estudio.
Embarazo, lactancia o puerperio.
Pacientes que manifiestan no tener condiciones para llevar a cabo el tratamiento, o no tengan posibilidad de asistir regularmente a las consultas para su seguimiento.
Retrasados mentales y/o alteraciones psiquiátricas que no cooperen con el tratamiento con la vacuna autógena.
Pacientes que presenten procesos neoformativos independientemente del tipo.
Negados a participar en el estudio.
Pacientes que no presenten procesos sépticos agudos o en estados graves en curso independientemente de la enfermedad estudiada.
- Criterios de salida
Pacientes que abandonen el estudio independientemente de la causa.
Paciente que presenten alguna reacción adversa a la vacuna.
Muerte del paciente por causa ajena a la enfermedad de estudio.
Diseño general de estudio.
Se creó una mesa de trabajo donde previamente se discutió de forma coordinada, el proceder con los pacientes, para así evitar pérdida de los mismos, llegando a consenso sobre el orden de compilación de la información.
El trabajo se realizó en etapas sucesivas para lograr una mejor organización de mismo.
Etapas del Estudio.
- Etapa I de selección: Durante esta etapa se procedió a la selección de la muestra revisándose todas las historias de salud individual para definir las pacientes que participarían en el estudio, identificándose los pacientes según los criterios de asignación muestral establecidos para el estudio.
- Etapa II de inmunoterapia: A cada paciente, se le administró vacunas de estafilococo según el aislado en el medio de cultivo; y se aplicó de carácter autógeno.
Se cultivan por separado y se les provoca la muerte mediante purificación y estandarización a través del método de opalescencia de Mc Farland, comenzando con una concentración bacteriana de 250.000.000 para el primer frasco, 500.000.000 para el segundo frasco y 1000.000.000 para el tercer frasco y la dosis de mantenimiento. El esquema de vacunación quedó establecido de la siguiente forma. Vía de administración: Subcutánea
Técnica: Se administró con jeringuillas de tuberculinas y agujas hipodérmicas 26 o 27, en la región latero-posterior del brazo a un ángulo de 450 previamente desinfectada la zona con alcohol de 700
Comenzar con 0.1 ml e ir incrementando 0.1 ml cada día de vacunación hasta llegar a la dosis de 0.9 ml. Continuar con esta cantidad 2 veces por semana hasta terminar frasco. La dosis de mantenimiento se mantuvo en 0.5 ml. con la misma frecuencia.
Se realizó una evaluación clínica del estado de cada paciente al culminar cada frasco de vacuna y posterior a los 6 meses de encontrarse en tratamiento de mantenimiento.
Variable de eficacia utilizada para medir la respuesta clínica a la autovacuna con estafilococo.
Regresión total de las lesiones y sintomatología clínica (mejoría clínica) en un término de 6 meses después de haber comenzado con la inmunoterapia.
Aspectos Bioéticos:
Partiendo de las regulaciones internacionales que se expone en la normativa legal (europea y española) que afecta a la fabricación de extractos alergénicos para inmunoterapia, donde se expone en el Real Decreto 288/1991, sobre medicamentos inmunológicos de uso humano, en el Artículo 1º especifica que:
Son medicamentos inmunológicos los sueros, las vacunas, las toxinas y los alérgenos, incluidas las vacunas individualizadas para un paciente específico.
Se entenderá por:
Alérgeno: Todo producto destinado a identificar o provocar una modificación específica y adquirida de la respuesta inmunológica a un agente alergizante.
Vacunas individualizadas: Son las preparadas con agentes inmunizantes, a concentración y dilución específica sobre la base de la correspondiente prescripción facultativa para un paciente determinado.
En el Artículo 2º describe que:
Los medicamentos inmunológicos fabricados industrialmente tienen la consideración legal de especialidades farmacéuticas y, por tanto, están sometidos a autorización y registro en el Ministerio de Sanidad y Consumo y a las demás exigencias que la legislación vigente impone a esa clase de medicamentos.
Las vacunas individualizadas se regirán por lo dispuesto en el Artículo 8º de este Real Decreto.
En el Artículo 8 expone que:
La elaboración, distribución y dispensación de las vacunas individualizadas sean antialérgicas, bacterianas o autovacunas, obedecerá a una prescripción médica para un paciente determinado.
Por lo que para el estudio se cumplieron con los principios bioéticos requeridos por los estudios en seres humanos. Se informó en la institución antes mencionada, sobre la realización del estudio, obteniéndose de la misma el consentimiento para llevar a cabo el trabajo investigativo, fue evaluado por el comité de ética de investigación el cual expuso el consentimiento, para la ejecución del mismo. La investigación incluyó los requisitos de.
- Proteger a los sujetos de la investigación de posibles daños y preservar sus derechos.
- Se veló por los principios del consentimiento informado recogidos en la Declaración de Helsinki. Ningún sujeto fue obligado a participar en el estudio.
Técnicas para el análisis de los datos
Subsiguiente los datos recolectados fueron introducidos en una base de datos computados, y procesados mediante el paquete estadístico “Statistical Package for Social Sciences” (SPSS), versión 15.0 para Windows, se les aplicó el método estadístico descriptivo, porcentual según el caso y los métodos estadísticos inferenciales de la prueba no paramétrica del ji-cuadrado para determinar asociación de variables resumidos en tablas. Además se realizó el test de McNemar para dos variables dicotómicas relacionadas. Es una prueba para los cambios en contestaciones que usan la distribución del chi-cuadrado. Útil para los cambios detectores en las contestaciones debido a la intervención experimental en «antes de-y-después de» los planes. Estimándose criterios de rango.
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