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El Comité de Ética de la Investigación Científica en un sitio clínico

Investigación Científica (CEIC)

  • ­Ejercer cuantas otras funciones sean inherentes a su condición de Presidente del Comité de Ética de la Investigación Científica (CEIC).

Vicepresidente

  • Sustituir al Presidente en todas sus funciones en caso de vacante, ausencia, enfermedad u otra causa legal, de éste.
  • En aquellos casos de ausencia del Presidente y el Secretario, el vicepresidente sustituirá al Presidente, y el Secretario será sustituido por el miembro más joven del Comité de Ética de la Investigación Científica (CEIC).
  • El vicepresidente ­compartirá con el presidente, la función de asignar aquellos miembros que deberán revisar cada protocolo.

Secretario

El Secretario del Comité de Ética de la Investigación Científica (CEIC) será asistido en sus funciones por uno de los miembros del Comité.

  • Asistir a las reuniones con voz y voto. ­Recibir y registrar en la base de datos del Comité de Ética de la Investigación Científica (CEIC) los protocolos que sean presentados al Comité de Ética de la Investigación Científica (CEIC) para su evaluación.
  • Aportar la documentación precisa para cada protocolo a aquellos miembros que deban revisarlo.
  • ­Efectuar la convocatoria de las sesiones del Comité de Ética de la Investigación Científica (CEIC) por orden del Presidente, así como las citaciones a los miembros del mismo.
  • ­Enviar a todos los miembros del Comité de Ética de la Investigación Científica (CEIC) la convocatoria de las reuniones, el orden del día y una copia del resumen de todos los protocolos nuevos y de las hojas de información al paciente y consentimiento informado al miembro que este designe para su presentación.
  • ­Recibir los actos de comunicación de los miembros con el Comité de Ética de la Investigación Científica (CEIC) y, por tanto, las notificaciones, peticiones de datos, rectificaciones o cualquiera otra clase de escritos de los que deba tener conocimiento.
  • ­Preparar el despacho de los asuntos, redactar y autorizar las actas de las sesiones.
  • ­Expedir certificaciones de las consultas, dictámenes y acuerdos aprobados.
  • ­Asistir al Presidente en la correspondencia con investigadores, promotores, Dirección Médica/Gerencia de los centros y autoridades sanitarias.
  • ­Elaborar y firmar, junto con el Presidente, la memoria anual del Comité de Ética de la Investigación Científica (CEIC)
  • ­Controlar el archivo de los protocolos de investigación e informes parciales o finales de los estudios, las modificaciones que se realicen y la correspondencia.
  • ­Velar por el cumplimiento de los Procedimientos Normalizados de Trabajo.
  • ­Asumir la presidencia de la reunión del Comité de Ética de la Investigación Científica (CEIC) en caso de que estén ausentes el Presidente y el Vicepresidente.
  • ­Cuantas otras funciones sean inherentes a su condición de Secretario.

Miembros

  • ­Asistir a las reuniones con voz y voto sobre la evaluación de los protocolos estudiados. La ausencia no justificada a más del 50% de las reuniones durante un año será causa de sustitución de los miembros.
  • ­Evaluar los protocolos que le sean asignados y los informes parciales y/o finales, en el tiempo y la forma establecida por estos procedimientos.
  • ­Velar por el cumplimiento de los Procedimientos Normalizados de Trabajo.
  • ­Cuantas otras funciones sean inherentes a su condición.

Funcionamiento

Igual durante el año 2010  el Presidente del Comité de Ética en conjunto con el Coordinador de la Investigación Clínica comienza a elaborar para una mejor organización y consecutividad en el trabajo del mismo, el Manual de Procedimientos quedando aprobado en Mayo del año 2011 vigente hasta la actualidad. En dicho Manual se establecen las Pautas del funcionamiento del mismo.

La renovación y nombramiento de nuevos miembros se realiza a propuesta del propio CEIC y aprobados por el Consejo de Dirección por acuerdo de la mayoría de sus miembros.

Capacitación

Todos los miembros del Comité de Ética de la Investigación Científica (CEIC) reciben capacitación respecto al tema de la ética en la investigación en seres humanos. Para esto se organizan talleres, cursos, conferencias o seminarios. Estas actividades de capacitación se coordinan a través del Sub Centro Provincial de Ensayos Clínicos o con profesores del propio centro.

A cada nuevo miembro se entregan los materiales a la vez que se procura realizar un taller de actualización con motivo de su entrada y en cada reunión ordinaria a su vez se imparte un tema docente relacionado con la ética en la investigación ó temas afines.

Todas estas actividades cumpliendo el plan de Superación/ Capacitación del mismo que se elabora cada año y es aprobado por el Departamento de Docencia e Investigaciones del Hospital.

Presentación de la documentación

La documentación se presenta al Secretario   del Comité de Ética de la Investigación Científica (CEIC). Solo el  investigador  calificado responsable  de  la  conducción  ética  y  científica  de  la  investigación puede presentar la documentación, junto al modelo de solicitud establecido.

Todos los documentos de cualquier tipo (Ensayos Clínicos, Enmiendas relevantes y no relevantes de los ensayos clínicos, Estudios Post­ Autorización, Proyectos de investigación y Respuesta a aclaraciones de los ensayos clínicos) deben entregarse, si es posible, en los primeros 15 días del mes antes de la reunión ordinaria correspondiente.

Reuniones del CEIC. Periodicidad y funcionamiento

Las reuniones se celebran previa convocatoria al efecto. El Comité de Ética de la Investigación Científica (CEIC) funciona en reuniones ordinarias, las cuales tienen lugar la última semana de cada mes. Salvo en aquellos casos excepcionales en que se acuerde por la mayoría de los miembros el cambio de fecha. Anualmente, se elabora un calendario indicando las fechas de reunión.

Los miembros del Comité reciben la documentación necesaria para cada reunión del Comité como mínimo una semana antes de la celebración de la misma, salvo en casos de especial urgencia. Para la válida constitución del Comité de Ética de la Investigación Científica (CEIC), a efectos de la celebración de sesiones, deliberaciones y toma de acuerdos, se requiere la presencia del Presidente, Vicepresidente y Secretario o en su caso, de quienes