Experiencias en el Proceso de Certificación en Buenas Prácticas Clínicas de un sitio clínico.
Resumen
El mundo desarrollado con su creciente competitividad impone aún mayores exigencias en el cumplimiento de los estándares para el registro de los productos médicos y ha comenzado la certificación de los sitios clínicos para la realización de los ensayos clínicos, lo cual le brinda mayor credibilidad a los resultados obtenidos de las investigaciones realizadas en ellos y por ende le da mayor prestigio y competitividad al producto.
Se realizó un estudio descriptivo, retrospectivo en el Hospital General Dr. Juan Bruno Zayas Alfonso, que comprendió todas las acciones realizadas durante el período comprendido entre Junio 2010 y Agosto 2011, con el objetivo de mostrar la implementación de un sistema de Buenas Prácticas Clínicas en la ejecución de los ensayos clínicos para la Certificación en Buenas Prácticas Clínicas.
Experiencias en el Proceso de Certificación en Buenas Prácticas Clínicas de un sitio clínico.
Dra. Tatiana Marañón Cardonne. Coordinadora de Ensayos Clínicos. Especialista I Grado Obstetricia y Ginecología. Msc. Atención Integral a la mujer. Aspirante Investigador. Profesor Asistente.-
Dra.C. Antonienta Herrera Buch. Jefa del grupo de documentación y Buenas Prácticas Clínicas CIGB. Doctora en Ciencias Biológicas.
Dra. Mireysi Calás Rosales. Especialista I Grado Neumología. Msc. Enfermedades Infecciosas. Profesor Asistente. Investigador Ensayos Clínicos.
Lic. Dianne Yurién Griñán Semanat. Licenciada en Farmacia. Coordinadora Provincial de Ensayos Clínicos.
Lic. Llilian Vaillant Lora. Licenciada en Psicología.
Entidad a la que está adscrito el autor: Hospital General Dr. Juan Bruno Zayas Alfonso. Santiago de Cuba. Cuba.
Palabras clave: Ensayos Clínicos, Certificación, Buenas Prácticas Clínicas.
La investigación constó de tres momentos en la implementación de este sistema de trabajo teniendo en cuenta las Buenas Prácticas Clínicas. Se estableció un sistema de Buenas Prácticas Clínicas que resultó en la Certificación del Hospital en Buenas Prácticas Clínicas por parte de la Agencia Reguladora de Medicamentos (CECMED) para la realización de ensayos clínicos.
Abstract
The developed world with its increasing competitiveness imposes even greater demands in meeting the standards for medical product registration and certification has begun clinical sites conducting clinical trials, which gives more credibility to the results obtained from research conducted on them and therefore gives greater prestige and competitiveness of the product. We performed a retrospective descriptive study. In the General Hospital Dr. Juan Bruno Zayas Alfonso, who understood all actions taken during the period between June 2010 and August 2011. In order to show the implementation of a GCP in the execution of clinical trials for Certification in Good Clinical Practice. The research consisted of three stages in the implementation of this system job considering GCP. Established a GCP system that resulted in the Certification Practice Clinics Hospital by the Drug Regulatory Agency (CECMED) for clinical trials.
INTRODUCCIÓN
El surgimiento del ensayo clínico controlado como metodología portadora de la evidencia necesaria para la toma de decisiones, en la práctica médica, para evaluar diferentes procederes terapéuticos, tuvo lugar en la década de los 50. El desarrollo de esta nueva metodología marcó un hito que ha trascendido el pleno académico para dictar pautas en el ámbito regulatorio, para proteger la salud de la población. (1)
Los estudios clínicos son necesarios para encontrar nuevas respuestas terapéuticas a las distintas enfermedades. Se han registrado importantes avances en farmacología en las últimas décadas, los cuáles fueron posibles en gran medida por el desarrollo de la investigación científica. A su vez la investigación científica se basa en parte en los estudios realizados en seres humanos.
La demostración previa de eficacia y seguridad de un medicamento (ya sea para aprobar su comercialización, o para aprobar una nueva indicación) es actualmente una exigencia de las diferentes regulaciones nacionales, así como en el ámbito internacional. Pero la demostración de eficacia y seguridad solo puede realizarse a través de los estudios clínicos controlados. Esto significa que los resultados obtenidos en esos estudios son el principal determinante para la autorización y posterior comercialización del fármaco.
Estos hechos ponen en evidencia la necesidad de contar con normas nacionales e internacionales para investigación clínica farmacológica. Dichas normas deben asegurar por un lado la solidez científica del estudio y por el otro garantizar la solidez ética. A su vez, deben establecer pautas que garanticen que los datos que surjan de las investigaciones sean adecuadamente conservados y puedan ser verificados, independientemente del lugar en donde se realice el estudio. (2)
Buenas Prácticas Clínicas. Un estándar para los ensayos clínicos que abarcan el diseño, conducción, seguimiento, auditorias, análisis, registros, información y documentación de ensayos clínicos, que asegura que los estudios son válidos ética y científicamente y que las propiedades clínicas del producto farmacéutico (diagnósticas, profilácticas o terapéuticas) bajo investigación están convenientemente documentadas. (3)
Múltiples antecedentes históricos dieron lugar a la aparición de las guías que regulan el desarrollo de la investigación clínica en seres humanos. Los principales códigos y declaraciones sobre la regulación de la investigación médica aparecieron como respuesta a acontecimientos específicos. (4)
Normas Internacionales
Norma – Aporte
Código Núremberg (1947) – Primeras directrices éticas con alcance internacional. Participación voluntaria, profesionales capacitados.
Declaración Helsinki (1964/2000) – Evaluación de Comité de Ética independiente. Consentimiento Informado documentado por escrito.
Códigos de Regulación Federal (1980/1988) – Se agrega el concepto de regulación financiera, uso de tecnología adecuada, trazabilidad de los datos.
Informe Belmont (1978) –