MÍNIMA PARA EL TRATAMIENTO DE AMBLIOPÍA CON LEVODOPA-CARBIDOPA – MATRIZ DE TOMA DE DECISIONES
CALCULO DE LA DOSIS MÍNIMA PARA NUESTRO ESTUDIO
1.- Teniendo principalmente en cuenta que el mayor problema de este medicamento es la toxicidad
Acumulativa. El algoritmo útil es el cálculo de la dosis acumulada/por kilo de peso. En nuestra matriz la más baja fue de 10.5mg/kilo (20.6%) en el estudio de Kanwar Mohan.
2.- Teniendo en cuenta mínimo tiempo de tratamiento, fue de 21 días de tratamiento.
3.- Teniendo en cuenta tiempo de seguimiento promedio efectivo, proponemos 8 semanas.
Anexos – Tratamiento farmacológico de la ambliopía pediátrica, con Levodopa oral a dosis mínima añadido a la terapia con oclusión, al final del artículo
Población: Niños con diagnóstico de ambliopía entre los 8 y 18 años de edad, que asistieron al servicio de Oftalmología del Instituto Nacional de Salud del niño, entre los meses de Enero de 2011 a Diciembre de 2012.
Muestra:
Ingresaron al estudio 23 niños entre 8 a 18 años que cumplieron los criterios de inclusión y no presentaron ningún criterio de exclusión (pacientes elegibles); estos pacientes acudieron a consulta externa del Servicio de Oftalmología del Instituto Nacional de Salud del Niño, entre enero del 2011 y diciembre del 2012
Criterios de inclusión:
- Niños entre 8 y 18 años, con diagnóstico de ambliopía monocular que acudan a consulta externa del Servicio de Oftalmología del INSN.
- Diagnóstico de ambliopía monocular, definida por los siguientes criterios:
Ambliopía por estrabismo
Ambliopía por anisometropía
Criterios de exclusión:
- Ambliopía bilateral simétrica o asimétrica
Ambliopía por deprivación.
- Disminución de la agudeza visual en uno o ambos ojos, debida a otras causas diferentes de la ambliopía (opacidades corneales o del cristalino, de cualquier grado; patología del humor vítreo o retina; patología del nervio óptico).
- Historia de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la combinación levodopa-carbidopa, o cualquier contraindicación al uso de dicha combinación (Lesiones dérmicas pigmentadas sospechosas de melanoma, hepatopatías).
- Tratamiento concomitante con anticonvulsivantes, estimulantes del SNC, antibióticos o antimicóticos sistémicos.
- Pacientes con antecedente de enfermedad cardiaca o pulmonar.
- Participación en otro estudio que involucre medicación.
- Pacientes con cualquier tipo de enfermedad sistémica
- Pacientes con patología neurológicas concomitantes
PROCEDIMIENTOS DEL ESTUDIO:
- Se invitó a los padres o tutores de los pacientes elegibles para que participen en el estudio. Se les pidió un Consentimiento Informado y Asentimiento (Ver Anexos 1 y 2) mediante un formato donde se explica en forma detallada todos los aspectos importantes de la investigación. Si aceptan y firman dicho documento, el paciente será ingresado al estudio.
- Una vez ingresado el paciente, se llenó la Ficha de Registro de Datos (Anexo 3) y se realizó la medición de la agudeza visual (Agudeza visual antes del inicio del tratamiento).
- La farmacóloga coordinadora se encargó de la preparación y administración inicial de carbidopa-levodopa. Los medicamentos del estudio (carbidopa-levodopa) llevaron un rótulo donde se consignará el código de identificación del paciente, vía y forma de administración, y la frase “medicación de estudio”.
Planteamos la presentación del medicamento en forma de jarabe, para poder dosificar adecuadamente, por kilo de peso, en cada paciente.
- Carbidopa-levodopa: se administró oralmente en dosis de 0.5 mg./ kilo peso / día. De levodopa + 25% de carbidopa. La duración total del tratamiento fue de 3 semanas (21 días).
Todos los pacientes del estudio recibieron, además, oclusión parcial del ojo ambliope.
– La preparación de los jarabes: Fue en presentación de frascos de 120cc de color oscuro acaramelado, uno de ellos contenía levodopa a dosis de 25mg/5cc ,para poder dosificar por cucharitas.
- Se busco activamente mediante la anamnesis los efectos secundarios de la medicación, en todos los pacientes del estudio: cefalea, náuseas, insomnio, aumento del sueño, pesadillas, escalofríos, malestar epigástrico, movimientos involuntarios, temblores, alucinaciones, mareos.
- Se proporcionó una hoja de diario, donde los padres el paciente llevaron un registro semanal del uso de carbidopa-levodopa, y anotaron los eventos adversos presentados durante ese periodo.
- La respuesta al tratamiento se realizó en 4 Visitas programadas: a la semana, a las 3 semanas, 4 semanas y 8 semanas de tratamiento respectivamente:
- a) Evaluación a la 1 semana (Visita 1):
– Se evaluó el cumplimiento de la terapia, la tolerabilidad a la medicación y la presencia de eventos adversos.
– Se evaluó la agudeza visual
- b) Evaluación a la 3 semana (Visita 2):
– Se evaluará el cumplimiento de la terapia, la tolerabilidad a la medicación y la presencia de eventos adversos.
– Se evaluó la agudeza visual.
- c) Evaluación a la 4 y 8 semana (Visitas 3 y 4):
– la tolerabilidad a la medicación y la presencia de eventos adversos
– Se evaluó agudeza visual.
ANÁLISIS ESTADÍSTICO:
Se evaluó