antígenos de la vacuna, los índices de serorrespuesta y las GMTs de hSBA fueron altos y similares, tras la serie de dos dosis en lactantes de 6 a 8 meses de edad, en niños de 13 a 15 y de 24 a 26 meses de edad. En un grupo adicional de 67 niños evaluado tras la vacunación con Bexsero de los 40 a los 44 meses de edad en dos estudios de extensión, se observó un aumento de los títulos de hSBA para los cuatro antígenos de referencia. El porcentaje de sujetos seropositivos fue del 100% para fHbp y NadA; 94% y 90% para PorA P1.4; 89% y 72% para NHBA.
- Inmunogenicidad en adolescentes (a partir de 11 años de edad) y adultos
Los programas de vacunación de dos dosis administradas con un intervalo de uno o dos meses mostraron respuestas inmunes similares, tanto en adultos como en adolescentes. También se observaron respuestas similares en adolescentes a los que se administraron dos dosis de Bexsero con un intervalo de seis meses. Después de la vacunación con Bexsero, un alto porcentaje de los pacientes eran seropositivos y sus títulos de hSBA aumentaron hasta 4 veces independientemente del estado previo a la vacunación.
POSOLOGÍA
En la tabla 1 se resume la posología según el grupo de edad.
SEGURIDAD
La seguridad de Bexsero se evaluó en 14 ensayos clínicos controlados, incluyendo 8.776 sujetos a partir de 2 meses de edad que recibieron al menos una dosis de Bexsero, de los cuales 5.849 fueron lactantes y niños menores de dos años.
En lactantes y niños menores de 2 años la reacción adversa local y sistémica más comúnmente observada fue dolor agudo a la presión, eritema en el lugar de la inyección, fiebre e irritabilidad.
En los estudios clínicos en lactantes vacunados a los 2, 4 y 6 meses de edad, se notificó fiebre (≥ 38 °C) en un 69% al 79% de los sujetos cuando Bexsero se coadministraba con vacunas habituales (vacuna conjugada neumocócica heptavalente, vacuna frente a difteria, tétanos, tos ferina acelular, hepatitis B, poliomielitis inactivada y Haemophilus influenzae tipo b), frente a un 44% al 59% de los sujetos a los que se les administraron las vacunas habituales solas.
Cuando Bexsero se administró sola, la frecuencia de aparición de fiebre fue similar a la asociada con las vacunas infantiles habituales administradas durante los ensayos clínicos. La fiebre observada, normalmente seguía un patrón predecible, desapareciendo, en la mayoría de los casos, el día siguiente a la vacunación. Dado el riesgo aumentado de fiebre, de dolor a la presión en el lugar de inyección, cambio en los hábitos alimentarios e irritabilidad que se observa al administrar conjuntamente Bexsero con las mencionadas vacunas se debe considerar la vacunación por separado siempre que sea posible. Por otra parte el uso profiláctico de paracetamol reduce la incidencia y gravedad de la fiebre sin afectar a la inmunogenicidad de Bexsero o de las vacunas habituales.
En adolescentes y adultos, las reacciones adversas locales y sistémicas más frecuentemente observadas en los ensayos clínicos fueron dolor en el lugar de inyección, malestar general y cefalea. En raras ocasiones se observaron algunos efectos adversos graves, como convulsiones febriles y no febriles.
CONCLUSIONES
Como sanitarios debemos ser conocedores de que en base a las “características farmacológicas y por su novedad”, de acuerdo con lo establecido en el artículo 24.3 del Real Decreto 1345/2007, la vacuna Bexsero fue clasificada en abril de 2013 como medicamento de Uso Hospitalario, una vez autorizada en España. En junio de 2015, el titular de la autorización de comercialización presentó a la Agencia nuevos datos de calidad y seguridad acumulados tras la distribución de más de 1.200.000 dosis de la vacuna en todo el mundo. Tras el análisis de estos datos se optó por cambiar su clasificación de medicamento de Uso Hospitalario a medicamento de prescripción médica no restringida.
Una vez más nos toca estar al pie del cañón y completamente informados y preparados para hacer promoción de la salud de los más pequeños con el fin de contribuir con la actual tendencia descendiente en la incidencia de enfermedades inmunoprevenibles.
Anexo – Importancia del reciclaje enfermero. Vacunas no incluidas en calendario
Anexo – Importancia del reciclaje enfermero. Vacunas no incluidas en calendario
BIBLIOGRAFÍA
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Informe de Utilidad Terapéutica vacuna meningocócica del grupo B, Bexsero®. Agencia Española de Medicamentos y productos sanitarios.
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Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad [Web]. Recomendaciones de utilización de la vacuna frente a enfermedad meningocócica por serogrupo B. Junio 2013. Ponencia de Programa y Registro de Vacunaciones. Disponible en: http://www.msssi.gob.es/profesionales/saludPublica/prevPromocion/vacunaciones/docs/MenB.pdf
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad [Web]. Vacuna frente a enfermedad meningocócica invasora por serogrupo B y su posible utilización en salud pública. Abril 2014. Ponencia de Programa y Registro de Vacunaciones. Disponible en: http://www.msssi.gob.es/profesionales/saludPublica/prevPromocion/vacunaciones/docs/MenB_situacEspeciales.pdf • Adenda: Modificación en “Recomendaciones de utilización de la vacuna frente a enfermedad meningocócica por serogrupo B.
Nota informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS. Modificación de las condiciones de prescripción y dispensación de la vacuna Bexsero: eliminación de la clasificación como de uso hospitalario. Disponible en: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/vacunas/2015/docs/NI-MUH_23-2015-vacuna-bexsero.pdf
Recomendaciones de utilización de la vacuna frente a enfermedad meningocócica por serogrupo B. Grupo de trabajo “uso de 4CMenB en situaciones especiales”. http://www.msssi.gob.es/profesionales/saludPublica/prevPromocion/vacunaciones/docs/MenB_situacEspeciales.pdf.