El Comité de Ética de la Investigación Científica en un sitio clínico
La aprobación ética es un requerimiento indispensable en el proceso de la investigación clínica y sus momentos. El Comité de Ética de la Investigación Científica tiene a su cargo dicho proceso y su principal responsabilidad es salvaguardar los derechos, seguridad y bienestar de todos los sujetos de un ensayo clínico.
El Comité de Ética de la Investigación Científica en un sitio clínico
Tatiana Marañón Cardonne. Doctora en Medicina. Especialista en Obstetricia y Ginecología. Máster Atención Integral a la Mujer. Profesor Asistente. Hospital General Dr. Juan Bruno Zayas Alfonso.
Iván Delgado Suárez. Doctor en Medicina. Especialista Neurofisiología Clínica. Profesor Asistente. Máster Atención al Adulto Mayor. Hospital General Dr. Juan Bruno Zayas Alfonso. Departamento Neurofisiología.
Llilian Vaillant Lora. Licenciada en Psicología. Hospital General Dr. Juan Bruno Zayas Alfonso. Departamento Docencia e Investigaciones. Ciencia y Técnica.
Mireysi Calás Rosales. Doctora en Medicina. Especialista Neumología. Máster Enfermedades Infecciosas. Hospital General Dr. Juan Bruno Zayas Alfonso. Servicio Neumología.
Kenia Mastrapa Cantillo. Doctora en Medicina. Especialista en Obstetricia y Ginecología. Máster Atención Integral a la Mujer. Profesor Asistente.
Hospital General Dr. Juan Bruno Zayas Alfonso. Santiago de Cuba. Cuba.
Palabras Clave: Bioética, Comité de Ética de Investigación, Ensayos Clínicos. Investigación. Buenas Prácticas Clínicas.
Resumen
Teniendo en cuenta que la aprobación ética constituye requisito indispensable según los principios de la Buenas Prácticas Clínicas, y su creciente organización en el Hospital General Dr. Juan Bruno Zayas Alfonso de Santiago de Cuba, a raíz del desarrollo que ha tenido la ejecución de los ensayos clínicos, se realizó un estudio descriptivo con el objetivo de exponer de manera general el surgimiento, estructura y funcionamiento del Comité de Ética de la Investigación Científica durante la ejecución de los protocolos de Ensayos Clínicos.
Introducción
El surgimiento del ensayo clínico controlado como metodología portadora de la evidencia necesaria para la toma de decisiones, en la práctica médica, para evaluar diferentes procederes terapéuticos, tuvo lugar en la década de los 50. El desarrollo de esta nueva metodología marcó un hito que ha trascendido el plano académico para dictar pautas en el ámbito regulatorio, para proteger la salud de la población (1).
Los estudios clínicos son necesarios para encontrar nuevas respuestas terapéuticas a las distintas enfermedades. Se han registrado importantes avances en farmacología en las últimas décadas, los cuáles fueron posibles en gran medida por el desarrollo de la investigación científica. A su vez la investigación científica se basa en parte en los estudios realizados en seres humanos.
Las Buenas Prácticas Clínicas son un estándar para los ensayos clínicos que abarcan el diseño, conducción, seguimiento, auditorias, análisis, registros, información y documentación de ensayos clínicos, que asegura que los estudios son válidos ética y científicamente y que las propiedades clínicas del producto farmacéutico (diagnóstico, profiláctico o terapéutico) bajo investigación están convenientemente documentadas (2).
Las Guías Internacionales para la realización de estudios clínicos fueron publicadas en 1996 y entraron en vigencia en 1997. Iniciativa conjunta de las autoridades reguladoras y de la industria farmacéutica para desarrollar discusiones técnicas y científicas sobre los requerimientos necesarios para garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos. Estándar ético y científico para diseñar, conducir, registrar, analizar y reportar estudios que involucran la participación en humanos (3).
Toda investigación o experimentación realizada en seres humanos debe hacerse de acuerdo a tres principios éticos básicos: el respeto a las personas, la búsqueda del bien y la justicia. Principios en los que, en general, se está de acuerdo; en teoría, tiene igual fuerza moral y son los que guían el diseño de protocolos para llevar a cabo estudios científicos.
La investigación en seres humanos debe ser realizada o estrictamente supervisada solo por investigadores calificados y experimentados y de conformidad con un protocolo que señale claramente los siguientes requisitos fundamentales: el objetivo de la investigación, las razones para proponer que se haga con seres humanos, la naturaleza y el grado de cualquier riesgo conocido que pueda afectar a los participantes, la procedencia de las personas a quienes se recurrirá para la investigación y los medios propuestos para asegurar que su consentimiento sea voluntario e informado (4).
Durante las últimas décadas del siglo pasado hubo un incremento importante de las Investigaciones biomédicas en nuestro país, lo que trajo aparejado el consecuente desarrollo científico en el diseño, coordinación, conducción, monitorización, inspección y auditoría de los estudios en seres humanos. Además de la consiguiente protección de los derechos de los sujetos incluidos en este tipo de investigación.
En el campo de la aplicación de las Buenas Prácticas en general, y su extensión a los aspectos relacionados con la investigación clínica, resulta en ocasiones algo difícil comprender su concepción e incorporar sus principios básicos, pudiendo resumir al respecto, que la Buenas Prácticas Clínicas expresan un modo de hacer las cosas, la implantación de una serie de medidas sistematizadas, con una norma internacional de calidad científica y ética, para la organización, dirección, ejecución, control, recogida de datos, documentación y verificación de los ensayos clínicos, en aras de asegurar la protección de los derechos e integridad de los sujetos involucrados en ellos, de forma tal que permitan controlar que el estudio se realice con objetivos concretos para alcanzar los propósitos con alto nivel de calidad preestablecidos (2).
Según estos principios La aprobación ética es un requerimiento indispensable en el proceso de la investigación clínica y sus momentos, antes de iniciado el estudio, durante la ejecución del mismo y al finalizar. El Comité de Ética de la Investigación tiene a su cargo dicho proceso, su principal