Beneficio- costo del ensayo clínico: vacunación Abdala en la población salud, policlínico Carlos J. Finlay
Autora principal: Moraima Wilson Donet
XVI; nº 17; 874
Benefit – cost of the clinical rehearsal: vaccination Abdala in the population health, Carlos J. Finlay Health Clinic
Fecha de recepción: 08/07/2021
Fecha de aceptación: 08/09/2021
Incluido en Revista Electrónica de PortalesMedicos.com Volumen XVI. Número 17 – Primera quincena de Septiembre de 2021 – Página inicial: Vol. XVI; nº 17; 874
Autores: Moraima Wilson Donet1 Loreana Espínola Marrero2 Marta Elena Acosta Cuellar3
1 Profesora Auxiliar de la Universidad De Ciencias Médicas de Camagüey. Master en Atención Integral a la Mujer. Licenciada en Enfermería. Especialista de Primer grado en Histología. Miembro Titular de la SOCUENF. Cuba
2 Profesora Instructora de la Universidad De Ciencias Médicas de Camagüey. Especialista de Primer grado en Medicina General e Integral. Jefa del Departamento de Docencia del Policlínico Carlos Finlay. Cuba.
3 Profesora Asistente de la Universidad De Ciencias Médicas de Camagüey. Especialista de Primer grado en Medicina General e Integral. Metodóloga del Policlínico Carlos Finlay. Cuba
Resumen
Fundamento: Un ensayo clínico es un estudio sistemático, que sigue en un todo las pautas del método científico en seres humanos voluntarios, realizado con medicamentos y/o especialidades medicinales. Objetivo: evaluar el Beneficio- Costo del ensayo clínico: vacunación Abdala en la población salud, policlínico Carlos J Finlay. Método: Un estudio descriptivo y analítico cuantitativo –cualitativo en el Policlínico Carlos J. Finlay desde mayo a junio de 2021 el universo estuvo constituido por 1188 profesionales de la salud entre médicos, enfermeros, tecnólogos y estomatólogos así como otros profesionales que brindan servicio en el sistema de salud, estudiantes de la Universidad de Ciencias Médicas, los datos aportados por el departamento de docencia e informática de la institución (para el control del empleo de las dosis administradas) , documentos rectores por el MINSAP y de la oficina panamericana de salud( OPS) , revistas indexadas. Desarrollo: durante la etapa de observación los investigadores constataron tres principios descritos según las directrices (sobre Buenas Prácticas Clínicas en Cuba, 2000) La declaración de Helsinki describe dentro de sus principios en la investigación en seres humanos debe ser llevada a cabo solo por personas con la formación y calificaciones científicas apropiadas, las tres dosis aplicadas cumplieron con las normas de bioseguridad y certificación dada por el ministerio de salud pública, la responsabilidad de esta intervención de protección de las personas que formaron parte del estudio recayó totalmente sobre el médico y enfermera.
Conclusiones: Hallazgo relevante de la investigación es que durante el proceso de intervención no se perdió dosis lo que demostró el correcto proceder del personal de enfermería existiendo un nivel de concientización económica, por tanto se demuestra el beneficio, efectividad y costo de la intervención de Abdala en la población salud.
Palabras Clave: ensayo, intervención, profesionales, salud, estudiantes
Abstract
Foundation: A clinical rehearsal is a systematic study that continues in the whole rules of the scientific method in voluntary human beings, carried out with medications and/or medicinal specialties. Objective: to evaluate the Benefit – Cost of the clinical rehearsal: vaccination Abdala in the population health, policlinic Carlos J Finlay. Method: A study descriptive and analytic quantitative – qualitative in the Policlinic Carlos J. Finlay from May to June of 2021 the universe was constituted by 1188 professionals of the health among doctors, male nurses, technologists and dentist as well as other professionals that offer service in the system of health, students of the University of Medical Sciences, the data contributed by the decency department and computer science of the institution (for the control of the employment of the administered doses), documents rectors for the MINSAP and of the Pan-American office of health (OPS), have indexed. Development: during the observation stage the investigators verified three principles described according to the guidelines (it has more than enough Good Clinical Practices in Cuba, 2000) The declaration of Helsinki describes inside their principles in the investigation in human beings it should be carried out alone by people with the formation and appropriate scientific qualifications, the three applied doses fulfilled the biosecurity norms and certification given by the ministry of public health, the responsibility of this intervention of people’s protection that they were part of the study relapsed totally on the doctor and nurse. Conclusions: Outstanding discovery of the investigation is that during the intervention process it didn’t get lost dose therefore what demonstrated the correct one to come from the infirmary personnel existing a level of economic it makes aware, it is demonstrated the benefit, effectiveness and cost of the intervention of Abdala in the population health.
Keywords: rehearse, intervention, professionals, health, students Introducción
Un ensayo clínico es un estudio sistemático, que sigue en un todo laspautas del método científico en seres humanos voluntarios, realizado con medicamentos y/o especialidades medicinales. Tiene como objetivo descubrir o verificar los efectos y/o identificar las reacciones adversas del producto de investigación y/o estudiar la farmacocinética de los principios activos, con el objetivo de establecer su eficacia y seguridad.
Los estudios clínicos son necesarios para encontrar nuevas respuestas terapéuticas a las distintas enfermedades. Se han registrado importantes avances en farmacología en las últimas décadas, los cuáles fueron posibles en gran medida por el desarrollo de la investigación científica. A su vez la investigación científica se basa en parte en los estudios realizados en seres humanos.
La demostración previa de eficacia y seguridad de un medicamento (ya sea para aprobar su comercialización, o para aprobar una nueva indicación) es actualmente una exigencia de las diferentes regulaciones nacionales, así como en el ámbito internacional. Pero la demostración de eficacia y seguridad solo puede realizarse a través de los estudios clínicos controlados. Esto significa que los resultados obtenidos en esos estudios son el principal determinante para la autorización y posterior comercialización del fármaco.
Estos hechos ponen en evidencia la necesidad de contar con normas nacionales e internacionales para investigación clínica farmacológica. Dichas normas deben asegurar por un lado la solidez científica del estudio y por el otro garantizar la solidez ética. A su vez, deben establecer pautas que garanticen que los datos que surjan de las investigaciones sean adecuadamente conservados y puedan ser verificados, independientemente del lugar en donde se realice el estudio. Según declara la organización panamericana de salud en el documento sobre buenas prácticas clínicas: en el documento de las Américas integrado por diversos países incluido cuba.
(Comité de Seguridad Farmacéutica del Centro para el Control Estatal de la Calidad de los MedicamentosCECMED 2000).1 Las Buenas Prácticas Clínicas se editan por primera vez en Cuba en 1992 al unísono con las de un grupo de países del primer mundo y en 1995 se revisaron y reestructuraron, poniendo de manifiesto en todos los casos, la identificación, esfuerzo y necesidad por parte de la Autoridad Nacional Reguladora de Medicamentos de Cuba (CECMED), de mantener estándares de calidad, en el proceso de evaluación clínica de los productos, durante su proceso de investigación y desarrollo (I+D) con el objetivo de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos en el país.
En el año 1999, se realiza con la Comisión Nacional de Ensayos Clínicos del Ministerio de Salud Pública, una nueva revisión y actualización de las BPC, tomando como patrón la Guía de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH), que se ha desarrollado considerando no sólo, las actuales normas de BPC de la Unión Europea, Japón y Estados Unidos, sino también las de Australia, Canadá, los países Nórdicos y la Organización Mundial de la Salud (OMS), facilitando de este modo la aceptación mutua de datos clínicos por las autoridades reguladoras de estos países.
El (Ministerio de Salud Pública (MINSAP) y el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) 2021)1-2, debido a la alta tasa de propagación y de mortalidad ha convertido a la COVID-19 en una gran prioridad de salud pública global.
El desarrollo de una vacuna efectiva contra el nuevo coronavirus se considera una necesidad para poder controlar la trasmisión y propagación de la enfermedad12. Debido a la urgente necesidad de limitar la propagación del virus en la población se han planteado diferentes enfoques para diseñar y desarrollar vacunas contra COVID-19, las plataformas tecnológicas en marcha son muy variadas.
Las vacunas candidatas pueden dividirse en “tradicionales” (virus inactivados), fundamentadas en estrategias más recientes y ya utilizadas en vacunas comercializadas (proteínas recombinantes y basadas en vectores víricos) y en aquellas que nunca se han utilizado masivamente (ADN y ARN).
Uno de estos candidatos vacunales es el CIGB-66, Abdala, para administración intramuscular, el cual tiene como principio activo la propia proteína recombinante RBD (dominio de unión al receptor del virus SARS-CoV-2, del inglés receptor-binding domain) obtenida en el CIGB en la levadura Pichia pastoris y que es adyuvada en alúmina, y que se encuentra en Fase III del desarrollo clínico.
En el caso del candidato vacunal Abdala, existen evidencias científicas que avalan la realización de estudios de intervención poblacional. Durante los de los ensayos preclínicos se obtuvieron resultados favorables respecto a la seguridad e inmunogenicidad, la toxicología, la caracterización físico-química, y el escalado productivo de alto rendimiento que cumple con las GMP. Los ensayos clínicos fase I- II, demostraron una adecuada seguridad e inmunogenicidad que permitieron la aprobación del estudio clínico Fase III, de acuerdo a los resultados obtenidos en las intervenciones preclínicas los autores se trazan como propósito evaluar el Beneficio- Costo del ensayo clínico: vacunación Abdala enla población salud, policlínico Carlos J Finlay.
Método
Se realizó un estudio descriptivo y analítico cuantitativo –cualitativo en el Policlínico Carlos J. Finlay desde mayo a junio de 2021 con el objetivo de evaluar el beneficio- costo del ensayo clínico: vacunación Abdala en la población salud para la realización de la investigación se tuvo en cuenta el consentimiento informado en la entidad (departamento de docencia responsable del ensayo clínico para la aplicación del candidato vacunal Abdala). Para la realización de la investigación el universo estuvo constituido por 1188 profesionales de la salud entre médicos, enfermeros, tecnólogos y estomatólogos así como otros profesionales que brindan servicio en el sistema de salud, así como estudiantes de la Universidad de Ciencias Médicas de Camagüey, el método empleado fue los datos aportados por el departamento de docencia e informática de la institución (para el control del empleo de las dosis administradas) , documentos rectores por el MINSAP y de la oficina panamericana de salud( OPS) , revistas indexadas como Google académico, Ebsco y Lilacs , en el ensayo clínico participaron Licenciadas en Enfermería(jefa del departamento de enfermería, supervisoras y docentes), Médicos ( jefa del departamento de docencia, metodólogas y especialistas en medicina general e integral),así como entrevista a estudiantes y se aplico lo positivo, negativo e interesante (PNI), de la Facultad Medica y Tecnologica, criterios de inclusión: todos los profesionales y estudiantes de salud que estén de acuerdo en participar en el ensayo clínico fase III , no hayan padecido del SARS2-COVID19 y que se encuentren compensados de alguna enfermedad crónica no trasmisibles descritas por las buenas prácticas médicas según la OPS y los documentos rectores por el MINSAP, criterios de exclusión: todo lo opuesto a lo descrito en el criterio de inclusión, los cálculos matemáticos fueron procesados en porciento.
Desarrollo
El ensayo clínico fase III de Abdala comenzó en el Policlínico Clínico-Docente Doctor Carlos J Finlay en mayo de 2021 el personal que intervino en el estudio recibió previa capacitación del mismo tanto médicos, enfermeras y estudiantes, la organización e hilo conductor de la investigación dirigida por el departamento de docencia y el control estuvo dado por la dirección municipal de salud. Los médicos y en enfermeras que participaron son profesionales con categoría docente instructor, asistente, auxiliar y titular, master, doctor en ciencias, especialistas de primer grado en Medicina General e Integral, supervisoras de enfermería con experiencias de más de 20 años de graduadas, durante la etapa de observación los investigadores constataron tres principios descritos según las directrices (sobre Buenas Prácticas Clínicas en Cuba, 2000)2 primero:
- Los ensayos clínicos deben ser realizados de acuerdo con los principios éticos que tienen su origen en la Declaración de Helsinki, los cuales son consistentes con las Buenas Prácticas Clínicas y los requisitos reguladores vigentes.
- Antes de iniciar un ensayo, deben considerarse las inconveniencias y riesgos previsibles con relación al beneficio previsto para el sujeto en el ensayo, ya sea de forma individual, como en la sociedad.
- Los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos del ensayo son las consideraciones más importantes y deben prevalecer sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad. 2
La declaración de Helsinki3 describe dentro de sus principios en la investigación en seres humanos debe ser llevada a cabo solo por personas con la formación y calificaciones científicas apropiadas, aspecto este visualizado por los autores del artículo en cuestión, la ensayo clínico integrado por profesionales de la salud sanos y capacitados. Las tres dosis aplicadas cumplieron con las normas de bioseguridad y certificación dada por el ministerio de salud pública, la responsabilidad de esta intervención de protección de las personas que formaron parte del estudio recayó totalmente sobre el médico y enfermera como líderes de la actividad al cumplir con el principio de la autonomía, beneficencia y justicia desde el punto de vista bioético.
En la primera dosis de Abdala se vacunaron 1188 para un 100% en población salud donde se incluyo profesionales y estudiantes de las ciencias médicas que cumplieran con los criterios de inclusión de la intervención sujetos de ambos sexos, edad entre 19 y 80 años, se incluyen los extremos; sujetos que otorguen su consentimiento de participación, así como se cumplió con los siguientes criterios de exclusión descritos en el documento expuesto por el estudio de intervención controlada con el candidato vacunal Abdala del centro de ingeniería genética y biotecnología y el departamento de salud pública de Camagüey, (2021)4 como se exponen a continuación individuos previamente vacunados con un candidato vacunal o vacuna anti SARS-CoV-2, antecedentes documentados de infección previa por COVID-19 por interrogatorio médico, alergia a alguno de los componentes de la vacuna, incluyendo el timerosal, administración de inmunomoduladores en los 30 días previos a la vacunación, administración con comitante de inmunomoduladores enfermedades crónicas descompensadas que limiten la vacunación, embarazo, puerperio y lactancia, enfermedad aguda que contraindique la vacunación y sujeto VIH positivo con carga viral detectable, enfermedad oportunista o conteo de CD4+menor de 200 copias (según último chequeo de seguimiento del paciente)
En la segunda dosis se vacunaron 1190 se incluyó dos estudiantes del municipio de Sibanicú, durante la acción de este segundo momento; los estudiantes manifiestan en la entrevista un alto grado de satisfacción al recibir su segunda dosis, reconocen en el PNI (Positivo, Negativo e Interesante) como positivo e interesante, la labor de los investigadores de la ciencia que elaboraron la vacuna Abdala, el haber participado como sujeto de la investigación, la seguridad y la confianza trasmitida por los investigadores en la mesa redonda, en los spot televisivos y profesores , compartir esta experiencia en mi comunidad y familia, de Negativo los estudiantes refieren que no tienen nada que objetar.
En la tercera dosis se concluye con un total de 1090 sujetos de salud para un 91.75 %, las causas por las cuales no se concluyo con el universo a investigar fueron traslados, vacunación en otros centros de salud, por haber sido PCR Positivo, procesos infecciosos (forunculosis, infección urinaria, amigdalitis entre otras causas).
Un hallazgo positivo encontrado por los investigadores ha sido que todas las dosis fueron utilizadas, por lo que refleja un proceder correcto en la administración del medicamento por el personal de enfermería, al aplicar los cinco correcto y la técnica de la vía de administración de medicamento intramuscular , al cumplir con el principio científico de la higiene en enfermería la piel y mucosa intacta es la primera línea de defensa del organismo contra agente u otras infecciones, otro aspecto ha sido que el 100% de los sujetos objetos de la investigación dieron su consentimiento informado de participación.
Conclusión
En el estudio se logró evaluar el beneficio- costo del ensayo clínico: vacunación Abdala en la población salud, policlínico Carlos J Finlay, los profesionales participantes en la investigación con más de 20 años de experiencia y con prestigio en el gremio de salud, se cumple con los principios de la buenas prácticas clínicas lo que permite el cumplimiento del protocolo diseñado por el departamento de salud pública de Camagüey y el centro de ingeniería genética y biotecnología , a su vez los estudiantes consideraron un alto grado de satisfacción en cuanto a la intervención de salud, un hallazgo relevante de la investigación es que durante el proceso de intervención no se perdió dosis lo que demostró el correcto proceder del personal de enfermería y al existir un nivel de concientización económica por tanto se demuestra el beneficio, efectividad y costo de la intervención en el candidato vacunal Abdala en la población salud.
Referencia Bibliográfica
- Manual del Producto Candidato Vacunal Abdala , febrero 2021
- Directrices sobre buenas prácticas clínicas. 2000 en: www.cedmed.sld.cu.
- Declaración de Helsinki, actualizada en Fortaleza, Brasil 2013 en: http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html
- Departamento de Salud Pública Provincial de Camagüey. Estudio de Intervención controlada con el candidato vacunal Abdala,2021