Este proceso tuvo dos momentos fundamentales que se desarrollaron al unísono, la elaboración del expediente de certificación y la consolidación del sistema de trabajo en la ejecución de los ensayos clínicos y su conducción según las Buenas Prácticas Clínicas. Teniendo, las acciones realizadas hasta este momento un papel fundamental.
Se estableció un sistema documental que incluyó procedimientos e instructivas relacionadas con la actividad de ensayos clínicos en los diferentes servicios y departamentos propuestos a certificar. Se completaron documentos pendientes y registros elaborados según este sistema.
Se fortalecieron las relaciones contractuales con los Centros Promotores.
Se consolidaron las acciones realizadas hasta este momento y se fortaleció todo lo relacionado con la actividad de ensayos clínicos en los diferentes departamentos y servicios propuestos.
Una vez concluido el expediente se envió al CENCEC según el mecanismo establecido y este lo presentó al CECMED. Una vez aprobado por este se concilió con el sitio la tercera inspección a un ensayo clínico en ejecución y luego la inspección de certificación, ambas en el mes de septiembre de 2011.
CONCLUSIONES
Se estableció un sistema de Buenas Prácticas Clínicas que resultó en la Certificación del Hospital en Buenas Prácticas Clínicas por parte de la Agencia Reguladora de Medicamentos (CECMED) para la realización de ensayos clínicos.
Referencias Bibliográficas
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4. Principios de Buenas Prácticas Clínicas- Regulaciones Internacionales. 21/11/ 2012. Jansen/GCO- Chile/ Country Manager. http://www.conicyt.cl/fonis/files/2012/11/Dra-Margarita- Charlin.pdf.
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