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Ver: Tablas – Evaluación del efecto terapéutico del Montelukast Sódico en pacientes con Asma Bronquial y Rinitis Alérgica, al final del artículo
En tabla 3 se expone la correlación entre el VEF1 y el status del paciente a los 12 meses del tratamiento con Montelukast Sódico, existiendo una correlación negativa y estadísticamente no significativa entre las variables estudiadas (Estadístico exacto de Fisher, p=0,400>0,05), aceptando la hipótesis nula que plantea que el status del paciente al finalizar el estudio con Montelukast Sódico, no modifica el VEF1. En los estudios expuestos en la literatura han demostrado que entre el 70 y el 90% de las personas asmáticas también sufren rinitis y que, esta rinitis, cuando no está controlada, agrava el pronóstico del asma, agravado por un VEF1 disminuido.
Es por ello que, tal como recogen las primeras Guías de la Organización Médica Colegial para el Manejo del Asma, los expertos recomiendan abordar y tratar el asma y la rinitis como una única enfermedad y de forma conjunta, destacando en este sentido el papel de los antileucotrienos, su eficacia, seguridad y facilidad de cumplimiento, que además de aportar todos los beneficios de mejoría de la sintomatología clínica, tiene repercusión sobre la función del aparato respiratorio, mejorando el VEF1, con disminución de las crisis, principalmente los episodios de tos nocturna. (28) En el estudio participaron cerca de 800 pacientes con asma y síntomas de Rinitis Alérgica de 52 hospitales europeos y estadounidenses. Los resultados han demostrado que montelukast reduce significativamente los síntomas de la rinitis tanto durante el día como la noche, y que además reduce el VEF1 lo que se traduce en una mejoría clínica de los síntomas, aliviando las crisis, comparado con placebo. Para llegar a esta conclusión, los investigadores han evaluado los siguientes parámetros: congestión nasal, goteo nasal, estornudos y picor nasal, así como la capacidad de montelukast de reducir los síntomas nocturnos como la dificultad para conciliar el sueño y la congestión nasal al despertarse.
Además han demostrado una mejoría significativa en la calidad de vida de los pacientes tratados con montelukast en comparación con el grupo de los tratados con placebo. Además, montelukast, fármaco antinflamatorio que no contiene corticoides y que se toma en forma de comprimidos una vez al día, demostró un alivio significativo del asma que implicaba una menor necesidad de terapia de rescate con beta 2 agonistas de corta acción (p<0.005), parámetro que se acepta comúnmente como indicador de control eficaz del asma. (29) Numerosos estudios muestran de manera consistente y significativa el papel de los antileucotrienos en el asma.
Con su uso se logra disminuir la sintomatología nocturna, la broncoconstricción inducida por alérgenos, por ASA y ejercicio y se logra una mejoría de la función pulmonar. En un estudio realizado por Dworski, se brinda evidencia de la no inhibición por los corticosteroides de la producción de leucotrienos, con el uso de dosis mayores a 60 mg de Prednisona, lo que aporta más a favor del uso de estas drogas en el tratamiento del asma. Reportes en el año 2002 durante el encuentro anual de la Sociedad Torácica Americana indican mayor efectividad en el control de la enfermedad con el uso concomitante de Budesonida y Montelukast, que dosis duplicadas del esteroide inhalado, estudios que refuerzan el papel del antileucotrieno en el tratamiento de esta entidad, con mejoría del VEF1. (30)
Los valores de VEF 1 obtenidos por las pruebas de los signos muestran un predominio de los pacientes con mejoras de su función respiratoria que se corresponden clínicamente con los resultados obtenidos al analizar las puntuaciones de síntomas y consumo de medicamentos, las cuales disminuyeron a los tres y seis meses del tratamiento, lo que supone una disminución también en las visitas a servicios de urgencias e ingresos hospitalarios con una mejoría en la calidad de vida de esos pacientes. Otro estudio confirma los beneficios de este medicamento al mostrar la reducción de manera considerable del atrapamiento aéreo, utilizando tomografía computarizada de alta resolución, a pesar de no detectarse beneficios mediante pruebas fisiológicas convencionales. (31)
Tabla 4. Distribución de frecuencias del criterio de eficacia durante el tratamiento según los parámetros de eficacia a los 12 meses del tratamiento. En el Hospital Docente Gral. Calixto García.
La Habana 2009-2010 n=215
Ver: Tablas – Evaluación del efecto terapéutico del Montelukast Sódico en pacientes con Asma Bronquial y Rinitis Alérgica, al final del artículo
La tabla 4 expone la prueba no paramétrica de Wilcoxon del criterio de eficacia durante el tratamiento según los parámetros de eficacia, encontrándose significancia en la intervención con Montelukast Sódico en pacientes asmáticos con rinitis asociada (p=0,000<0,05), rechazándose la hipótesis nula de que el montelukast no es efectivo en los pacientes con asma y rinitis asociada independientemente del tipo. En la literatura se recogen estudios que rechazan esta hipótesis.
En 5 ensayos clínicos se determina la eficacia de la monoterapia con montelukast en el tratamiento de la Rinitis Alérgica. Van Adelsberg y colaboradores, (32) evalúan, en un ensayo clínico de 2 semanas de duración, multicéntrico, randomizado doble ciego, controlado con placebo y controles positivos (loratadina 10 mg), el beneficio que aporta montelukast (10 mg), administrado en dosis única nocturna, en el tratamiento de la Rinitis Alérgica . Para ello utilizan 1214 pacientes, que dividen en 3 grupos de tratamiento (montelukast 10 mg, loratadina 10 mg y placebo). En el análisis de los resultados observan una mejoría significativa en el control de los síntomas de la Rinitis Alérgica, en ambos grupos de tratamiento activo, una vez comparados con el grupo placebo.
En los que reciben tratamiento con montelukast, se observó una disminución en los niveles de eosinófilos en sangre periférica. En este ensayo se realizó una estimación para comparar resultados entre los grupos tratados con montelukast y loratadina, no encontrándose diferencias significativas en la mayoría de los parámetros cuestionados, pero decantándose la loratadina para el control de los síntomas oculares, y por montelukast en la disminución de la eosinofilia periférica. Resultados equivalentes ofrecen otros ensayos clínicos con diseños similares. (33,34) En un estudio realizado durante 4 semanas, en 1079 pacientes, se administran dosis diarias matutinas de montelukast 10 mg, loratadina 10 mg y placebo, observándose que los resultados obtenidos son superponibles a los hallados cuando la terapia se administra por la noche. (35) Además al analizar los resultados semana a semana se encuentra una