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Cumplimiento de los Principios Éticos en Investigación. Caso Estudiantes de Enfermería

Beneficencia: La beneficencia hace que el investigador sea responsable del bienestar físico, mental y social del paciente. De hecho, la principal responsabilidad del investigador es la protección del participante. Esta protección es más importante que la búsqueda de nuevo conocimiento o que el interés personal, profesional o científico de la investigación. Implica no hacer daño o reducir los riesgos al mínimo, por lo que también se le conoce como principio de no maleficencia.

Justicia: El principio de justicia prohíbe exponer a riesgos a un grupo para beneficiar a otro, pues hay que distribuir de forma equitativa riesgos y beneficios. Así, por ejemplo, cuando la investigación se sufraga con fondos públicos, los beneficios de conocimiento o tecnológicos que se deriven deben estar a disposición de toda la población y no sólo de los grupos privilegiados que puedan permitirse costear el acceso a esos beneficios.

Fundamentos de la ética en la investigación con seres humanos

La ética de la investigación se fundamenta en errores del pasado, en la intención de resolver problemas nuevos, etc. En este trabajo se abordan iniciativas, normativas, pautas, códigos o reglamentos sobre ética de la investigación con humanos. (5).

El código de Núremberg surgió del Tribunal Militar Internacional en los procesos de Núremberg al término de la Segunda Guerra Mundial, cuando se abordaron las prácticas nazis con prisioneros de los campos de concentración. El código consta de 10 puntos que abordan la existencia del consentimiento informado voluntario, el daño mínimo, mayor beneficio que riesgo y la capacidad del participante para retirarse en cualquier momento, entre otros aspectos. (6).

La declaración de Helsinki tras reconocer los defectos del código de Núremberg, en 1964 tuvo lugar esta declaración, cuyo punto central está en el principio de que se debe dar preferencia al bienestar del participante sobre los intereses de la ciencia y la sociedad. Esta declaración se ha revisado cinco veces. La última fue en 2000. En esta última versión se añade que todos los participantes deben tener igual acceso a los beneficios, exigencia que nace de un escándalo que tuvo lugar con un estudio en África que utilizaba placebo. (7).

El reporte Belmont en 1932 se captó como participantes de un estudio a 400 hombres enfermos de sífilis, para hacerles un seguimiento. En 1940 ya estaban disponibles los tratamientos. No obstante, los investigadores mantuvieron sin él a estos participantes hasta que en 1972 esto salió a la luz pública. Los 400 hombres eran afroamericanos pobres. Con motivo del escándalo, en 1974 se elaboró el Informe Belmont. En su contenido se encuentra ya el trío de principios fundamentales: respeto, beneficencia y justicia. (5).

El consentimiento informado: Expresa el principio fundamental de respeto a las personas y no es sólo un documento que haya que firmarse, sino un proceso de comunicación entre participante e investigador. Los elementos esenciales de un consentimiento informado son (obtenidos de la Regla Común):

1. Descripción de la investigación. Debe quedar claro que se trata de una investigación, con unos objetivos explícitos y unas expectativas de resultados, que requiere aplicar unos procedimientos concretos a los que el participante se someterá si da su consentimiento.

2. Descripción de los riesgos. Debe explicitarse con claridad los riesgos físicos, psicológicos y sociales. Esta expresión debe ser revisada y aprobada por un comité de ética.

3. Descripción de los beneficios. Éstos no deben exagerarse, ni incluirse entre ellos beneficios que obtendría aunque no participara en el estudio.

4. Alternativas disponibles. Especialmente en el caso de la investigación médica, debe especificarse a los participantes qué vías tiene a su alcance (por ejemplo, de tratamiento) si no participa en el estudio y, por tanto, si no obtiene los beneficios de éste.

5. Confidencialidad. Debe especificarse qué personas u organismos tendrán acceso a los datos que el participante va a proporcionar. A veces, el mayor riesgo para el participante es la falta de confidencialidad.

6. Indemnización. Especificación de las indemnizaciones al participante si surgen problemas en el estudio. Es permisible también indemnizar a los participantes por el tiempo, los viajes y las molestias. Su cálculo debe basarse en costos locales.

7. Contactos del participante. La información de contacto debe ser realista, económicamente viable y culturalmente apropiada. Se refiere a la persona con quien el participante puede contactar para resolver dudas o pedir información. No puede ser del equipo investigador. Una buena decisión es que sea del comité de ética.

8. Participación voluntaria. Esto debe quedar muy claro. Participar es voluntario y es posible retirarse una vez la investigación está en marcha. Ello no provocará perjuicios ni privará de beneficios a los que la persona de todas formas tiene derecho.

9. Documento. El consentimiento informado se expresa en un documento que es recomendable que el participante firme si lo ha entendido todo y está de acuerdo. Sin embargo, en algunos estudios como las encuestas, no es posible un documento de consentimiento informado tan extenso e, incluso, firmarlo puede ser concebido como una exigencia innecesaria para la persona encuestada. En diversas situaciones, por tanto, el comité de ética puede permitir al investigador eliminar algunos o todos los elementos del consentimiento informado. La Regla Común establece cuatro requisitos para la exención del consentimiento informado:

1.- el riesgo para el participante es mínimo,

2.- la exención no implica perjuicios ni pérdida de beneficios,

3.- si no hay exención la investigación no es posible, y

4.- si es apropiado, se le facilitará información adicional al participante tras su participación (8).

Sobre lo expuesto en la formación del recurso humano, la investigación juega un papel importante en el perfil del egresado en la licenciatura en Enfermería, cuyo propósito es formar un egresado con una carga científico humanística suficiente para desempeñarse en los tres niveles de atención de salud-enfermedad desde el punto de vista individual, social y colectivo y capacitarlo para cumplir funciones como integrante del equipo de salud, realizar actividades de docencia, investigación, cultura y gerencia, con la finalidad de proporcionar, fomentar y fortalecer la participación comunitaria para el logro de una mejora en la calidad de la prestación de los servicios de salud. Por lo tanto, se ha observado en