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Un análisis de la investigación española sobre COVID-19 a finales de 2020

Un análisis de la investigación española sobre COVID-19 a finales de 2020

Autora principal: Almudena Higuera Gómez

Vol. XVI; nº 1; 8

An Análisis of the Spanish Research about COVID-19 at the end of 2020

Fecha de recepción: 14/12/2020

Fecha de aceptación: 12/01/2021

Incluido en Revista Electrónica de PortalesMedicos.com Volumen XVI. Número 1 –  Primera quincena de Enero de 2021 – Página inicial: Vol. XVI; nº 1; 8

Autora:

Almudena Higuera Gómez

Enfermera, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, Santander, España

Resumen

El trabajo se centra en el análisis de la base de datos Clinicaltrials.gov sobre la investigación española realizada sobre el COVID-19. He obtenido los datos de 188 estudios iniciados hasta noviembre del 2020 y los resultados muestran que la mayoría son intervencionistas, con especial atención a los tratamientos farmacológicos. Predominan las realizadas sobre la propia enfermedad, las que tratan las neumonías y las relativas a las infraestructuras hospitalarias. En referencia a la localización de los grupos de investigación ocupan el primer lugar las redes de grupos de colaboración internacional, seguidas de Cataluña y Madrid. La mayoría de ellas se basan en muestras de un máximo de 400 participantes y destacan las investigaciones en fases 3 ó 4 que informan que están reclutando a los participantes. Aproximadamente la mitad de las investigaciones tienen prevista la fecha de finalización durante el 2020.

Palabras clave: COVID-19, investigación, España.

Abstract

The research is focused on the analysis of Clinicaltrials.gov database of the Spanish research out on COVID-19. Data were obtained from 188 projects that were started up to November 2020. The results show that most of them are interventional, and connected to pharmacological treatments. Also, with the disease itself, there are other important that treat pneumonia and related to hospital infrastructures predominate. Regarding the location of the research groups, the networks of international collaboration groups are in the first place, followed by Catalonia and Madrid. Most researches are based on small and middle samples, sized up to 400 participants, and many of them are in the third or the fourth phase, also informing that they are recruiting participants. Approximately half of the investigations have a scheduled completion date during 2020.

Keywords: COVID-19, research, Spain.

La autora de este manuscrito declara que la investigación se ha realizado siguiendo las Pautas Éticas Internacionales para la Investigación relacionada con la salud con seres humanos elaboradas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS) https://cioms.ch/publications/product/pautas-eticas-internacionales-para-la-investigacion-relacionada-con-la-salud-con-seres-humanos/

El manuscrito es original y no contiene plagio. El manuscrito no ha sido publicado en ningún medio y no está en proceso de revisión en otra revista. He obtenido los permisos necesarios para las imágenes y gráficos utilizados. He preservado las identidades de los pacientes.

  1. Introducción

La crisis del COVID-19 ha motivado que muchos grupos de investigación clínica reorienten total o parcialmente sus investigaciones al objeto de dar luz sobre distintos aspectos cruciales en el diagnóstico, la prevención y el tratamiento de la enfermedad. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS) la enfermedad por coronavirus COVID-19 es una enfermedad infecciosa causada por un coronavirus recién descubierto. Fue calificada como una pandemia y la OMS la declaró el 30 de enero como una Emergencia de Salud Pública de Importancia Internacional (Public Health Emergency of International Concern – PHEIC-) poniendo en marcha un plan de I+D para acelerar el diagnóstico, las vacunas y la terapéutica y así mejorar la coordinación entre los científicos y los profesionales de la salud. El resultado es que se ha puesto en marcha un programa sin precedentes a la búsqueda de la vacuna y de los tratamientos precisos.

El objetivo de este trabajo es explorar el esfuerzo que se está haciendo a la fecha de su elaboración por distintos equipos españoles, financiados tanto por el sistema nacional de salud como por la industria, o ambos. Se trata por tanto de un trabajo exploratorio que se justifica en la importancia de avanzar en todos los aspectos que permitan la remisión de la incidencia de la enfermedad. Estudios de este tipo son los de Kenyon (2020), Legido-Quigley et al (2020) y Pórtoles et al (2020).

El trabajo muestra que la mayoría de las investigaciones son ensayos clínicos intervencionistas frente a los observacionales, muchos de ellos en fases 3 y 4, aunque la mayoría están en las fases 1 ó 2, o no le son de aplicación. Más de la mitad de las investigaciones se han finalizado en el año 2020.

El documento se muestra de acuerdo con el proceso que he seguido en la elaboración de la investigación. En el primer apartado se introducen las bases de datos internacionales sobre investigación clínica. En el segundo, se describe la base de datos y la población que he utilizado. La fuente primaria de la información  se ha obtenido de  clinicaltrials.gov que está gestionada por la National Library of Medicine (NLM) y el National Institutes of Health (NIH) de la Food and Drug Administration del Gobierno de los Estados Unidos de América. En el cuarto apartado se presentan los resultados y en el último, se ofrecen  las reflexiones finales.

  1. Bases de datos internacionales sobre investigación clínica

Los registros sobre investigaciones clínicas son instrumentos importantes para construir el panorama nacional y mundial de los esfuerzos de investigación. La referencia primaria sobre las investigaciones mundiales está soportada por la OMS en el International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) que centraliza los datos como registros primarios de los principales países, entre los que están los europeos, EE.UU., Japón, India y Australia. La ICTRP ha sido ampliamente utilizada en distintas investigaciones.

  1. La base de datos ClinicalTrials: descripción de la población

ClinicalTrials.gov es una base de datos internacional accesible mediante un navegador web que ofrece información de libre acceso sobre estudios clínicos financiados con fondos públicos y privados sobre una amplia panoplia de enfermedades y sus sintomatologías. El estudio clínico está definido como “un estudio de investigación en el cual voluntarios humanos son asignados a intervenciones –por ejemplo, un compuesto, comportamiento o procedimiento médico- basada en un plan o protocolo y son evaluados según sus efectos biomédicos o en la salud”. Contiene registros de investigaciones en 217 países. La base de datos fue creada por la Ley de Modernización de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDAMA por sus siglas en inglés) en 1997, y se ampliaron los requisitos para la incorporación de registros en 2007. El International Commitee of Medical Journal Editors (ICMJE) exige el registro en esta base de datos de los ensayos como condición para la publicación de los resultados de las investigaciones obtenidos a partir de un ensayo clínico.

Según la propia web el objetivo es beneficiar a pacientes y familiares, a la comunidad de investigación médica y al público en general porque (1) obliga a cumplir con las obligaciones éticas con las personas que participan en las investigaciones y protege a la comunidad de investigadores; (2) ofrece información a pacientes y médicos; (3) disminuye los sesgos que se pueden producir al objeto de publicar los resultados de las investigaciones; (4) sirve para ayudar a los editores de las revistas científicas y técnicas, así como al público interesado a comprender los contextos en los que se alcanzan los resultados que se ofrecen; (5) promueve la asignación eficiente de los fondos para la investigación; (6) sirve de instrumentos de valoración para que los comités de evaluación puedan determinar la idoneidad de un estudio; (7) ofrece un registro público de los resultados de los estudios en un formato estandarizado; y (8) permite la revisión sistemática y los análisis de la literatura de investigación.

La información de ClinicalTrials se presenta en forma de registros con el título, la descripción del diseño de la investigación, la enfermedad tratada, el objeto de la investigación (la intervención) que puede ser una formulación o medicamento, un comportamiento o procedimiento, los criterios de elegibilidad para la participación en la investigación, dónde se realiza y la información de contacto de los investigadores, el tipo de financiación, así como los enlaces a distintos sitios web de investigación en ciencias de la salud con las publicaciones de los resultados, junto con el número de los participantes y los efectos adversos experimentados por ellos en el estudio.

He realizado en noviembre de 2020 la consulta para obtener los registros de las investigaciones realizadas (localizadas) en España y de las 14.569 iniciales he seleccionado las que tratan el COVID-19 que son las 188 investigaciones que he utilizado como población. Las he agrupado según las categorías temáticas que se recogen en la Tabla 1. Es importante destacar que salvo alguna excepción como la investigación sobre la actividad física y los efectos del confinamiento realizada sobre una muestra de estudiantes, todas las investigaciones se focalizan en el COVID-19; por lo tanto, la información de esta tabla debe interpretarse como los temas investigados específicamente aparte del primario, esto es, el COVID-19. En esta categoría COVID-19 se recogen investigaciones sobre diferentes tratamientos, la utilización de fármacos, plasma y de radiaciones, los diagnósticos rápidos, la utilización de aplicaciones móviles para los cuidados de apoyo así como el seguimiento telemático de pacientes COVID-19, utilización de suplementos dietéticos para la prevención o investigaciones sobre disfagia orofaringea en pacientes intubados o con ventilación mecánica. Ver Tabla 1: Categorías temáticas.

En el Gráfico 1 se muestra la población que está formada por 188 investigaciones asignadas a cada categoría. Ver Gráfico 1: Número de investigaciones por categoría temática. Como era de esperar, la mayor proporción de investigaciones se centran en el ámbito del propio COVID-19 con un 44% (83 casos), seguido por la neumonía con el 10% (19 casos), las Unidades de Cuidados Intensivos UCI con el 9,6% (18 casos) y la población sanitaria con el 7% (13 casos).

Si se analiza la distribución geográfica, he encontrado instituciones sanitarias y universidades de la mayor parte de España que lideran las investigaciones a nivel regional o las realizan en colaboración con otros centros españoles y extranjeros. En la Tabla 2 se muestran el número de investigaciones realizadas en cada comunidad autónoma y las he incluido en la categoría “Compartidas” cuando se colabora con otras instituciones. Ver Tabla 2: Número de investigaciones lideradas en cada comunidad autónoma y en colaboración con otras instituciones españolas y extrajeras.

El mayor porcentaje de las investigaciones se realizan en colaboraciones a nivel nacional e internacional (39%). A continuación encontramos a Cataluña (21%) y a Madrid (18%) y a mucha distancia las demás comunidades. Andalucía y Valencia les siguen con el 6% y el 4% respectivamente.

En el siguiente apartado expondré los resultados del análisis.

  1. Resultados del análisis

Si analizamos conjuntamente el tipo de investigación y su propósito, los resultados se muestran en la Tabla 3. ClinicalTrials clasifica las investigaciones en dos categorías según el tipo: (1) Intervencionista cuando se trata de un ensayo clínico en el que los participantes se asignan a grupos en el que reciben uno o más tratamientos (intervenciones) para que los investigadores puedan evaluar sus efectos en los resultados biomédicos o relacionados con la salud; y (2) Observacional si el estudio clínico consiste en evaluar los resultados sobre la salud en grupos de participantes según un protocolo de investigación de manera que estos participantes pueden ser sometidos a intervenciones o procedimientos como parte de su atención médica habitual, pero no hay una asignación a intervenciones específicas. Por lo que se refiere al propósito, el primario es el principal motivo que justifica un tratamiento, la prevención, el diagnóstico, la atención de apoyo, la detección, la investigación de servicios de salud, ciencia básica y otros. En este trabajo he agregado los propósitos en cinco categorías: (1) Cuidados de apoyo; (2) Diagnóstico; (3) Prevención; (4) Tratamiento, y (5) Otros. Los resultados muestran que las investigaciones son mayormente intervencionistas de tratamiento (88 casos) con el 47%, seguidas de las observacionales en sentido general (78 casos) con el 41%. Ver Tabla 3: Tipo de investigación y su propósito.

Como continuidad a los tipos de investigaciones o casos clínicos, en la Tabla 4 se muestra la tipología de tratamientos e intervenciones que según ClinicalTrials en 84 investigaciones que suponen el 45% el objetivo es el desarrollo de fármacos y vacunas, bien individualmente o con otros dispositivos médicos (corresponden a los epígrafes Biológico/fármaco con 9 casos, Fármaco con 58 casos y Fármaco/otro con 17). En el caso de los biológicos el número de investigaciones, todas ellas intervencionistas, son 19 (10%) por lo que predominan los tratamientos farmacológicos frente a la investigación sobre vacunas. Ver Tabla 4: Tratamientos e intervenciones.

En la Tabla 5 se muestran las fases de la investigación y la etapa de reclutamiento. En 99 investigaciones no es aplicable el análisis de las fases. En las 89 restantes, más de la mitad están en las fases 3 ó 4 reclutando a los participantes. Ver Tabla 5: Fases y etapa del reclutamiento.

Siguiendo con la actividad de reclutamiento, en la Tabla 6 se presentan las investigaciones según el número de participantes en la muestra. Para ello las he agrupado en cuatro estratos: (1) Hasta 80 participantes; (2) Entre 81 y 400 participantes; (3) Entre 401 y 1.000 participantes; y (4) Más de 1.000 participantes. Ver Tabla 6: Tamaños muestrales. Más de la mitad consisten en muestras con un máximo de 400 participantes (57%) como consecuencia de que predominan las investigaciones en las fases 1 y 2, junto con las que no requieren su aplicación. En este grupo encontramos también investigaciones con números de participantes muy elevados.

He analizado la distribución de las fechas previstas de finalización que muestro en el Gráfico 2. En él se representan en columnas el número de investigaciones según el mes y el año de finalización previsto a finales del 2020. En el eje de abscisas está representado el año con los dos primero dígitos, separado mediante un guion del mes en otros dos dígitos; por ejemplo, abril del año 2020 corresponde a la notación ’20-04’, mayo es ’20-05’, y así sucesivamente. En el eje de ordenadas secundario se recoge el porcentaje del número de investigaciones acumuladas en cada momento. De este modo, podemos comprobar que entre abril y diciembre de 2020 se habrán terminado la mitad de las investigaciones, lo que indica la velocidad a la que se están llevando a cabo las distintas tareas. La investigación que requiere más tiempo se prolongará hasta agosto del 2025. Ver Gráfico 2: Número de investigaciones según fecha prevista de finalización (cantidad por año-mes y acumulado porcentual).

  1. Reflexiones finales

El esfuerzo investigador se ha dedicado primariamente a la propia enfermedad. Después se encuentran las investigaciones que tratan el COVID-19 junto con las neumonías y la infraestructura hospitalaria (UCIs y personal sanitario). En mayor proporción se llevan a cabo en colaboración entre instituciones españolas y extranjeras que realizan estudios que utilizan muestras de varios miles de pacientes en todo el mundo. Prevalecen las investigaciones intervencionistas que consisten en ensayos clínicos de tratamientos, seguidas por las observacionales debido a la necesidad de desarrollar fármacos y procedimientos que resuelvan los distintos retos que está planteando la pandemia. Se observa que predomina el esfuerzo sobre tratamientos farmacológicos frente por ejemplo al desarrollo de vacunas.

En relación con el análisis basado en las fases de las investigaciones, a finales de 2020 la mayoría de las que le son de aplicación se encuentran en las dos finales, en el proceso de reclutamiento. Sin embargo, si se tienen en cuenta a aquellas investigaciones que no deben aplicar el sistema de fases, estas son las más numerosas, especialmente si se le suman las investigaciones en las dos primeras fases. Por este motivo, cuando se analiza el número de personas o participantes por investigación resultan más frecuentes las de tamaño mediano y pequeño.

Finalmente, he comprobado que más de la mitad de las investigaciones se han realizado con celeridad puesto que la fecha prevista de su finalización es en el año 2020, frente a la más duradera que se prolongará hasta mediados del año 2025.

Ver anexo

Bibliografía

  1. Kenyon, C. (2020). COVID-19 Infection Fatality Rate Associated with Incidence—A Population-Level Analysis of 19 Spanish Autonomous Communities. Biology, 9(6), 128.
  2. Legido-Quigley, H., Mateos-García, J. T., Campos, V. R., Gea-Sánchez, M., Muntaner, C., & McKee, M. (2020). The resilience of the Spanish health system against the COVID-19 pandemic. The Lancet Public Health, 5(5), e251-e252.
  3. Portolés, J., Marques, M., López-Sánchez, P., de Valdenebro, M., Muñez, E., Serrano, M. L., … & Cuervas, V. (2020). Chronic kidney disease and acute kidney injury in the COVID-19 Spanish outbreak. Nephrology Dialysis Transplantation, 35(8), 1353-1361.
  4. United States Goverment. ClinicalTrials.gov accedida por última vez el 9 de diciembre de 2020.