Investigación clínica y ética en Medicina de Familia
RESUMEN: En éste articulo analizaremos la ética en la investigación clínica, sus principios básicos, los comités de ética, el consentimiento informado, sus partes y pautas para obtenerlo, sus elementos y observaremos los puntos clave en éstos temas.
Investigación clínica y ética en Medicina de Familia
Jiménez cuadra, Enriqueta, (Centro Salud Antequera).
PALABRAS CLAVE: Ética, investigación y medicina.
ABSTRACT: This article explores the ethics of clinical research, its basic principles, ethics committees, informed consent, parts and patterns to obtain, its elements and observe the key points in these subjects.
KEY WORDS: Ethics, research and medicine.
PRINCIPIOS BÁSICOS DE LA INVESTIGACIÓN Y ÉTICA:
La ética no debe cometer errores en la investigación humana
Hasta (1) la primera mitad del siglo 20, la Ética se reduce al ámbito filosófico. Sin embargo los problemas de naturaleza ética que que ocurrían con mayor frecuencia en el mundo, pertenecían a diversas áreas: política, economía, medio ambiente y medicina entre otras.
De aquí surgió, lo que se llama ética aplicada.
El término bioética fue utilizado en 1970, por primera vez por Van Rensselaer Potter, como una nueva propuesta, que sirviera de enlace entre la comunidad científica.
Para los términos que se plantean en éste articulo, la definición propuesta por F. Lobes, parece la más apropiada, La bioética es el uso creativo del diálogo, para formular, articular, y en lo posible resolverlos dilemas que plantean la investigación, sobre la vida, la salud y el medio ambiente.
HISTORIA ÉTICA INVESTIGACIÓN:
Después (2) de varios años de estudio, en 1954 los médicos fundadores conscientes de las violaciones de la ética médica, durante la segunda guerra mundial, tomaron medidas para crear un conjunto de Principios, para los que realizaran investigación y experimentación. Tras una década de revisiones de dicho documento en 1964, durante la 18 Reunión de la Asociación Médica Mundial en Helsinki, Finlandia, se redactó la conocida Declaración de Helsinki, la cual sigue sujeta a verificaciones, la más reciente en 2008, durante la 59 Asamblea General de la Asociación Médica Mundial en Seúl , Corea.
La Declaración de Helsinki, es el documento fundamental en el campo de la Ética para la investigación en seres humanos.
Ha tenido considerable influencia en la formulación de la legislación y de los códigos de conducta regional, nacional e internacional.
En 1974 el Congreso de los EUA, formalizó de manera legal el I Comité de Ética de la Investigación y el 30 de Septiembre de 1978, publicó el documento: Principio éticos y pautas para la protección de los seres humanos en la investigación, donde se identifican los principios relevantes.
– Respeto a la persona.
– Beneficencia.
– Justicia.
COMITÉS ÉTICOS EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA:
En la última (3) revisión de 2008, de la Declaración de Helsinki, así como en las Pautas éticas para la Investigación Biomédica de la OMS, se decretó que antes de de realizar cualquier propuesta de investigación biomédica en seres humanos, ésta debe ser revisada y aprobada por un comité de ética médica.
Para obtener dicha autorización los investigadores deben explicar el objetivo, y la metodología del proyecto demostrar cómo se reclutarían los los participantes, se obtendría su consentimiento y se protegería su privacidad; así mismo sería necesario especificar la manera en la cual se financiará el proyecto, y dar a conocer todo el conflicto de intereses potencial que hubiese de parte de los investigadores.
En países latinoamericanos, su creación se inicia en respuesta al llamado de la Organización Mundial de la Salud, al iniciar la elaboración de las GUÍAS Internacionales para la Investigación Biomédica en seres humanos en 1976.
CONSENTIMIENTO INFORMADO: Vamos a ver sus requisitos.
Es un nuevo proceso mediante el cual, un sujeto confirma y documenta, por medio de un formulario, su deseo de participar de forma voluntaria, en un estudio en particular, después de haber sido informado sobre todos los aspectos de éste que sean relevantes.
Tiene dos propósitos fundamentales:
– Asegurar que la persona controle la decisión de si participa o no, en una investigación.
– Asegurar que el sujeto participe sólo, cuando la investigación sea consistente.
Para otorgar un consentimiento informado, debe hacerse énfasis en que la información sea veraz, clara y precisa.
PARTES DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO: HAY 2 PARTES (4):
Información para el sujeto de la investigación. Es un resumen de la información mínima que debe ser comunicada a la persona.
-Formulario de consentimiento informado para la firma.
PAUTAS PARA LA OBTENCIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO: