Metodología:
La investigación será de tipo experimental. Los estudios experimentales nos permiten valorar la eficacia de terapias instauradas y detectar una relación causa efecto. En este caso el consumo de una lata de atún claro desarrollada como un alimento funcional que aumente el aporte de omega 3 diario y mejore la salud cardiovascular.
Empleamos una metodología cuantitativa para este estudio experimental que permita el desarrollo de un modelo descriptivo de lo que ocurre al consumir la lata de atún claro durante un periodo determinado.
El diseño del estudio será un ensayo experimental sin grupo control (14).
La elección de un estudio experimental sin grupo control y con un tamaño muestral tan ajustado responde a las siguientes limitaciones:
- Duración de la fase experimental.
- Recursos económicos y materiales.
- Favorecer el seguimiento semanal e incluso diario de todos los participantes.
- Garantizar el control de los participantes durante todo el proceso.
El seguimiento de la muestra será diario, vía telefónica o por mail, para resolver las dudas que puedan surgir y tener conocimiento de cualquier cambio que pueda afectar al estudio.
Para la fabricación de la lata de atún emplearemos atún claro. El atún claro (Thunnus albacarens) vive en mares tropicales y subtropicales (15). El pescado se atrapa con redes y pesca de línea para ser procesado en forma congelada o enlatada.
Cada 100 gr de atún aporta 130 calorías, y un total de 0.6 g de grasas de las cuales 0.2 g son ácidos grasos saturados, 0.2 gramos poliinsaturados. El colesterol total que porta son 47 mg.
Proporciona las siguientes cantidades de minerales: 54 mg de sodio, 527mg de potasio, calcio 4mg hierro 0,9mg magnesio 42mg.
La cantidad de proteínas que aporta son 29 gr.
También proporciona diferentes vitaminas entre las que se encuentran: vitamina A, 65 ui, vitamina d 82 ui, vitamina b12, 2,4 microgramos, vitamina b6 1mg.
Para mantener el atún lo más natural posible, se realiza un procesado de la parte dorsal pegada a la aleta dorsal al ser la parte más rica en ácidos grasos poliinsaturados y proteínas (parte más muscular del pescado) presentando la mayor concentración de omega 3 por gramo de producto. Para ello, se procesa la materia prima, una vez llega a la factoría y se realiza un envasado al natural sin sal ni productos añadidos haciendo diferentes pruebas analíticas antes y después de la cocción para valorar si existe alguna contaminación o variación organoléptica.
El resultado es una lata con atún claro que se mantenga lo más natural posible a la que se le aplica el menor procesado posible. Se seleccionan capturas procedentes de las zonas de confluencia de mares cálidos y la franja atlántica al detectarse niveles más elevados de omega 3 en estos individuos, debido en parte al tamaño de las capturas (más grandes ) y el contenido graso de los mismas, ligeramente superior a las capturas más cercanas a mares cálidos (16).
La lata, aporta una ración de atún claro más rica en omega 3 que el resto de las latas comerciales que podemos encontrar en las grandes superficies comerciales. El contenido es más homogéneo, natural y consistente que el resto de latas comerciales. Esto es debido al procesado; las temperaturas de cocción y la metodología de elaboración dan lugar a un producto final más natural que cualquier otra lata comercial.
La fase experimental tendrá una duración mínima de 3 meses basándonos en intentar conseguir un efecto análogo al de las simvastatinas y otros hipolipemiantes, ya que se espera que el mecanismo de acción sea similar al de este tipo de medicamentos y afecte a la lipogénesis nocturna (17). En el caso de estos fármacos el tiempo efectivo mínimo a considerar es de 3 meses para conseguir unos niveles en sangre óptimos de fármaco y conseguir efectos hipolipemiantes destacables (18) debido a que tienen una baja absorción (cercana al 5% de la dosis ingerida) y los efectos máximos se consiguen entre la 2 y 4 semana de su consumo, siendo necesarios al menos 3 meses para detectar disminuciones importantes en los valores lipídicos.
La ingesta de la lata se realizará a la noche, esperando actuar sobre las rutas metabólicas de los lípidos mediante el aporte de omega 3 que proporciona la lata y actuar como un hipolipemiante natural. El horario propuesto es entre las 20:00 y las 22:00 con el fin de interferir en la lipogénesis nocturna, al suponer que puedan inhibir la HMG-CoA reductasa (17) simulando los efectos de algunos medicamentos hipolipemiantes.
Se espera también conseguir un efecto antihipertensivo por la acción de las resolvinas derivadas del metabolismo del omega 3, actuando sobre dos factores de riesgo importantes asociados a la salud cardiovascular, como son la hipertensión y las hiperlipidemias.
Para la evaluación de su efecto, realizamos una medida de los niveles lipídicos en sangre y de la tensión arterial antes de comenzar a consumirla y después de la fase experimental justo el día de consumo de la última lata aportada a los participantes.
Los participantes de la fase experimental no pueden consumir otras fuentes de omega 3 ni tener cambios en la terapia farmacológica, tal y como se especifica en los criterios de selección de la muestra.
Con los valores obtenidos se hace un análisis estadístico para estudiar los resultados del consumo de la lata de atún claro y sus efectos sobre la salud cardiovascular.
Consideraciones éticas:
- El uso de personas en un estudio puede aportar resultados positivos para su bienestar. Los estudios experimentales están sometidos a la ética médica, recogidos en la Declaración de Helsinki de 1960 aprobada por la Asociación Médica Mundial (que fueron revisados en octubre de 2000). Los objetivos deben superar a los riesgos de la investigación, que en este caso son mínimos ya que el consumo de atún claro no tiene efectos negativos sobre la salud en un periodo de tiempo tan limitado (3 meses), y a penas genera reacciones alérgicas por su consumo.
Tamaño muestral:
Se seleccionan 10 participantes, 5 hombres y 5 mujeres representantes de cada estrato propuesto, para una vez terminada la fase experimental, analizar sus resultados de manera individual y colectiva
Criterios de inclusión:
- Tener edad comprendida entre 25 y 75 años
- Presentar factores de riesgo cardiovascular como son:
- Niveles elevados de lípidos en sangre
El rango de valores del perfil lipídico serán (19):
- Colesterol total: valores por encima de 180 mg/dl
- Colesterol LDL: valores entre 79 y 189 mg/dl, se considera un valor elevado si lleva asociado alguna patología como puede ser diabetes, ser mayor de 40 años o presentar riesgo elevado de padecer ECV.
- HDL: por debajo de los valores deseados (20 y 60mg/dl).
- Colesterol VLDL: niveles por encima de 30mg/dl.
2) Hipertensión: presión de los vasos sanguíneos por encima de los valores considerados como normales.
Se consideran valores normales en adultos (20) :
- 120mm Hg (sistólica)-80mm Hg (diastólica)
Los participantes podrán presentar uno o varios valores elevados para ser seleccionados.
- Pertenecer al núcleo social que va a ser estudiado para poder ser extrapolado: vivir en el área geográfica de Galicia en concreto en la zona noroeste atlántica de la costa gallega.
Criterios de exclusión:
- Durante el periodo que dure el experimento, modificar los hábitos habituales de alimentación comenzando algún tipo de dieta.
- Consumir pescado azul u otra fuente de omega 3 durante el periodo que dure la fase experimental (pescados blancos si están permitidos).
- Padecer una situación fisiopatológica que pueda comprometer la fase experimental:
- Obesidad mórbida, con terapia farmacológica múltiple que requiera revisiones continuas al participante con su médico especialista.
- Niveles de ácido úrico elevados: por encima de 8mg/dl (21) a los que el consumo de la lata pueda afectar.
- Padecer alguna alergia alimentaria.
- No presentar un tratamiento normo-crónico: tratamiento farmacológico estable sin necesidad de cambios en un periodo de tiempo superior a 6 meses (sin presencia de citas previstas con los médicos de atención primaria o especialistas).
- No seguir la toma de la lata de conserva a la hora determinada.
Una vez seleccionados, se les entrega el consentimiento informado, donde se les explica todo el proceso. Se firma un compromiso de aceptación conforme la participación es voluntaria pudiendo abandonar el estudio cuando ellos lo consideren oportuno.
Una vez sean incluidos en el estudio, se codificarán sus datos para asignar códigos individuales y garantizar el anonimato de los participantes.
Resultados:
Para el análisis de lípidos en sangre empleamos un dispositivo Cobas b101 cedido por La Roche Diagnostics España.
Este dispositivo permite la aplicación directa de las muestras con una sola punción capilar sin necesidad de pipetas para obtener la muestra, tan solo necesita 19 microl de sangre para el realizar el perfil lipídico completo.
Cumple los estándares de precisión y exactitud del Programa Nacional de Estandarización de la Hemoglobina Glicada (NGSP) y de la educación sobre el colesterol (NCEP).
Para el control de tensión se usó un tensiómetro marca Omron modelo Aneroides adulto 108m, reconocido como válido para toma de medidas por la Sociedad Española de Cardiología y la Sociedad Española de Hipertensión Liga Española para la Lucha contra la Hipertensión Arterial.
Análisis de datos:
Para el análisis de los resultados empleamos diferentes programas informáticos: el paquete Office Windows 2016, y el StatPlus 2 versión 6, 2017 (StatPlus:macpro).
SatPlus es una herramienta informática que nos permite analizar datos empleando Excell 2016. Permite realizar estadística descriptiva básica realizando diferentes test: t-Tests, Pagurova Criterion, G-Criterion, Fisher F-test, Test de Pearson, Fechner, D´ Agostino´s tests.
Permite realizar la prueba chi cuadrado, análisis de la varianza (ANOVA), y Test de Srudent.
Se usara un modelo de estadística descriptiva (22), basándonos en el calculo de la media , la mediana y la desviación estándar.
La prueba t-Student se usó para valorar las diferentes medidas tomadas en los participantes antes y después del estudio.
El análisis de datos se completa con la Prueba de Chi cuadrado con el fin de analizar las proporciones y validar cambios estadísticos significativos (p<0,05).
Tensión arterial:
En la tabla 1 se ve los valores iniciales de los participantes de tensión arterial, en la tabla 2 se exponen los resultados finales después de finalizar la fase experimental y en la figura 1 se ve la evolución, siendo clara la disminución de los valores de tensión sanguínea con respecto al comienzo.
Análisis perfil lipídico:
La tabla 3 muestra los valores lipídicos en sangre de la muestra antes de empezar el estudio, la tabla 4 expone los resultados finales, detectando un claro efecto positivo sobre todos los valores salvo el HDL que aumenta.
La figura 2 muestra la progresión del valor del colesterol total durante la fase experimental, la variación es baja ya que aumentan algunos valores como es el HDL.
La figura 3 muestra la evolución de los triglicéridos donde se aprecia una mejoría generalizada desde el comienzo de la fase experimental hasta la fase final.
La figura 4 muestra la evolución del HDL, donde aumenta los niveles en sangre con respecto al comienzo de la fase experimental.