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Experiencias en el Proceso de Certificación en Buenas Prácticas Clínicas de un sitio clínico

biotecnológica y farmacéutica, con un alto número de nuevos productos o indicaciones de productos ya registrados, que necesitan de la etapa de investigación clínica. Además de la necesidad de que sus resultados científicos sean totalmente confiables frente a las exigencias  de registros extranjeros, pretende desarrollar un proceso de certificación de sitios clínicos para ensayos clínicos. (8)

El Hospital General Dr. Juan Bruno Zayas Alfonso  basado en la experiencia de trabajo en la planificación y ejecución de ensayos clínicos, así como los avances tecnológicos y estructurales con que cuenta la institución. Se propuso por parte del CENCEC  iniciar el proceso de certificación en BPC que culminaría con la certificación del sitio en Octubre de 2011.

Tomando como estrategia crear un sistema de trabajo con todas las partes involucradas que conduciría a la ejecución y conducción de los ensayos clínicos con Buenas Prácticas Clínicas. Igualmente de referencia los resultados alcanzados en inspecciones y auditorías, es que nos motivamos a realizar este trabajo.

OBJETIVO

Mostrar la implementación de un sistema de Buenas Prácticas Clínicas en la ejecución de los ensayos clínicos para la Certificación en Buenas Prácticas Clínicas.

MATERIAL Y MÉTODOS

Se realizó un estudio descriptivo, retrospectivo. En el Hospital General Dr. Juan Bruno Zayas Alfonso, que comprendió todas las acciones realizadas durante el período comprendido entre Junio 2010 y Agosto 2011.

La investigación constó de varios momentos en la implementación  de un sistema de trabajo teniendo en cuenta las Buenas Prácticas Clínicas.

Primer Momento

Se tomaron las No Conformidades detectadas en Inspecciones y Auditorías, aún resultando en cada una, cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas.

Se elaboró así el plan de Medidas correspondiente, que incluyó diferentes acciones.

Segundo Momento

Tomando como referencia el ¨Manual de preparación para la certificación de sitios clínicos, para la realización de ensayos clínicos, en servicios hospitalarios¨. En los departamentos de Laboratorio Clínico, Imagenología, Anatomía Patológica, Farmacia, Archivo y en los Servicios hospitalarios de Neumología, Urología y Hematología, se realizó un diagnóstico del cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas según las listas de chequeo de dicho Manual, al igual que en el Comité de Ética de la Investigación Científica.

Una vez realizado, se ejecutaron un conjunto de acciones de orden administrativo, asistencial y docente en los diferentes servicios y departamentos a proponer para ser evaluados en la visita de evaluación en Buenas Practicas Clínicas por parte del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos. Dicha visita tuvo como objetivo proponer el Hospital para su certificación en BPC por la Agencia Reguladora de Medicamentos, en Febrero de 2011. Cumpliendo así lo establecido en la regulación 52/2008 del CECMED (9)

En dicha visita evaluadora se concluye por parte del CENCEC que:

Durante la visita al Hospital Clínico Quirúrgico “Juan Bruno Zayas” se evaluaron un total de 6 servicios/departamentos y 3 salas/sitios clínicos (Urología, Hematología y Neumología), encontrándose dificultades para el cumplimiento de BPC en las salas/sitios clínicos y en el CEI. Razón por la cual, para poder declarar al hospital listo para la certificación en BPC, se debían seguir las siguientes acciones:

ü Elaborar un plan de Medidas para dar solución a las dificultades encontradas y enviarlo al CENCEC para su revisión y aprobación.

ü Enviar al CENCEC el Cumplimiento del plan de Medidas.

ü Trabajar en la elaboración del Expediente de certificación en BPC del hospital, de acuerdo a la Regulación 52-2008  del CECMED, para lo cual se contará con el apoyo técnico del CENCEC

Inmediatamente se elaboró el Plan de Medidas y se envió al CENCEC en el término establecido. Se asignó por parte de la Dirección del Hospital la persona responsable del proceso de certificación, del cual fue responsable la Coordinadora de los Ensayos Clínicos de la institución. Se comenzó a preparar el Expediente de Certificación.

Durante estos dos momentos, para la preparación de los diferentes departamentos y servicios propuestos a certificar, se tomó como referencia la Regulación 65/2000 del CECMED, las Guías ICH para las Buenas Prácticas Clínicas y el Documento de las Américas para las Buenas Prácticas Clínicas.

Tercer Momento

Una vez terminado el expediente se envía al CENCEC para la solicitud al CECMED de iniciar el proceso de certificación según establece el procedimiento para la solicitud de certificación en Buenas Prácticas Clínicas, Regulación 52/2008.

Luego de ser presentada la solicitud al CECMED se establecieron de conjunto las fechas de las inspecciones.

ANÁLISIS Y DISCUSIÓN DE LOS RESULTADOS

Durante el 11 y 12 de Mayo del año 2010, se recibieron en nuestro Hospital dos inspecciones por parte de la agencia reguladora de medicamentos a dos ensayos clínicos:

En ejecución: ¨Evaluación clínica del uso del esquema V-Q-V con la vacuna Factor de Crecimiento Epidérmico en el tratamiento de pacientes portadores de tumores de próstata hormona refractario¨ cuyo promotor fue el Centro de Inmunología Molecular.

En cierre de inclusión: ¨Tratamiento de la crisis hemorroidal con supositorios de estreptoquinasa recombinante¨ promotor el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología.

Los resultados de dichas inspecciones pudieran resumirse de la siguiente manera:

No conformidades Mayores

No existencia de evidencias suficientes de la capacitación de los investigadores participantes en el estudio en materia de reanimación cardiopulmonar y de entrenamientos en Ensayos Clínicos y BPC. Algunos currículos vitae carecen de fecha y firma del investigador.

En Anatomía patológica existen deficiencias en la organización y manejo de la actividad de ensayos clínicos

Otras No conformidades

En el Comité de Ética de la