número de pacientes resolvió su afección con un número de aplicaciones de cerumen autólogo de 3 a 5 y de 6 a 7 con una frecuencia diaria. Solamente un caso presentó recurrencia de la enfermedad en un período de tiempo comprendido entre los 30 y 60 días. Todos los frotis analizados de los oídos externos de los pacientes al concluir el tratamiento no presentaron crecimiento de gérmenes patógenos. Este tratamiento debe ser puede constituir una alternativa para países con restricciones económicas dada su simplicidad, bajo costo y efectividad.
ANEXO 1
1- Datos generales:
Nombre:
Edad: Sexo: Raza:
2- Factores predisponentes:
Limpieza excesiva del conducto auditivo externo (CAE):___ Nadadores (baño frecuente en playas o piscinas)_______
Diabetes Mellitus______ Dermatitis seborreica_____ Dermatitis del conducto auditivo externo (CAE)__
Autolimpieza con objetos variados_____
Limpieza del conducto auditivo externo (CAE) con agua jabonosa Y/O champú _______
Anemia___ Desnutrición ___, Déficits vitamínicos _____ Inmunosupresión ______
3- Manifestaciones clínicas:
Otorrea_____ Dolor auricular _______ Prurito auricular_______
Edema del conducto auditivo externo (CAE) _______Estenosis del conducto auditivo externo (CAE)_______ Hipoacusia_____
Tinnitus_______ Fiebre_______
4- Resultados del exudado microbiológico antes del tratamiento – después del tratamiento:
5- Evolución y resultados del tratamiento
5.1- Número de aplicaciones de cerumen
1-2_____ 3-53________ 6-7_______ más de 7____________
5.3- Reacciones adversas al uso de cerumen:_________________________
5.4- Tiempo en que aparece mejoría clínica:
Primeras 24 horas ___ De 24 a 72 horas____ De 3 a 5 días__ De 5 a 7 Días__
De 7-10 días___
5.5 Satisfacción de los pacientes con el tratamiento con transposición de cerumen
Excelente________
Regular _______
Bueno ________
Malo ________
5.6-Recidivas de la enfermedad hasta 3 meses después del tratamiento
Ausencia de Otitis Externa Aguda Difusa (OEAD)
Reaparición de Otitis Externa Aguda Difusa (OEAD): _______
Tiempo de aparición después del tratamiento:
6.1 Tiempo en que aparece mejoría clínica:
Primeras 24 horas ___ De 24 a 72 horas____ De 3 a 5 días__ De 5 a 7 Días__ 7-10 días_____
Anexo II
Consentimiento Informado
Yo, _________________________________________________, ejerciendo mi libre poder de elección y mi voluntariedad expresa, por este medio, doy mi consentimiento para ser incluido como sujeto en el método propuesto por el proyecto “Transposición de cerumen humano como Tratamiento para la Otitis Externa Aguda Difusa «.
El presente documento de consentimiento informado, entregado por mi médico de asistencia, previa consulta oral, es parte del protocolo del proyecto y ha sido aprobado por el Comité de Ética correspondiente. Lo recibo antes de ser sometido a cualquier proceder de tipo médico, relacionado con el proyecto.
He tenido tiempo suficiente para decidir mi participación, sin sufrir presión alguna y sin temor a represalias en caso de rechazar la propuesta. Inclusive, se me ha dado la oportunidad de consultarlo con mi familia y de hacer todo tipo de preguntas, quedando satisfecho con las respuestas. La entrega del documento se realizó en presencia de un testigo que dará fe de este proceso.
Como constancia, queda en mí poder una copia de este documento. Cualquier enmienda en el mismo se me informará en la siguiente consulta. También se me ha explicado que la información es de carácter confidencial; no serán divulgados o publicados, ni mi identidad ni los detalles personales de la historia clínica, salvo al investigador.
Mi médico de asistencia me hizo saber los criterios de exclusión y de interrupción de la investigación. En ellos se resumen las circunstancias por las cuales puede darse por terminada mi participación en la investigación. Estoy consciente de mi derecho a salir de este proyecto en cualquier momento durante el curso del mismo, sin tener que dar razones para esto y sin que esto afecte las relaciones con mi médico de asistencia, por lo que tendré derecho a continuar recibiendo la atención médica establecida en este centro. Igual atención recibiría si el proyecto se detiene por alguna causa ajena a mí.
He sido informado de que en el estudio se pondrá en práctica un procedimiento nunca antes utilizado para el tratamiento de mi enfermedad.
De ser incluido en el grupo deberé someterme a las investigaciones propuestas en él. También estoy conciente de que en caso de no desear realizarme alguna de las investigaciones propuesta tengo la opción de elegir junto al médico de asistencia y mis familiares otra posible conducta a seguir. He sido informado de todos los beneficios de los medios de diagnósticos establecidos.
He sido informado de que la probabilidad de ocurrencia de complicaciones de estos procederes es baja. En caso de registrarse una complicación, el Hospital cuenta con los recursos indispensables para contrarrestarlo. Cualquier nuevo hallazgo durante mi participación en el estudio, el cual pueda comprometer mi seguridad, me será notificado inmediatamente.
Se me ha expresado claramente la condición totalmente gratuita de cada uno de los procedimientos a los que podré tener acceso mediante el estudio, y a su vez, la no-remuneración por mi participación. Mi médico de asistencia indicará mi participación oficialmente en un registro y lo hará saber a mi médico de familia correspondiente. El tratamiento no interfiere en mi estilo de vida, ni costumbres, ni en la ingestión de otros medicamentos.
Finalmente, deberé consultar con mi médico de asistencia cualquier posible participación en otro estudio. Una vez que esté de acuerdo en participar en esta investigación, asumo la