El consentimiento informado se documenta por medio de un formulario de aprobación específico y escrito, firmado y fichado que deberá cumplir con los reguladores y Principios éticos de la Declaración de Helsinki. El investigador debe informar al sujeto o su representante legal sobre todos o cada uno de los aspectos pertinentes del estudio, así como cada nueva información.
ELEMENTOS DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO:
Son:
– El estudio de la investigación.
– El objetivo del proyecto
– Los tratamientos del estudio
– Los procedimientos del estudio
– Las responsabilidades de la persona
– Los aspectos experimentales del estudio
– Los riesgos de manera razonable para las personas
– Los beneficios esperados
– Los procedimientos u tratamientos alternativos disponibles para la persona
– La compensación para la persona
– El pago prorrateado
– La participación de la persona en el estudio es voluntaria, y ésta puede rehusarse a hacerlo.
– El permiso de acceso directo a monitores, comité de ética en investigación
– Los registros que identifican a las personas se mantendrán de forma confidencial
– La comunicación oportuna a la persona o su representante legal aceptable de cualquier información nueva que pudiera ser relevante
– Las personas a contactar mayor información de sus derechos y en caso de algún daño relacionado con la investigación
– La duración esperada de la colaboración de la persona en la investigación
– El número esperado aproximado de personas que se espera participen en el proyecto.
ÉTICA E INVESTIGACIÓN: Toda investigación (5) debe respetar los principios éticos básicos.
La investigación clínica y la epidemiología implican en la mayoría de ocasiones la participación de seres humanos. Por ello es importante asegurar que su diseño, ejecución análisis y difusión respeten en todo momento los principios éticos que afectan a la investigación, así como que se cumpla la normativa legal vigente relacionada con su realización y con la protección de los derechos de los participantes.
La ética de la investigación tiene dos componentes esenciales: la selección y logro de fines moralmente aceptables, y la utilización de medios moralmente aceptables, para alcanzar esos fines.
PUNTOS CLAVE: La bioética es el (6) uso creativo del diálogo para formular, articular y en lo posible resolver los dilemas que plantean la investigación.
– Toda investigación biomédica debe ser revisada y aprobada por un comité de ética.
– El consentimiento informadores un proceso mediante el cual el sujeto confirma y documenta con un formulario, su deseo de participar de forma voluntaria en un estudio de investigación.
BIBLIOGRAFÍA:
1) Antonio Augusto Gordillo et al, Manual de Investigación Clínica, pg 114, editorial Manuel Moderno, Colombia, 2012.
2) Antonio Augusto Gordillo et al, Manual de Investigación Clínica, pg 118-119, editorial Manuel Moderno, Colombia, 2012.
3) Ética en la Investigación clínica, Úrsula Fabiola M. M. et al, pgs:113-12, Editorial M. Moderno, 2012.
4) Antonio Augusto Gordillo et al, Manual de Investigación Clínica, pg 118-119, editorial Manuel Moderno, Colombia, 2012.
5) A. Martín Zurro. J. F. Cano PÉREZ, PGS:195-196, Investigación en A. Primaria, 6 edición, v. 1, editorial Elsevier 2008.
6) Antonio Augusto Gordillo et al, Manual de Investigación Clínica, pg 128, editorial Manuel Moderno, Colombia, 2012.