Controles del proceso de esterilización por vapor
Autora principal: Patricia Fontano Ruiz
Vol. XX; nº 03; 69
Steam sterilization process controls
Fecha de recepción: 01/12/2024
Fecha de aceptación: 03/02/2025
Incluido en Revista Electrónica de PortalesMedicos.com Volumen XX. Número 03 Primera quincena de Febrero de 2025 – Página inicial: Vol. XX; nº 03; 69
AUTORES
Patricia Fontano Ruiz.
Jon Ander González Garrido.
PUESTO DE TRABAJO ACTUAL
Enfermeros en el Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza, España.
RESUMEN
En España la infección quirúrgica es la infección adquirida en el hospital que supone un mayor gasto para el sistema sanitario, debido a su incidencia y elevado coste. Es preciso garantizar la seguridad y efectividad del proceso de esterilización. Para ello, se centraliza la producción de material esteril en la unidad central de esterilización y se llevan a cabo controles del proceso de esterilización. Éstos se establecen a diferentes niveles, están relacionados entre sí y nos permiten tener la certeza de que el proceso de esterilización es seguro y eficaz. Unidos a los sistemas de registro y trazabilidad, contribuyen a garantizar la esterilidad, aumentando la seguridad en la asistencia sanitaria.
PALABRAS CLAVE
esterilización, unidad central de esterilización, calidad, controles.
ABSTRACT
In Spain, surgical infection is the hospital-acquired infection that causes a higher cost to the health system, due to its incidence and high cost. The safety and effectiveness of the sterilization process must be ensured. To this end, the production of sterile material is centralized in the central sterilization unit and sterilisation process controls are carried out. These controls are set at different levels, they are related to each other and allow us to be sure that the sterilization process is safe and effective. When combined with registration and traceability systems, they help to ensure sterility, increasing safety in healthcare.
KEYWORDS
sterilization, central sterilization unit, quality, controls.
DECLARACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS
Los autores de este manuscrito declaran que:
Todos ellos han participado en su elaboración y no tienen conflictos de intereses.
La investigación se ha realizado siguiendo las Pautas éticas internacionales para la investigación relacionadas con la salud con seres humanos elaboradas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS).
El manuscrito es original y no contiene plagio.
El manuscrito no ha sido publicado en ningún medio y no está en proceso de revisión en otra revista.
Han obtenido los permisos necesarios para las imágenes y gráficos utilizados.
Han preservado las identidades de los pacientes.
INTRODUCCIÓN
El informe del EPINE (Estudio de Prevalencia de las Infecciones Nosocomiales en España) del año 2023 apunta a la infección quirúrgica como la más prevalente de las infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria (IRAS) adquiridas en hospitales de agudos. (1)
Dada su incidencia y elevado coste, es la infección que supone un mayor gasto para el sistema sanitario. Por ello, se requiere actuar en su prevención, estableciendo un procedimiento adecuado para cada fase del proceso de esterilización e implantando un control de calidad eficaz en todos los pasos. Además, centralizar los procesos es lo más recomendable desde el punto de vista de la eficiencia y de la seguridad del paciente y trabajador. (2)
Así surge la Unidad Central de Esterilización (UCE), que es aquella donde se realiza el proceso de producción de material estéril para su uso clínico. Recibe, limpia, prepara, procesa, controla, almacena y distribuye textiles e instrumental a otros servicios sanitarios, hospitalarios y extrahospitalarios, para garantizar la seguridad de los productos que van a ser utilizados con los pacientes. Su actividad, localización y configuración responden a un modelo que se ha adaptado a las circunstancias (nuevos materiales, innovaciones tecnológicas, aumento de la demanda de material estéril y suministro de material por parte de empresas externas al hospital) y a los requisitos derivados de la evidencia científica y desarrollo normativo. (2)
La limpieza minuciosa del material es el primer paso para la correcta esterilización y tiene por objeto la eliminación de la materia orgánica y suciedad visible, la reducción del número de microorganismos y la protección de los instrumentos contra la corrosión y el desgaste. (3)
El objetivo del empaquetado y embolsado es conservar la esterilidad tras la esterilización, aislando el material de fuentes de contaminación. Debe ser el adecuado para cada método de esterilización, ya que ha de permitir la penetración del agente esterilizante. También se deben tener en cuenta las características y el uso que se vaya a dar a los materiales a esterilizar, así como el tiempo de esterilidad requerido. (3)
La esterilización se define como el proceso mediante el cual se destruyen todos los microorganismos viables presentes en un objeto o superficie, incluidas las esporas bacterianas.
El concepto de esterilidad expresa una condición absoluta, puesto que algo está estéril o no lo está. Sin embargo, para asegurar con certeza la esterilidad de un producto sería necesario investigarlo en el servicio de microbiología, perdiendo el uso que se le vaya a dar. Es por ello que se utilizan métodos indirectos y se define la esterilidad en términos probabilísticos. En este sentido, un producto se considera estéril cuando la probabilidad de encontrar microorganismos supervivientes es de uno entre un millón. Es lo que se llama S.A.L. (Sterility Assurance Level o Nivel Seguro de Esterilidad) y se expresa como 10-6. (2-4)
El RD 1591/2009 puntualiza que el fabricante ha de especificar en la ficha técnica si un determinado material es o no reprocesable, además del método y las condiciones para el correcto reprocesamiento del mismo.
- La esterilización por vapor provoca la muerte de los microorganismos por coagulación irreversible y desnaturalización de las enzimas y proteínas estructurales. Es el método que tiene mayor margen de seguridad por su fiabilidad, consistencia y letalidad.
- Para materiales sensibles al calor o a la humedad se deben emplear métodos de esterilización de baja temperatura, que destruyen los microorganismos por la acción de agentes químicos: mediante oxidación química (peróxidos, ácido peracético o gas plasma de peróxido de hidrógeno), o alquilación (óxido de etileno o formaldehído). (2)
La UCE se rige por normas y leyes que garantizan la seguridad del paciente y la calidad de la atención sanitaria. El control de la calidad y la validación de los procesos son necesarios para garantizar la efectividad del proceso de esterilización. A su vez, hay que añadir una trazabilidad y la gestión y análisis de efectos adversos por productos de la central. (5)
OBJETIVO
Analizar los diferentes controles que aseguran un proceso de esterilización efectivo en la unidad central de esterilización.
METODOLOGÍA
Una vez examinado el tema de estudio y fijados los objetivos, se ha llevado a cabo una búsqueda bibliográfica de las palabras clave en distintas bases de datos en español, seleccionando la bibliografía más pertinente y actualizada.
DESARROLLO
Los controles del proceso de esterilización se establecen a diferentes niveles, están relacionados entre sí y juntos nos permiten certificar que el proceso de esterilización es seguro y eficaz. Se clasifican en físicos, químicos y biológicos.
Controles físicos
Son elementos incorporados al esterilizador que permiten visualizar si el equipo ha alcanzado los parámetros exigidos en el proceso.
Se trata de controlar el funcionamiento mecánico del autoclave mediante elementos de medición como termómetros (temperatura), higrómetros (humedad), barómetros (presión), cronómetro (tiempo), sensores de carga, válvulas y sistemas de registro.
Cada autoclave emite al acabar el ciclo una tira impresa en la que figuran todos los datos relativos al resultado del proceso, indicando los parámetros y si el ciclo se ha completado correctamente. Esta tira impresa forma parte de los documentos a archivar como garantía del proceso de esterilización. (6)
Los autoclaves disponen de alarmas sonoras que avisan si hay algún problema.
Los controles físicos permiten detectar fallos de forma precoz.
Controles químicos
Están basados en indicadores colorimétricos, que son unas tiras reactivas compuestas por franjas de tintas de sales metálicas que cambian de color.
Permiten certificar que se han alcanzado las variables críticas en el interior de los envases. En el caso del autoclave de vapor, son la temperatura, la presión y el tiempo.
- Las temperaturas más utilizadas para la esterilización por vapor son 121º y 132-134°C.
- La presión será mayor para alcanzar temperaturas más altas (1,05 bar para 121°C y 2 bar para 134°C).
- El tiempo de exposición necesario será menor cuanto mayor sea la temperatura (a 121°C es de 20 min y a 134°C, de 3,5 min), y a temperaturas constantes, los tiempos de exposición varían dependiendo del tipo de material, de si el material está envuelto o no y del tipo de esterilizador. (3)
Los controles químicos, como los físicos, por sí mismos no garantizan el correcto proceso de esterilizado, pero descartan un ciclo de esterilización si alguno de los parámetros no se cumple. Su ventaja es la lectura inmediata.
Los controles químicos son específicos para cada proceso de esterilización, lo que significa que si un indicador químico está diseñado para el control de la esterilización por vapor, no puede ser usado para ningún otro sistema de esterilización diferente al vapor. (7)
Ver Tabla 1: Clasificación de controles químicos ISO 11140-1, por niveles de detección (7)
- Tipo 1. Indicadores del proceso.
Son indicadores químicos externos y su propósito es diferenciar entre paquetes procesados y no procesado, es decir, si han sido expuestos al proceso de esterilización. Por lo tanto, estarán en cada paquete procesado. (7,8)
No establecen si se cumplieron los parámetros para una esterilización adecuada.
Estos indicadores se encuentran en las cintas adhesivas, los envases de papel, los envases mixtos, los filtros de papel y en algunas anillas.
- Tipo 2. Indicadores para uso en pruebas específicas.
Para lograr la penetración y la difusión del vapor dentro de la cámara es necesario eliminar previamente el aire de la cámara. En el ámbito hospitalario, esto se consigue mediante pulsos de vapor y extracción por una bomba de vacío. (3)
Hay dos tipos de prueba de penetración de vapor: la prueba de carga hueca (una hélice) y la prueba de carga porosa (un paquete de prueba Bowie Dick); existe en el mercado la combinación de ambas. También se conocen como dispositivos de desafío del proceso. Ambas pruebas están diseñadas para probar la capacidad de penetración de vapor (eliminación de aire) del esterilizador, al crear un desafío para su sistema de eliminación de aire. Detectan fugas de aire o extracción insuficiente del aire de la cámara. (7)
La norma UNE-EN ISO 1765-1 establece que se debe realizar una prueba de penetración de vapor todos los días en que se use el esterilizador. (7)
Test de Bowie Dick: el paquete de prueba de Bowie Dick debe colocarse solo sin ningún otro instrumental en el centro de la superficie inferior de la cámara de esterilización, cerca del tubo de drenaje, ya que en estas condiciones la cantidad de aire que debe eliminarse es mayor y la prueba es más crítica. El paquete contiene en su interior una hoja de papel específica sobre la que se ha aplicado una tinta de indicador químico que debe cambiar de manera uniforme y homogénea desde la periferia hasta el centro. (6)
- Tipo 3. Indicadores de parámetro único.
Diseñados para responder a una sola de las variables críticas del proceso, por lo que están casi en desuso.
- Tipo 4. Indicadores multiparamétricos.
Diseñados para responder a dos o más variables críticas del proceso.
- Tipo 5. Indicadores integradores.
Diseñados para responder a todas las variables de esterilización.
- Tipo 6. Indicadores emuladores.
Diseñados para reaccionar ante todas las variables críticas del proceso de esterilización, para mostrar si un esterilizador funcionó de acuerdo con el ciclo establecido por el fabricante. Su uso es similar a los del tipo 5, sin embargo, debe haber un indicador para cada tipo de ciclo y de carga. (7)
Para llevar a cabo el control rutinario de los procesos de esterilización, hay que colocar los diferentes indicadores químicos dentro y fuera de los paquetes que van a ser procesados, por tanto, por su aplicación se clasifican en tres categorías «E»; «S» y «I», que corresponden a: externos, de aplicaciones especiales e internos, estos últimos deben colocarse en la parte del paquete que se considere menos accesible a la penetración de vapor y es recomendable incluirlos en todos los paquetes de más de 30 litros o en aquellos con material implantable. (7)
Controles biológicos
Se trata de preparados comerciales que contienen esporas de los microorganismos de referencia por cada método de esterilización. (6)
Proporcionan evidencia objetiva de la capacidad biocida (letal) del ciclo de esterilización. Por ello, son los más rigurosos y confiables.
Para la esterilización por vapor se utilizan ampollas con una población viable y estandarizada de esporas no patógenas llamadas Geobacillus Stearothermophilus, de alta resistencia a este tipo de esterilización. (7)
Estas ampollas, cuya etiqueta incluye un indicador químico externo, se someten al proceso de esterilización. Se colocarán en los sitios de la cámara de esterilización más difíciles de esterilizar o en los sitios más lentos en subir hasta alcanzar las condiciones de esterilización (worst case). (4)
Cuando el ciclo haya finalizado, se debe recuperar la ampolla y romper el tubo interior de la misma, mezclando, para poner en contacto a las esporas con el medio de cultivo. A continuación se pone a incubar a una temperatura y tiempo determinados. El medio de cultivo contiene un sustrato no fluorescente que por la acción de la enzima alfa-D-glucosidasa, asociada a las esporas, se transforma en un producto fluorescente, detectado por la incubadora. (7,8)
La incubación y lectura de los controles se ha de realizar en la UCE. El resultado se anotará en el libro de registro correspondiente y se guardará junto al resto de registros durante 5 años. (6)
El material debe quedarse en cuarentena hasta conocer el resultado, ya que si hay fallo se debe recuperar para reprocesar. (7)
Los controles biológicos deben utilizarse siempre con el material implantable o biológico, si se cambia de temperatura el autoclave, tras avería o reparación y al menos semanalmente (los centros pueden decidir hacerlo con más frecuencia según la actividad del autoclave). (7)
Ver Tabla 2: Cuadro resumen de los controles del proceso de esterilización por vapor.
Sistemas de registro
Los sistemas de registro son todos aquellos apoyos escritos que nos permiten controlar el tipo y cantidad de material sujeto al proceso de lavado y la esterilización (lavadora o esterilizador utilizado, método de esterilización y persona que ha efectuado el proceso). (6)
Para preparar la carga del autoclave, se colocará la ampolla junto con un emulador en una bolsa mixta y cinta colorimétrica (controles de exposición), identificados con el autoclave y número de ciclo. Una vez finalizado el ciclo se recuperará el emulador (control químico) y la etiqueta de la ampolla (control biológico), junto con la tira impresa del autoclave (control físico) y se guardarán con la hoja de carga y con los datos del día, hora, esterilizador y número de ciclo.
Trazabilidad
La UNE-EN-ISO 8402 define la trazabilidad como la capacidad de reconstruir la historia de los procesos aplicados a un producto mediante identificaciones registradas. (6)
Consiste en lograr un control integral del producto a lo largo de todas las fases del proceso de esterilización: recepción, lavado, preparación, esterilización, almacenaje y distribución.
Con la trazabilidad se pueden recuperar datos como la hora de llegada de un material urgente a la central, hora en la que se carga en la lavadora, quien lo ha montado, etc. De esta manera, también podemos comprobar la esterilización de un producto. Accediendo a la trazabilidad a través del etiquetado del material, se obtendrán datos del día de la esterilización, el esterilizador, el ciclo y operario. De esta manera se pueden comprobar los registros del autoclave de ese día y verificar que el material figura en la hoja de carga de ese ciclo y han sido correctos los controles físicos (tira impresa del autoclave en ese ciclo), químicos (control químico de carga de ese ciclo) y biológicos (de ese ciclo si hubiera o en su defecto de ese día para ese autoclave) que se conservan archivados.
CONCLUSIONES
La suma de los controles físicos, químicos y biológicos, permite verificar que el ciclo de esterilización ha sido efectivo, puesto que dichos controles certifican que se han cumplido los parámetros físicos del autoclave, las variables críticas en el interior de los envases y la capacidad letal del ciclo de esterilización.
La correcta limpieza de los materiales, el adecuado montaje, etiquetado, embalaje y almacenamiento, son fundamentales.
Todo ello, junto con los registros y trazabilidad de todo el proceso, llevado a cabo de forma centralizada en la UCE, contribuye a garantizar la esterilidad, aumentando así la seguridad de los usuarios del sistema sanitario y disminuyendo el gasto sanitario en infecciones relacionadas con la atención sanitaria.
BIBLIOGRAFÍA
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- Palanca Sanchéz I (Dir.), Ortiz Valdepeñas J (Coord. Cient.), Elola Somoza J (Dir.), Bernal Sobrino JL (Comit. Redac.), Paniagua Caparrós JL (Comit. Redac.), Grupo de Expertos. Informes, Estudios e Investigación. Unidad central de esterilización: estándares y recomendaciones. [Internet]. Madrid: Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad; 2011. [Consultado 28 Nov 2024]. Disponible en: https://www.sanidad.gob.es/areas/calidadAsistencial/excelenciaClinica/docs/Central_de_Esterilizacion.pdf.
- Hernández Navarrete MJ, Celorrio Pascual JM, Lapresta Moros C, Solano Berna VM. Fundamentos de antisepsia, desinfección y esterilización. Enfermedades infecciosas y microbiología clínica. [Internet]. 2014 [consultado 1 diciembre 2024]; 32(10): 681-688. Disponible en: https://www.elsevier.es/es-revista-enfermedades-infecciosas-microbiologia-clinica-28-articulo-fundamentos-antisepsia-desinfeccion-esterilizacion-S0213005X14001839.
- Rodríguez G. Revista Farmaespaña Industrial. Noticias de farmacéutica y novedades en el sector. Control, cualificación y validación de los procesos de esterilización [Internet] 10 May 2021. [Consultado 21 Nov 2024]. Disponible en https://www.farmaindustrial.com/articulos/control-cualificacion-y-validacion-de-los-procesos-de-esterilizacion-8DrYs
- Criado Álvarez JJ, Muro Ceballos I. Normativa y calidad en la central de esterilización. Calidad asistencial. [Internet]. 2006 [consultado 28 Nov 2024]; 21(2): 110-115. Disponible en: https://www.elsevier.es/es-revista-revista-calidad-asistencial-256-articulo-normativa-calidad-central-esterilizacion-S1134282X06707643
- Hospital Universitario de Ciudad Real. Controles de calidad. [Internet] [acceso 21 Nov 2024] Disponible en: https://www.hgucr.es/areas/areas-asistenciales/esterilizacion/controles-de-calidad/
- Criado Alvarez JJ. Controles o indicadores químicos del proceso de esterilización. [Internet] 10 Nov 2018 [Consultado 21 Nov 2024]. Disponible en: https://elautoclave.wordpress.com/2018/11/10/controles-o-indicadores-quimicos-del-proceso-de-esterilizacion/
- Colegio de odontólogos y estomatólogos de A Coruña. Control de los procesos de esterilización. [Internet]. 2019 [Consultado 21 Nov 2024]. Disponible en: https://www.dentistassevilla.com/actualidad/docs/2019/coruna.pdf
ANEXO
Tabla 1: Clasificación de controles químicos ISO 11140-1, por niveles de detección.
| TIPO | NOMENCLATURA |
| Tipo 1 | Indicadores de proceso |
| Tipo 2 | Indicadores para un uso concreto |
| Tipo 3 | Indicadores de un solo parámetro |
| Tipo 4 | Indicadores multivariables |
| Tipo 5 | Indicadores integradores |
| Tipo 6 | Indicadores emuladores |
Tabla 2: Cuadro resumen de los controles del proceso de esterilización por vapor.
| CONTROL | TIPO | FRECUENCIA | NIVEL DE ACTUACIÓN |
| FÍSICO | Presión
Temperatura Tiempo |
Por ciclo
Por ciclo Por ciclo |
Control del equipo |
| QUÍMICO | Dispositivos de desafío del proceso
Interno
Externo |
Diario
Contenedores y bolsas grandes (30 litros)
Todos los paquetes |
Control del equipo
Control del paquete
Control de la exposición |
| BIOLÓGICO | Esporas de Geobacillus Stearothermophilus | Al menos, semanal
En material implantable o biológico Tras cambio de temperatura Tras avería o reparación |
Control de la carga |