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Revisión bibliográfica sobre el dispositivo Epi – No®

Revisión bibliográfica sobre el dispositivo Epi – No®

Autora principal: Irene Lorenzo Marín

Vol. XVI; nº 10; 567

Literature review on the Epi – No® device

Fecha de recepción: 30/03/2021

Fecha de aceptación: 13/05/2021

Incluido en Revista Electrónica de PortalesMedicos.com Volumen XVI. Número 10 –  Segunda quincena de Mayo de 2021 – Página inicial: Vol. XVI; nº 10; 567

Autores

  • Irene Lorenzo Marín. Graduada en Enfermería. Matrona. Máster en Investigación en Ciencias de la Salud, España. EAC Grañén (Huesca).
  • Laura Fructuoso Angulo. Matrona ASSIR Reus, España.
  • Ana Aznar Anadón. Enfermera especialista en salud mental. UCE Miguel Servet (Zaragoza), España.
  • Ignacio Villagrasa Alcaine. Enfermero. Bloque quirúrgico del Hospital Miguel Servet (Zaragoza), España.
  • Silvia Margolles Gareta. MIR Psiquiatría en Hospital Royo Villanova (Zaragoza), España.
  • Paula Diest Pina. Enfermera. Bloque quirúrgico del Hospital Miguel Servet (Zaragoza), España.
  • María Garza Castillón. Enfermera. Bloque quirúrgico del Hospital Miguel Servet (Zaragoza), España.

Resumen

Tras realizar una revisión bibliográfica se obtiene que el uso del dispositivo en los estudios realizados en los últimos años no expresan ningún beneficio frente a no usarlo. También se destaca que son necesarios estudios con mayor muestra para evaluar la efectividad y la seguridad de su uso.

Palabras clave: Epi-No, trauma suelo pélvico, trauma perineal

Abstract

After conducting a bibliographic review, it is found that the use of the device in the studies carried out in recent years does not express any benefit compared to not using it. It is also highlighted that studies with a larger sample are necessary to evaluate the effectiveness and safety of its use.

Key Words: Epi-No, pelvic floor trauma, perineal trauma

¿Qué es el Epi – No®?

El Epi – No® es un dispositivo de silicona. En un extremo podemos encontrar un globo de silicona inflable con una bomba manual para indicar la presión. El objetivo es poder lograr un entrenamiento de los músculos del suelo pélvico antes del parto1.

Está inspirado en el uso de unas calabazas con diferentes diámetros en mujeres africanas que lo usaban para intentar disminuir las lesiones perineales1, 2.

Otro antecedente de este producto es la publicación de un informe sobre un dilatador del canal del parto realizado por Hofmeyr y Bassin3 en 1991. Destacaban una reducción de la segunda etapa del trabajo de parto, menos número de partos instrumentados y menos dolor en la etapa de puerperio. No trascendió por sesgos de metodología.

Como ya se sabe, el parto vaginal es un factor de riesgo para el prolapso de órganos pélvicos, como vagina, útero o vejiga. Esto es debido a que por el paso del bebé a través del canal del parto los músculos pélvicos deben someterse a deformaciones. Alrededor de un tercio de primíparas sufren algún tipo de lesión de tipo desgarro en el parto vaginal4. A pesar de que el parto vaginal sea un factor de riesgo para el debilitamiento del suelo pélvico, también lo es el embarazo, por lo que la cesárea tampoco protege de un posible daño del suelo pélvico5.

Se utiliza de la siguiente forma, se introducen dos tercios del globo en la vagina, a continuación se hincha hasta que la mujer percibe una sensación de estiramiento pero de forma indolora. Una vez, hinchado, la mujer debe expulsar el balón hinchado, realizando una fuerza parecida a la realizada durante la fase del expulsivo. Lo ideal es que la mujer vaya aumentado el diámetro del globo a la vez que aumenta su tolerancia a él1.

Para que se inventen algunas herramientas tienen que surgir necesidades que exprese la sociedad, en este caso, esta herramienta puede surgir del miedo que expresan las mujeres al parto vaginal, ya que hasta hace unos años una primípara tenía casi obligada una episiotomía,  o también por la realización de desgarros y sus posteriores consecuencias en relación a que puede experimentar la mujer dolor en posteriores relaciones sexuales.

Metodología

La metodología se ha basado en una búsqueda bibliográfica con el fin de elaborar un análisis de las evidencias científicas acerca del uso del dispositivo Epi – No® con el objetivo de reducir episiotomías o lesiones en el suelo pélvico. Para realizar la búsqueda inicial se realizó una pregunta clínica en base a la estrategia PICO.

En base a esta duda elaboramos la pregunta clínica ¿qué beneficios aporta el uso del dispositivo Epi – No®? Para ello utilizamos en la estrategia de búsqueda las palabras clave Epi – No®.

Una vez realizada la pregunta clínica, utilizamos las palabras clave para iniciar una búsqueda en la bases de datos Cochrane, Scielo, LILACS y PubMed, filtrando sus resultados a artículos con disponibilidad de dioma inglés y español, publicados en los últimos 5 años. Posteriormente, se excluyen los artículos en lo que solo se puede visualizar el resumen ya que no se puede realizar un análisis adecuado del estudio para examinar la metodología utilizada en el artículo.

Resultados

Un ensayo clínico publicado en 2016 por Kamisan et al1 incluyó 660 mujeres nulíparas. A pesar de que destaca que el uso del dispositivo de silicona puede acortar la duración de la segunda etapa del trabajo de parto o reducir el uso de la analgesia durante el trabajo de parto, el artículo concluye que el uso de este dispositivo no aporta ningún beneficio con respecto a disminuir la lesión en el músculo del elevador del ano o el desgarro perineal ni del esfínter anal, es decir, su uso no refiere ninguna evitación de la lesión del suelo pélvico, así como en la reducción de la tasa de episiotomías.

Otro estudio5 destaca que las diferencias significativas respecto al uso del dispositivo que encuentra Ruckhäberle et al. pueden deberse a sesgos que resultan de analizar la metodología del estudio comparado con este estudio que no obtiene diferencias significativas en el uso del dispositivo.

El estudio de Zanetti et al.5  también destaca la importancia de realizar estudios sobre la seguridad de su uso. Recomienda el uso por profesionales experimentados y no de uso domiciliario, a pesar de que fue diseñado para uso domiciliario. Las pacientes que han usado el dispositivo evaluaron la distensibilidad del periné como tolerable6. Respecto al ítem de la distensibilidad se destaca que es mayor en multíparas que en nulíparas5, 7. Otros estudios ya destacan la necesidad de estudios con muestras más grandes8.

Kavvadias8 realiza una revisión bibliográfica en la que demuestra que a pesar de que algunos estudios refieren alguna mejoría respecto a las tasas de episiotomía o desgarros perineales no son estadísticamente significativas.

Si queremos resultados positivos nos debemos remontar a 2001 con el estudio de Hillebrenner 9, el cual estaba sujeto a sesgo ya que la empresa que vendía el producto financiaba el estudio, y en este sí que se obtuvieron resultados significativamente estadísticos con una reducción de episiotomías y de desgarros.

Discusión

Tras realizar la búsqueda bibliográfica solo se puede encontrar ensayos clínicos positivos en la página del producto, que además datan del año 200010, y qué además cuentan con tan solo 45 participantes.

A pesar de que sabemos que ciertos factores como un IMC elevado, edad materna avanzada, raza caucásica y asiática o un periodo de expulsivo prolongado favorecen las lesiones perineales, es importante destacar que actualmente no se puede predecir si una mujer va a ser propensa a sufrir algún tipo de lesión, o el grado de lesión en el periné tras un parto vaginal4.

Conclusión

El mundo de la maternidad es un campo de marketing muy amplio. Las mujeres se encuentran con dudas y es fácil que adquieran productos innecesarios e incluso dañinos sin que ellas lo sepan.

Lo anterior junto a que en los últimos años la salud de la mujer ha adquirido una importancia en el mundo, se han comercializado muchos productos, o más bien se les ha dado más publicidad ya que la mujer se ha incorporado al mundo laboral y tiene su propio dinero para gastar en su salud.

Como profesionales de la salud debemos discernir entre artículos con rigor científicos y artículos que se realizan con fines de marketing, por ello nos debemos mantener actualizados, pero siempre realizando un juicio en los productos que nos presentan, o en los que llevamos utilizando años y que no aportan un beneficio claro.

Por otro lado nos debemos plantear el poder que tiene el marketing, ya que no hay estudios realizados en amplias muestras de pacientes, siendo una herramienta creada hace cerca ya de unos veinte años y que haya profesionales que lo sigan recomendando o utilizando cuando ha demostrado que no hay una evidencia científica que avale su uso.

Las episiotomías hasta hace unos años se realizaban de manera casi rutinaria. Hoy en día, se utilizan en caso de pérdida de bienestar fetal, por lo cual las tasas de episiotomía han tenido que descender, en algunos sitios en menor proporción por la falta de actualización de los profesionales. Por lo que es difícil que un dispositivo, actualmente, vaya a disminuir de manera significativa la tasa de episiotomías, ya que no va a poder reducir la pérdida de bienestar fetal, razón por la cual se realizan.

Destacar que hay profesionales que lo usan para ensayar pujos creando una falsa creencia de que las mujeres no saben parir quitando el empoderamiento a la mujer. El camino que debería tomar la obstetricia debería estar encaminado a la promoción de partos fisiológicos y el empoderamiento de la mujer, no encaminado a crear herramientas que engañan a la mujer que debe entrenar a parir porque no sabe, ya que realmente forma parte de nuestro instinto animal.

Si la mujer presenta miedo respecto al parto vaginal y muestra el deseo de querer realizar algo para evitar el desgarro se puede recomendar el masaje perineal el cual se puede realizar de forma domiciliaria, exento de riesgos y no precisa de material, salvo un tipo de aceite natural como puede ser el de caléndulas o de almendras, por lo que está al alcance de toda mujer.

Consideraciones éticas

Los autores firmantes declaran que no existe ningún potencial conflicto de interés relacionado con el artículo.

Bibliografía

  1. Kamisan Atan, I; Shek, KL; Langer, S; Guzman Rojas, R; Caudwell-Hall, J; Daly, JO; Dietz, HP (2016). Does the Epi-No® birth trainer prevent vaginal birth-related pelvic floor trauma? A multicentre prospective randomised controlled trial. BJOG: An International Journal of Obstetrics & Gynaecology, 123(6), 995–1003. doi:10.1111/1471-0528.13924. Revisado en: https://obgyn.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/1471-0528.13924
  2. Epi-No® Delphine Plus. Revisado en: https://www.promaternity.com/empresa/es/1713-epi-no-delphine-plus/
  3. Hofmeyr GJ, Bassin J. An inflatable birth canal dilator. A randomised pilot study. S Afr Med J. 1991 Aug 17;80(4):198-9. PMID: 1876958. Revisado en: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/1876958/
  4. Weber AM. The Epi-No(®) birth trainer does not prevent birth trauma. BJOG. 2016 May; 123(6):1004. doi: 10.1111/1471-0528.13923. Epub 2016 Feb 29. PMID: 26924286. Revisado en: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26924286/
  5. Zanetti MR, Cd Petricelli, Alexandre SM, Paschoal A, Araujo Júnior E, Nakamura MU. Determinación de un valor de corte para la distensión del suelo pélvico utilizando el globo Epi-no para predecir la integridad perineal en el parto vaginal: análisis de curva ROC. Estudio prospectivo de una sola cohorte observacional. Sao Paulo Med J. 2016 Abr;134(2):97-102. doi: 10.1590/1516-3180.2014.8581009. Epub 2015 Mar 17. PMID: 25789777. Revisado en: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25789777/
  6. Nakamura MU, Sass N, Elito Júnior J, Petricelli CD, Alexandre SM, Araujo Júnior E, Zanetti MR. Parturient perineal distensibility tolerance assessed by EPI-NO: an observational study. Einstein (Sao Paulo). 2014 Jan-Mar; 12(1):22-6. doi: 10.1590/s1679-45082014ao2944. PMID: 24728241; PMCID: PMC4898234. Revisado en: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24728241/
  7. Petricelli CD, Resende AP, Elito Júnior J, Araujo Júnior E, Alexandre SM, Zanetti MR, Nakamura MU. Distensibility and strength of the pelvic floor muscles of women in the third trimester of pregnancy. Biomed Res Int. 2014; 2014:437867. doi: 10.1155/2014/437867. Epub 2014 Apr 28. PMID: 24877094; PMCID: PMC4020537. Revisado en: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24877094/
  8. Kavvadias T, Hoesli I. The EpiNo® Device: Efficacy, Tolerability, and Impact on Pelvic Floor-Implications for Future Research. Obstet Gynecol Int. 2016; 2016:3818240. doi: 10.1155/2016/3818240. Epub 2016 Feb 14. PMID: 26981126; PMCID: PMC4769774. Revisado en: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26981126/
  9. Hillebrenner J, Wagenpfeil S, Schuchardt R, Schelling M, Schneider KT. Erste klinische Erfahrungen bei Erstgebärenden mit einem neuartigen Geburtstrainer Epi-no [Experiencias iniciales con mujeres primiparous usando un nuevo tipo de entrenador de trabajo Epi-no]. Z Geburtshilfe Neonatol. 2001 Enero-Febrero; 205(1):12-9. Alemán. doi: 10.1055/s-2001-14552. PMID: 11253729. Revisado en: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11253729/
  10. Resultados primer estudio Epi – No. Revisado en: https://www.promaternity.com/uploads/RESED1714first_clinical.pdf