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La musicoterapia: mejora del equilibrio bio-psico-social en ancianos con enfermedad de Alzheimer

MATERIAL Y MÉTODO

Justificación del estudio

            Aunque desde mediados del S. XX se ha abandonado el concepto de que la salud es la lucha contra la enfermedad y se ha ido adquiriendo el concepto de que es una armonía entre el individuo y su entorno, se ha de realizar más hincapié en este último para saber aplicar las técnicas necesarias y encontrar el equilibrio de la persona.

Por ello, al tratarse de una técnica aplicada desde hace siglos, escasamente estudiada en según qué enfermedades y ser alternativa y a la vez complementaria a un ttº farmacológico, es necesario ampliar el conocimiento en esta rama aportada por la ciencia. De este modo, existirá cada vez más, un mayor discernimiento en el tratamiento utilizado para cada persona.

Otro gran motivo reflejado por la asociación Alzheimer’s Disease International es: “A nivel mundial surge un nuevo caso de demencia cada cuatro segundos. Nuestros actuales sistemas sanitarios sencillamente no pueden hacer frente a la explosión de la crisis de la demencia, ya que vivimos más  tiempo.

 Consideraciones éticas

El estudio será aprobado por el Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón (CEICA) y si es necesario por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Se asegurará la protección de la integridad física y mental del sujeto, así como su intimidad y protección de datos.

Se obtendrá y documentará el Consentimiento Informado (ANEXO I) de los sujetos del ensayo  y éste se realizará según las normas de Buena Práctica Clínica y Declaración de Helsinki.

Si se da el caso de sujetos que sólo puedan ser reclutados en el ensayo con el consentimiento de su representante legal (p.e. pacientes con una demencia moderada-grave), el sujeto deberá ser informado del ensayo, teniendo en cuenta su nivel de comprensión y, si es capaz, deberá firmar y fechar personalmente el consentimiento informado.

La participación del sujeto en el ensayo es voluntaria y el sujeto puede negarse a participar o retirarse del ensayo en cualquier momento, sin ninguna penalización.

Los monitores, auditores, CEICA, y las autoridades competentes tendrán acceso directo a la historia clínica original del sujeto para la verificación de los procedimientos y/o datos del ensayo clínico, sin violar la confidencialidad del sujeto, dentro de lo permitido por la 21 normativa pertinente y, al firmar el consentimiento informado, el sujeto o su representante legal están autorizando el acceso a estos datos.

Los registros que identifican al sujeto serán confidenciales y, según lo permitido por las leyes y/o regulaciones pertinentes, no estarán a disposición pública. Si se publican los resultados del ensayo, la identidad del sujeto será confidencial.

Se seguirán siempre los principios éticos de Autonomía, Beneficencia y no-maleficencia, Justicia y Garantía del respeto a los principios éticos: evaluación independiente, científica y ética.

Descripción geográfica del estudio

El presente estudio estará dirigido a personas con EA que pertenezcan al Centro CAI-AFEDAZ de Zaragoza; el motivo por el cual se ha elegido este centro es porque está especializado en tratar con personas que padecen esta enfermedad y cumple los requisitos necesarios para aplicar la musicoterapia.

El Centro CAI-AFEDAZ Virgen del Carmen, se caracteriza por tener a su disposición

2.110 m2 con capacidad para 124 personas repartidas en distintas unidades: 80 usuarios en la Unidad de Respiro Diurna (Centro de día), 23 plazas en la Residencia, una unidad de apoyo temporal o respiro con una plaza permitiendo el descanso del cuidador y 20 plazas para el Programa “Respiro de Fines de Semana”.

La magnitud a la que puede llegar este estudio puede verse aumentada en un futuro, al igual que su frecuencia, en el caso de que los resultados sean positivos. A su vez, la distribución de la aplicación de la terapia variaría en torno a los recursos humanos, materiales y financieros.

Descripción de los cuestionarios

Al grupo de personas que estén dispuestas a realizar el estudio se les realizará una serie de cuestionarios para poder comprobar quienes de ellos son aspirantes a participar de forma definitiva, según su estado cognoscitivo.

Cuestionarios validados a realizar por la enfermera:

  • MEC de LOBO (ANEXO II) para evaluar qué grado de deterioro presentan los pacientes antes de realizar el estudio según la Escala de Deterioro Global de Reisberg.
  • La escala de NOSGER (ANEXO III) contiene 30 ítems en inglés de comportamiento, cada uno se mide hasta 5 puntos según la frecuencia con que se dan. Se resumen en 6 clases: memoria, Actividades Instrumentales de la Vida Diaria, Actividades de la Vida Diaria, humor, comportamiento social y alteraciones del comportamiento. Antes de aplicar este cuestionario se verificará su equivalencia con la población española para su correcta aplicación.

Cuestionarios validados a realizar por el musicoterapeuta:

  • de Preferencias Musicales para el paciente (ANEXO IV), en el caso de que el paciente no pueda rellenarlo por sí mismo, el profesional lo realizará por él preguntando a su cuidador principal.
  • Historia Clínica (ANEXO V)
  • Assesment de Musicoterapia (ANEXO VI)

Todos estos cuestionarios y escalas se realizarán al comienzo del estudio, a mitad del mismo y a su finalización, para la correspondiente comparación de resultados.

Variables del estudio

Variables Cuantitativas:

  • C. Discretas:
  • Nº de medicamentos que consume
  • Meses de permanencia en el centro
  • Meses de inicio de los síntomas de la EA hasta su diagnóstico
  • Horas de MT
  • Días de MT
  • C. Continuas:
  • Edad
  • Tasa de permanencia

Variables Cualitativas

  • C. Nominales Dicotómicas:
  • Sexo: hombre o mujer
  • Antecedentes familiares de EA: si o no
  • Coexistencia del Dx de EA y depresión: si depresión o no depresión
  • Cambio de domicilio: estable o rotativo
  • Gusto por la música: si o no
  • C. Nominales Politómicas:
  • Estado civil: soltero, casado, separado, viudo
  • Persona cuidadora: cónyuge, hijos, otros
  • Género del familiar o cuidador: hombre, mujer, ambos
  • Hora del día donde se aplica la MT
  • Idioma
  • Antigua profesión
  • Aficiones
  • Valores, creencias
  • Personalidad
  • Demencia tipo
  • Área cognitiva, funcional y conductual
  • Música preferida: jazz, jotas, vals…
  • Instrumento preferido: piano, tambor, flauta…
  • Música que desagrada
  • Vivencias con la música: cantar, tocar o danza
  • Variables Cualitativas Ordinales:
  • Nivel de estudios: analfabeto, primarios, secundarios, diplomado, licenciado
  • GDS – fase: GDS-1 ausencia de alteración cognitiva, GDS-2 disminución cognitiva muy leve, GDS-3 defecto cognitivo leve, GDS-4 defecto cognitivo moderado, GDS-5 defecto cognitivo moderado-grave, GDS-6 defecto cognitivo grave, GDS-7 defecto cognitivo muy grave.
  • MEC de Lobo: MEC 30-35= GDS-1, MEC 25- 30=GDS-2, MEC 20-27=GDS-3, MEC 16-23= GDS-4, MEC 10-19= GDS-5, MEC 0-12= GDS-0.
  • NOSGER: donde evalúa memoria, AIVD, AVD, humor, comportamiento social y alteraciones del comportamiento con 30 ítems de la siguiente manera: todo el tiempo, la mayor parte del tiempo, a menudo, a veces, nunca.
  • Variables Cualitativas de Razón o Escala:
  • Orientación en el tiempo y espacio: 0-10 puntos
  • Fijación: 0-3 puntos
  • Concentración y cálculo: 0-8 puntos
  • Memoria: 0-3 puntos
  • Lenguaje y construcción: 0-11 puntos

Diseño del estudio

El estudio a realizar será analítico experimental. Se tratará de un ensayo clínico que podrá considerarse de Prevención 2ª al ser terapéutico ya que se utilizará para evaluar la eficacia de la MT.

Al grupo de pacientes que vaya a participar se les facilitará varios cuestionarios que se realizarán de forma individual junto con la enfermera y el musicoterapeuta: MEC de Lobo, NOSGER, C. de Preferencias Musicales para el paciente, Historia Clínica, Assesment de Musicoterapia y una serie de preguntas tipo: nº de fármacos que consume, facilidades para acudir al centro, si ha habido algún cambio de domicilio, etc.

La asignación de la muestra y sus correspondientes grupos se realizará de manera aleatoria, tras haber firmado el consentimiento informado siempre y cuando los participantes sean mayores de 65 años y estén entre un 2 y un 5 de la GDS.

Protocolo de actuación

La realización del estudio requerirá ponerse en contacto con los responsables del Centro CAI AFEDAZ “Virgen del Carmen” situado en la Avenida de la Almozara, 77,  para informarles de lo que se quiere llevar a cabo.

Para empezar, tras haber ideado el proyecto del estudio, se deberá conseguir los permisos necesarios para su desarrollo; por el Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón (CEICA) vendrá dada la aprobación del consentimiento informado que se pasará a los pacientes y familiares que quieran colaborar en el estudio; por otra parte, las escalas y cuestionarios utilizados estarán ya aprobados y reconocidos con evidencia científica.

Todas las aprobaciones necesarias deberán estar aceptadas antes del 16 de septiembre del 2018.

Gracias a las aportaciones de la entidad colaboradora Obra social CAI los recursos materiales, humanos y financieros correrán a cargo de la organización y gestión de la caja.

Respecto a los recursos humanos necesarios, se necesitará al menos 2 musicoterapeutas cualificados y 2 enfermeras en el grupo experimental. Se requerirá que el grupo de trabajo sea pequeño puesto que habrá que conocer a los pacientes en su totalidad, así de esta manera, se llevará de una mejor forma la evaluación de los pacientes y por consiguiente del estudio. Para el grupo control se necesitarán otras 2 enfermeras para que realicen la evaluación correspondiente.

Los recursos materiales serán mínimos, tan sólo será necesario contar con una sala amplia donde puedan caber unas 15 personas formando un círculo o semicírculo. Cada musicoterapeuta se encargará de traer a cada sesión el instrumental necesario. Además se contará con un transporte a través de dos microbuses adquiridos por Obra Social CAI, que realizarán diariamente diez rutas que se adapten al domicilio de cada usuario.

La cumplimentación de los tests y cuestionarios se realizará de forma individual y, junto a un familiar para aquellas personas que se vean incapaces de hacer por sí mismos los tests. La explicación previa se hará de modo individual, de esta forma se asegurará la confidencialidad de aquellos que vayan a participar en el estudio.

La duración del estudio será de 9 meses, comenzando el lunes 17 de septiembre de 2018 hasta el viernes 14 de junio de 2019. Para conseguir una evaluación del procedimiento los cuestionarios se realizarán el primer día, a mitad del estudio (viernes 1 de febrero de 2019) y el último día del mismo.

En el caso de que se dé alguna baja, por abandono de la participación, cambio de residencia o exitus, los datos se modificarán acorde con lo establecido.

La recolección de datos será analizada durante y post el estudio para comprobar la evolución tanto del grupo experimental como del grupo control.

Siguiendo las fases explicadas anteriormente de la MT (Derivación y aceptación, Assesment/ Evaluación inicial, Planificación del tratamiento, Implementación, Documentación y Terminación/Cierre) se realizarán las siguientes actividades teniendo en cuenta que las terapias cognoscitivas serán más aconsejable hacerlas por la mañana y  las terapias de relajación o que requieran movimiento no desarrollarlas tras las comidas.

Los grupos no serán de más de 8-10 personas.

Se tendrán que situar en semicírculo para focalizar la atención en el musicoterapeuta, la actividad y evitar distracciones.

Las sesiones se realizarán Lunes, Miércoles y Viernes de 10:30h a 12h y se dispondrá de la sala Martes y Jueves en horario de 17:30 a 19h para las sesiones de tarde.

Las actividades durarán en torno los 45-60 minutos. Al disponer el centro de una sola sala con estas condiciones, el cumplimiento de los horarios deberá ser estricto.

Actividades: (ANEXO VII)

Criterios de inclusión

  1. Hombres y mujeres de 65 años en adelante, diagnosticados de EA que se encuentren en la fase inicial o moderada.
  2. Que sean capaces de realizar las actividades propuestas y cumplir con los requisitos del estudio.
  3. Participantes que obtengan en el MEC de Lobo una puntuación mayor de 10 puntos, abarcando a todos los que hayan conseguido un GDS entre 2 y 5.

 Criterios de exclusión

  1. Pacientes menores de 65 años que hayan adquirido el Alzheimer de una forma precoz.
  2. Personas que estén en la fase final de la enfermedad.
  3. Enfermos de Alzheimer completamente de tipo vascular o aquellos que presenten otras enfermedades neurológicas o psiquiátricas que expliquen el declive de su función cognitiva.
  4. Participantes que obtengan una puntuación en el MEC de Lobo menor de 12 puntos, equivalente a un GDS-6.
  5. Voluntarios sanos