Estrategias para mejorar retiradas del mercado de medicamentos
RESUMEN
Se realizó una investigación descriptiva y longitudinal de tipo prospectivo que permitió evaluar el proceso de retirada del mercado de los productos defectuosos o sospechosos de serlos en Santiago de Cuba en el período Octubre 2008 a Abril del 2011. Para el estudio se contó con una muestra que quedó conformada por 148 instituciones seleccionadas por muestreo aleatorio estratificado incluyéndose: Droguería, Departamento Provincial de Farmacia, Dirección Empresa Provincial de Farmacia y Ópticas, 5 Departamentos Municipales de Farmacia, 15 Hospitales, 96 Farmacias, 29 Policlínicos.
Se evaluó la retirada del mercado teniendo en cuenta variables como la información, acciones a realizar, devoluciones y destrucción, se utilizó Diagrama de Ishikawa, la votación ponderada y la matriz DAFO con la finalidad de diseñar un plan de acción para la gestión de una adecuada retirada del mercado.
Estrategias para mejorar la retirada del mercado de medicamentos por la Empresa Comercializadora y Distribuidora de Medicamentos de Santiago de Cuba.
Teresa Yusel Cuevas Gelis*
Nelsi Bravo Álvarez **
Licenciada en Ciencias Farmacéuticas *
Empresa Comercializadora y Distribuidora de Medicamentos
Especialista en Gestión de la Calidad (Función de vigilancia post-comercialización)
Los resultados demostraron que las retiradas del mercado no se cumplen adecuadamente, pues se incumplen indicadores de las mismas por las unidades como la rapidez de la información y las devoluciones de compra. Las unidades que más afectaciones presentaron fueron las farmacias y los policlínicos, no siendo así los hospitales. Se logró el diseño de un plan de acción dirigido a superar las Debilidades y minimizar las Amenazas.
Palabras clave: retirada del mercado, plan de acción, información, acciones a realizar, devoluciones y destrucción
INTRODUCCIÓN
La Retirada del Mercado de Medicamentos no es más que el procedimiento voluntario o por el mandato legal de la Autoridad Nacional de Control mediante el cual un lote de fabricación nacional o importado, se retira del mercado de forma inmediata y progresiva. Este acto debe ser comunicado al Centro para el Control Estatal de los Medicamentos (CECMED) y ejecutado por el fabricante o distribuidor mayorista y puede efectuarse a diversos niveles de la distribución, según la importancia del defecto o problema del producto. (1-5)
En el mundo se retiran muchos medicamentos los cuales pueden ser por diversas causas como detección de partículas en las ámpulas, comunicación de reacciones alérgicas, falta de hermeticidad, fabricantes no patentizados o autorizados, así como reacciones adversas a medicamentos (RAM), entre otras
En Cuba el Grupo Empresarial Químico Farmacéutico (QUIMEFA) perteneciente al Ministerio de la Industria Básica (MINBAS) centra las retiradas de los productos del mercado en los niveles correspondientes, a través de los Laboratorios Productores y las Droguerías. Estas actividades son controladas a nivel nacional por el CECMED. (2,3)
Actualmente, la Dirección de Calidad de QUIMEFA elaboró según lo establecido en el sistema de gestión de calidad del grupo, el procedimiento “Retiro del mercado por plan de aviso y control de los productos para su destrucción”.
Un plan de aviso, es un documento oficial para ejecutar y coordinar órdenes de retiro del mercado de productos farmacéuticos defectuosos o sospechosos de serlo, durante horarios laborables y no laborables, incluyendo días feriados y fin de semanas. Dicho Plan se confecciona, para casos urgentes y no urgentes. (13,14)
En Santiago de Cuba la retirada de medicamentos por Plan de Aviso en la Droguería, responde a los procedimientos establecidos, sin embargo, se considera que la retirada del mercado, aún presenta dificultades en el territorio, no sólo por parte de esta institución sino de las Unidades Asistenciales (Hospitales, Policlínicos, Farmacias, etc), que garantizan la disponibilidad de los medicamentos a los pacientes.
A partir de esa se realidad se hace necesario evaluar las insuficiencias en el proceso de retirada de productos del mercado por las entidades involucradas en el territorio de Santiago de Cuba, los que pudieran estar comercializándose en las unidades asistenciales con riesgo para la salud de los pacientes y/o usuarios. Dicho proceso podría ser más efectivo si se cumplen las acciones a desarrollar ante un Plan de Aviso de retirada, para ello se elaboraría un plan de acción a partir de la evaluación del proceso de retirada de productos farmacéuticos del mercado en Santiago de Cuba.
MATERIALES Y MÉTODOS
Se realizó una investigación descriptiva y prospectiva que permitió evaluar el Proceso de Retirada del Mercado de los productos defectuosos o sospechosos de serlos en la provincia Santiago de Cuba en el período correspondiente entre el último trimestre del 2008 y el primer trimestre del 2011.
Para llevar a cabo la misma se contó como universo con las entidades que participan en el proceso de retirada como la Droguería, Hospitales, Policlínicos y Farmacias Comunitarias de la provincia así como las Dirección de Farmacia y Ópticas y los Departamentos Provincial y Municipales de Farmacia con los encargados de llevar la actividad en dichos centros. La muestra quedó conformada por instituciones seleccionadas por muestreo aleatorio estratificado.
Para caracterizar el proceso de retirada en Santiago de Cuba, se aplicó una encuesta para cada tipo de entidad atendiendo a su nivel de intervención en el proceso de retirada del mercado de medicamentos y se evaluaron las siguientes variables: información que se brinda y se recibe, acciones a realizar a partir de la información recibida, devolución de venta.
Para la evaluación integral de la retirada en la Droguería y las Unidades Asistenciales de Santiago de Cuba se deben tener en cuenta como fluyó la información, como se comportó la retirada del producto de la comercialización y la devolución
A partir de lo antes planteado, el Proceso de Retirada del Mercado en Santiago de Cuba comportó:
Retirada Adecuada: Cuando la Droguería, las Direcciones de Farmacias y las Unidades Asistenciales cumplieron con las variables establecidas para el Proceso de retirada respectivamente.
Retirada Inadecuada: Si al menos alguna de las partes incumplió con sus respectivos variables.
Se elaboró un plan de acción, a partir de la evaluación realizada, se aplicó el diagrama Ishikawa conocido también como causa-efecto (espina de pescado), como forma de organizar y representar las diferentes teorías propuestas sobre las causas de un problema y que además permite lograr un conocimiento común