las primeras 9 semanas, que se corresponden con la fase de inducción, así como mantener estos resultados luego de la suspensión del producto, durante la fase de observación.
Gráfico 7. Distribución de pacientes según frecuencia de eventos adversos.
Ver: Tablas – Evaluación de la seguridad y efecto terapéutico del Itolizumab en pacientes con psoriasis severa, al final del artículo
Fuente: tabla No 12
Se presentaron eventos adversos en el 90% de los pacientes, de ellos los más frecuentes fueron escalofríos, cefalea, fiebre y mareos.
Estos resultados son similares a los reportados por Igarashi A et al, (32) en su investigación acerca de la eficacia y seguridad de ustekinumab en pacientes japoneses con psoriasis de intensidad de moderada a severa, los que reportaron que de los pacientes que completaron 72 semanas de tratamiento, el 96,2% y el 98,7% presentaron eventos adversos con dosis de 45 mg y 90 mg respectivamente, al igual que Kristian Reich M D et al, (30) al comparar el uso del anticuerpo monoclonal briakinumab con el metotrexate, en pacientes con psoriasis de moderada a severa, describieron un 85,1% de pacientes con eventos adversos luego de la administración del agente biológico, de ellos la nasofaringitis se reportó como el más frecuente.
En otras investigaciones el promedio de pacientes con eventos adversos ha sido inferior a lo reportado en el presente estudio; Gordon K B et al, (31) en su estudio en los Estados Unidos, encontraron un total de 688 eventos adversos, lo que representó el 68,9% de los pacientes y de ellos el más frecuente fue la nasofaringitis.
Zhu X et al, (48) en una investigación acerca de la eficacia y seguridad de ustekinumab en pacientes chinos con psoriasis de moderada a severa, concluyeron que el 42, 5% de los pacientes presentó al menos un evento adverso.
Arévalo López A et al, (28) encontraron en su investigación acerca del uso de agentes biológicos en un hospital del tercer nivel, que los eventos adversos se presentaron en 14 casos para un 34,1%, 13 de los cuales correspondieron a infecciones en diferentes órganos y aparatos.
Chiu H et al, (43) en un estudio realizado en Taiwán, reportaron 20 pacientes con eventos adversos tras la administración de adalimumab, lo que representó el 39%.
Por su parte Zaragoza V et al, (29) al evaluar la seguridad y eficacia de etanercep a largo plazo en el tratamiento de la psoriasis, encontraron que los eventos adversos se presentaron en el 30,2% de los pacientes, de ellos los gastrointestinales fueron los más frecuentes.
Es importante señalar que de los eventos adversos reportados en el presente estudio solo uno correspondió a infección a nivel de la piel, lo que demuestra que el producto no induce linfodepleción.
Gráfico 8. Caracterización de los eventos adversos.
Ver: Tablas – Evaluación de la seguridad y efecto terapéutico del Itolizumab en pacientes con psoriasis severa, al final del artículo
Fuente: tabla No 13
Los eventos adversos de intensidad ligera, aparición tardía y esperados fueron los que predominaron con el 70,6%, 38,2% y 64,7% respectivamente. El 100% de estos eventos adversos fueron clasificados como no serios.
Estos resultados ubican al producto por encima de otros agentes biológicos en lo que a seguridad se refiere, pues después de la administración de algunos de ellos se han encontrado eventos adversos serios que, en ocasiones, han obligado a interrumpir el tratamiento.
Kristian Reich, MD et al, (30) al comparar el uso del anticuerpo monoclonal briakinumab con el metotrexate, en pacientes con psoriasis de moderada a severa, reportaron un total de 19 (12,9%) eventos adversos serios que obligaron a los pacientes a interrumpir el tratamiento.
Igarashi A et al, (32) en su investigación acerca de la eficacia y seguridad de ustekinumab en pacientes japoneses reportaron un total de 13 eventos adversos serios, en pacientes que completaron 72 semanas de tratamiento.
Zaragoza V et al, (29) en su investigación acerca de la eficacia y seguridad del etanercept a largo plazo, en pacientes con psoriasis, reportaron un caso que presentó un evento cardiovascular serio que llevó a la suspensión del producto tras 8 meses de tratamiento continuo.
En un ensayo clínico fase III, acerca de la eficacia y seguridad del ustekinumab en pacientes con psoriasis de moderada a severa sus autores reportaron que los eventos adversos fueron por lo general de intensidad leve y existió un predominio de las infecciones del tracto respiratorio superior, en el 11,7% de los pacientes. (33)
Es importante señalar que la exposición prolongada al fármaco no incrementó la tasa de eventos adversos.
CONCLUSIONES
El grupo de edad más afectado fue el de 38 a 47 años, con predominio del sexo femenino, color de piel blanca y psoriasis en placas como variante clínica. La mayoría de los pacientes tenían un tiempo de diagnóstico de la enfermedad de 1 a 5 años, casi la totalidad aquejaban prurito y alrededor de las dos terceras partes de los mismos presentaron comorbilidad.
La respuesta clínica de blanqueamiento se alcanzó en más de las dos terceras partes de los pacientes al final de la fase de mantenimiento que se mantuvo en el período de observación, con escasos eventos adversos.
El anticuerpo monoclonal itolizumab es un medicamento seguro y efectivo en el tratamiento