Caracterización de eventos adversos asociados al uso de vacunas en lactantes
Autora principal: Dra. Aimara Larduet TorresI
Vol. XVI; nº 5; 194
Characterization of adverse events associated with the use of vaccines in infants
Fecha de recepción: 08/02/2021
Fecha de aceptación: 10/03/2021
Incluido en Revista Electrónica de PortalesMedicos.com Volumen XVI. Número 5 – Primera quincena de Marzo de 2021 – Página inicial: Vol. XVI; nº 5; 194
Autores: Dra. Aimara Larduet TorresI
Dra.Maribel Riveri LarduetII
Dr. Mamady Bakary Kaba
I Especialista de II grado en Medicina General Integral. Profesora Auxiliar. Investigadora Agregada. Universidad de Ciencias Médica de Santiago de Cuba. Policlínico Ramón López Peña. Santiago de Cuba. Cuba.
Resumen
Fundamento: la inmunización es una de las intervenciones sanitarias más potentes y eficaces, se consideran como uno de los avances más significativos de la atención sanitaria de la población. Objetivo: caracterizar los eventos adversos asociados a las vacunas en lactantes del consultorio 14 del Policlínico Ramón López Peña durante el periodo de diciembre 2019 a diciembre del 2020.Método: se realizó un estudio descriptivo, transversal y retrospectivo en lactantes con reacción adversa asociadas a vacuna. El universo estuvo conformado por 15 lactantes. Las variables utilizadas fueron: sexo, localización, severidad y vacunas implicadas en su aparición. Para el procesamiento de las variables se utilizaron estadísticas descriptivas que incluyeron frecuencias absolutas y relativas. Resultados: el sexo femenino fue el más afectado. Predominó la fiebre como evento sistémico de mayor cuantía en el 70 % de los casos. Los eventos adversos se presentaron con más frecuencia en el intervalo de 24 horas. La vacuna pentavalente estuvo implicada en el 29,6 % de los eventos adversos asociados a vacuna. Los eventos leves se presentaron en la totalidad de los pacientes. Conclusiones: el sexo femenino fue el más frecuente. La mayor parte de los pacientes presentaron eventos sistémicos fiebre, en el intervalo de 24 horas, después de la aplicación de la vacuna pentavalente y predominaron los eventos leves.
Palabras clave: Vacunas, Evento adverso, Vacunas, lactantes, Vacuna, Toxicidad
Summary
Background: immunization is one of the most powerful and effective health interventions, it is considered one of the most significant advances in health care for the population. Objective: to characterize the adverse events associated with vaccines in infants in the clinic 14 of the Ramón López Peña Polyclinic during the period from December 2019 to December 2020. Method: a descriptive, cross-sectional and retrospective study was carried out in infants with adverse reaction associated with the vaccine. . The universe consisted of 15 infants. The variables used were: sex, location, severity and vaccines involved in its appearance. For the processing of the variables, descriptive statistics were used that included absolute and relative frequencies. Results: the female sex was the most affected. Fever predominated as a major systemic event in 70% of cases. Adverse events occurred most frequently in the 24-hour interval. The pentavalent vaccine was involved in 29.6% of vaccine-associated adverse events. Mild events occurred in all patients. Conclusions: the female sex was the most frequent. Most of the patients presented systemic fever events, within 24 hours, after the application of the pentavalent vaccine, and mild events predominated.
Keywords: Vaccines, Adverse event, Vaccines, infants, Vaccine, Toxicity
Introducción
Las vacunas han constituido uno de los logros de salud pública más importantes de la humanidad y una de las medidas de mayor impacto., produciendo una drástica reducción de la morbilidad y la mortalidad por enfermedades trasmisibles. Es la acción de prevención en salud con mejor balance costo-beneficio, sólo superada por el saneamiento del agua. 1
Desde hace ya varias décadas organismos y asociaciones internacionales, como la Organización Mundial de la Salud – OMS, han diseñado estrategias para garantizar el uso seguro de los medicamentos.
La farmacovigilancia (FV) es la disciplina que trata de la recolección, seguimiento, investigación, valoración y evaluación de la información procedente de los profesionales de la salud y de los pacientes, sobre reacciones adversas a los medicamentos (RAM), productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el propósito de identificar nuevos datos sobre riesgos y prevenir daños en los pacientes.(2)
El objetivo principal de los programas de vacunación es proteger al niño vacunado, es decir, evitar que el receptor de la vacuna padezca la enfermedad frente a la que se ha vacunado. No obstante, estos programas son aún más ambiciosos e intentan inmunizar al mayor número posible de sujetos susceptibles, para generar un ambiente protector colectivo que englobe a toda la comunidad. En ocasiones, el efecto protector de la vacuna se extiende a personas no vacunadas, generando lo que se denomina “inmunidad de grupo o de rebaño”, Piñeiro R(3) por protección indirecta derivada de la limitación de la circulación del microorganismo dentro de una comunidad con un elevado número de sujetos protegidos por vacunación. Los niños inmunizados, tienen la oportunidad de desarrollarse y más posibilidades de aprovechar todo su potencial.(4,5)
El problema de los efectos adversos de los medicamentos no es nuevo. Desde tiempos inmemorables, la sabiduría popular afirmaba que “hay remedios peores que la enfermedad”. Sin dudas, las reacciones adversas a los medicamentos RAM son tan antiguas como la historia, y es lógico que así sea, si se tiene en cuenta que, cualquier producto con actividad farmacológica potencial, puede actuar como un remedio, pero también como un veneno. Las primeras noticias en la era contemporánea sobre problemas de seguridad de medicamentos datan de finales del siglo pasado, y entre algunos ejemplos que ilustran esto, se encuentran los casos de muerte súbita en pacientes anestesiados con cloroformo y los casos de ictericia en pacientes tratados con arsenicales.(6)
Las RAM son un importante problema de salud infantil, se presentan entre 7,8 y 16,2 % de niños ingresados y son el 4,4 % de los motivos de admisiones hospitalarias, y representan el 7,7 % de las notificaciones al Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS,1 de ahí que es necesario vigilar y detectar las RAM no descritas en la población infantil.(7)
Con el triunfo de la Revolución, al cambiar la concepción de la medicina hacia un enfoque preventivo y social, se implementa en 1962 el Programa Nacional de Inmunización en el Sistema de Salud Pública se organizó la primera campaña nacional de inmunización contra la poliomielitis, en la cual se vacunó a todos los niños desde el nacimiento hasta los 14 años. Iniciada en 1962, fue la primera experiencia con participación comunitaria en la Región de las Américas y se adelantó 41 años a la convocatoria de la OMS La originalidad en su organización permite considerarla como una lección muy útil para reducir la incidencia de enfermedades prevenibles por vacuna EPV de forma acelerada. No se notificaron nuevos casos, lo que convirtió a Cuba en el primer país de la Región en eliminar la poliomielitis en cuatro meses. La organización en campañas se mantiene hasta la actualidad.(1,8)
También se organizaron campañas para la difteria-pertusis-tétanos (dpt), difteria-tétanos (dt) y toxoide tetánico (tt), que posteriormente se incorporaron al Esquema Nacional e inmunizaciones (ENI) Al mantener en el tiempo esta vacunación, se logró reducir radicalmente la morbilidad y la mortalidad por estas enfermedades.
Una estructura fundamental para alcanzar elevadas coberturas y efectividad en la inmunización fue el policlínico integral, una institución de salud del primer nivel de atención creada en 1964, doce años antes de que se hiciera oficial la Declaración de Alma Ata (1978). Este policlínico acercó los servicios de salud a las localidades y permitió ejecutar programas con orientación preventiva e incorporarlos a la comunidad.(1)
Desde 1999, el Programa Nacional de Inmunización de Cuba (PNI) cuenta con un sistema de vigilancia de eventos adversos a la vacunación (SVEAV). En Cuba, este sistema de vigilancia es pasivo, y se basa en las notificaciones recibidas a través del modelo primario de recolección de datos y realizadas por los médicos de familia que trabajan en los consultorios del país. Excepcional, en el caso de la introducción de nuevas vacunas, como por ejemplo con la aplicación de la vacuna Pandemrix en el 2010, el sistema se comportó como un sistema de vigilancia active.(9)
La implementación de sistemas de vigilancia tanto en el mundo como en Cuba han tenido un papel importante; sus propósitos están muy bien concebidos: monitoreo de dichos eventos, asegurar altos estándares de seguridad en las vacunas, evaluar la causalidad, fundamentalmente en los eventos graves, mantener la vigilancia pos comercialización de las vacunas, incorporar la detección de posibles eventos adversos no conocidos y prevenir la pérdida de confianza en la población. Todo ello con la finalidad de evitar la disminución de las coberturas de vacunación y la reemergencia de epidemias El 98% de los gastos del Programa Nacional de Inmunización son asumidos por el Gobierno y el Estado cubanos y el 2% restante lo aportan organismos internacionales (OPS, UNICEF y GAVI).(10)
Asimismo, se reconoce la APS y la participación comunitaria como elementos decisivos de los resultados obtenidos con la vacunación, así como la responsabilidad gubernamental en la financiación de la vacunación en coordinación con organizaciones internacionales.(11)
La familiarización de los trabajadores de la Atención Primaria de Salud (APS), Médico y Enfermera de Familia, con los aspectos relacionados con la vacunación es de gran importancia, sobre todo, en relación con el conocimiento de los eventos adversos que se presentan después de aplicada cada vacuna, para responder cualquier inquietud de la población. Ello requiere de una sincera y franca comunicación, pues el programa de inmunización cubano tiene como objetivo fundamental garantizar la protección de la persona vacunada y mantener la confianza, permitiendo conservar así su integridad.
No existen estudios que permitan analizar el comportamiento de las reacciones adversas en los lactantes del consultorio14 perteneciente al Policlinico Ramón López Peña.
El objetivo de nuestra investigación fue caracterizar los eventos adversos asociados a las vacunas en lactantes pertenecientes al consultorio 14 del Policlínico Ramón López Peña durante el periodo de enero 2019 a enero del 2020.
Métodos
Se realizó un estudio descriptivo, transversal y retrospectivo en lactantes con reacciones adversas a vacunasen el consultorio 14 del Policlínico Ramón López Peña Provincia Santiago de Cuba durante el periodo de enero 2017 a enero del 2018.
El universo lo conformaron 15 lactantes, se trabajó con la totalidad de ellos.
Las variables utilizadas fueron: sexo, localización, severidad y vacunas implicadas en su aparición. Las fuentes de recogida de la información fueron, la observación de los participantes, la entrevista a la madre y las historias clínicas individuales. Para la obtener la información se realizó vigilancia post vacunal de los casos a las 24 horas, 48horas, 72 horas 7 días 14 días y 21 días
Para la recogida de la información se utilizó la observación de los participantes, la entrevista a la madre los cuales se plasmaron en las historias clínicas individuales, se introdujeron en una base de datos elaborada a los efectos y se presentaron en tablas.
Para obtener la informacion se realizó vigilancia post vacunal de los casos a las 24 horas, 48horas, 72 horas 7 días 14 días y 21 días.
La información se procesó de forma computarizada creándose una base de datos en Excel (Office xp 2007). Para el procesamiento de las variables se utilizaron estadísticas descriptivas que incluyeron frecuencias absolutas y relativas lo que permitió la confección de tablas.(que incluyen frecuencias absolutas y porcentajes), en las que mostraron los resultados. Se tuvieron en cuenta los aspectos éticos para la realización de esta investigación, respetando los principios y valores aplicados en toda investigación en salud.
Resultados
Según las características de los pacientes que notificaron reacciones adversas, se obtuvo predominio del sexo femenino en el 73,2 %.(ver tabla 1)
La fiebre fue el evento sistémico más frecuente, con 14 casos para un 70 %, la vacuna asociada a este evento fue la pentavalente, dentro de las afecciones locales la inflamación en el sitio de la inyección predominó en el 48% de los pacientes. Todas las vacunas estuvieron asociadas a este evento exepto la antipoliomelitica (OPV). (ver tabla 2)
El intervalo de tiempo que predominó entre la aplicación de la vacuna y el evento adverso como se aprecia en la tabla 3 fueron, las 24 horas para un 31,2%, se detectó luego de la administration de vacunas combinadas. (ver tabla 3)
El 31,2% de los eventos adversos se asociaron a la vacuna Pentavalente seguida de la Heberbiovac HB y de la PRS para un 17,8 y 15,5 % respectivamente. (ver tabla 4)
Los eventos adversos leves predominaron en el 100% de los casos, con una evolución satisfactoria de los casos. (ver tabla 5)
Discusión
En Cuba desde 1962 se aplica un programa de inmunización orgánicamente planificado, gratuito y accesible a toda la población, el que expone un notable impacto sobre las enfermedades inmunoprevenibles. Con el objetivo de incrementar la aceptabilidad de la vacunación y perfeccionar la calidad de estos servicios, el sistema de vigilancia de eventos adversos a la vacunación se implementa en el año 1999. Es importante recordar que ningún producto biológico o farmacéutico desarrollado hasta ahora es 100% seguro y eficaz. Por eso, se considera de especial importancia la vigilancia de los eventos adversos después de la vacunación.(12)
La Organización Mundial de la Salud (OMS) define la Farmacovigilancia como: la ciencia y actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos, o cualquier otro problema relacionados con ellos. (13)
La farmacovigilancia tiene un rol importante cuando se prescriben medicamentos a la población, y es mayor y más importante cuando se indican en niños, ya que esta población presentan una alta vulnerabilidad para sufrir RAM debido a varios factores, como son las modificaciones de los procesos farmacocinéticas que determinan una alteración de la respuesta farmacológica habitual, además, el perfil de seguridad de los medicamentos en población pediátrica está incompleto cuando entran al mercado farmacéutico porque son excluidos de los ensayos clínicos pre comercialización, fuente de información principal para que las autoridades sanitarias aprueben su uso. También existe escasa información de seguridad pos comercialización, por el pobre incentivo que tienen las compañías farmacéuticas para investigar las RAM en niño, en las condiciones de la práctica clínica habitual. (7)
Generalmente, se desea la administración precoz de vacunas a los lactantes, para protegerlos antes de que se expongan a los agentes patógenos bacterianos o víricos. Cabe esperar entonces que, si este es el grupo expuesto a más productos vacunales, presente entonces mayor número de eventos adversos.
Coincidimos con Rojas Pérez S et al.,(2) en su estudio en la Tunas donde predominaron las reacciones adversas en el sexo femenino. La literatura indica que el sexo femenino tiene mayor riesgo que el masculino para desarrollar reacciones adversas, lo que se ha relacionado con un menor metabolismo hepático femenino, y distintos factores biológicos, como cambios hormonales, mecanismos inmunológicos.
La fiebre considerada el prototipo de los eventos sistémicos en lo que a vacunas se refiere, se comportó como un evento común para prácticamente todas las vacunas incluidas en nuestra investigación resultado similar encontró Galindo Santana BM et al (6) en su estudio donde el 33,3 % de los casos presentaron fiebre.
La inflamación, el dolor y el enrojecimiento en el sitio de inyección, son eventos locales comunes, que suelen presentarse también con una elevada frecuencia de aparición, atribuidos generalmente a los adyuvantes del antígeno vacunal. Mucho se ha avanzado en el conocimiento de la naturaleza y el mecanismo de acción de los adyuvantes, sustancias que mejoran la inmunogenicidad y, por lo tanto, la efectividad del antígeno vacunal. Sin embargo, todavía el grado de toxicidad y la pirogenicidad los limitan con respecto a su uso. (12)
Estudio realizado en el Hospital Félix Mayorca Soto de Tarma del total de niños estudiados el 74% la reacción pos vacunación correspondieron a locales comunes y el 21% la reacción pos vacunación fueron sistémica comunes, coincidiendo con nuestro resultado.13
La vigilancia a las reacciones adversas a los medicamentos es una necesidad incuestionable, reconocida por el sistema de salud a través de los mecanismos establecidos. En Cuba la vigilancia post vacunal se produce desde las 24 horas, hasta 21 días después.
En el estudio, de Galindo Santana BM et al., (6) los síntomas acontecieron con mayor frecuencia en las primeras 12 h en el 74% .de los casos. No coincidiendo con nuestra investigación.
Es importante hacer alusión a la vacuna BCG quien no aportó ningún evento adverso. Se describe en la literatura que es común la presentación de síntomas como dolor, tumefacción y enrojecimiento, como eventos leves, y como eventos graves o menos frecuentes la linfadenitis supurativa, entre otros. (12)
La pentavalente vacuna combinada, cuyo nombre comercial es Heberpenta, y de la que se dispone desde el 2006, ofrece una gran cobertura vacunal. Protege contra 5 enfermedades infecciosas que causan miles de defunciones anuales en todo el mundo: la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B y el Haemophilus Influenzae tipo b.12 Asimismo, reduce en gran medida la cantidad de inyecciones que los más pequeños de casa deben recibir como parte del Programa Nacional de Inmunización.
Galindo Santana BM (15) obtiene también resultados similares en su estudio, donde el 90% corresponden a los eventos leves.
Resultado similar fue encontrado por Santos Muñoz L et al., (16) en Matanzas donde la vacuna pentavalente fue la más notificada, con eventos adversos.
Rojas Pérez S et al (2) encontró en su investigación que la vacuna con mayor número de notificaciones fue la vacuna pentavalente en el 54,7%, coincidiendo con nuestro resultados.
Las reacciones adversas disminuyen significativamente la calidad de vida y aumentan el número y duración de los ingresos hospitalarios y la mortalidad. (16)
Aunque actualmente el uso de las vacunas es seguro; la aplicación no está exenta de riesgos. Algunas personas experimentan eventos que pueden variar entre leves a graves. Los Eventos Temporalmente Asociados a la Vacunación (ETAV) generalmente son leves y transitorios y aunque tienen relación temporal con la vacunación, no son causados por la vacuna (coincidentes o por error técnico). (17)
Prevalecieron los efectos adversos leves, debido a que, no requirieron tratamiento, los síntomas y signos eran fácilmente tolerados, además son las de mayor incidencia en la atención primaria de salud. Coincidimos con Trabacan Beltran YA et al.,(18)en Guantánamo donde predominaron los efectos adversos leves en el 89.5 % de los casos.
Resultado similar a nuestro estudio fue encontrado en las Tunas donde, se obtuvo mayor predominio de las RAM leves (73,2 %). (2)
Conclusiones
Predomino el sexo femenino, los eventos locales con mayor frecuencia de aparición fueron la inflamación y dolor en el sitio de la inyección y la fiebre. Los eventos adversos se presentaron en su mayoría en las primeras 24 horas, y se relacionó con la vacuna herberpenta, predominaron los eventos leves según el grado de severidad.
Referencias Bibliográficas
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Anexos
Tabla 1: Distribución de lactante según sexo.
| Sexo | No | % |
| Masculino | 4 | 26,8 |
| Femenino | 11 | 73,2 |
| Total | 15 | 100 |
Tabla 2. Eventos adversos según su localización.
| Localización | Eventos | Total | % |
|
Locales |
Inflamación en el sitio de la inyección | 12 | 48,0 |
| Dolor en el sitio de inyección | 7 | 28,0 | |
| Enrojecimiento en el sitio | 2 | 8,0 | |
| Induración en el sitio de la inyección | 4 | 16,0 | |
| Total | 25 | 100 | |
|
Sistémica |
Fiebre | 14 | 70,0 |
| Irritabilidad | 3 | 15,0 | |
| Llanto persistente | 1 | 5,0 | |
| Decaimiento | 2 | 10,0 | |
| Total | 20 | 100 |
Tabla 3: Intervalo entre la aplicación de la vacuna y el evento adverso
| Intervalo | Nº | % |
| 24 horas | 14 | 31,2 |
| 48 horas | 11 | 24,4 |
| 72 horas | 9 | 20,0 |
| 7 dias | 6 | 13,3 |
| 14 dias | 3 | 6,7 |
| 21 dias | 2 | 4,4 |
| Total | 45 | 100 |
Tabla 4. Eventos adversos según tipo de vacuna.
| Tipo de vacuna | Nº | % |
| BCG | 1 | 2,2 |
| Heberbiovac HB | 5 | 11,1 |
| HEBERPENTA (Pentavalente) | 13 | 28,8 |
| VA-MENGOC-BC | 8 | 17,7 |
| Antipoliomelitica (OPV) | 0 | 0,0 |
| IPV | 10 | 22,2 |
| PRS | 11 | 24,4 |
Tabla 5: Eventos adversos a vacunas según grado de severidad.
| Severidad | Nº | % |
| Leves | 45 | 100 |
| Moderados | – | – |
| Graves | – | – |
| Total | 45 | 100 |