Balance entre beneficios y riesgos. Selección equitativa de los sujetos. Protección de privacidad y confidencialidad
CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences (1982/2002) – Amplia la reglamentación. Establece condiciones para el uso del placebo.
ICH- GCP (1997/2002) – Establece las responsabilidades del Comité de Ética, del patrocinador, del investigador y de la autoridad reguladora.
Las Guías Internacionales para la realización de estudios clínicos fueron publicadas en 1996 y entraron en vigencia en 1997. Iniciativa conjunta de las autoridades reguladoras y de la industria farmacéutica para desarrollar discusiones técnicas y científicas sobre los requerimientos necesarios para garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos. Estándar ético y científico para diseñar, conducir, registrar, analizar y reportar estudios que involucran la participación en humanos. (5)
En nuestro continente no todos los países forman parte de la conferencia internacional de armonización. Sin embargo la realización de estudios clínicos cada vez en fases más tempranas, conllevó a definir criterios armonizados de buenas prácticas clínicas a través del documento de las Américas (6). Siguiendo estrictos principios éticos y científicos que sirven de base tanto para las agencias reguladoras, investigadoras, comités de ética, universidades y empresas. Teniendo como misión promover la armonización de los aspectos de regulación sanitaria sobre calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos como contribución a la calidad de vida y el cuidado de la salud de la población de los países de las Américas.
Durante las últimas décadas del siglo pasado hubo un incremento importante de las Investigaciones biomédicas en nuestro país, lo que trajo aparejado el consecuente desarrollo científico en el diseño, coordinación, conducción, monitorización, inspección y auditoría de los estudios en seres humanos. Además de la consiguiente protección de los derechos de los sujetos incluidos en este tipo de investigación.
En 1989 se crea el Centro para el Control Estatal de la calidad de los Medicamentos (CECMED). En 1992 surge el Centro de Control Estatal de Equipos Médicos (CCEEM) y en 1996 surge el Buró Regulatorio para la Protección de la Salud (BRPS). En junio del 2011 como parte de un proceso unificador de esta actividad en nuestro país se consolida la actividad reguladora en el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED). (7)
En el campo de la aplicación de las Buenas Prácticas en general, y su extensión a los aspectos relacionados con la investigación clínica, resulta en ocasiones algo difícil comprender su concepción e incorporar sus principios básicos, pudiendo resumir al respecto, que la BPC expresan un modo de hacer las cosas, la implantación de una serie de medidas sistematizadas, con una norma internacional de calidad científica y ética, para la organización, dirección, ejecución, control, recogida de datos, documentación y verificación de los ensayos clínicos, en aras de asegurar la protección de los derechos e integridad de los sujetos involucrados en ellos, de forma tal que permitan controlar que el estudio se realice con objetivos concretos para alcanzar los propósitos con alto nivel de calidad preestablecidos.
Se requiere un marcado énfasis al expresar, que es precisa la aplicación y el estricto cumplimiento de las BPC en la planificación, ejecución y conducción de los ensayos clínicos, de modo que quede clara y explícita, la forma en que se aplica este concepto en toda la cadena que conforma la estrategia de evaluación clínica durante el desarrollo de un medicamento. Sus principios son aplicables a las cuatro fases de la investigación clínica de medicamentos incluyendo los estudios de Bioequivalencia y de pos comercialización. (3)
Han sido publicadas muchas guías y directrices de BPC por países y organismos internacionales en las que se detallan las responsabilidades de los investigadores monitores y promotores. Las Guías de BPC cubren muchos requerimientos para la realización y registro de ensayos clínicos, tales como sus prerrequisitos, justificación, protocolo escrito, aprobación de los comités de ética, consentimiento informado, aprobación de la ARM, confidencialidad de los datos de los pacientes, responsabilidades de los investigadores, promotores y monitores, contabilidad del producto en investigación (PI), manejo de datos, entre otros aspectos. (3)
En 1992 el CECMED edita la primera Edición de las Normas de Buenas Prácticas Clínicas en Cuba. Estas son revisadas en 1995 y en 1999 conjuntamente con la Comisión Nacional de Ensayos Clínicos del ministerio de Salud Pública se realiza una nueva revisión y actualización de las BPC y acorde a las Buenas Prácticas Clínicas, Documento de las Américas, entra en vigencia en el año 2000 hasta la actualidad. (7)
Dentro de todos estos procesos en Diciembre de 1991 se organiza el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC), el cual surge por la necesidad de contar con una estructura que permitiera la evaluación clínica de los productos (fármacos, biomoléculas, biomateriales, dispositivos, equipos y Diagnosticadores) que se obtenían en los Centros de investigación- producción de la industria Médico Farmacéutica y biotecnológica de Cuba. Para poder cumplir este objetivo primordial este centro coordina una organización en red, llamada Red Nacional de Ensayos Clínicos, creándose en 1992, con los objetivos de poder garantizar la realización de ensayos clínicos multicéntricos y extender el conocimiento de esta actividad a las provincias. Se crearon así las bases para el desarrollo de este tipo de estudios en todo el Sistema Nacional de Salud.
Durante la etapa de evaluación clínica interactúan varios actores y escenarios que juegan papeles decisivos. El Promotor de la investigación que representa el producto, el CRO, (CENCEC para Cuba) por las ventajas antes señaladas, los sitios clínicos (instalaciones asistenciales con sus investigadores y co-investigadores) que son los que ejecutan la investigación y la autoridad sanitaria regulatoria (CECMED) quienes autorizan la realización de la investigación y el registro del producto para su comercialización.
El mundo desarrollado con su creciente competitividad en este campo impone aún mayores exigencias en el cumplimiento de los estándares para el registro de los productos médicos y ha comenzado la certificación de los sitios clínicos para la realización de los ensayos clínicos, lo cual le brinda mayor credibilidad a los resultados obtenidos de las investigaciones realizadas en ellos y por ende le da mayor prestigio y competitividad al producto.
Cuba ante el empuje de su propia industria