Investigación Científica. Incompleta la documentación generada en las actividades propias según establecen las normativas vigentes. No hubo evidencia colectiva suficiente de entrenamiento en las temáticas de BPC, Ensayos clínicos, Regulaciones y Ética en la investigación.
Se detectaron algunas dificultades en el sistema documental de los servicios inspeccionados y en la carpeta del investigador, así como en la actualización de la calibración de equipos
En ambas inspecciones realizadas se evidenció Cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas y se dejaron recomendaciones.
Una vez recibidos los informes de inspección se elaboró el plan de Medidas correspondiente aprobado por la dirección del centro y enviado al CECMED en el tiempo regulatoriamente establecido.
En el mes de Agosto de 2010 recibimos una auditoría internacional al Ensayo Clínico de la vacuna EGF en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas. En dicha auditoría también se evidenció cumplimiento de las Buenas Prácticas clínicas.
Las No Conformidades de dicha auditoría referentes al sitio, se resumen de la siguiente manera:
Relacionadas con el Consentimiento Informado y su llenado, algunos documentos que faltaron en la carpeta del investigador y en el laboratorio clínico con relación a el procesamiento de las muestras
Para ello se envió al centro promotor el conjunto de medidas propuestas para solucionar dichas no conformidades con los respectivos responsables.
Con la elaboración de estos planes de medidas con la inclusión en ellos de disímiles acciones tanto de orden administrativo, asistencial y docente, se organiza la ejecución de los ensayos clínicos en el Hospital y comienza a establecerse insipientemente un sistema de Buenas Prácticas Clínicas. Este sistema incluyó los sitios de administración del producto, Laboratorio Clínico, Farmacia, Imagenología, Archivo, Anatomía Patológica y el Comité de Ética. En cada uno de estos departamentos se designaron personas responsables de los ensayos clínicos con el objetivo de segregar y organizar la actividad, teniendo como enlace y punto centro el Coordinador de la investigación Clínica, persona nombrada responsable de dicha actividad en el Centro.
Completando estas acciones principales, durante el último trimestre del 2010 se tomó como referencia el Manual de Preparación para la certificación de sitios clínicos para la realización de ensayos clínicos, en servicios hospitalarios y otras unidades asistenciales del SNS. Para realizar una especie de diagnóstico en los diferentes servicios y departamentos con vistas a proponer el Hospital para la certificación en Buenas Prácticas Clínicas. Luego se comenzaron a ejecutar un conjunto de acciones hasta Enero del año 2011, para en Febrero estar listos para recibir la visita de evaluación en BPC del CENCEC.
Servicio de Hospitalización.
Acciones realizadas
- Establecer en cada sala un cubículo independiente para la atención del paciente de ensayo clínico.
- Programar cursos de capacitación del personal médico y de Enfermería sobre ensayos clínicos y Buenas Prácticas Clínicas, así como en materia de reanimación cardiopulmonar.
- Organizar todo lo relacionado con el control del producto de investigación que incluye, En caso de salas con más de un estudio, señalizado por separado cada ensayo clínico en ejecución. En dicho registro se añade cualquier observación necesaria al respecto.
Laboratorio Clínico
Acciones realizadas
- Se trabajó intensamente en el completamiento o actualización del sistema documental, trabajo inmerso en el proceso de certificación del laboratorio clínico.
- Se elaboraron los registros del laboratorio clínico, independiente al registro de entrada de los pacientes, para los pacientes incluidos en los ensayos clínicos.
- Se programan cursos de ensayos clínicos para los investigadores de laboratorio clínico.
Anatomía Patológica
Acciones realizadas
- Se comienza a organizar la actividad de los ensayos clínicos. Se crea archivo independiente para estos documentos.
- Se crea archivo de bloques y láminas de los pacientes incluidos en cada ensayo clínico. Con la identificación según código del ensayo y código del paciente como el informe de biopsia firmado por dos especialistas. Con condiciones ambientales y de seguridad adecuadas.
- Se comienzan a actualizar los procedimientos de trabajo y registros, según las técnicas que se realizan y los procesos.
- Los resultados de los pacientes evaluados e incluidos comienzan a segregarse en registros independientes.
- Se comienzan a actualizar las Normas Técnicas y de diagnóstico de las diferentes patologías relacionadas y la bibliografía de referencia.
- Se recibe a través de la Dirección Provincial de Salud Pública nuevo equipamiento para el laboratorio.
Farmacia
Acciones realizadas
- Programar cursos de capacitación en materia de Ensayos Clínicos y Buenas Prácticas Clínicas.
- Actualizar los Procedimientos Normalizados de Trabajo.
Imagenología
Acciones realizadas
- Se designan dos radiólogos responsables de la actividad de los Ensayos Clínicos en el departamento.
- Se actualizan los registros de los pacientes de ensayo clínico.
- Se comienzan a actualizar los Procedimientos Normalizados de Trabajo.
Archivo
Acciones realizadas
- Se mejoraron las condiciones de conservación de la documentación del estudio, para garantizar la confidencialidad e independencia de la misma, segregación física dentro del archivo.
- Se comenzaron a actualizar los procedimientos normalizados de trabajo.
- Se designan personas responsables de la actividad de los ensayos clínicos en el departamento.
Una vez realizada la visita de evaluación en BPC por parte del CENCEC y habiendo resultado satisfactoria se solicita al CECMED iniciar el proceso de certificación del Hospital en BPC.
Por parte del Hospital el Director General designa una persona responsable de este proceso, que en este caso fue el coordinador de la investigación clínica.