóricas. Consideraremos un nivel de significación p< o = 0.05. El análisis estadístico de los datos se realizará mediante la aplicación informática SPSS Windows versión 16.

Dificultades y limitaciones

Podría llegar a existir un sesgo de observación, ya que las valoraciones del test de Bishop serán realizadas por diferentes médicos

Un sesgo de información podría estar relacionado con el tipo de fuente donde obtenemos los datos, ya que dependemos de la correcta cumplimentación de los registros del libro de partos, de pre-induccciones y/o informes de altas de obstetricia.

Consideraciones éticas

Para llevar a cabo el proyecto, se realizará una petición al Comité de Ética de Investigación Clínica de Aragón (CEICA). Se cumplirá con la normativa vigente y se respetarán los principios éticos de la Declaración de Helsinki.

Verificados los criterios de selección, se solicitará el consentimiento informado a cada una de las gestantes candidatas de pre-inducción, las cuales podrán revocar dicho consentimiento en cualquier etapa del proceso.

Cronograma

 

 

 

OCTUBRE 2018

 

NOVIEMBRE 2018 – NOVIEMBRE 2019

 

DICEMBRE 2019 – ENERO 2020

 

FEBRERO 2020

 

A PARTIR DE MARZO 2020

PETICIÓN DE PERMISO X        
DIVULGACIÓN DEL PROYECTO EN EL EQUIPO DE TRABAJO X        
CAPTACIÓN, PARTICIPACIÓN Y RECOGIDA DE DATOS   X      
ANÁLISIS DE DATOS     X    
REDACCIÓN       X  
DIVULGACIÓN         X

Cada una de las etapas de nuestro estudio será realizada conjuntamente por las componentes del grupo de investigación.

Presupuesto

PRODUCTO PRECIO
Ordenador gama media 500 €
Impresora y accesorios 250 €
Curso formativo sobre Uso y Manejo de Herramientas estadísticas 250 € por persona: 500 €
Divulgación en Congresos Nacionales de Obstetricia 500 € por persona: 1.000 €
  TOTAL: 2.250 €

PROSTAGLANDINAS

BIBLIOGRAFIA

  1. Rosado-Tovar M, Reyna-Villasmil E Santos-Bolívar J, Mejia-Montilla J,  Reyna-Villasmil N, Fernández-Ramírez A.  Sonda de foley transcervical o misoprostol vaginal para la inducción del parto en embarazos a término: un estudio al azar Avan Biomed. 2016; 5(x): x-x
  1. Hernández Pimenta JV. Tipo de parto tras maduración cervical mediante método mecánico y/o prostaglandina. Universidad de Zaragoza; 2014
  2. González-Boubeta R, Cid-González C . Maduración cervical: aceleración de un proceso natural. Matronas Prof. 2007; 8 (1): 24-9
  3. WHO recommendations for Induction of labour Geneva: World Health Organization; 2011
  4. Lombardia J, Fernández M. Ginecología y Obstetricia. Manual de consulta rápida, 2ª ed. Madrid: Médica Panamericana: 2010.
  5. Castan S, Tobajas JJ. Obstetricia para Matronas: Guía práctica. 1ª. ed: Madrid: Médica Panamericana; 2013.
  6. Pevnzer L, Rayburn WF, Rumney P, Wing DA. Factors predicting successful labor induction with dinoprostine and misoprostol vaginal inserts. Obstet Gynecol 2009;114(2 Pt 1):261–7.
  7. Jozwiak M, Bloemenkamp K, Kelly A, Mol B, Irion O, Boulvain M. Métodos mecánicos para la inducción del trabajo de parto. Cochrane Database of Systematic Reviews 2012 Issue 3. Art. No.: CD001233. DOI: 10.1002/14651858.CD001233.
  8. Mozurkewich EL, Chilimigras JL, Berman DR, Perni UC, Romero VC, King VJ,et al. Methods of induction of labour: a systematic review. BMC Pregnancy Childbirth. 2011 Oct 27;11:84.
  9. Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia. Inducción del parto (actualizado julio del 2013) Prog Obstet Ginecol. 2015;58(1):54—64
  10. Chung JH, Huang WH, Rumney PJ, Garite TJ, Nageotte MP. A prospective randomized controlled trial that compared misoprostol, Foley catheter, and combination misoprostol-Foley catheter for labor induction. Am J Obstet Gynecol. 2003; 189(4): 1031-5.
  11. Jozwiak M, Rengerink KO, Benthem M, Beek EV, Dijksterhuis MGK, Graaf IM et al. Foley catheter versus vaginal prostaglandin E2 gel for induction of labour at term (PROBAAT trial): an open-label, randomised controlled trial. Lancet 2011; 378: 2095–103.
  12. Jozwiak M, Rengerink KO, Ten-Eikelder MLG, Pampus MG, Dijksterhuis MGK, Graaf IM et al. Foley catheter or prostaglandin E2 inserts for induction of labour at term: an open-label randomized controlled trial (PROBAAT-P trial) and systematic review of literature. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013; 170: 137–145
  13. Bonilla-Musoles F, Pellicer A. Obstetricia, Reproducción y Ginecología Básicas. 1ª.ed: Buenos Aires-Madrid: Médica Panamericana; 2007.
  14. Cromi A, Ghezzi F, Uccella S, Agosti M, Serati M, Marchitelli G, et al. A randomized trial of preinduction cervical ripening: dinoprostone vaginal insert versus double-balloon catéter. Am J Obstet Gynecol 2012; 207:125.e1-7.