responsabilidad es salvaguardar los derechos, seguridad y bienestar de todos los sujetos de un ensayo clínico.
Teniendo en cuenta que constituye requisito indispensable según los principios de la Buenas Prácticas Clínicas, y su creciente organización en el Hospital General Dr. Juan Bruno Zayas Alfonso de Santiago de Cuba, a raíz del desarrollo que ha tenido la ejecución de los ensayos clínicos en nuestro centro, es que nos motivamos a realizar el presente trabajo con el objetivo de exponer de manera general el surgimiento, estructura y funcionamiento del Comité de Ética de la Investigación Científica durante la ejecución de los ensayos clínicos. La creciente competencia en el transcurso de estos años de nuestro Comité de Ética de la Investigación Científica, tan importante para la actividad científica y la protección de la población, en la ejecución de los ensayos clínicos y su importancia en el buen desenvolvimiento de estas investigaciones en nuestro sitio clínico.
ANÁLISIS
La procedencia de los comités de ética de la investigación (CEI) fue legalmente refrendada por la Resolución Ministerial Nº 110 del 31 de junio de 1997, conocida como Instrucción VADI Nº 4/2000 del Viceministro a cargo de la Docencia e Investigaciones del MINSAP que establece la creación de un comité de ética de la investigación (CEI) para que oficie como órgano asesor o consultivo colegiado y vele por el rigor ético y científico de los Proyectos de Investigación y la ulterior ejecución de los mismos.
Desde 1998 a 2005 se tiene conocimiento de manera general que se realizaron 8 Ensayos Clínicos en el Hospital General Dr. Juan Bruno Zayas Alfonso de Santiago de Cuba. A partir del año 2006 se traza una estrategia de apertura en la realización de ensayos clínicos con centros promotores fundamentalmente del polo científico de la capital del país. Incrementándose paulatinamente el número de ensayos clínicos ejecutados.
Surgimiento, Estructura y Funciones
El Comité de Ética de la Investigación Científica (CEIC) se creó en nuestra Institución por resolución del director del Hospital en el año 2000, en sus inicios contó con un Presidente y dos miembros más. Sufre reestructuración en el año 2003 y luego en el año 2005, quedando integrado por un Presidente, un Vicepresidente y tres miembros, todos médicos. En el año 2006, se reestructura nuevamente coincidiendo con el incremento de los ensayos clínicos propuestos para ejecutarse y quedó conformado por nueve miembros, un Presidente, un Secretario y 7 miembros, en su composición, 6 médicos, se sumó, un licenciado en Enfermería, un licenciado en farmacia y un licenciado en derecho. Ya en el año 2007 se reestructura nuevamente quedando constituido por once miembros, tres de ellos doctores en Ciencias de reconocido prestigio ético y científico en la institución.
En aquella oportunidad tuvo un Presidente, un Secretario y nueve miembros, en su composición 8 médicos y tres licenciados, en Enfermería, farmacia y derecho respectivamente,. En el año 2008 aparece el cargo de vicepresidente y el representante de la comunidad, estructuralmente quedó conformado por: Presidente, Vicepresidente, Secretario y ocho miembros, de los cuales cinco médicos, cuatro licenciados, en Enfermería, farmacia y dos en derecho, respectivamente, un ingeniero y el representante de la comunidad ajeno a la institución. En su composición tres doctores en Ciencias, dos Máster en Ciencias y un especialista en Bioestadística.
Dicha composición se ha mantenido hasta la actualidad reestructurándose durante este tiempo en cuatro oportunidades, quedando constituido según las exigencias actuales, tanto nacionales como internacionales, en el marco de las Buenas Prácticas Clínicas, por once miembros, Presidente, Vicepresidente, Secretario y ocho miembros, de ellos cuatro médicos, tres licenciados, en sociología, Tecnología de la Salud Servicios Farmacéuticos y Derecho respectivamente, un ingeniero Control Mecánico y el representante de la comunidad ajeno a la institución. De los miembros dos Doctores en Ciencias, dos Máster en Ciencias, seis de ellos con categoría docente y tres especialistas médicos en segundo grado.
En el año 2010 como parte de una estrategia de fortalecimiento y organización de la actividad investigativa en el hospital y el crecimiento progresivo en la ejecución de los ensayos clínicos, quedan redefinidos los objetivos del Comité de Ética de la Investigación Científica de la siguiente manera:
- Garantizar la protección de los derechos de los individuos, ecosistemas y grupos sociales sometidos a investigaciones científicas.
- Velar por la validez científica y la justificación ética y social de los proyectos de investigación.
- Contribuir al desarrollo de la calidad y consistencia en la evaluación y dictamen sobre los aspectos éticos de investigaciones biomédicas y de la salud pública que se realicen en la institución independiente de la finalidad (maestrías, doctorados, ejercicios docentes), el papel de los investigadores y la institución, así como las bases legales en el país.
Este mismo año las funciones de cada uno de los integrantes del Comité de Ética de la Investigación Científica (CEIC), se aprueban por sus miembros en reunión extraordinaria quedando de la siguiente manera:
Presidente
- Representar al Comité en cualquier situación necesaria.
- Acordar la convocatoria de las sesiones ordinarias y extraordinarias del Comité de Ética de la Investigación Científica (CEIC) y la fijación del orden del día. Debe tener en cuenta, en su caso, las peticiones de los demás miembros formuladas con la suficiente antelación.
- Presidir las sesiones, moderar el desarrollo de los debates y suspenderlos por causas justificadas.
- Asignar, junto con el vicepresidente, para cada protocolo a aquellos miembros que deban revisarlo.
- Facilitar la participación de expertos ajenos al Comité de Ética de la Investigación Científica (CEIC) para evaluar protocolos de procedimientos quirúrgicos, técnicas diagnósticas o productos sanitarios, así como en aquellos en los que la naturaleza del ensayo requiera asesoramiento externo.
- Dirimir con su voto los empates, a efectos de adoptar acuerdos.
- Asegurar el cumplimiento de la legislación aplicable y de los Procedimientos Normalizados de Trabajo.
- Mantener la correspondencia con investigadores, promotores, Dirección Médica/Gerencia de los centros y autoridades sanitarias.
- Firmar las actas y certificaciones de los acuerdos del Comité de Ética de la Investigación Científica (CEIC)
- Elaborar y firmar, junto con el secretario, la memoria anual del Comité de Ética de la