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Evaluación de la seguridad y efecto terapéutico del itolizumab en pacientes con psoriasis severa

respecto al inicial).

Se determinó el porcentaje de pacientes con una reducción igual o mayor del 50% de su valor de PASI inicial (PASI 50), igual o mayor del 75% (PASI 75), igual o mayor del 90% (PASI 90) en la semana 9 y luego cada 4 semanas hasta completar las 16 administraciones.

Se calculó el porciento de reducción del PASI de la siguiente manera:

% de reducción de PASI = PASI inicial – PASI actual x 100

 PASI actual

Acciones que se realizaron para detectar y describir adecuadamente los efectos adversos durante el tratamiento.

Previo a cada administración del T1h se realizó una consulta médica que incluyó la anamnesis, examen físico y evaluación de los resultados de complementarios recibidos, de esta manera se pudo detectar la aparición de efectos adversos. En caso de ocurrencia de alguno se procedió a clasificarlo según intensidad, consecuencia, momento de presentación y conocimiento anterior. (Anexos 5)

En el caso de los exámenes complementarios se consideró un efecto adverso cuando existió una desviación de 2,5 del valor normal de referencia de la institución.

Conducta a seguir frente a los efectos adversos:

Los efectos adversos presentados en los pacientes quedaron descritos y analizados explícitamente en la historia clínica. Algunos de ellos requirieron la administración de antihistamínicos y analgésicos.

Evaluación de la seguridad

Para el análisis de la toxicidad se tuvo en cuenta todos los efectos adversos que presentaron los pacientes luego de iniciado el tratamiento, independiente de la relación causal. La seguridad del tratamiento se evaluó por el seguimiento del paciente a partir del interrogatorio, el examen físico, los signos vitales y la evaluación de los exámenes complementarios. Siempre se comparó con el valor basal de la prueba antes de comenzar el estudio. En todos los casos se controló la presencia de leucocituria, bacteriuria e infección urinaria, adicionalmente se controló la presencia de síntomas y signos compatibles con inmunosupresión que pudiera ser inducida por el tratamiento.

Evaluaciones (ver cronograma: anexo 6)

A todos los pacientes se les realizaron los siguientes exámenes complementarios:

Hemoquímica sanguínea: hemograma con diferencial, plaquetas, glucemia, creatinina, Transaminasa Glutámico Pirúvica (TGP). En caso de sospecha de daño hepático: Transaminasa Glutámico Oxalacética (TGO), Ganma Glutamil Transferasa (GGT), fosfatasa alcalina, tiempo de protrombina (en la evaluación inicial, una semana después de la 8va, y luego cada 4 semanas hasta completar el estudio, siempre antes de recibir la administración correspondiente).

  • Parcial de orina (siempre que se realizó hemoquímica sanguínea).
  • Serología para HIV, Ag de Hepatitis B y anticuerpos contra Hepatitis C (en la evaluación inicial).
  • Rayos X de tórax (Rx), electrocardiograma (EKG) (en la evaluación inicial y en la última semana del estudio).
  • Biopsia para estudio histológico para confirmar el diagnóstico clínico (evaluación inicial)
  • Test de embarazo para mujeres en edad fértil (en la evaluación inicial).
  • Además se tomaron fotografías en cada evaluación y se evaluó la presencia de prurito antes de iniciado el tratamiento..
  • La fuente primaria de obtención de datos fue la historia clínica confeccionada en consulta externa mediante el interrogatorio y examen físico.
  • Se reflejaron los resultados en tablas estadísticas y gráficos, los cuales contenían variables tales como: edad, sexo, color de la piel, características clínicas de la enfermedad, evolución del PASI, variables de respuesta al tratamiento y EA
  • El procesamiento de la información obtenida se realizó mediante la utilización del paquete estadístico SPSS en una computadora dual core con instalación de sistema Windows XP. Los resultados se expresaron en tablas y gráficos.

Operacionalización de las variables

Ver: Tablas – Evaluación de la seguridad y efecto terapéutico del Itolizumab en pacientes con psoriasis severa, al final del artículo

¥ Las variantes clínicas de psoriasis se operacionalizaron según la clasificación descrita en el Consenso de México, Centroamérica y el Caribe para el tratamiento tópico de la psoriasis. (6)

Aspectos éticos

Desde el punto de vista ético, en la ejecución de esta investigación se justificó porque:

  1. No se privó a los pacientes de ninguna posibilidad terapéutica eficaz pues para incluirlos en la investigación tuvieron que haber recibido las terapias disponibles en el país, salvo en el caso de pacientes que presentaron contraindicaciones o que en el momento de ser evaluados no existían terapias alternativas. Para estos pacientes, con enfermedad severa, en Cuba existen pocas y en ocasiones ninguna alternativa de terapia anti-psoriásica.
  2. Se establecieron las condiciones indispensables para el tratamiento y detección de todos los efectos adversos que se produjeron durante la investigación, con la presencia siempre de profesionales de salud capacitados para tratar los que se presentaron.
  3. Los investigadores y todo el personal médico participante en el ensayo clínico poseían amplia experiencia y capacitación para tratar este tipo de pacientes.
  4. Los pacientes pudieron abandonar el estudio cuando lo estimaron conveniente sin que ello afectara su atención médica.
  5. El protocolo de esta investigación fue