medicación, en todos los pacientes del estudio: cefalea, náuseas, insomnio, aumento del sueño, pesadillas, escalofríos, malestar epigástrico, movimientos involuntarios, temblores, alucinaciones, mareos.
- Se proporcionó una hoja de diario, donde los padres el paciente llevaron un registro semanal del uso de carbidopa-levodopa, y anotaron los eventos adversos presentados durante ese periodo.
- La respuesta al tratamiento se realizó en 4 Visitas programadas: a la semana, a las 3 semanas, 4 semanas y 8 semanas de tratamiento respectivamente:
- a) Evaluación a la 1 semana (Visita 1):
– Se evaluó el cumplimiento de la terapia, la tolerabilidad a la medicación y la presencia de eventos adversos.
– Se evaluó la agudeza visual
b) Evaluación a la 3 semana (Visita 2):
– Se evaluará el cumplimiento de la terapia, la tolerabilidad a la medicación y la presencia de
eventos adversos.
– Se evaluó la agudeza visual.
c) Evaluación a la 4 y 8 semana (Visitas 3 y 4):
– la tolerabilidad a la medicación y la presencia de eventos adversos
– Se evaluó agudeza visual.
ANÁLISIS ESTADÍSTICO:
Se evaluó los resultados a través de la tendencia del promedio de la agudeza visual con levodopa. Se aplicó la prueba no paramétrica de Friedman entre los resultados del promedio de agudeza visual de las diferentes semanas posteriores al inicio del tratamiento.
Los resultados de las fichas de toma de datos se presentan en tablas, estas tablas y los gráficos se analizaron usando el paquete estadístico SPSS versión 19 y el programa EXEL 2010. Los cuales nos dieron los resultados estadísticos.
LIMITACIONES DEL ESTUDIO:
Este estudio el equipo lo presenta como estudio de serie de casos de pacientes tratados con levodopa para el tratamiento de ojos ambliopes, fuera del periodo normal de desarrollo, o sea cuando todos los tratamientos convencionales habían fracasado; no se pudo terminar un ensayo clínico, debido a la falta intempestiva de recursos y la ausencia póstuma de su investigadora principal.
ASPECTOS ÉTICOS:
Todos los procedimientos del presente estudio salvaguardaron la integridad y los derechos fundamentales de los pacientes sujetos a investigación, de acuerdo con los lineamientos de las buenas prácticas clínicas y de ética en investigación biomédica.
El protocolo fue revisado por el Comité de Ética en Investigación del INSN. A todos los pacientes elegibles se les solicito su participación libre y voluntaria, mediante un Formato de Consentimiento Informado.
RESULTADOS:
TABLA 1: PROMEDIO DE AGUDEZA VISUAL EN PACIENTES TRATADOS CON LEVODOPA Y OCLUSIÓN – VER AL FINAL
TABLA 2: REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTOS DEL ESTUDIO – VER AL FINAL
TABLA 3. PROMEDIO DE AGUDEZAS VISUALES OBTENIDAS AL TRATAMIENTO CON LEVODOPA – VER AL FINAL
GRAFICO Nº 1: VER AL FINAL
GRAFICO Nº 2: VER AL FINAL
GRAFICO Nº 3: VER AL FINAL
DISCUSIÓN:
La ambliopía constituye un problema de salud pública y es parte de la iniciativa global para la eliminación de la discapacidad evitable. La organización mundial de la Salud define la ambliopía como la incapacidad de mejorar la agudeza visual que tiene un ojo, aun después de recibir la correcta prescripción de lentes que limita la capacidad para las actividades de desarrollo y aprendizaje, más aún en los niños y es también causa de ceguera muchas veces evitable.
En el Perú hemos encontrado una prevalencia de 8% de ambliopía leve a moderada en la población escolar (17)
En el estudio de uso de levodopa para la mejora del agudeza visual en niños ambliopes, vemos que según los resultados mostrados en la tabla 1, el tratamiento con levodopa oral, mejoro hasta en dos líneas la visión de los pacientes esto permaneció hasta la octava semana de seguimiento, tengamos en cuenta que solo se administró el medicamento oral por 3 semanas. Las otras 5 semanas de seguimiento en las que el efecto de levodopa fue sostenido esto se debe probablemente a efecto prolongado medicamentoso, y al efecto residual lo que ocasiona una plasticidad prolongada farmacológicamente en los pacientes. Los resultados del presente estudio podrían explicarse por el hecho de que el principal metabolito de la levodopa es la dopamina esta contrae el tamaño del campo receptivo de las células retinales horizontales de tipo amacrino, aumentando la frecuencia espacial de la retina es este cambio en el campo receptivo retiniano el que aumenta la agudeza visual en ambos ojos el ambliópico y el dominante (28)
La tabla 2, nos muestra resultados de suma importancia ya que nos muestra que no hubo efectos adversos medicamentosos que se hubieran presentado durante el estudio (RAMS) el porcentaje fue de 0%, para el grupo levodopa , esto pudiera explicarse debido al uso de “Dosis Mínima” la que fue calculada para nuestro estudio usando un algoritmo simplex. En otros estudios recientes una de las causas para el no uso de levodopa en nuestro medio fue la alta tasa de presentación de reacciones adversas medicamentosas, como nauseas, temblores y otras (23,24,27); por lo que esta dosis mínima que estamos