Diseño
El diseño de este estudio de tipo analítico transversal.
Población diana
La población diana sobre la que se realizará el estudio estará compuesta por las mujeres que se encuentren en el periodo del puerperio y pertenecientes a los centros ASSIR Esquerra de Barcelona y ASSIR de Sabadell.
Sujetos de estudio
Los sujetos de este estudio serán las mujeres que durante el periodo de puerperio acudan de manera aleatoria a la consulta puerperal en los centros pertenecientes al ASSIR Esquerra de Barcelona y ASSIR de Sabadell durante las semanas cuatro y seis del posparto.
Criterios de inclusión
- Gestantes cuyo parto sea eutócico y atendido en un centro sanitario acreditado. [9]
- Mujeres con periné íntegro posparto o desgarros de 1º grado con o sin sutura.
- Embarazo de riesgo bajo y medio. [10]
- Aceptación de la mujer de participar voluntariamente en el estudio.
Criterios de exclusión
- Presencia de alguna de las patologías descritas en el alumbramiento: Hemorragia posparto
- -Inversión uterina
- -Extracción manual de placenta
- Mujeres portadoras de Estreptococo Agalactiae de tipo B.
- Rotura prematura de membranas superior a 12 horas.
- Parto prolongado (más de 24 horas).
- Infección materna durante el embarazo y parto.
- Fiebre intraparto.
- Técnicas de monitorización interna intraparto.
- Infección urinaria baja o bacteriuria asintomática durante el embarazo.
- Control insuficiente de la gestación.
- Negativa de la mujer en participar en el estudio
Tamaño Muestra
En el tamaño muestral se precisan 1518 sujetos para detectar una diferencia igual o superior a 1,1 unidades, con nivel de significación del 5% y una potencia del 80% en un contraste bilateral. Se asume que la proporción en el grupo de referencia es del 1,85%. Se ha estimado una tasa de pérdidas de seguimiento del 10%.
Se ha utilizado el programa 7,11 para el cálculo de una proporción observada respecto a una de referencia.
Se realizará un análisis intermedio para valorar si es necesario recalcular el tamaño muestral.
Técnica de muestreo
La técnica se realizará por muestreo no probabilístico consecutivo, reclutando a las mujeres según vayan acudiendo a los centros en la visita puerperal y en función de si cumplen o no los criterios de inclusión y exclusión.
Variables de estudio
Variables independientes principales
- Las relaciones sexuales coitales
- Los hábitos de higiene perineal:
- La forma de realizar la limpieza de los genitales desde vagina-ano o bien de ano-vagina .Variable cualitativa dicotómica.
- El número de veces al día. Variable cuantitativa
Variable dependiente o resultado
- Infección puerperal pélvica y de tracto genital en el puerperio.
Definimos infección puerperal o de tracto genital aquella que cursa con fiebre mayor de 38ºC a partir de 24 horas posparto, loquios fétidos, dolor abdominal y útero subinvolucionado.
La prevalencia de infección del tracto genital en el estudio se limitará a aquella producida por el ascenso a través del canal cervical, dando como resultado endometritis o patologías más importantes a causa de la progresión de la misma por vía hematógena (tromboflebitis pélvica, séptica y septicemia)
Otras variables independientes:
-Características socioculturales
Para describir las características socioculturales de las mujeres del estudio determinamos las siguientes variables:
- Edad
- Nivel de estudios: sin estudios, primarios, medios y superiores.
- Estado socio- económico: trabaja, estudia, en paro, ama de casa
- Apoyo familiar.
- Pareja
- Tiempo de convivencia con su pareja actual
-Variables obstétricas-ginecológicas
- Número de partos
- Motivos que según la mujer están dificultando normalización de las relaciones sexuales tras el parto:( inapetencia/ dispareunia / indicación del profesional / cansancio )
- Tiempo transcurrido desde el parto hasta la primera relación sexual con penetración: menos de 15 días, de 15 a 30 días, más de 30 días.
- Número de parejas sexuales postparto con las que haya mantenido relaciones coitales
- Frecuencia de las relaciones sexuales coitales ( Nº veces relaciones sexuales coitales / semana)
- Tipo de las relaciones sexuales tras el parto: coito vaginal, masturbación, sexo oral, coito anal, uso de juguetes sexuales en la relación, varios.
- Tipo de método anticonceptivo utilizado: Ninguno, método barrera, método hormonal, DIU y método irreversible.
Recogida de datos
La recogida de datos se realizará durante la visita puerperal (control entre las 4 y 6 semanas posparto). La matrona valorará si la puérpera cumple los criterios de selección (a través de la historia compartida del e-CAP).Se solicitará la colaboración de la mujer en el estudio, dando información sobre sus objetivos y métodos. Posteriormente, previo consentimiento informado oral y escrito, la mujer realizará el cuestionario compuesto por 18 preguntas cerradas. Este cuestionario ha sido elaborado por el equipo investigador mediante una reunión de expertos.
Los cuestionarios serán de carácter anónimo y se les asignará un número identificativo. Los resultados se recogerán en un buzón a la salida de la consulta.
Prueba piloto
Antes de iniciar el estudio, se realizara una prueba piloto con 10 gestantes en cada ASSIR (en total 20 mujeres) para analizar los instrumentos de recogida de datos, evaluando la comprensión del cuestionario por parte de las usuarias.
En la prueba piloto también verificaremos los circuitos de recogida y las herramientas utilizadas para el análisis de datos.
Análisis de datos
El análisis estadístico de los datos se llevará acabó empleando el paquete de programas estadísticos SPSS. Se realizará un análisis descriptivo de todas las variables. Las variables cualitativas se describirán mediante frecuencias y porcentajes de cada una de sus categorías; las cuantitativas mediante la media y la desviación estándar cuando presenten una distribución normal y con mediana, máximo y mínimo, en caso contrario. Para contrastar las variables de estudio se calcularán las pruebas estadísticas correspondientes paramétricas o no paramétricas dependiendo de la distribución de la variable cuantitativa o si la variable es ordinal, para compararlas con las variables cualitativas. En el caso de variables cualitativas se utilizará la prueba de Chi cuadrado.
El grado de significación asumido para todos los contrastes de hipótesis será del 5%.
La estimación de confianza trata de obtener un intervalo en el que, con una confianza prefijada, pueda indicarse que un parámetro de la distribución poblacional se encuentra dentro de estos límites. Por tanto se buscan dos estadísticos o los límites del intervalo de confianza que aseguren la bondad del método utilizado.
Las principales variables del estudio son cualitativas dicotómicas. La variable independiente relaciones sexuales coitales y la variable dependiente infección puerperal, se presentan con un intervalo de confianza del 95%.
El resto de las variables valoradas en el cuestionario, son variables independientes y están sujetas a un menor intervalo de confianza puesto que el abanico de respuestas es mayor y, por lo tanto, hay una menor fiabilidad a la hora de extrapolar los datos muestrales a una población.
Aspectos éticos
La necesidad de regular la actividad científica ha ido en aumento en los últimos años por lo que el Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas en el 2002 (CIOMS) actualizó las pautas internacionales sobre la ética de los estudios biomédicos y epidemiológicos. Debemos destacar que toda nuestra actuación a lo largo de este estudio debe estar regida por los principios éticos de la declaración de Helsinki que regula los aspectos éticos más destacados de la investigación con seres humanos.
Los principios bioéticos que rigen la práctica clínica son no maleficencia, beneficencia, justicia y autonomía (formulados por Beauchamp y Childress; 1979).
Estos principios ofrecerán una orientación al proyecto global y podremos apelar a ellos en situaciones de conflicto.
En el estudio propuesto el principio de no maleficencia no presenta un problema determinante de aplicación ya que el procedimiento utilizado es inocuo. La información obtenida durante las visitas sanitarias es tratada con confidencialidad y respeto.
El objetivo de proporcionar una mejora de los resultados puerperales está basado en el principio de beneficencia. Los resultados obtenidos son para la mejora asistencial de la mujer. La salud de la mujer está en el centro de nuestra actuación sanitaria y todos los profesionales tienen la obligación de modificar las prácticas que puedan servir a la mejora de los resultados.
Con el objetivo de asegurar el principio de justicia ninguna mujer integrante del estudio deberá ser discriminada por motivos de religión, posición social, ideas políticas y edad. El profesional deberá asegurarse de la capacidad de la persona integrante del estudio. No deberá existir ninguna manipulación de los profesionales sobre las mujeres para el ingreso o no en el estudio. Se deberá fomentar un trato equitativo en todas las participantes.
El principio de autonomía adquiere gran importancia ya que todas las mujeres participantes deberán ser informadas del estudio del que formaran parte, su evolución y metas establecidas. Los profesionales sanitarios darán una información veraz, clara y comprensible.
Su decisión de participar será recogida en el consentimiento informado de forma voluntaria y si en algún momento deciden abandonar el estudio su decisión será respetada. Todos los datos serán tratados de forma confidencial y a los cuestionarios se les asignará un número identificativo. Los investigadores deben proteger la confidencialidad de los datos y la intimidad de las personas.
El comité ético del Instituto Catalán de la Salud habrá dado su aprobación sobre el desarrollo del estudio. [19]
RESULTADOS/ CONCLUSIONES- DISCUSIÓN:
Dificultades y limitaciones
Cuando la población humana se convierte en el objeto de estudio presenta como principal dificultad acceder a la totalidad de la población. Tal y como se ha planteado el estudio se presenta como principal limitación el sesgo poblacional ya que no se puede controlar el número de puérperas que no acude a la revisión de las 4 a las 6 semanas en la consulta del ASSIR.
Debido al elevado número de la muestra que exige el estudio otra dificultad a valorar serán las pérdidas que se produzcan a lo largo del proceso de investigación. Sin embargo, esta posible incidencia ha quedado contemplada en el cálculo de la muestra.
Asimismo se deberá realizar una selección equitativa de la muestra entre ambos ASSIR.
En lo referente a la implementación y logística habrá que incentivar y formar a los profesionales que participen en la recogida de datos para que recojan la información de forma adecuada. Pueda que existan profesionales que muestre rechazo a este proyecto por creencias propias, tradición o no querer introducir cambios. Lo mismo puede que nos ocurra con las puérperas por la limitación de encontrar mujeres que hayan iniciado relaciones sexuales antes de la cuarentena, orientadas e influencias también por creencias y convicciones. de otros.
Se pueden presentar casos de infecciones (endometritis u otras infecciones de tracto genital) que acudan directamente al hospital, continúen allí el control del puerperio y no aparezcan por el ASSIR.
Una última limitación es el coste que supone el iniciar el proyecto. Por este motivo, se solicitara financiación para llevarlo a cabo.
Aplicabilidad y utilidad práctica
Con la elaboración de este estudio transversal pretendemos estudiar la relación entre la infección puerperal y el inicio de las relaciones sexuales coitales y, así mismo, conocer otras variables socio-económicas y obstétrico-ginecológicas.
El estudio nos permitirá definir el perfil sociocultural de la mujer y su vivencia de la sexualidad en el puerperio. Podremos conocer la etiología y factores de riesgo de la infección puerperal relacionados con la vida sexual de la mujer, eliminando la influencia del intervencionismo iatrogénico que puede existir durante el parto.