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Efectos del Montelukast en la Conducta Infantil: Una Revisión sistemática de la evidencia reciente

Efectos del Montelukast en la Conducta Infantil: Una Revisión sistemática de la evidencia reciente

Autor principal: Allan Leiva Segnini

Vol. XX; nº 14; 840

Effects of Montelukast on Child Behavior: A systematic Review of Recent Evidence

Fecha de recepción: 3 de julio de 2025
Fecha de aceptación: 25 de julio de 2025

Incluido en Revista Electrónica de PortalesMedicos.com, Volumen XX. Número 14 – Segunda quincena de Julio de 2025 – Página inicial: Vol. XX; nº 14; 840

Autores

Allan Leiva Segnini, Médico general, Hospital Nacional de Niños, San José Costa Rica, Código médico 14961
Vanessa Rojas Navarrete, Médico general, Hospital Nacional de Niños, San José Costa Rica, Código médico 15457
Evelyn Miranda Barquero, Médico General, Hospital Nacional de Niños, San José, Costa Rica, Código médico: 11542
Angelica Salazar Barrantes, Médico General, Hospital Nacional de Niños, San José, Costa Rica, Código médico: 13801
Stephanie Serrano Jiménez, Hospital Nacional de Niños, San José, Costa Rica, Código médico: 16442

Resumen

Este artículo representa una revisión reciente sobre los efectos neuroconductuales del montelukast en población infantil, se enfoca en trastornos como irritabilidad, ansiedad y alteraciones del sueño, a pesar de su eficacia comprobada en el manejo del asma y rinitis alérgica. Se ejecutó una búsqueda sistemática en PubMed, Cochrane, SciELO y EBSCO, utilizando descriptores como «montelukast» y «child behavior». Se revisaron12 estudios, evaluados mediante el Framework for Literature Categorization (FLC) y herramientas como los niveles de evidencia Oxford. Los trabajos revelan una incidencia variable de efectos adversos (10.4-16%), con mayor riesgo en niños con edades de 4-9 años. Casos graves como el síndrome de Alicia en el país de las maravillas y altos Reporting Odds Ratios para pesadillas (ROR=78.04) respaldaron una fuerte asociación con los problemas conductuales. No obstante, algunos estudios no identificaron diferencias significativas frente a placebo. Aunque el montelukast sigue siendo una opción terapéutica, su aplicación requiere de monitorización estrecha, evitación en niños con antecedentes de trastornos de salud mental y educación a los cuidadores. Se recomienda futuras investigaciones para clarificar mecanismos de acción y unificar criterios diagnósticos.

Palabras clave

Uso de montelukast, comportamiento infantil, efectos adversos neuropsiquiátricos, pediatría, asma, antagonistas de los receptores de leucotrienos, efectos secundarios, salud mental.

Abstract

This article represents a recent review of the neurobehavioral effects of montelukast in children. It focuses on disorders such as irritability, anxiety, and sleep disturbances, despite its proven efficacy in the management of asthma and allergic rhinitis. A systematic search was conducted in PubMed, Cochrane, SciELO, and EBSCO, using descriptors such as «montelukast» and «child behavior.» Twelve studies were reviewed, evaluated using the Framework for Literature Categorization (FLC) and tools such as the Oxford Levels of Evidence. The studies reveal a variable incidence of adverse effects (10.4–16%), with a higher risk in children aged 4–9 years. Severe cases such as Alice in Wonderland syndrome and high Reporting Odds Ratios for nightmares (ROR=78.04) supported a strong association with behavioral problems. However, some studies did not identify significant differences versus placebo. Although montelukast remains a therapeutic option, its use requires close monitoring, avoidance in children with a history of mental health disorders, and education for caregivers. Future research is recommended to clarify its mechanisms of action and standardize diagnostic criteria.

Keywords

Montelukast use, child behavior, neuropsychiatric adverse effects, pediatrics, asthma, leukotriene receptor antagonists, side effects, mental health.

Introducción

Los trastornos respiratorios como el asma y la rinitis alérgica representan una carga para la salud pediátrica global al afectar a millones de niños y disminuir su calidad de vida. En este sentido, el montelukast, un antagonista del receptor de leucotrienos (LTRA) aprobado por agencias regulatorias como la FDA, ha consolidado su posición como la piedra angular del tratamiento para estas condiciones debido a su eficacia antiinflamatoria oral y la facilidad de su administración. Sin embargo, en años recientes, el enfoque clínico y científico se ha trasladado a un lado menos explorado: las posibles consecuencias neuroconductuales relacionadas con su uso en niños(1).

Aunque el montelukast en general es bien tolerado, cambios emergentes y alertas de reguladores han indicado la aparición de eventos adversos neuropsiquiátricos, tales como irritabilidad, ansiedad, trastornos del sueño e incluso depresión(2). Estos hallazgos, aunque a simple vista pueden parecer raros, contradicen la evidente eficacia terapéutica del fármaco y plantean un dilema clínico: ¿cómo se puede equilibrar el control de enfermedades crónicas en un ciclo de vida vulnerable con el riesgo de cambios de comportamiento asociados al tratamiento?

La fisiopatología que explica estos efectos aún no está bien definida, aunque postula que la alteración de leucotrienos, que son moléculas con posible papel en neuroinflamación o en la plasticidad sináptica, puede actuar en áreas cerebrales que regulan la emoción y la conducta. Sin embargo, la estructura actual de las evidencias es heterogénea: existen estudios que observan y comprueban una relación significativa y otros que no logran establecer relaciones concluyentes. Esta variedad subraya la falta de síntesis crítica de evidencia de estudios preclínicos, farmacológicos, epidemiológicos y clínicos(3).

El objetivo de este artículo es abordar esta brecha de la literatura, realizando un análisis exhaustivo hasta el año 2025 sobre el montelukast y sus efectos conductuales en los niños. Se evalúa la frecuencia y severidad de estos eventos, los mecanismos fisiopatológicos, factores de riesgo como la edad, la duración del tratamiento o comorbilidades, y las repercusiones en la práctica clínica. También se presentarán las carencias de los estudios analizados tales como la dependencia a reportes de casos, la ausencia de seguimientos a largo plazo, con la intención de construir posturas fundamentadas en la evidencia para guiar a los profesionales de la salud hacia decisiones informadas.

Metodología

Para realizar esta revisión de literatura, se llevó a cabo una búsqueda sistemática en bases de datos con importante difusión de estudios clínicos como PubMed, Cochrane Library, SciELO y EBSCO, se incluyeron investigaciones desde 2009 hasta 2024, con el objetivo de identificar estudios resaltantes sobre los efectos conductuales de montelukast en población infantil.

Se aplicaron descriptores en inglés y español, combinados mediante booleanos: «montelukast», «child behavior», «neuropsychiatric adverse effects», «pediatrics», «asthma», «leukotriene receptor antagonists», «side effects», «mental health». Se aplicaron filtros para identificar textos completos, con revisión por pares, estudios en población humana con edad menor de 18 años. Luego del proceso de filtrado, se identificaron 12 artículos que cumplían con los criterios de inclusión: investigaciones originales, reportes de casos, revisiones sistemáticas y estudios observacionales que tratan explícitamente el tema de estudio.

Se utilizó el Framework for Literature Categorization (FLC) para clasificar y sistematizar evidencias en revisiones críticas, capacitando un análisis conforme a los artículos seleccionados. En función de este criterio, fue posible clasificar los estudios en relación con su diseño metodológico, tamaño muestral, variables evaluadas como el tipo de efecto conductual, dosis y duración del tratamiento, así como la calidad de la evidencia. Se agregó un análisis temático para encontrar patrones comunes, divergencias y vacíos. En la síntesis final se integraron los hallazgos de forma cuantitativa y cualitativa priorizando la convergencia en base a los resultados y las limitaciones expuestas tales medidas como la heterogeneidad en las medidas de evaluación conductual y falta de seguimiento a largo plazo.

Resultados

Montelukast es un medicamento que se considera un antagonista de los receptores de leucotrienos (ARLT); son mediadores proinflamatorios que se generan por el metabolismo del ácido araquidónico. Su acción consiste en bloquear de forma selectiva el receptor CysLT1 de los leucotrienos, por lo que su actividad broncoconstrictora, proinflamatoria y edematosa en las vías respiratorias se ha reducido(4). Esto lo torna un medicamento central en el tratamiento de enfermedades alérgicas y el asma, pues permite el control de la obstrucción bronquial, la inflamación crónica y las exacerbaciones por alérgenos o por ejercicio(5).

A partir de un año y en dosis ajustadas, hay indicaciones para el tratamiento del asma persistente leve a moderada y para la rinitis alérgica estacional o perenne en niños mayores de dos años. Su formulación oral en forma de comprimidos masticables, gránulos o tabletas lo hace muy útil en pediatría, donde la aceptación de inhaladores es escasa(6). Además, puede proporcionar terapia complementaria en el asma inducida por esfuerzo o sustituir a pacientes que no pueden recibir corticoides inhalados(7).

Montelukast se considera un medicamento bien tolerado, pero su uso en la pediatría requiere especial atención por la posible irritabilidad, ansiedad, alteraciones del sueño y en formas muy inusuales autolesionismo. Estos efectos han sido observados y reportados en advertencias regulatorias como la FDA en el año 2020, lo que ha suscitado controversias sobre si hay un vínculo causal con el medicamento(8). Se plantea el hecho de que el fármaco puede afectar a sistemas que también inciden en el sistema nervioso central, pudiendo modificar circuitos cerebrales relacionadas con la regulación emocional, sin embargo, no hay conclusiones claras(9).

Sin embargo, el efecto beneficioso que pueden alcanzar estos medicamentos es notable en casos de asma por broncoespasmo, permitiéndole al pequeño con disminución en la intensidad de los síntomas, además de facilitarle considerablemente la calidad de vida al paciente lo vuelve una opción de gran valor en la terapéutica infantil(10). No obstante, a que las guías clínicas sugieren notificar a los padres acerca de efectos secundarios, mantener una dosis mínima efectiva y cambiar la medicación para aquellos que tengan antecedentes de trastornos neuropsiquiátricos(11). Al realizar esta estrategia se podría calcular la cantidad de niños que reciban el tratamiento, protegiéndolos de posibles efectos adversos a la salud.

A continuación, se presentan los resultados de la revisión de literatura:

Cuadro 1. Aportes sobre influencia de montelukast en la conducta infantil

Referencia Población o grupo Metodología Aporte
Al-Shamrani et al.(12) 385 niños (6 meses – 17 años) con asma, rinitis alérgica o trastornos del sueño Estudio retrospectivo en 6 centros terciarios en Arabia Saudita El montelukast está asociado con efectos neuropsiquiátricos en niños, incluyendo agitación (10.4%), hiperactividad (6.8%), problemas de sueño (15.1%) y déficit de atención (3.1%). Los efectos fueron más prevalentes en niños de 4-9 años. Se recomienda monitorear estos efectos.
Aldea Perona et al.(13) 2,630 niños y adolescentes (<18 años) con reportes de trastornos psiquiátricos asociados a montelukast en VigiBase® Análisis retrospectivo de reportes espontáneos en la base de datos global de la OMS (VigiBase®) El montelukast está asociado con un riesgo elevado de trastornos psiquiátricos en niños, especialmente en diferentes grupos de edad: trastornos del sueño en lactantes (<2 años), depresión/ansiedad en niños (2-11 años) y conducta suicida en adolescentes (12-17 años). Los valores de IC (Componente de Información) fueron significativamente altos, indicando una fuerte asociación. Se destaca la necesidad de monitorear estos efectos y cuantificar el riesgo.
Bénard et al.(14) 106 niños (1-17 años) con asma, iniciados en montelukast en práctica clínica real Estudio de cohorte retrospectivo y análisis anidado de casos y controles en Canadá El montelukast se asoció con una incidencia significativa (16%) de reacciones neuropsiquiátricas que llevaron a la interrupción del tratamiento. Los efectos más comunes fueron irritabilidad, agresividad y trastornos del sueño. El riesgo fue 12 veces mayor que con corticosteroides inhalados (ICS).
Santos Fonseca et al.(15) Niña de 9 años con asma bronquial alérgica, tratada con montelukast durante 13 meses Presentación de caso clínico con evaluación multidisciplinaria (pediatría, neurología, psiquiatría) El montelukast se asoció con el desarrollo del Síndrome de Alicia en el País de las Maravillas (SAPM), caracterizado por distorsiones perceptivas graves (micropsia, macrosomatognosia). La suspensión del fármaco resolvió los síntomas, respaldando su relación causal. Este caso destaca la necesidad de monitorizar efectos neuropsiquiátricos raros pero graves en niños.
García y Mada(16) 129 pacientes pediátricos (8-11 años) con asma (43 con montelukast, 86 controles) Estudio observacional, transversal, analítico y prospectivo; Inventario de Beck para ansiedad No se encontró asociación entre el uso de montelukast y trastorno de ansiedad, pero sí entre el grado de control del asma y la ansiedad.
Haarman et al.(17) 331 reportes de RAMs en niños (0–18 años) y adultos (19+ años) de bases de datos holandesa (Lareb) y global (VigiBase®). Estudio retrospectivo de reportes espontáneos de RAMs. Análisis de causalidad (puntuación Naranjo) y cálculo de Reporting Odds Ratio (ROR) para evaluar asociación entre montelukast y efectos adversos. Neuropsiquiátricos: Alta frecuencia de agresión (ROR=29.77 en niños), ideación suicida (ROR=38.27), pesadillas (ROR=78.04) y ansiedad (ROR=16.99). Montelukast se asocia significativamente con efectos conductuales graves en niños (especialmente agresión y alteraciones del sueño), aunque la causalidad directa requiere más investigación.
Martínez-Jiménez et al.(18) Niña de 3 años con bronquitis Reporte de caso clínico: Evaluación de síntomas y tratamiento No se encontró evidencia directa de influencia del montelukast en el comportamiento. El síndrome anticolinérgico fue atribuido a la ciproheptadina.
Peris et al.(19) 75 niños (0-15 años) con prescripción de montelukast (36% asmáticos, 64% no asmáticos) Estudio observacional en farmacias comunitarias. Encuestas a padres y análisis de prescripciones según guías clínicas. Se reporta que el montelukast puede causar alteraciones psiquiátricas y del comportamiento (insomnio, irritabilidad, agitación, agresividad, depresión). La AEMPS emitió una alerta en 2011 sobre estos riesgos. El uso off-label (especialmente en bronquiolitis y rinitis no asmática) aumenta la exposición innecesaria a estos efectos.
Özata et al.(20) 155 niños (1.5-5 años): 95 con asma (45 con ICS, 50 con montelukast) y 60 controles sanos Estudio prospectivo controlado. Evaluación de problemas conductuales mediante el Child Behavior Checklist (CBCL). Comparación entre grupos (asmáticos vs. controles; ICS vs. montelukast). Los niños con asma mostraron mayores problemas conductuales (puntajes CBCL más altos) que los controles, pero no hubo diferencias significativas entre los subgrupos tratados con ICS o montelukast.
Philip et al.(21) 11,673 pacientes (adultos y pediátricos) tratados con montelukast en 46 ensayos clínicos Análisis retrospectivo de ensayos controlados con placebo, utilizando la base de datos de eventos adversos Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Se evaluaron eventos relacionados con comportamiento (BRAEs). No se encontraron diferencias significativas en la frecuencia de BRAEs entre montelukast y placebo en niños. Los eventos fueron raros y no graves. No hay evidencia clara de influencia negativa en el comportamiento infantil.
Simon et al.(22) 2 pacientes pediátricos (2 y 2.5 años) con asma tratados con montelukast Presentación de dos casos clínicos. Observación de síntomas tras inicio de montelukast y resolución al suspenderlo. El montelukast puede desencadenar el síndrome de Alicia (distorsiones perceptivas y comportamientos anómalos) en niños, aunque es raro. Se recomienda vigilancia ante síntomas neurológicos o conductuales.
Wallerstedt et al.(23) 48 niños (<18 años) con trastornos psiquiátricos reportados en la base de datos sueca SWEDIS (1998–2007) Análisis retrospectivo de reportes espontáneos de reacciones adversas (ADR). Uso del método BCPNN para detectar desproporción en reportes. Evidencia significativa de trastornos psiquiátricos asociados a montelukast en niños, especialmente en ≤3 años. Mayor frecuencia de pesadillas, ansiedad, agresividad y trastornos del sueño.

Discusión

Los estudios revisados demuestran una asociación significativa con el uso de montelukast y efectos neuropsiquiátricos en niños, aunque con variabilidad en la frecuencia y la severidad. Al–Shamrani et al.(12) encontraron que el 10.4% de los niños mostraron agitación y el 15.1% alteraciones del sueño, con una mayor prevalencia en el grupo de edad de 4 a 9 años. Estos hallazgos son coherentes con Bénard et al.(14), quienes reportaron una incidencia del 16% de reacciones como irritabilidad y agresión, con un riesgo 12 veces mayor que el uso de corticosteroides inhalados. La consistencia en estos hallazgos refuerza la idea de que, aunque no todos los niños están afectados, hay un grupo de niños que son vulnerables y necesitan vigilancia activa.

La edad destaca como un factor crítico en la manifestación de estos efectos. Aldea Perona et al.(13) mostraron diferencias por grupos de edad: los niños pequeños (<2 años) presentaron trastornos del sueño, los niños (2-11 años) depresión/ansiedad y los adolescentes (12-17 años) ideación suicida. Wallerstedt et al.(23) apoya esta tendencia al observar un aumento de pesadillas y agresión en niños menores de 3 años. Estos datos sugieren que la inmadurez del sistema nervioso central en las primeras etapas puede aumentar el riesgo de susceptibilidad a la modulación de leucotrienos, aunque se necesitan estudios longitudinales para confirmar los mecanismos causales.

La gravedad de ciertos casos clínicos refuerza la justificación para una vigilancia intensificada. Santos et al.(15) junto con Simon et al.(22) documentaron el ‘Síndrome de Alicia en el País de las Maravillas’, una reacción post uso de montelukast rara pero severa caracterizada por distorsión perceptual, que se asocia con una duración significativa del uso de montelukast. Estos casos, aunque raros, subrayan que los efectos neuropsiquiátricos pueden ser profundamente discapacitantes y requieren una inmediata retirada del fármaco. Además, Haarman et al.(17) informaron valores altos de Odds Ratio de Reporte (ROR=78.04 para pesadillas) proporcionando una fuerte evidencia de una asociación estadística entre montelukast y cambios comportamentales severos.

Diversos estudios han buscado entender cómo pueden surgir cualitativamente los riesgos de los medicamentos para el asma, sin embargo, no todos apoyan tales generalizaciones. Por ejemplo, García(16) no encontraron asociación entre el uso de montelukast y trastornos de ansiedad, atribuyendo estos trastornos a un asma mal gestionada. En un estudio paralelo, Philip et al.(21) revisando 46 publicaciones de ensayos clínicos, no observaron diferencias notables en eventos comportamentales asociados con montelukast en comparación con placebo, lo que plantea posibles razones para los efectos subreportados en condiciones controladas o hacia influencias externas como comorbilidades o sesgos en los reportes espontáneos.

Las limitaciones metodológicas de los estudios también deben ser abordadas. Molina et al.(19) señalaron que la prescripción off-label para condiciones como la bronquiolitis aumenta la exposición a riesgos innecesarios, mientras que Özata E. et al.(20) no notaron diferencias comportamentales en niños tratados con montelukast o corticosteroides, aunque su muestra fue reducida. La dependencia de reportes retrospectivos, junto con la diversidad en las herramientas de evaluación utilizadas, incluyendo el Child Behavior Checklist (CBCL), disminuyen la comparabilidad de resultados, subrayando la urgente necesidad de definir criterios diagnósticos estándar.

En síntesis, aunque montelukast sigue siendo una opción terapéutica de valor, su uso en pediatría requiere un equilibrio cuidadoso entre los beneficios y los riesgos. Las guías deben incluir recomendaciones específicas, como evitar su prescripción en niños con antecedentes psiquiátricos(19), priorizar la dosis mínima efectiva y educar a los cuidadores sobre síntomas de alarma(12). La investigación futura deberá abordar vacíos, como el impacto a largo plazo y los factores genéticos o ambientales que modulan la vulnerabilidad individual.

Conclusiones

Esta revisión sistemática evidencia que el montelukast, si bien es un tratamiento eficaz y seguro para el asma y la rinitis alérgica en niños, está asociado con efectos neuropsiquiátricos que difieren en frecuencia y gravedad. Los muestran una incidencia significativa de agravamiento, trastornos del sueño e irritabilidad, especialmente en niños de 4 a 9 años de edad(12,13).

Se exponen ejemplos de casos raros pero graves como el síndrome de Alicia en el país de las maravillas, lo que destaca la importancia del monitoreo activo(22,22). La edad, la duración del tratamiento y el uso off-label emergen como factores de riesgo moduladores fundamentales reforzados por análisis de farmacovigilancia(13,17). No obstante, la falta de seguimiento longitudinal, la dependencia de informes retrospectivos y la heterogeneidad en los métodos de estudio imponen un riesgo considerable en la interpretación de estos hallazgos.

El balance beneficio-riesgo del tratamiento con montelukast en la pediatría justifica su uso, pero con mitigación clara: no prescribir en niños que hayan tenido problemas psiquiátricos, evitar sobrepasar la dosis mínima efectiva, y advertir a los cuidadores sobre efectos adversos que puedan aparecer. Se necesita más trabajo en cuestiones que han quedado sin resolver, como la influencia de los factores genéticos y ambientales o la falta de herramientas estandarizadas para la evaluación conductual que mejoren la comparabilidad de los datos. Hasta ese momento, la flexibilidad terapéutica y el seguimiento estrecho son requisitos todavía necesarios.

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