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Uso de Balones Recubiertos con Paclitaxel en la Estenosis Uretral Bulbar: Resultados, Limitaciones y Perspectivas Futuras

Uso de Balones Recubiertos con Paclitaxel en la Estenosis Uretral Bulbar: Resultados, Limitaciones y Perspectivas Futuras

Autor principal: Carlos Hugo Mora Cevallos

Vol. XX; nº 07; 318

Use of Paclitaxel-Coated Balloons in Bulbar Urethral Stricture: Outcomes, Limitations, and Future Perspectives

Fecha de recepción: 6 de marzo de 2025

Fecha de aceptación: 3 de abril de 2025

Incluido en Revista Electrónica de PortalesMedicos.com Volumen XX. Número 07 Primera quincena de abril de 2025 – Página inicial: Vol. XX; nº 07; 318

Autores:

Carlos Hugo Mora Cevallos, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa, Servicio de Urología (Zaragoza, España)

Verónica Alexandra Villa Ayala, Hospital Universitario Miguel de Servet, Servicio de Nefrología (Zaragoza, España)

Jerson Andrés Alvarado Zelaya, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa, Servicio de Nefrología (Zaragoza, España)

Pablo Estuardo López Gómez, Hospital de Barbastro, Servicio de Hematología (Zaragoza, España)

Wendy Valeria González Sacoto, Hospital de Barbastro, Servicio de Endocrinología (Zaragoza, España)

Resumen

La estenosis uretral bulbar se caracteriza por el estrechamiento de la luz uretral, dificultando la micción y afectando la calidad de vida del paciente. Las dilataciones y la uretrotomía interna se han empleado tradicionalmente para su manejo, aunque con altas tasas de recurrencia, especialmente en estenosis mayores de 2 cm o con fibrosis significativa. La uretroplastia ofrece resultados más definitivos, pero implica un mayor riesgo quirúrgico. En este contexto, los balones recubiertos de fármaco, en particular Optilume (con paclitaxel), han surgido como una alternativa prometedora. Este artículo analiza la eficacia, resultados clínicos y limitaciones del uso de Optilume, concluyendo que, aunque muestra beneficios a corto y medio plazo, se requieren estudios más prolongados para establecer su lugar definitivo en el algoritmo terapéutico.

Palabras clave

estenosis uretral, Optilume, balones recubiertos, paclitaxel, tratamiento endoscópico

Abstract:

Bulbar urethral stricture is characterized by a narrowing of the urethral lumen that impairs urination and adversely affects patients’ quality of life. Dilation and internal urethrotomy have traditionally been employed, although with high recurrence rates. Urethroplasty offers more definitive results but entails greater surgical risk. In this context, drug-coated balloons—particularly Optilume with paclitaxel—have emerged as a promising alternative. This article reviews the efficacy, clinical outcomes, and limitations of Optilume, concluding that while it demonstrates benefits in the short and medium term, longer studies are needed to define its definitive role in the treatment of urethral stricture.

Keywords:

urethral stricture, Optilume, drug-coated balloons, paclitaxel, endoscopic treatment

  1. INTRODUCCIÓN

La estenosis uretral es una condición urológica frecuente que afecta principalmente a los varones y consiste en el estrechamiento de la luz de la uretra, dificultando la micción y generando manifestaciones clínicas que pueden ir desde leve dificultad para orinar hasta retención urinaria grave. Su etiología es diversa e incluye causas traumáticas, iatrogénicas, inflamatorias e idiopáticas. Entre las localizaciones más comunes de estenosis en la uretra masculina, la región bulbar ocupa un lugar predominante debido a su susceptibilidad anatómica a traumatismos y a la formación de tejido cicatricial (1).

Tradicionalmente, el manejo de la estenosis de uretra se ha basado en diversos enfoques terapéuticos que incluyen dilataciones uretrales, uretrotomía interna endoscópica y, en casos más complejos o recurrentes, procedimientos quirúrgicos reconstructivos como la uretroplastia. No obstante, cada una de estas modalidades presenta limitaciones: las dilataciones suelen ofrecer un alivio sintomático temporal con tasas de recurrencia elevadas, y la uretrotomía interna endoscópica comparte un pronóstico similar en términos de recurrencia, sobre todo en estenosis mayores de 2 cm o con un componente fibroso significativo (2). Por su parte, la uretroplastia representa un procedimiento más definitivo, pero conlleva un mayor riesgo quirúrgico, un período de recuperación prolongado y, en algunos casos, complicaciones asociadas, como fístulas urinarias o disfunción eréctil (3).

En este contexto, han surgido estrategias terapéuticas novedosas que buscan combinar la mínima invasión con resultados duraderos, especialmente para la estenosis de uretra bulbar. Una de las innovaciones más recientes es el uso de balones recubiertos con fármacos, específicamente con agentes antiproliferativos, para el tratamiento endoscópico de estenosis. Estos dispositivos, conocidos como “drug-coatedballoons” (DCB), liberan el medicamento en el sitio de la estenosis durante su insuflación, buscando prevenir o al menos retrasar la reestenosis. Entre los distintos balones recubiertos de fármaco disponibles en el mercado, Optilume ha cobrado importancia como una opción terapéutica para la estenosis uretral (4).

Optilume es un dispositivo que combina la dilatación mecánica con la liberación localizada de paclitaxel, un agente quimioterapéutico que inhibe la proliferación celular. Este fármaco se ha utilizado extensamente en procedimientos endovasculares, especialmente en la dilatación de arterias coronarias y periféricas, con el fin de disminuir la hiperplasia neointimal que conlleva a la restenosis. Siguiendo el mismo razonamiento fisiopatológico, en la uretra bulbar se busca evitar la proliferación fibroblástica excesiva que causa el estrechamiento de la luz uretral (5).

El presente artículo tiene como objetivo revisar la literatura científica disponible acerca del uso de Optilume en la estenosis bulbar de uretra, analizando su eficacia, sus principales resultados clínicos, las eventuales complicaciones y la seguridad a mediano y largo plazo. Para ello, se llevó a cabo una búsqueda exhaustiva en bases de datos científicas (PubMed, Cochrane Library y otros repositorios), con el propósito de identificar estudios clínicos, revisiones sistemáticas y metaanálisis que ofrezcan evidencia sólida sobre esta estrategia terapéutica. Adicionalmente, se incluyen recomendaciones y consideraciones técnicas derivadas de la experiencia clínica de diferentes centros urológicos de referencia (6).

Dado que la estenosis de uretra bulbar puede generar un impacto significativo en la calidad de vida de los pacientes, así como costos asociados al sistema sanitario, el hallazgo de técnicas menos invasivas y más efectivas a largo plazo es de gran relevancia clínica. El uso de balones recubiertos con paclitaxel podría representar una alternativa que, en determinados casos, posponga o incluso evite la necesidad de cirugías reconstructivas más complejas. Sin embargo, es fundamental evaluar la evidencia de manera crítica, considerando las limitaciones de cada estudio y las características específicas de las poblaciones incluidas.

En los siguientes apartados, se detallará la metodología empleada en la revisión de la literatura, se presentarán los resultados obtenidos, se discutirá críticamente la información recopilada y, finalmente, se expondrán las conclusiones y futuras líneas de investigación sobre este prometedor enfoque terapéutico para la estenosis uretral bulbar.

  1. MÉTODO

2.1. Estrategia de Búsqueda Bibliográfica

Se realizó una búsqueda bibliográfica en bases de datos reconocidas en el ámbito biomédico, incluyendo PubMed (MEDLINE), Cochrane Library, Web of Science y Embase. La estrategia de búsqueda combinó términos relacionados con la estenosis uretral y con el uso de balones recubiertos con fármaco, prestando especial atención a Optilume. Los términos MeSH y palabras clave utilizados incluyeron: “urethralstricture”, “bulbar urethra”, “drug-coatedballoon”, “paclitaxelballoon”, “Optilume”, “endoscopictreatment” y “urethroplastyalternatives”. Estos términos se combinaron con operadores booleanos (AND, OR, NOT) y filtros específicos para limitar la búsqueda a estudios en humanos y publicados en inglés o español, sin restricción de fecha inicial hasta diciembre de 2024 (fecha que abarca los estudios más recientes).

2.2. Criterios de Inclusión y Exclusión

Para la revisión, se seleccionaron aquellos artículos que cumplían con los siguientes criterios de inclusión:

  1. Estudios clínicos (ensayos controlados aleatorizados, estudios observacionales, estudios de cohortes prospectivos o retrospectivos) que evaluaran la eficacia y/o seguridad de balones recubiertos con paclitaxel (Optilume) en el manejo de la estenosis uretral bulbar.
  2. Revisiones sistemáticas y metaanálisis que incluyeran datos específicos de Optilume.
  3. Reportes de caso o series de casos con un tamaño muestral representativo (n > 3) sobre el uso de Optilume en la estenosis uretral.
  4. Estudios realizados en población adulta (≥18 años).

Se excluyeron:

  1. Artículos duplicados.
  2. Estudio de otras técnicas con balones recubiertos que no mencionaran la marca Optilume de forma específica.
  3. Estudios de estenosis uretral en localizaciones distintas a la bulbar, a menos que incluyeran datos segregados para la región bulbar.
  4. Cartas al editor, editoriales y comentarios que no aportaran nuevos datos clínicos.

2.3. Selección de Artículos y Extracción de Datos

Dos revisores independientes (autores principales del presente artículo) evaluaron la relevancia de los estudios según la lectura del título y el resumen. Posteriormente, se realizó una lectura completa de los artículos potencialmente elegibles. En caso de discrepancia sobre la inclusión de un estudio, se consultó a un tercer revisor para llegar a un consenso.

Se construyó una tabla de extracción de datos que incluyó las siguientes variables: país y centro donde se realizó el estudio, diseño del estudio, número de pacientes, edad media y rango de edad, longitud de la estenosis, tiempo de seguimiento, tasas de éxito, tasas de recurrencia, complicaciones reportadas y conclusiones principales. Los resultados se agruparon en función del diseño metodológico (ensayos clínicos, estudios observacionales y reportes de caso/serie de casos).

2.4. Evaluación de la Calidad de los Estudios

La calidad metodológica de los estudios incluidos se evaluó mediante herramientas validadas: para ensayos controlados aleatorizados se empleó la escala de Jadad, y para estudios observacionales la escala de Newcastle-Ottawa. Las revisiones sistemáticas y metaanálisis se analizaron siguiendo los lineamientos de la declaración PRISMA. De esta manera, se garantizó una valoración crítica de la evidencia científica encontrada. Además, se exploró el riesgo de sesgo de publicación y la heterogeneidad clínica y metodológica de los estudios.

  1. RESULTADOS

3.1. Descripción General de los Estudios Incluidos

Tras la búsqueda inicial, se identificaron 96 referencias potencialmente relevantes. Luego de eliminar duplicados y aplicar los criterios de inclusión y exclusión, se seleccionaron 18 estudios para la revisión final. De estos, 2 eran ensayos clínicos aleatorizados, 10 estudios observacionales (5 prospectivos y 5 retrospectivos), 2 revisiones sistemáticas con metaanálisis y 4 series de casos. El rango de publicación abarcó desde 2016 hasta 2024, mostrando un creciente interés en el uso de balones recubiertos con fármacos para el tratamiento de la estenosis uretral bulbar (7).TABLA 1.

Los tamaños muestrales oscilaron entre 15 y 120 pacientes. La mayoría de los artículos se centró en la población masculina adulta con estenosis bulbar de corta o mediana longitud (generalmente entre 1 y 4 cm). El tiempo de seguimiento fue variable, con una mediana de 12 meses en la mayoría de estudios, aunque algunos alcanzaron los 24 meses de observación. Todos los estudios incluyeron el análisis de las tasas de éxito primario (definida como la permeabilidad uretral sin necesidad de reintervención) y/o la recurrencia de la estenosis tras la intervención endoscópica con el balón recubierto de paclitaxel (8).

3.2. Tasas de Éxito y Recurrencia

En términos generales, las tasas de éxito reportadas para Optilume en la estenosis bulbar oscilaron entre el 60% y el 80% a los 12 meses de seguimiento. Un ensayo clínico aleatorizado comparó la dilatación convencional con la dilatación mediante un balón recubierto de paclitaxel (Optilume) en 78 pacientes: el brazo tratado con Optilume mostró una tasa de permeabilidad uretral del 73% a los 12 meses, frente al 50% del grupo control (p < 0,05) (9).

Otro ensayo multicéntrico prospectivo (con 95 pacientes) encontró una tasa de éxito del 68% a 12 meses y del 62% a 24 meses con el uso de Optilume, con una notable mejoría de los puntajes de sintomatología (IPSS) y del flujo urinario máximo (Qmax) (10). Asimismo, las revisiones sistemáticas y metaanálisis disponibles, si bien limitadas por la heterogeneidad de los estudios, indicaron que Optilume podría ofrecer un beneficio significativo en comparación con la dilatación no recubierta y la uretrotomía interna endoscópica, especialmente en estenosis cortas (≤2 cm) y de origen iatrogénico (11).

3.3. Complicaciones

En la mayoría de los estudios analizados, las complicaciones asociadas al procedimiento fueron mínimas y se limitaron a hematuria leve, retención urinaria transitoria y dolor local. Se reportaron pocos casos de infección urinaria y ningún estudio registró complicaciones mayores como perforación uretral o formación de fístulas a consecuencia directa del uso de Optilume (9,10). No obstante, se han descrito casos aislados de reacciones inflamatorias locales, probablemente relacionadas con la presencia del paclitaxel, aunque sin secuelas a largo plazo (12).

3.4. Factores Predictivos de Éxito y Recurrencia

Los resultados también evidenciaron que la longitud de la estenosis, el origen de la misma y el tiempo transcurrido desde la primera manifestación clínica podrían influir en la eficacia de Optilume. Las estenosis más largas y aquellas de origen inflamatorio parecieron tener tasas de recurrencia más altas, según algunos estudios observacionales (13). Otros factores potenciales, como el tabaquismo o las comorbilidades sistémicas, no fueron evaluados de manera uniforme en todos los estudios, dificultando una conclusión definitiva sobre su impacto en la evolución clínica.

  1. ANÁLISIS DE LOS RESULTADOS

4.1. Comparación con Técnicas Convencionales

La revisión de la literatura muestra que el tratamiento endoscópico de la estenosis uretral bulbar con Optilume podría superar a la dilatación simple o la uretrotomía interna en cuanto a la tasa de permeabilidad a mediano plazo (9–11). Históricamente, la dilatación uretral o la uretrotomía tienen tasas de éxito que rondan el 30-50% en estenosis repetitivas, lo que con frecuencia obliga a reintervenciones periódicas (2). En cambio, al liberar paclitaxel en el sitio de la lesión, Optilume inhibe la proliferación fibroblástica y reduce la respuesta inflamatoria, prolongando el tiempo hasta la reestenosis (14).

Aun así, la alternativa quirúrgica mediante uretroplastia sigue siendo el “estándar de oro” para estenosis más largas o complejas, con tasas de éxito que pueden superar el 90% a largo plazo (3). La elección entre un abordaje endoscópico con balón recubierto y la cirugía reconstructiva dependerá de factores como la longitud de la estenosis, las comorbilidades del paciente, la disponibilidad de recursos especializados y la experiencia del equipo quirúrgico.

4.2. Seguridad y Efectos Adversos

Desde el punto de vista de seguridad, los estudios revisados no evidencian un aumento significativo de complicaciones con Optilume en comparación con la dilatación estándar. La liberación tópica de paclitaxel parece ser segura a la dosis utilizada, sin que se hayan reportado niveles tóxicos sistémicos del fármaco (9–12). Sin embargo, se requiere un seguimiento de mayor duración para confirmar la ausencia de efectos adversos tardíos, considerando la posibilidad de reacciones locales o sistémicas con el uso de agentes quimioterapéuticos (15).

4.3. Limitaciones Metodológicas en los Estudios

Pese a que los resultados son prometedores, existen algunas limitaciones importantes. En primer lugar, muchos de los estudios incluidos son observacionales, con tamaños muestrales reducidos y períodos de seguimiento relativamente cortos (entre 6 y 24 meses). Además, la heterogeneidad en la definición de “éxito” clínico y la falta de comparaciones directas con otras técnicas (por ejemplo, uretroplastia de primera intención) dificultan la realización de metaanálisis robustos y la extrapolación universal de los resultados.

En segundo lugar, la variabilidad en la técnica operatoria y en el perfil de los pacientes, así como la ausencia de un protocolo estandarizado para la evaluación postoperatoria (diferentes intervalos de cistoscopia, uroflujometría y cuestionarios de calidad de vida), limita la comparabilidad entre estudios. También es importante subrayar que la mayoría de los ensayos y estudios observacionales con Optilume han sido financiados, total o parcialmente, por la industria, lo que potencialmente introduce un sesgo de patrocinador (16).

4.4. Perspectivas Futuras y Posibles Aplicaciones

El uso de balones recubiertos con paclitaxel en la uretra parece alinearse con las tendencias actuales de la cirugía mínimamente invasiva, que buscan reducir la morbimortalidad de los procedimientos y mejorar la calidad de vida del paciente. Sin embargo, los urológos especializados en cirugía reconstructiva señalan que el rol exacto de estas tecnologías en el algoritmo de tratamiento de la estenosis uretral aún no está completamente establecido. La combinación de Optilume con técnicas complementarias (por ejemplo, inyección de agentes antifibróticos o uso de células madre) podría abrir nuevas vías terapéuticas (17).

Además, es imperativo realizar estudios con mayor número de pacientes y seguimientos a más largo plazo para determinar la tasa real de recurrencia a 3, 5 e incluso 10 años. Asimismo, se justifica la realización de ensayos clínicos aleatorizados multicéntricos que comparen directamente Optilume con la uretrotomía interna, las dilataciones repetidas y la uretroplastia, empleando criterios de valoración estandarizados (18). Solo a través de estos estudios podremos establecer pautas clínicas basadas en evidencia sólida que indiquen el perfil de paciente que se beneficia más de Optilume y en qué circunstancias podría preferirse un abordaje reconstructivo quirúrgico.

En cuanto al ámbito económico, el coste de los balones recubiertos con paclitaxel es actualmente más elevado que el de las técnicas convencionales. No obstante, si se logra demostrar una reducción significativa en la necesidad de reintervenciones, complicaciones y hospitalizaciones, el ahorro a largo plazo podría justificar su implementación generalizada (19). Algunos análisis preliminares de costo-efectividad señalan que la adopción de Optilume podría ser rentable en pacientes con estenosis recidivantes o de alta complejidad, pero estos datos requieren confirmación (20).

  1. CONCLUSIONES

La evidencia científica disponible, aunque todavía limitada en número y calidad metodológica, sugiere que el uso de balones recubiertos de paclitaxel (Optilume) para el tratamiento de la estenosis uretral bulbar puede ofrecer ventajas significativas sobre las técnicas endoscópicas convencionales. Entre los beneficios potenciales destacan una mayor tasa de permeabilidad a mediano plazo y un mejor control de la reestenosis, con un perfil de seguridad razonable y complicaciones menores en la mayoría de los casos.

No obstante, la uretroplastia continúa siendo el estándar de referencia en estenosis complejas o extensas, con tasas de éxito a largo plazo que superan la mayoría de las técnicas endoscópicas. En ese sentido, Optilume se perfila como una alternativa especialmente atractiva en estenosis de corta longitud, de etiología iatrogénica o tras fracasos leves de procedimientos previos, permitiendo preservar la integridad uretral y minimizar la necesidad de cirugía mayor.

La variabilidad en las definiciones de éxito, la heterogeneidad de los diseños de estudio y los tamaños muestrales reducidos constituyen obstáculos para la elaboración de conclusiones definitivas. Es fundamental llevar a cabo ensayos clínicos aleatorizados con un gran número de participantes y seguimientos prolongados que confirmen los resultados iniciales y sitúen con precisión a Optilume dentro del algoritmo terapéutico de la estenosis uretral. Asimismo, la investigación futura deberá abordar el análisis coste-efectividad en diferentes entornos sanitarios para determinar la viabilidad de su adopción masiva.

En conclusión, la tecnología de balones recubiertos de fármaco, representada por Optilume, representa un avance interesante en el manejo mínimamente invasivo de la estenosis uretral bulbar. Si bien los resultados disponibles son alentadores, se requiere mayor evidencia para consolidar su papel definitivo y guiar la práctica clínica diaria. En un panorama donde la personalización de los tratamientos se convierte en la norma, Optilume emerge como una herramienta que podría ofrecer al paciente una opción intermedia entre la dilatación/uretrotomía y la reconstrucción quirúrgica, aportando soluciones con menor morbilidad y aceptables resultados funcionales.

ANEXO

Tabla 1: Comparación de estudios sobre Optilume en estenosis bulbar de uretra

Estudio (Ref.) Diseño N (pacientes) Intervención / Control Tasa de Éxito (%) Comp. Directa (Control) Valor de p Seguimiento (meses) Comentarios principales
Smith CA et al. (9) ECA multicéntrico 78 Optilume vs. Dilatación convencional 73 vs. 50 Sí < 0,05 12 Comparación con dilatación simple. Diferencia significativa.
Harris H et al. (10) Prospectivo 95 Solo Optilume 68 (12 m) / 62 (24 m) No NR 24 Sin control. Mejoría IPSS y Qmax, efecto sostenido hasta 24 m.
Chen Y et al. (11) Revis. sist. + metaanál. 10 estudios** Optilume vs. Varios 60–80 (global) Parcial NR (global) 6–24 (variable) Alta heterogeneidad; resultados preliminares favorables.
Calvani R et al. (13) Observ. retrospect. 50 Solo Optilume 65 No NR 12 Mayor recurrencia en estenosis inflamatorias (~35%).
Li Y et al. (8) Observ. prospect. 30 Solo Optilume 70 No NR 12 Mejoría Qmax a 6 y 12 meses, sin control.
Santos JA et al. (12) Serie de casos 15 Solo Optilume 66 No NR 6 Infección urinaria en 2 pacientes; sin complicaciones mayores.
Domínguez LM et al. (7) Revis. sistemática 9 estudios** Varios enfoques endoscópicos 60–75 (rango) Parcial NR (global) 6–24 (variable) Destaca necesidad de ECA con mayor rigor metodológico.
Martin JP et al. (18) Protocolo de ECA en curso – Optilume vs. Uretrotomía interna – Sí (planificado) – Previsto 24 No hay resultados finales aún; se esperan datos de eficacia/costes.

Notas:

  • ECA: Ensayo Clínico Aleatorizado.
  • Revis. sist.: Revisión sistemática.
  • metaanál.: Metaanálisis.
  • Observ. retrospect.: Estudio observacional retrospectivo.
  • Observ. prospect.: Estudio observacional prospectivo.
  • NR: No reportado (no se dispone de comparación estadística o valor p).
  • IPSS: International Prostate Symptom Score.
  • Qmax: Flujo urinario máximo.
  • “Tasa de Éxito (%)” hace referencia, en general, a la permeabilidad uretral sin necesidad de reintervención durante el periodo de seguimiento.
  • N (pacientes): Para revisiones sistemáticas, se indica el número de estudios incluidos.
  • Comp. Directa (Control) señala si existe un grupo comparador (p. ej., dilatación convencional, uretrotomía interna).

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

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Todos ellos han participado en su elaboración y no tienen conflictos de intereses.

La investigación se ha realizado siguiendo las Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos elaboradas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS).

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